医药制剂研究精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇医药制剂研究范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

1 医院中药制剂的优势

1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

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【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.640文章编号：1004-7484（2013）-11-6821-02西药制剂作为药剂科工作重要组成部分之一，其质量水平高低是衡量药剂科工作质量及医院水平的重要指标[1-2]。西药制剂在临床应用广泛，一旦出现问题，会导致患者出现各种不良反应，毒副作用加重，严重者甚至死亡。如何有效提高药剂科西药制剂质量已成为临床药学界关注的热点之一[3]。笔者回顾性分析我院药剂科实施西药制剂风险质量管理前后各1年的质控资料，分别设为对照组和观察组，比较两组质控优良率，临床科室满意度及工作人员理论知识考核合格率等，探讨风险管理制度用于西药制剂质量管理的临床实施效果。1资料与方法

1.1临床资料选取我院药剂科实施西药制剂风险质量管理前后各1年质控资料，分别设为对照组和观察组，其中对照组发放药剂科质控量表、临床护理满意度评价量表及全省药剂科统一理论知识考核试卷分别为1723份，375份，12份；而观察组发放药剂科质控量表、临床护理满意度评价量表及全省药剂科统一理论知识考核试卷分别为1750份，380份，12份；问卷回收率均为100.0%。

1.2西药制剂质量风险管理措施西药制剂质量管理中风险管理措施主要包括：①加强医疗机构药物制剂质量管理规范执行，规范综合管理体系，切实做到岗位责任，责任到人，使药剂科工作人员树立起“质量第一”观念[4]，从根本上消除安全隐患。②严格遵守国家药物制剂相关声场质控标准，定期组织药剂科工作人员学习相关规范，并及时对规范进行更新，提高医院西药制剂质量水平，保证临床科室用药满意度。③努力提高药剂科工作人员技术水平，包括进修、培训及科室内技术交流等方式[5]促进工作人员对于药剂科相关专业技术全面、熟练地掌握，从技术环节改善西药制剂质量水平。

1.3观察指标采用我院自拟药剂科质控量表及临床护理满意度评价量表进行质控优良率、临床科室满意度判定；同时组织本科室工作人员进行理论知识考核，使用全省药剂科统一理论知识考核试卷。

1.4统计学处理本次研究选择SPSS15.0作为统计学处理软件，其中计数资料采用卡方检验；p

2.1两组质控优良率比较对照组和观察组质控优良率分别为78.7%（1355/1723）和93.5%（1637/1750）；观察组质控优良率明显高于对照组（p

2.2两组临床科室满意度比较对照组和观察组临床科室满意度分别为80.0%（300/375）和92.4%（351/380）；观察组临床科室满意度明显高于对照组（p

2.3两组工作人员理论知识考核合格率比较对照组和观察组工作人员理论知识考核合格率分别为50.0%（6/12）和91.7%（11/12）；观察组工作人员理论知识考核合格率明显高于对照组（p

3讨论

西药制剂可能存在的风险包括：

3.1西药制剂一般都具有程度不一的不良反应，故服用存在一定风险。

3.2药剂科空间不足或布局不合理导致西药内服、外用制剂制备无法完全分开[6]，西药制剂制备无法满足临床需要。

3.3对于国家西药制剂相关质量管理规范执行不严格，操作、留样规范不完善，生产设备检修及使用记录缺失[6-7]。

3.4药剂科工作人员文化层次较低，缺乏相关专业技术知识，进修及培训机会较少[8]。我院通过采用西药制剂风险管理，完善药物制剂质量管理体系，规范临床操作流程，提高人员技术水平及责任心，从根本上改善西药制剂质量水平，充分满足临床需要。本次研究结果显示，对照组和观察组质控优良率分别为78.7%，93.5%；观察组质控优良率明显高于对照组（p

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关键词：医院；中药制剂；质量管理；提高

1前言

近年来随着广大人民群众的自我保健意识增强和对健康知识认识的提高。对于药品质量的要求日益增加。中药制剂主要是依据医院一些临床经验丰富的教授、专家多年来的疗效可靠、实践验证的处方来进行制备，是市场上没有供应的疗效奇特、使用效期短、批量少、品种多，且具有医院特色的普通药品，集科研、教学、医疗于一体，能够为特需患者用药、专科用药、中医临床用药提供很大的便利，具有较高的社会效益和医疗效益。但是由于中药制剂常受操作技术、提取工艺、原料质量、生产环境等多种因素的影响，使得中药制剂质量存在着较大的不稳定，甚至还会对临床疗效造成较大的影响。本文就医院中药制剂质量管理与提高进行探讨。

2培养中药制剂人员的质量意识

结合医院中药制剂的管理规范，医院应该配备一批具有主任中药师职称、本科以上学历、能力强、素质高的专业人员来对中药制剂生产的全过程进行实时跟踪，同时，开展一系列的质量分析会、质量检查会来让医院全体员工都参与到中药制剂的质量管理中来，提高他们执行规范的自觉性和质量意识。此外，还应该选拔有关人员去参加各种中药制剂研讨班、培训班和学术讲座，大力提高医院中药制剂人员的总体岗位操作能力和业务素质。除此之外，还要努力发挥突出中医药特色的潜力，加大对中药制剂设备的投入，在门诊适时推广中药饮片小包装业务，保证中医药参与治疗率达到70%以上，中草药及院内中药制剂使用率达到30%以上。

3要有符合GPP要求的房屋设施及设备等硬件

保证中药制剂质量的关键就在于要有足够的房屋设施及设备等硬件。众所周知，中药制剂质量管理与提高依赖于正确使用分装、混合、干燥、提取、浓缩、分离等关键设备，对于硬件设施要求较高。据GPP规定表明，中药制剂的生产环节相对湿度55%～65%，温度18～24℃，尤其是对于颗粒剂之类吸湿性较强的中药制剂尤为重要。高湿、高温的工作环境会使霉菌在颗粒剂上大量繁殖，对于颗粒剂的质量造成了较为严重的影响，因此，对于这类药物而言应该要保证在包装、过筛时有适宜的湿度和温度。

4要有准确、详细的操作记录

应该要对中药物料投入到最后的产出成为产品的整个过程的所有环节都做好准确、详细的原始记录，要保证有记录可查，保存时间至少要有1年。原始记录部分包括：操作记录、清洁卫生记录、设备使用记录、清场记录、配制记录等。例如，对于颗粒剂的生产，要详细记录颗粒干燥的时间和温度、所需乙醇的量、制粒时混合的时间、提取的总量、次数、时间、浓缩后浸膏的密度等，务必做到详实准确。

中药制剂必须在干燥的环境下贮存，存放时最好能使用干燥的非铁器类密封罐，也可以用塑料袋将它层层包封以隔绝空气。若经常取药，可以将药品制成小包装，以免整体受潮；若长时间不用药，可将药品保存于冰箱中。

5加大微型包囊技术在中药制剂中的应用

微型包囊技术简称微囊化，它实质上就是将气体、液体或固体（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的过程。它们都被统称为微粒，包括纳米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化药物微之后，能够将其制成各种不同的剂型，如注射剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、片剂等。微型包囊技术目前已经在国内外医学界认为是提高中药制剂靶向性的有效手段。微囊的生物利用度好，可提高中药制剂的稳定性，特别适用于含有挥发油的中药制剂。微球制剂与普通制剂相比，具有栓塞性、缓释性、靶向性的显著特点，微球主要由载体和药物组成。在中药逐步走向国际医药市场的今天，微囊化技术对于降低不良反应、改善给药方式、提高中药靶向性极为有效，已经成为了制剂领域的杰出代表，但是值得注意的是，它仍然面临着许多问题，如难以建立药物质量的评价方法和监控指标，微粒成型工艺难度大， 中药化学成分复杂。所以，可以对微囊化技术，可以边探索、边研究，还就可以深加工中药复方来研发抗癌药物，还可以将那些质量标准可控、药效成分明确的中药提取物微囊化，必将产生深远的影响。

6医院党政领导要重视医院中药制剂的生产质量

从制剂室建立到本次换证验收，不论是硬件改进和软件管理，都离不开医院的大力支持。中药制剂室的全体员工应该牢记质量第一的工作理念，抓好制剂生产的每个环节。原辅料、包装材料等都应该从有"三证"资质的厂家进货。例如某医院中药制剂生产所用的空心胶囊也是从"三证"俱全的浙江省新昌县天姥化工有限公司购进。该公司是新昌县规模较大的空心胶囊生产厂家，并且每批购进的空心胶囊检测验报告包括了铬检测试验，并符合中国药典2010版的标准。从本次全国范围内爆发"毒胶囊"事件以来，该院一直关注事态的进展，并于第一时间把空心胶囊送至上海市食品药品检验所进行检测，经检测，所有项目符合中国药典2010版的标准。医院还应该进一步加强安全生产的意识，为临床提供安全有效的自制制剂。

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【关键词】新医改；中药制剂；医院发展

到目前为止，我国医院的临床制剂已经走过了几十年的路程，在不断向前发展的同时，积累了较为丰富的医院制剂经验，也因此形成了其特有的制剂优势。医院制剂以其较为独特的临床处方以及合适的价格为临床药品的供应提供了新的发展方向。2001年12月1日我国进行了新《药品管理法》的颁布实施，对医院制剂的管理更加规范化。医院制剂的发展也将逐渐向高新技术方向发展。随着天然药物的不断推广应用，医院中药制剂也将面临着新的挑战与发展机遇。

1医院制剂所面临的挑战

1.1随着我国社会经济的不断发展，药品生产企业的生产能力也在随之不断的提高，与此同时，国家药品监督管理的力度也在随之不断的加大，国家相关药品价格以及制剂作价办法也已出台，这些都需要医院制剂向着低成本以及高效益的方向发展。

1.2医院的改革对于医院、药剂科和药品之间的经济关系而言，起到了弱化的作用。由此，医院方面应当积极的从“以药养医”观念当中走出来，及时地以药品作为手段，努力提供全方位的、高质量的医药服务方向转化。

1.3我国所实施的GMP管理目前已经进入到了法制化的管理阶段，对于医院的大输液而言，必须要达到国家GMP的管理标准，而其他的制剂也要随之相应的达到这一标准，医院制剂的品种报审工作也会更加的严格以及完善。要达到国家GMP的管理标准，医院制剂就要努力投入充足的资金以及人力，而大多的医院往往较难以承受，因而医院制剂的生产规模也将会随之日趋萎缩。

2与临床密切相联系

在临床的验证方面，医院制剂往往具有着较大的优势。由于医院制剂室的规模比较小，生产模式也较为的灵活多变，因而也更具有贴近于临床观察、进行临床研究以及临床试验的条件。可以较为迅速的满足大部分临床医师对于药品的剂型、药品的剂量、临床给药途径个体化的用药以及科研用药的需求，而这也正是临床制剂开发得以顺利进行的必要条件。研制开发出更加适合应用于临床的各种制剂，努力创制疗效好、应用方便而且副作用较小的药品剂型是当前医院进行制剂研制开发的根本出发点。加强对于我国传统医学中的古方、秘方、验方及科研试用剂型的改造，对临床的病种以及病程有着特殊疗效的制剂、验方要加以选用。积极的发挥医院制剂所特有的优势，努力的配合临床需求，对于市场当中尚未进行销售的新制剂则是医院制剂未来发展的新出路，同时也是我国医院特色制剂开发而成为新药品的重要前沿基地。

3注重创新及管理，重视个体剂型的配制

对于医院的制剂产业的发展而言，产业技术进行创新的核心是新药品的创新。新药的研究开发具有着高风险、高投资、周期长并且多学科合作的特点，因此医院较难独自的提供研究开发时所需的所有资金及技术。同时，在技术创新的过程当中涉及到了多个环节，而企业的能力往往有限，由此医院的制剂室、医院的临床药研结构和企业之间、科研所和企业之间相互的技术性合作则成为了必然。

4医院制剂发展的方向

4.1提高医院中药制剂的水平中药是我国传统医学的一大重要组成部分，积极开发我国的传统中医药资源，是当今医院制剂所面临的主要任务，同时也是医院制剂的重要发展方向。随着我国中医药事业的不断发展，医院中药的制剂规模也在随之不断的加大，中药制剂的剂型以及品种也会随之不断的增多。但是就目前的情况而言，许多医院制剂停留在了方便使用阶段，相对于现代的药学发展而言，较为落后，尚未符合药剂学的发展要求，对处方的拟定、工艺的提取以及精致、质量的标准等相关方面尚有不完善，因而要积极的采取新工艺、新技术以及新方法对其不断的加以完善。

4.2加大传统制剂科研力度依照新《药品管理法》规定，市场流通药品会逐渐从医院制剂中退出，只有少部分独特制剂尚可生存下来，因而更要加大这类传统制剂的科研力度，使传统医院制剂成为小规模科研型经济实体，方可发挥更好的实际经济效益。

4.3建立医院的配制中心由于新药物不断的应用于临床，用药的复杂性也随之越来越高，而由此引发的社会问题也日益严重，因而由专业的药剂人员来承担药品的配制，是药品制剂不断向药学服务方向发展的关键，利用医院优越的制剂条件而建立配制中心，并由专业的药剂人员进行监督指导，可以更好的减少临床禁忌的发生。

结语：我国党及国家政府一直大力支持祖国传统医药的合理发展，并提出了 “扶持中医药和民族医药事业发展” 以及“坚持中西医并重”的发展方针和要求，这也充分表明了党及政府对于发展我国传统医药，其中包括中西医结合医药、民间医药、民族医药等中医药事业高度的重视以及坚定的决心，从而也进一步的明确了我国传统的中医药在进行特色社会主义医疗发展道路当中的作用及地位。在新医改的条件下，医院要不断地加强自身的各项制度，措施的落实，积极顺应医疗改革发展的前进趋势，努力寻求新的更加有效的发展途径，促进我国中医药事业的健康发展。

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【摘要】目的:概述了中药制剂标准化与质量控制科学化在今后中药发展中的重要性。方法:从制剂工艺、药材的种植、新技术的应用以及中药国际化四个方面对中药今后的发展进行综述。结果与结论:借鉴国外制剂生产的发展经验，以提高我国在中药产品的技术水平，促进中药产业发展。

【关键词】中药制剂;质量控制

我国现存中药资源种类为12 772种，药用植物11 146种，动物1581种，矿物80种。药材种植面积约1926万亩，药材生产基地600多个，收购总量每年超出10亿公斤，中药资源相当丰富。但由于我国中药加工手段简单，新工艺、新技术在生产中推广应用不够，技术含量低，质量不稳定，从而严重制约了中药产业的发展。据统计，我国的中药贸易仅占国际市场3%~5%的份额，而且65%以上为原料药和保健品，其余97%的份额均被日本、韩国、泰国、印度等国家占据。

为突破这一瓶颈，我们应重视中药制剂的标准化与质量控制的科学化。从保证稳定的质量出发，对药品从最初研发到最终批量化生产进行全方位的质量监控研究。

1 不断改进中药制剂生产工艺

不应一味追求最大限度提出了有效成分或指标性成分，不要追求工艺为最优，而应追求稳定的、具有生产可重复性的工艺。制剂生产应规范化、标准化，从而提高了中药制剂的质量，使生产得到更大的发展。在生产中应采用软水抽提，减压低温浓缩，低温加工等技术，尽量保持原处方汤剂的性质，提高制剂有效成分含量。在制剂生产方面，应采取去粗取精和科学生产的原则，从而达到提高生物利用度和服用方便的双重目的。同时应采用先进的喷雾干燥技术、流动造粒技术、固液分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等，使有效成分和挥发性成分得到保护并用很少药量也能达到很好的治疗效果，既降低了生产成本也减轻了患者的医疗费用，对中药的推广使用非常有利。

生产企业应更加重视中药制剂的质量，把提高品质作为中药开发战略之一。为确保中药的品质，中药企业应从原材料到最终形成制剂都实行严格的品质管理。例如为防止中药材及中药制剂中混入残留农药等物或容易引起不良反应的物质，除了采用严格的质检标准外，还应从基原植物开始严格选材，改良栽培技术，进行不纯物试验等，以确保安全性。另外，中药企业的监管部门应对中药微生物限度试验法进性充实和强化试验体制，防止中药和生药制剂的微生物污染，推行原料及制剂的指纹图谱技术，控制有效成分的稳定性。在此基础上，研究并制定新的中药制剂的品质标准，不仅研究成分、含量、规格等标准，而且还研究能够保证中药制剂有效性的生物评价标准。

2 严格控制原药材的质量

强调制剂中多成分的复合作用，有的学者认为若将中药的成分进行纯化后，愈分离纯化，活性愈低，没有特定的单一有效成分。如芍药甘草汤对疼痛的抑制率为48%,而单用芍药的抑制率为35%,单用甘草仅为9%。因此，汉方药颗粒剂的复合作用，对提高质量、确保疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。

药材产地、采收季节、植物部位、干燥及贮存方法等对各种药材的有效成分含量均有影响，加之中药制剂的化学成分非常复杂，这在很大程度上限制了对中药制剂进行的含量测定。所以，从栽培到采收至加工都应十分注意精选优质的原药材，选料前严格控制其指标性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍药的芍药甙含量均随产地、采收季节的变化而变化。

3 强化更深层次的技术探究

应对主要化学成分或代表性化学成分进行系统暴露的研究。对于毒性成分，应检测其对系统暴露的影响。制定标准剂的化学基准与生物学基准。要求中间体(浸膏)及成品(最终制剂)的生产工艺过程细节以及在化学、生物学上与标准制剂具有同一性，并确保在化学(指标成分)及生物学(药理作用)上与标准制剂具有同一性。对主要化学成分或有效成分应进行生物等效性研究。尽可能对中药制剂的半成品、成品进行指纹图谱研究，并用指纹图谱控制制剂的稳定。

4 与国际市场接轨，调整现行技术政策中存在的问题

第一、我国中药可以包括高度纯化的单一化合物或由一些化合物组成的有效部位；而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品，否则按照化学品进行审批。

第二、我国中药申报研究中，都需要表明所选择工艺路线是最佳的，最大限度提出了有效成分或指标性成分。而FDA则不要求工艺为最优，但是追求一定要稳定的、具有生产可重复性的。

第三、我国，对中药Ⅱ类是否进行药代动力学研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而FDA要求至少应该有主要化学成分或代表性化学成分的系统暴露的研究资料。对于毒性成分，亦应检测其对系统暴露的影响。

第四、我国对中药生物利用度未作具体要求。而FDA对于这方面进行了详细的要求，要求至少需进行主要化学成分或有效成分的生物等效性研究。

5 完善中药技术标准规范

中药质量标准的建立应该以我为主，不能只是单纯地向发达国家靠拢，要在中药自身特性的其础上，参考国际上已经建立的相关标准，建立起完善的中药质量控制标准，并逐步使国际社会对其给予认可。

这些标准规范应该包括：中药材质量标准规范、中药饮片质量标准规范、中药复方制剂质量标准规范、中药有效部位提取物质量标准规范等。这些标准规范如果能够得到国际上的认可，将对促进中药国际化起到巨大的推动作用。凭借资源和技术优势，提高中药质量水平，参与国际竞争，使中医药走向世界。

参考文献

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[3] 谢胜新.日本汉方药的发展对我国中药现代化的启示.现代中药研究与实践，2004，18(6)：16-17

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吉林省通化市中医院，吉林通化 134001

[摘要] 长期以来，中药制剂一直以其不良反应小、疗效稳定持久的优良特性被国人所喜爱与青睐，但是近年来，“刺五加”事件、“双黄连“事件等中药制剂安全事件频繁发生，严重影响患者生命质量，中药制剂的安全性遭到人们强烈质疑。该文主要对中药制剂的不良反应进行分析与讨论，然后针对性的提出几点防治对策，旨在能为相关人员提供一定参考意义。

关键词 中药制剂；不良反应；防治对策

[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）10（b）－0159-02

[作者简介] 沈晗（1973.3-），男，吉林通化人，本科，主管中药师，研究方向：中药临床研究。

随着生物制药技术的发展，散剂、丸剂、片剂、口服液、颗粒型口服药物与浓缩液、灭菌制剂等供人体静脉滴注、肌肉注射或者穴位注射的药物在临床中得到广泛应用。但是，中药制剂不良反应事件连绵起伏，据统计，关于中药制剂的不良反应事件在中药整体不良反应事件中所占比例高达72.64%，来势凶险的不良反应对患者身体健康与生命安全造成严重影响。为使人们正确了解中药制剂的不良反应，现就常见的中药制剂不良反应类型、表现、临床用药与防治对策进行分析，现综述如下。

1 常见的中药制剂不良反应

1.1 中药制剂不良反应发生情况

据报道，自1997年后的5年时间内，国家药品不良反应监测中心收到关于中药不良反应相关报告301例，注射剂所占比例为32.8%[1]。此后，中药制剂频发安全事件。在第4期通报的易致不良反应的24类药品中，中药制剂占到1/3。中药制剂实行口服用药，不良发应发生率高达58.5%，静脉滴注或者肌内注射方式给药，不良反应发生率达到41.5%，鱼腥草、双黄连以及穿琥宁注射液为主要品种。由此表明，中药制剂引起的不良反应已经成为多发问题。

1.2 中药制剂不良反应表现

中药制剂导致的不良反应复杂多样，主要分为以下几种类型：超敏反应（55.81%）、发热（12.96%）、休克、中毒、心律失常（3.65%），其他反应（23.93%），例如血压下降、高血压、惊厥、循坏衰竭、瘙痒皮疹等。此外，支伟锋[2]报道指出，部分患者在口服板蓝根颗粒后发生头疼眩晕；给予“湿毒清胶囊”治疗后发生皮疹；“鼻炎康片”用药后处出现恶心呕吐、腹胀腹泻与反酸便秘等消化系统反应；“心脑清软胶囊”口服有恶心口干反应出现；采用“参麦注射液”治疗后出现心动过速、血压异常与晕厥反应；莪术油会导致患者呼吸困难、胸闷气促；葛根素可能损害机体肾脏；双黄连与刺五加可致使患者发生过敏性休克。

1.3 不良反应涉及药品、发生时间、给药途径

刘栗言[3]在报告中分析了中药制剂不良反应报告73例，提出10种中药制剂容易引起不良反应，主要药物为鱼腥草注射液（24.66%）、莪术油（16.58%）、刺五加注射液（13.70%）、双黄连注射液（10.96%），参麦注射液、葛根素注射液、红花注射液、血栓通注射液与七叶皂苷钠注射液所占比例分别为8.19%、6.85%、5.48%、4.11%与2.74%。彭宣文[4]分析了95例中药制剂不良反应报告，认为注射剂导致的不良反应发生率（65.26%）占首位，其次为口服药（26.32%），最后为外用药（8.42%）。79例（83.16%）患者的不良反应在当天发生，第2天与第3天出现不良反应比例分别为12.63%与4.21%。48例（50.53%）患者因2联用药发生不良反应，3联以上用药出现不良反应的有25例（26.32%），22例（23.16%）单一用药。黄慧[5]的报道指出，老年与儿童患者不良反应相对较多，女性不良发应发生率明显高于男性，静脉滴注（61%）是最常用的给药途径，口服与肌内注射次之。

2 中药制剂不良反应发生原因

2.1 人为因素

受传统观念与电视广告的影响，人们缺乏对中药制剂的正确了解，认为中药制剂具有无病健身、无副作用的特性，因而许多人乱吃中药制剂，这样不仅不能起到治病防病的目的，还会严重损害身体健康。例如长期服用六味地黄丸能够引起消化系统反应。此外，部分患者存在盲目用药的情况，特别是对于某些补药盲目使用。有些患者未严格遵医嘱用药，随意增减药量导致身体不适。

2.2 药物混合

中药制剂不一定全部都是由中药制成，临床中有些中成药含有一定的西药成分，常见的含有西药成分的中药制剂包括以下几种：①降血糖药：有些降血糖的中成药虽然能够促进胰岛素的分泌，降低血糖，但是也容易引起变态反应、低血糖或者肝功损害；②抗感冒药：此类药物一般含有抗病毒或者解热镇痛的西药，患者自行购药时若缺乏对该药的正确了解容易造成重复用药；③降血压药：内含芦丁与氢氯噻嗪；④止咳平喘药：含有影响心肺功能的盐酸克仑特罗与氯化铵[6]。

2.3 药材因素

中草药的种目繁多，同物异名或者同名异物的情况多见，容易导致品种混乱，发生中毒。此外，由于中药一般来自外界的自然环境，水源或者土壤中存在农药残留或者有毒元素可降低中药质量。而且，中药炮制时若缺乏正确方法则会引起多种不良反应。例如，雄黄有毒，水飞后能够将药物研磨至极细，降低毒性的同时方便制剂。但是一旦采取加热处理就会使其毒性增加，影响患者身体健康[7]。

2.4 其他因素

现代中药市场中存在严重的假药现象，例如，黄柏应由黄皮树树皮与黄果树树皮加工而成，但是有些商贩将一般树皮涂抹成黄色冒充黄柏出售，所用的染料本身具有一定毒性，制成的药物自然存有毒性[8]。假冒伪劣的中药制剂不合乎药材标准，加上患者用药不当或者滥用药物，导致致病菌的耐药性增强。此外，药物污染也会影响中药制剂的药效。例如蜂蜜无毒，但若蜜蜂采集的是钩吻与雷公藤等植物的花粉，可导致肾损伤[9]。此外，相关部门对中药制剂的安全性问题缺乏深入研究，对中药制剂不良反应问题缺乏警惕。

3 中药制剂不良反应防治对策

3.1 正确认识中药制剂

以科学态度正确认识中药药理与毒理，纠正“中药无毒”的传统观念。坦言之，多数药物兼具毒性与有效性，现代药物研究的主要内容为趋利避害，正确使用中药制剂。我国传统理论认为：“药之效，毒为之” [10]，任何药物均有一定的偏性，即使是普遍认为的无毒之药，在使用过程中也要应当避免滥用或者过量使用，以免对身体造成损害。临床医生需要明确患者具体病情，提高个人认识，根据临床研究与丰富经验为患者提供更加科学的服务，保障临床用药安全与患者身体健康。

3.2 做好中药安全性问题的研究工作

加强中药制剂不良反应方面的研究，证实易致不良反应的中药制剂的毒性类型，明确毒性发生机制、毒性成分、用药剂量。采集中药原药时应当正本清源，明晰不同的中药品种。由于同种中药通常具有不同基源，而且种类繁多，临床应用过程中应当正确区分，避免发生混乱。对于已经知晓的毒性药材应当及时寻找替代品，尽量避免使用该类药物。例如，关木通的肾毒性强，而八月札茎与白木通则无肾毒性，因此临床中可以八月札茎与白木通替代关木通来减轻毒性[11]。

3.3 加强中药制剂的监督管理

建立中药制剂不良反应报告系统，有关部门应当及时检测中药材中的重金属含量、真菌、毒素及农药残留情况，根据中药材化学成分限量标准严肃处理有害物质超标的药材，追究相关人员的责任。同时，针对对国内外医学界造成严重影响的中药制剂不良反应事件开展专题研究讨论，分析如何避免中药制剂不良反应的发生。此外，政府部门需要建立完善药监系统中的中药制剂不良反应检测中心，规范、详细、全面的检测督查中药制剂。根据相关规定与法律规范加强中药制剂种植、炮制、加工、经营、使用环节的重点管理。

3.4 中药制剂的合理使用

准确掌握各类中药制剂的禁忌症与适应症是保证合理用药的关键。现代人因一味追求快速起效而高度重视西医理论，在使用中药制剂时往往根据西医思维用药，致使多种不良反应出现。因此，中药制剂在使用过程中应当切实遵循中医理论合理用药，注意根据患者体质与具体病情合理选择药物，这样才能充分发挥中药制剂的有效作用，避免中药成为毒物。对于已知的存在毒性的药物采取替代疗法或者谨慎使用。若必须使用，应当根据药典中明确规定的用药剂量正确、短期、合理的使用；若患者复合慢性疾病或者泌尿生殖系统疾病应当尽可能的避免使用该药，防止损伤肾脏[12]。总之，中药制剂使用期间应当首先思考安全问题，然后再考虑临床疗效。同时，政府部门需要加强中药制剂的宣传工作，提高认识，最大程度的预防不良反应出现。

3.5 制定药品安全质量标准

首先，完善相关药品的说明书，明确标注注射剂的渗透压值、pH值、适宜滴速及用药期间可能出现的不良反应；其次，国家应当尽快制定关于中药制剂的质量标准体系，实行药品上市后综合评价制度，针对中药制剂的制备工艺、药物组成、功能疗效、质量标准与安全性进行科学评价；最后，发挥药师在临床用药中的作用，提倡药师参与到治疗计划与给药方案的设计中来，收集中药制剂的安全信息，建立中药制剂临床用药安全信息数据库，方便各个医院之间进行交流沟通，实现信息共享，从而得到更加全面、科学的药品信息。此外，加强医务人员用药安全知识培训，强化防范意识，保障临床用药的准确性、安全性与科学性[8]。

中药讲究一人一方、辨证施治、随症加减，因此临床用药过程中应当尤为注重中药制剂不良反应发生情况，加强针对不良反应的研究、报告与监测工作，充分调动政府、医院与公众的力量，正确认识并且合理使用中药制剂，完善安全质量标准与监督评价，最大程度的保障患者安全用药。

参考文献

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[4] 彭宣文.中药制剂不良反应的监测结果分析和用药管理对策探讨[J].湖南中医药大学学报,2013,33(6):97-98.

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