摘要：过去50年来,干细胞治疗技术在全球的医药领域中有了长足的进步,从最初一个基础科学的新发现,发展成为生命医学中一颗冉冉升起的'明星'。将其用于顽疾治疗、器官组织再生等用途不再是梦想,相关研发和临床转化工作已日趋成熟。如今,干细胞的临床应用在欧美及亚洲个别国家都已得到从政府到企业及资本市场的大力关注,干细胞实现大面积产业化、为人类造福已成必然趋势。然而,干细胞行业亦在不同的阶段经历了无数的曲折甚至致命性的挫折,且目前各国对于干细胞治疗产品的监管尚缺乏和谐一致的政策法规。从产品特征、政策法规、基本原则及关键注重点各方面对干细胞产业化过程中的产品质量管理策略进行综述,旨在为干细胞治疗产品研发和产业化企业提供参考,帮助其从生产和质量控制等多方面确保干细胞治疗的安全性和有效性。