药品监管精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇药品监管范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

食品药品安全事件

2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。

事件背后　拷问监管

多头管理

中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。

地方包庇　《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。

质检职责　凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。

中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。

法律条文模糊

根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”

“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。

管理规范混乱

国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。

所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

篇(2)

通过创建工作，进一步完善药品监督组织架构，建立和完善药品协管工作机制和相关制度，有效运行监督网，切实发挥监管和协管作用；运用政府引导和市场运作相结合的方法，进一步规范农村供应渠道，确保质量可靠、品种齐全、价格合理的药品进入农村市场，满足农民群众的用药需求。改善农村就医环境，规范农村用药用械行为，保障农民用药用械安全有效。

（一）组织机构建设

1、建立创建工作领导小组。建立农村“两网一规范”建设工作领导小组（椒云政[20*]37号），具体组织协调和实施好本街道药品“两网一规范”建设工作。

2、建立药品专管员、协管员制度。在本街道设1名药品专管员，协助监管部门开展区域内药品质量管理，并配备固定办公场所和相应的设施；在辖区内每个行政村设1名药品协管员（信息员）。专管员、协管员有专项经费保障，有效地开展工作并建立工作档案。

（二）监管网络建设

1、完善区、街道、村三级农村药品监管网络工作机制。以配合区食品药品监督管理局为主，街道专管员、村协管员为辅，明确职责，建立专协结合、上下互动、监管联动的机制，形成广泛覆盖的监管网络。

2、进一步明确职责，落实责任制和责任追究制。按区食监分局建立的专管员、协管员的聘用、培训、考核、奖惩程序和动态管理制度加强管理，充分调动起监管积极性，建立社会监督、行政监督、各方联动、反应快捷的信息应急网络和运行机制。

3、配合做好农村药品安全信用制度。督促街道以上医疗机构的“规范化药房”在100%，新型农村合作医疗定点卫生室的“规范化药房”达95%。

4、建立农村药品案件报告制度。积极配合区相关部门做好领“药品打假在农村”和“规范和整顿药品流通秩序”等联合整治的协作机制建设，对发现药品案件迅速及时报告，确保一方无重大药品事故。

（三）农村药品供应网络建设

1、遵循“政府引导、市场运作”的原则，协助推进药品配送工作。要求辖区内农村卫生室、社区卫生服务站等涉药单位必须渠道合法，并与药品批发企业签订配送协议。按照新型农村合作医疗基本用药要求，督促街道、行政村的药品配送率达100%，协助区卫生局对各卫生院的考核。

2、按照“减少流通环节、保证药品质量、降低药品价格、方便群众购药”原则，鼓励药品批发企业、连锁门店向本辖区内乡村发展，零售药店在街道各个社区全覆盖，方便群众购药。

二、指导思想

以党的十六大、十六届五中全会精神和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，努力探索农村药品监管工作新思路、新方法，建立体系完备、反应快捷的药品监管网络和诚实守信、保障有力的药品供应网络，规范农村药品流通市场秩序和农村药品购销渠道，进一步保证农民用药的安全有效和方便及时。

三、工作措施

（一）加强组织领导，明确工作职责。农村药品“两网一规范”建设是保障农民健康的重要措施，是社会主义新农村建设的重要内容。由领导小组协调和实施好本街道药品“两网一规范”建设工作，认真贯彻落实有关药品监管的政策及其法律法规，组织本街道实施药品放心工程；按照区政府的统一部署，协调实施街道药品安全的监管工作，督促各单位落实监管责任，完成各项工作任务。并做到机构、人员、场所、制度、经费“五落实”。

（二）加强宣传教育。制定宣传计划，充分利用宣传栏、上街宣传等形式，广泛开展药品法律法规、安全用药知识、假劣药品识别等宣传活动，引导广大农民科学用药。积极宣传“两网一规范”建设的意义、目标和内容，提高社会认知度，争取相关部门的支持和市场主体的配合。要把“两网一规范”建设宣传提纲、宣传手册送到企事业单位、各村居农户，使“两网一规范”建设家喻户晓、人人皆知，营造广泛支持、多方参与的良好氛围。

（三）落实目标责任。“两网一规范”建设是落实科学发展观，促进经济协调发展,保障农民用药安全有效的一项重要措施，是构建“和谐社会”的一项经常性、长期性任务。是一项社会系统工程、民心工程。要将其列入本街道的目标管理和绩效考核内容。做到有规划、有部署、有检查、有考评。

四、实施步骤

我街道创建农村药品“两网一规范”建设的实施时间为20*年6月1日至20*年12月31日，具体步骤如下：

第一阶段：准备发动阶段（20*年6月1日至20*年7月31日）。成立创建工作领导小组，制订工作计划，召开动员大会进行部署，大力宣传创建工作的重要意义，营造社会了解、领导重视、群众支持的良好氛围。配合开展协管员、信息员的教育培训工作。

篇(3)

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

篇(4)

一、我市“双网”建设指导思想

以“*”重要思想和*大精神为指导，解放思想，更新观念，创新农村药品监管和供应的工作思路和方法，争取在二OO四年内，建立起适应我市农村经济发展水平的药品监管和药品供应网络，实现我市农村药品市场秩序的根本好转，实现农村人民群众用药的安全、有效、经济、方便。

二、加快农村药品监管网络建设

农村药品监管网络是以药品监督管理机构为核心，由镇级药品监督员和农村药品质量信息员构成，建立一个触觉灵敏、反应迅速、齐抓共管的药品监管体系。

(一)争取当地党委、政府支持和帮助。药监部门要主动及时向当地政府汇报工作，争取当地政府的支持，把农村“双网”建设列入议事日程，充分调动一切社会力量，把农村“双网”建设的各项工作落到实处。

(二)加强技术监督作用。市药检所要围绕“双网”建设制定农村药品监督抽样计划，加大农村药品监督抽验力度，扩大农村用药的监督检查和抽验覆盖面，并定期向社会公告农村药品质量抽样结果。

(三)建立畅通的药品监督信息渠道。根据实际在镇（区）、村聘请一定数量的药品质量信息员，制定管理制度，规范药品信息员的管理，建立完善的药品质量信息管理机制，确保高效的农村药品监督和药品质量信息畅通。

三、加快农村药品供应网络建设。

农村药品供应的网络是由药品批发、连锁企业和镇级医疗机构组成的配送线和农村药店、药品销售点、农村医疗诊所等组成的供应点构成。围绕配送线和供应点建设和规范，保证合法的药品通过合法的渠道和合法供应点占领农村药品市场，实现农村药品供应合法，质量保证。

(一)拓宽农村药品供应渠道。积极引导通过GSP认证的药品批发企业将销售网络向农村延伸；允许镇区医疗机构对农村医疗诊所实行药品“代配制”；允许通过GSP认证的药品连锁企业向农村销售乙类非处方药的供应点配送药品。

(二)鼓励在农村开店设点，鼓励药品零售连锁企业或其他投资者到边远农村办药店或设药品销售点；允许镇级以上药店到边远农村设立药柜；允许边远农村其它商业网点经药监部门批准经营乙类非处方药品，允许农村医疗诊所申办零售药店或经营经药监部门批准的乙类非处方药。

四、加强对“双网”建设领导

农村药品监管网络是供应网络的保障，供应网络是监管网络建设的目标和标准。“双网”建设相辅相成。要积极稳妥地推进“双网”建设工作，确保“双网”建设的共同发展和完善。

(一)提高对“双网”建设的认识。开展农村“双网”建设，着力解决我市存在的农村药品监督力量薄弱，药品市场较乱和农民吃上放心药的问题，体现了“*”的重要思想和“立党为公，执政为民”宗旨。必须加强领导，加快建设，落到实处。

篇(5)

一、指导思想

以党的十七大精神为指针，深入贯彻落实科学发展观，坚持“抓点带面，突出重点，创造特色，务求实效”的工作思路，探索建立镇村两级食品药品安全工作机制，完善基层食品药品监管网络，为深入实施食品药品放心工程、全方位加强食药品安全监督，切实维护公众饮食用药合法权益提供强有力的综合监管体系和保障，广泛进行宣传教育培训，努力提高我镇食品药品安全水平。

二、工作原则

遵照上级文件要求及我市2012年食品药品安全工作实施意见，将食品药品安全纳入党政工作目标管理，着眼于监管体制、机制、制度和手段的创新；立足于政府推动、部门互动、企业主动、社会互动、各方支持；按照总体规划、分步实施、先易后难，突出重点，抓点带面，整体推进的原则有序进行。

三、组织领导

1、成立镇食品药品安全工作领导小组：

聘任食品药品信息员：各村（居）委会及镇直单位分管安全的工作人员及各村卫生所所长。

四、重点工作

1、全面建立基层食品药品安全责任网。调整镇政府食品药品安全工作机构，配齐配强食品药品安全专、兼职工作人员；加大食品安全工作投入，保证相关工作经费；建立食品药品安全事故的信息报告和应急处置系统；协助农业、质监、工商、卫生、商贸和食品药品监管等部门在当地开展监管执法工作，协调解决当地食品安全突出问题；建立镇食品安全目标管理责任制，落实行政村食品药品安全责任；在各行政村整合相关食品药品监管部门的监督网络，统一设立食品药品安全社会监督员，并加强培训管理，充分发挥作用。

2、加强食品药品安全宣传教育工作。充分发挥农村基层组织作用，各种群众性宣传活动中，开展食品药品安全法律法规和科普知识的宣传教育；建立固定的宣传教育阵地，利用农村宣传橱窗定期刊出食品药品安全知识，制作路边墙体标语，在集贸市场设立食品药品安全宣传广告牌或宣传横幅，将食品药品安全知识教育列入中小学生安全教育课程；组织食品生产经营从业人员和种植养殖户开展食品安全法律法规和生产技术培训。

3、加强农产品质量安全监管。逐步建立农产品标准化生产示范基地。加强农业投入品管理，在镇主要集市建立农资连锁店，在主要行政村建立农资放心店，杜绝禁用农药、兽药、渔药和饲料添加剂的经营使用行为，减少药物滥用；在规模畜禽养殖场、畜禽集中养殖村建立病死畜禽无害化处理设施及处理制度，切实防止病死畜禽流入市场。

4、加强食品药品生产加工业监管。全面掌握辖区内食品药品生产加工企业及小作坊基本情况，协调有关部门开展食品药品生产加工小企业、小作坊整治，基本消除无卫生许可证、无营业执照、无生产许可证的食品药品生产加工行为；督促企业严格按照食品药品质量卫生标准组织生产，杜绝使用非食品药品原料生产加工食品药品行为，严格开展产品自检或委托检验，提升产品质量控制能力；质监部门每年对辖区食品药品生产加工企业及作坊的监督检查面和产品抽检面达100%；积极推进生猪定点屠宰工作，生猪进点屠宰率达80%以上。

5、加强流通领域食品药品安全监管。严格规范食品药品经营主体资格，基本消除无证照经营食品药品行为；督促农村食品药品经营者实施进货查验、索证索票、购销台账、不合格食品药品退市和质量承诺制度，基本消除“三无”、假冒、过期食品药品经营行为；落实集贸市场、批发市场开办者的食品药品安全责任，对主要农贸市场、菜市场开展摊位信用分类管理。

6、加强消费领域食品药品卫生监管。积极推进餐饮业食品药品卫生监督量化分级管理，普及面达80%以上；按照新的食品药品卫生许可条件开展食品药品卫生许可整治，辖区食品药品生产、经营、餐饮单位卫生许可整治合格率达90%以上；加强对餐饮业的日常卫生监管，落实餐具消毒、保洁和防蝇措施，督促从业人员持有效健康证上岗；推行家宴申报、现场管理等内容的农村家庭集体聚餐管理制度，切实加强农村自办宴席的食品药品卫生宣传指导工作。

7、实施流通消费环节监管。所有行政村均建立“食品药品安全示范店（院）”或百村千店市场工程农家连锁店，食品药品统一配送率达70%以上；严格规范食品药品经营主体资格，基本消除无证照经营食品药品行为；督促食品药品经营者实施进货查验、索证索票、购销台账、协议准入、不合格食品药品以及未获生产许可证（列入无证查处范围）的退市召回和销售食品药品质量安全承诺等六项制度。

8、实施餐饮消费环节监管。积极推进餐饮业食品药品卫生监督量化分级管理制度，学校食堂食品卫生量化分级管理达到100%；加强对餐饮业的日常卫生监管，开展餐饮消费环节食品安全卫生整治，餐饮店食品卫生抽检合格率达到95%以上；强化肉品质量安全监管。积极推进生猪定点屠宰工作，定点屠宰率达95%。严厉打击私屠滥宰行为，全面遏制注水肉和病害肉上市，确保消费者身心健康。

五、工作要求

1、提高认识，加强领导。加强基层食品药品安全工作，推动社会主义新农村建设，落实科学发展观的一项重要举措，是展示新时期基层食品药品安全发展水平的一项民心工程。各村各所涉单位要在思想上高度重视，在组织上加强领导，切实保障监管工作的顺利推进；各村（居委会、社区、林场）镇属企事业单位要落实一名分管领导，抓食品药品安全工作。同时，镇政府要将这项工作纳入政府年终工作考核内容。

2、周密部署，强化措施。食品药品安全监管工作是一项系统工程，涉及食品药品安全综合监督及各个环节的监管工作。各村要结合本地实际，制定周密可行的工作方案；对照监管工作要求和标准，查不足，找差距，制定具体工作方案，分解工作任务，制定工作计划，强化工作措施，切实履行监管主体的责任。

篇(6)

一、指导思想和目标

（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。

（二）工作目标。到20****年底，努力实现以下目标：

1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。

3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前，所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件，接受药监部门的远程、实时监管。

二、强化药械经营许可监管，优化市场发展环境

（三）严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件，逐步缩小新老企业的差距，全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

（四）完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作，完善药械市场退出机制，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

（五）推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合，鼓励同行业兼并重组，引导药品流通企业集约化、规模化经营，提升药品流通行业的竞争力和集中度，促进我省现代医药物流发展。

三、加大日常监管力度，规范药械经营使用主体行为

（六）落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训，探索建立药械批发企业质量受权人制度，进一步落实企业的药械安全主体责任。

（七）强化药械经营企业的日常监管。在药品方面，省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》，各市、县局按照属地管理的原则，以GSP认证跟踪检查为抓手，以突击检查为主要方式，进一步强化日常监管工作，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，对不按照法定的要求和条件实施经营行为的，依法予以严肃查处；完善药品销售人员备案管理制度，加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。

在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。

（八）扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作，督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证，总结认证工作经验，完善认证现场检查操作办法，探索创新认证管理模式，着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作，强化认证纪律，保障认证工作健康开展。

（九）推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法；建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。

（十）拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度；强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管，探索制定行之有效的监管办法和措施，进一步扩大监管的覆盖面，消除监管盲区。

四、完善广告审查监督机制，规范药品广告行为

（十一）严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容，确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时，及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布，供市、县局和公众查询。

（十二）加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备，提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

（十三）加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对违法、违规药品广告品种的抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告企业信用管理制度，建立违法药械广告“黑名单”制度，提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

五、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全

（十四）强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件，进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责，落实专项经费，完善工作机制，为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务，层层落实目标责任制，继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

（十五）深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训，多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动，充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制，进一步提升网络运行质量，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。

（十六）强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管，防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品，支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业，对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村，促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程，鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点，引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

（十七）促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度，进一步加强医疗机构药房规范化建设，要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件，加大对未达标药房的监督检查力度，提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店，切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

（十八）总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法，查找存在的问题和不足，及时推广先进经验，以点带面，全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

六、强化重点地区和重点品种监管，消除药械安全隐患

（十九）强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键，以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点，进一步创新中药材市场监管的思路和办法，巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度，继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势，规范药品托运等物流渠道，着力净化市场环境；强化对大型药品批发企业的监督和指导，督促企业引进药品现代物流系统装置和设备，改善营业场所、药品仓储等硬件设施，提升企业质量管理水平和整体形象。

（二十）加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入，加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作，开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

（二十一）提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度，建立健全药械市场监测预警体系；建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案，完善应急机制，抓好培训和演练，切实做到居安思危，有备无患。

七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

（二十二）着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，周密组织，严格管理，强化宣传，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二十三）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验，建立完善以“四统一”（统一定点标识和回收箱，统一登记表，统一销毁，统一考核和奖励）为主要内容的管理办法，将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

八、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

（二十四）推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用，各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件，鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理，规范药械经营行为。

（二十五）构建药械流通远程、实时监管平台。加快推进药械流通监管信息化建设，构建信息化监管平台，在企业普遍使用信息管理软件的基础上，着力实现对全省药械经营企业的远程监管、实时监管，进一步提升药械流通监管的水平和效能。

篇(7)

在我们的药品监督管理中，经常会发现“破窗”现象。

就拿近年来，在我市连续发生了几起较大的从制售假劣药械案件（含无证经营案件等）情况来说吧。这些案件虽然没有造成严重的社会影响，但制售假劣药械（含无证经营等）隐患屡屡出现的现象让我们在震惊之余陷入反思。是制度不完善？从总体上看，制定的制度一年比一年健全完善，缺陷一再得到修补；是药械法律法规知识宣传教育不够？每年都在不同层面、以不同方式开展各种形式宣传教育；那么是监督检查不到位吗？也不是，每年各类药品专项检查和日常监督从不间断，督促检查可谓不厌其烦。

那么究竟是什么原因导致制售假劣药械案件（含无证经营案件等）屡禁不止呢？经过认真细致了解和分析后，我们发现答案是：处罚不力。在对制售假劣药械案件（含无证经营案件等）的查处中，我们对当事人的处罚量额幅度给予最轻限度处理，而且处理结果只在本部门公示。以“破窗理论”观之，正因为对首例“破窗者”处理得太轻微，未能在全社会中起到以儆效尤的作用，所以导致更多“破窗者”出现。找到了问题的症结，于是，我们对违法违规者加大了包括行政处罚在内的处罚力度，并将处罚情况在全社会上予以通报，另外每逢召开各类全市性的药械生产、经营、使用单位及医疗机构会议，就将这些案件拿出来作为反面教材反复讲。从此以后，制售假劣药械案件（含无证经营案件等）一年比一年显著递减，直至今日已降到了最低控制限度，有力的处罚真的起到了惩一儆百的作用。

由此，笔者从中得出了启示：在我们的药品监督管理中，对于第一个违法违规的人或事，除了事后采取加强防范措施予以补救外，最关键的就是一定要及时依法给予有力惩罚（包括各方面的处理力度），这样就会使其他人因慑于后果而不敢造次迈过“警戒线”。

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