时间:2023-09-17 14:52:36
序论:写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感,挖掘那些隐藏在内心深处的真相,好投稿为您带来了七篇医疗医药市场前景范文,愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂,助力您的创作。
医院用药逐步挤压泡沫;
非处方药市场保持快速发展;
有价疫苗前景诱人;
中药注射剂安全性更加突出;
第三终端迅速崛起;
医药商业整合速度加快。
种种迹象表明,我国医药行业正面临一次较大的整顿周期,未来2~3年内,整个行业有可能发生一次巨大变化。
作出这一判断主要基于4个方面:医院用药将进入一个逐步挤压40%泡沫的过程;两三年内的药品药费增量将主要来自非处方药(OTC)和第三终端,非处方药市场保持快速增长,第三终端在新型农村合作医疗带动下迅速崛起;有价疫苗前景诱人;医药商业整合速度加快。
医院用药逐步挤压泡沫
目前,我国医药市场中,中介占据医院药品销售的70%份额,国内药品又以仿制药为主,中介通过大比例的带金销售,冲击真正有核心竞争力的制药企业。医生因为利益驱动不断开大处方,医院药品销售并不是市场的真正需求,医院用药至少存在40%左右的泡沫,主要以抗生素等价格虚高仿制药为主。
反商业贿赂将成为我国治理商业环境的长期政策。作为反商业贿赂的重点领域,这一政策的长期效应也必然在医药行业逐渐发挥出来。在这一背景下,医药行业中介空间将越来越窄,产业链利益分配格局势必重新划分,未来两三年,医院用药习惯将逐步变化,药品销售最终会反映市场需求。目前,反商业贿赂已经迫使中介逐步退出处方药市场。而由于中介的退出,药品价格也将因此回归自然,长期以来处方药所包含的40%的销量和价格泡沫将逐步被挤压。
非处方药市场保持快速发展
预计未来我国非处方药药品市场将保持14%~15%的增速。
优势企业将继续保持领先地位,特别是像同仁堂、云南白药、东阿阿胶等品牌企业。同时,也将有一些新企业在非处方药市场崭露头角。不过,目前,非处方药市场竞争充分,经过十多年的优胜劣汰,已经形成了一批优秀的药品制造企业,新的企业进入门槛越来越高。
药用消费品将是非处方药市场中尤其值得关注的亮点。目前,我国药用消费品的市场容量仅20亿元人民币,预计在终端网络成倍增长和医药企业按消费品模式运作的带动下,未来5年药用消费品市场的增长幅度将超过10倍,市场规模有望超过200亿元人民币。
从投资的角度看,云南白药、江中药业等在这一市场的运作值得追踪;广州药业的“王老吉”凉茶也类似药用消费品,在饮料市场将会出现井喷,成为广州药业一枝独秀的增长业务,值得关注。
有价疫苗前景诱人
虽然政府对计划内疫苗投入加大,但计划内疫苗对于经销商来说利益较低,难以形成大的积极性。因此,随着计划内疫苗覆盖率的逐步到位,1~2年内计划内疫苗景气度将会大大降低。
但是,疫苗作为疾病防控的有效手段,随着生产企业积极介入有价疫苗的研发和生产,并从终端拉动市场消费,未来有价疫苗市场前景诱人,产品创新将决定有价疫苗的盈利能力。
中药注射剂安全性更加突出
2006年6月1日,国家食品药品监督管理局决定“在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请”,中药注射剂的安全性问题凸显出来。预计今后这个问题可能会变得更加突出,对整个医药行业无疑是一大考验。
复方制剂多、非药典法定品种作为原料使用多、有效成分含量要求低,是直接威胁中药注射剂质量稳定性和使用安全性的三大突出问题。我国列入国家标准的中药注射剂有109种,复方制剂50种,复方制剂原料药多达3~12味;单方制剂59种,非药典法定品种19种;注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用不低于80%)即可达到审批标准,这和欧盟等西方国家植物药注射剂基本都是单方,有效纯度须达98%,另2%非有效成分也须明确成分相比,国内标准和欧洲国家相去甚远。
此外,进入门槛低、生产企业多,更加剧了国内中药注射剂使用的安全隐患。中药注射剂质量和安全性问题的浮现,正促使SFDA加强中药注射剂的监管,设置新的门槛。这必将引起整个行业的一次深度调整。
第三终端迅速崛起
目前,新型农村合作医疗制度正在全国逐步建立起来,这种制度以国家、地方政府和农民之间实行20元:20元:10元的费用分摊,组成新型农村合作医疗基金。据有关部门公开的信息,2006年我国新型农村合作医疗全国试点县覆盖率达到40%,2008年覆盖率将达到100%。由此,500亿元的第三终端药品市场将崛起。早在2005年,一些有远见的制药企业已经着手探索农村药品的销售。
不过,由于我国农村市场需求的都是普药,大多数企业并不适合这个市场。不经过充分准备,最终可能是付出远远大于收获。因此,制药企业进入这个市场,仍应保持足够的风险准备。
医药商业整合速度加快
据测算,人均生活水平每提高1个百分点,药品消费水平将增加1.37个百分点。我国年人均药品消费水平由1993年约50元增长到1998年近150元,每年以16%的幅度加速增长;再者,我国人口基数庞大,人均药品消费仅为日本的1.6%,为美国的2.3%。这些数据充分表明,我国医药商品市场潜力十分巨大。 自1980年日本大冢公司在天津建立首家合资制药企业以来,其他国际一流的制药公司,如GW(格兰素——威廉)、BMS(百时美——施贵宝)、SKB(史克——比切姆)、默克、拜耳、罗氏等纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式,抢占我国医药市场,迄今,世界25强跨国大制药公司(集团)中已有20家在我国站稳脚跟。目前国内药品市场规模约为1000多亿元人民币,其中国内企业产品约占50%的市场份额,“三资”企业约占35%的市场份额,进口药品约占15%的市场份额。
国外最新研究分析报告认为:未来5~8年内,中国的人均药品消费水平将达到美国的10%,也就是说我国医药商品净销售额将达到3500亿元,市场前景十分广阔。进口药品(包括三资企业生产的药品)在我国医药市场所占份额,1993年为11%,1994年为14%,到1997年已达到了40%左右。自1987年丹麦一家公司生产的胰岛素最先通过卫生部进口药品评审委员会的评审,获得中国政府颁发的第一张药品进口许可证起,到现在已有100多个国家、500多个种类、1000多个品种的药物获得卫生部颁发的进口药品注册证,而随着加入WTO的临近,进口药品品种和数量还将进一步增多。从长期看,我国临床治疗需要的专利药品将主要依靠进口,进口药品所占市场份额将可能达到70%。国外研究报告也有相似的结论:“如果政府不干预,中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。”
改革开放以后,我国药品三级批发逐级调拨供应体系解体,代之以多渠道、少环节、多点购销、相互竞争的药品流通格局。医药流通领域现有药品批发企业16500家,药品零售企业多达119000家。企业多、规模小、效率低、费用高、效益差、秩序乱,医药流通组织结构极不合理。医药市场无序竞争、过度竞争使行业整体经济效益下降。全国医药商业现有销售利润率仅为0.27%,有15个省医药商业出现汇总性亏损,亏损总额超过10亿元。国家虽然允许并鼓励有条件的医药批发企业实行跨地区兼并或联合,并提出医药零售连锁可依法在异地设立分店,但实际上各地药品经营仍以区域性为主,地区医药市场处于相对封闭的状态,跨地区兼并药品批发企业或在异地设立零售连锁分店的实例屈指可数。
迄今为止,我国一直限制外商进入国内医药商业进行投资经营或合作经营,但中美已就中国加入WTO签署协议,开放药品批发、零售服务领域已成定局。据了解,除超过二万平方米的药品配送机构和超过30家以上连锁企业不允许外资控股,其他则不做限制。进入WTO以后,随着关税的减免、非关税壁垒的废除,国外产品将对一些国际竞争力差的领域造成冲击,竞争的激烈必然会使国有企业按照国际化的模式进行整顿,提高对员工素质的要求,不可避免地将有一部分员工因为不能适应新的工作要求而下岗、转业,同时也会有一批新的高科技人才进入到企业中。估计在今后5年内将有一批药品企业破产或停产,将会减少一大批从业人员,绝大部分员工则要经过必要的培训后才可重新上岗。
从行业管理方面看,我国涉及医药行业发展的管理职能分别由国家经贸委、国家计委、卫生部、劳动与社会保障部、国家药品监督管理局等部门承担,由于管理的侧重点不同,造成医药行业发展的政策配套性不强,加入WTO将促进有关部门共同研究制定有利于医药行业发展的相关政策。如医疗保险制度是基本社会福利,保险支付范围的制定和与医疗保险有关的药品价格管理为世界各国普遍采用;药品和医疗器械进口涉及人类健康安全,其管理也不受WTO货物贸易协定的约束。
众所周知,医药行业是一个高新科技含量高、集约化国际化程度高、投入高、收益高的产业。以著名的跨国企业GW公司为例,1995年其全年药品净销售额达125.7亿美元,比我国整个医药工业6000家制药企业1997年全年的销售总额还多。GW公司等世界跨国大公司在一定时期内推出的主打产品一般不超过10种,集中力量形成优势打“歼灭战”,而我国医药企业规模虽小,但却贪大求全,一个企业的主打产品少则十几种多则几十种甚至上百种,什么都想搞,什么也搞不好,结果只能是精力分散、重复制造和盲目竞争。GW公司每年投入市场开发和营销的费用占总销售额的30%,大量的投入用于企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略、售后服务和市场调研。而我国医药企业在这些方面的投入总体上尚不足销售额的5%,却忙于或热衷于搞以非正当竞争内容为主的低水平的价格战和回扣战。对比来看,未来我国医药企业形势极不乐观。
那么,面对加入WTO所面临的严峻形势,对策何在?我们认为: 第一,要和国外大制药公司进行竞争,中国医药商业企业只有建成一批有强大资本实力和规模实力的“航空母舰”与之抗衡。
为了实现这一目标,必须按照“产权清晰,权责明确,政企分开,管理科学”的要求,建立或改制一批与现代企业制度相符的现代大型医药商业企业,在企业内部形成一个有效激励和有效约束的新机制,通过企业资本的运营活动,进行购并、联合、控股、参股,打破地区、行业和所有制的界限,树立起以药品经营为主业,集科、工、贸乃至金融为一体的大型或特大型经济联合体。在组建这些大型、特大型企业或联合体时,要十分注重把握好规模和企业发展实际状况相适应这个尺度,既不能安于现状,人为地阻碍企业上规模、上档次,更不能盲目扩大企业规模而忽视了企业发展的实际水平。此外,医药企业的集团化发展要有定位,包括产品定位、市场定位和产业定位,特别要注重企业集团主业的中长期发展,只有搞好主业,多元化开发才有坚实的基础。企业集团组建后能否成功运作,还取决于其内部管理水平,要使重组后的庞大资产高效能地运作,这种大型或特大型企业集团内部产权必须明晰,还要形成科学的法人治理结构。 第二,医药企业必须成为研究、开发和引进高新技术的主体。
在当今医药市场日新月异,竞争激烈的情况下,研究、开发和引进高新技术的主体只能而且必须是企业自身。离开企业的生产现场以及与顾客相关联的营业现场,要进行极为细致的技术开发是非常困难的。即使医药企业委托外单位开发或进行共同开发,为了确切把握技术核心问题的实质并使其实现商品化,自己也必须有充分的技术力量。企业只有不断开发出具有市场潜在需求的“种子型”技术,并尽早进行技术的积累,尽量缩短研究和开发的时间,才能走在同行的前列。要实现企业成为科研、开发和引进技术的主体,除了企业应努力培育自有的科技开发力量外,还必须在各级政府的帮助和扶持下,打破条块和体制上的界限,鼓励企业通过资本的运营,实现产研联合和产学联合,这种联合是融为一体的而不是松散型的结合或合作。此外,国家也要采取相应的措施,鼓励高层次或优秀开发人才向企业流动,企业也要为这些人才营造能让他们施展才华、谋求发展和实现自我价值的优良的工作、学习和生活环境。 第三,完善现有的药品价格政策。
目前大多数的进口药品仍可以自主定价,这些药品价格可以在包括高折旧和高广告费在内的基础上,再加30%产品研究开发费、30%市场开发费和30%的利润。而国有制药企业所生产药品的价格则大多数由政府主管部门制定,不能随行就市,也不能随上游产品价格的升降而及时调整,这就导致了进口药品同国有企业生产的同类药品的价格相差几倍、几十倍甚至上百倍。如江西某药厂生产的“咳快好”,每片0.10元,而同样成份的进口药品价格每片为1.80元;上海某药品骨干生产企业生产的名牌产品儿童退热片,疗效颇佳,过去深得医生和患者的好评,但近来销路却一直不佳,主要原因之一,就是这个药品价格便宜,一包为0.12元,经销商卖出一包只有0.012元的毛利,而同类进口药品价格是其几十倍,毛利更是高其百倍,经销商和医院当然乐此不疲。在这样的政策背景和市场环境下,国有医药企业很难有所作为。我们认为,随着全球经济一体化程度的提高,我国改革开放的不断深入和国产药品质量的迅速提高,对进口药品和国产药品实行统一价格管理的条件已经基本具备,应让消费者和市场对两种产品的取舍作出公正而又客观的选择。 第四,尽快改革现行医疗体制和医疗制度。
继海正药业与美国制药巨头辉瑞制药、先声药业与美国默克公司成立合资公司以来,9月6日,复星医药与瑞士龙沙集团在上海成立合资公司,瞄准中国市场急需的又具有高技术壁垒的仿制药物。 跨国企业与本土企业合作,不仅将有助于提高国内仿制药行业的水平,还将促使中国医药企业实现产业升级,并加速国际化。
仿制药市场受青睐
受益于中国经济的快速增长和新医改,中国医药市场将迎来快速成长的十年。据IMS预计,中国将在2020年左右成为全球第二大医药市场。同时,很多种药品专利到期,正是中国医药企业进军仿制药市场的好时机。据中国医保商会有关人士介绍,2011—2015年全球将有价值770亿美元的药品失去专利保护。比如,2010年,辉瑞生产的抗抑郁剂Effexor专利到期,该药曾创下年38亿美元的销售纪录;该公司头号产品—降胆固醇药立普妥的专利将在2011年11月到期,在2010年辉瑞678亿美元的销售额中,立普妥的销售占107亿美元。这些药品专利到期将给欧美医药巨头的赢利前景带来巨大压力,但对国内许多医药企业来说却意味着巨大的市场机遇。
对此,复星医药高级副总裁李显林表示,全球专利药物大部分属于跨国制药企业所有,这些药物通常价格高昂。因此,复星医药期待通过国际合作,开发价格更为合理的高端药,把握市场机遇。
瑞士龙沙集团有100多年的专业制药经验,是全球技术和规模领先的原料药研发和客户定制企业,在小分子、多肽、组织学等不同领域的制药核心技术研发和生产工艺方面处于全球领先地位。据瑞士龙沙集团管理委员会成员哈里布特透露,将与复星医药合作,通过小分子药品进入仿制药市场。
据悉,双方首期的投资额达1亿元,各自的出资比例为50%:50%,初期研发的药物主要针对抗肿瘤、抗感染以及心血管等治疗领域。合资公司的目标是2020年前成为中国领先的仿制药公司,向市场提供高端并在价格方面可承受的药品。
哈里布特指出,目前中国在全球药品市场的占比不到2%,随着中国医药市场的增长,中国很快将成为世界最大的医药市场。与此同时,尽管中国也有望成为世界最大的医药生产地之一,但是目前只有少数企业运用最新技术在生产高端药品,因此国际合作方面有非常大的潜力可以发掘。
与美国制药巨头辉瑞制药合作的海正药业商业发展副总裁罗家立则告诉记者,通过成为国际大型医药企业的战略合作伙伴,可以进一步巩固技术领先的优势。根据海正药业的“十二五”发展规划目标,该公司将加速从原料药到制剂、从国内市场到国际市场的延伸,向全球化的仿制药品牌企业转型。
据浙江一家生产原料药的上市公司的相关人士透露,该公司也正与赛诺非等药企巨头洽谈合资事项,计划在仿制药方面开展合作。“在专利到期后,谁能越早实现仿制,谁的赢利水平也就越高。”该人士表示。
中国药企试水国际化
从目前的情况来看,
医药企业之间的国际合作模式正逐渐被市场接受。
有券商研究员认为,海正药业与美国辉瑞制药的合作,有望为其今年的业绩加分。据介绍,海正药业过去一直与美国礼来公司(卷曲霉素等项目)和先灵葆雅(恩拉霉素等项目)有着良好的合作,今年年初又公布了与礼来公司动物保健品部Elanco、辉瑞制药兽药保健品部的长期合作协议。“目前和辉瑞制药签订长期的全面合作协议,意味着该公司在进一步深化国际合作,将有可能承接更多的国际间转移生产订单。”该研究员这样表示。
而创新能力强和品牌、营销等综合素质高是外商选择国内合作伙伴时所着重考虑的。复星医药多年来在创新方面持续投入,建立了仿创结合的研发体系,聚焦心血管、代谢、抗感染、抗肿瘤等重点区域,并在这些领域形成了一定优势。
据复星集团副董事长、首席执行官梁信军介绍,作为中国领先的医药企业,复星医药将把握仿制药的机会,努力提升企业的国际竞争力,致力于把公司打造成国际化的企业。
国际化已是中国领先医药企业的发展方向。医保商会的数据显示,目前国内共有24家企业的生产线通过欧美认证,越来越多的国内制药企业将走向国际舞台。
当然,国际化的道路并不平坦。在罗家立看来,现在国内企业对于制剂出口还仅仅停留在建立生产线并进行新药申请的阶段,这些仅仅是制剂出口的开端,真正的国际化应是包括海外渠道拓展、自有品牌维护在内的系统工程。
全球最畅销药物专利将到期仿制药企业或受益
全球最畅销药降血脂药物立普妥将在今年11月失去专利保护。
《华尔街日报》在8月初称,辉瑞在立普妥专利到期后,将推出非处方(OTC)形式的立普妥,以此减少部分经济损失。
根据IMS的报告预测,2015年全球药物市场将达到1.1万亿美元。
而届时,销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护,全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。
仿制药企将受益
众所周知,专利到期药物,包括品牌仿制药,是全球医药市场增长最快的领域之一。
据了解,截止到2013年8月,将有15款药物专利到期,失去“专利”的保护壳,仿制药市场竞争将更为激烈。
此次专利到期的药物包括全球销售排名前两位的降血脂药阿托伐他汀钙片(立普妥)及抗凝药硫酸氯吡格雷片(波立维)。
据资料显示,立普妥2010年全球销售额达到了107亿美元。
通过国家药监局网站了解到,国内生产立普妥的企业仅有北京嘉林药业股份有限公司一家。
2006年,美林集团绝对控股嘉林药业。连续5年,嘉林药业业绩以每年均超过50%的增幅迅猛发展,年销售额从6000多万元飙升到2010年的5亿多元。
面对如此高速的扩张,嘉林药业总裁刘伟曾经公开表示,这主要是得益于辉瑞的立普妥为阿托伐他汀奠定的市场基础。
多年来,立普妥在全球降脂药市场乃至整个药物市场的“大哥大”位置一直无人能够撼动,嘉林药业是立普妥在国内的首仿者。 辉瑞生产的立普妥药物专利今年到期之后,将会有多种仿制药出现,这些品种都可以受益,北京嘉林药业仿制立普妥也在其中,预计会受益于立普妥药物专利到期的影响从而提升公司业绩。 重要药物失去专利保护后,其他仿制药企业将以低廉的价格分享这个市场,仿制药企业压力大大减少,因此会减少开支,以节约成本。
分享8500亿元蛋糕
随着新医改的深入,国外众多跨国医药集团纷纷进入中国,试图分享新医改8500亿元的市场蛋糕。
由于专利保护到期,跨国药企将面临仿制药的巨大冲击,跨国医药集团除了在我国进行高价格的原研药外,纷纷转变策略,把触角伸向仿制药和OTC领域。8月2日,海正药业一纸公告,宣布其与美国高端仿制药研发企业PharmTak联姻,试图以此弥补海正药业在高端仿制药制剂研发的不足。而这距离辉瑞同海正药业签订合作协议还不到两个月的时间。 海正与辉瑞、PharmTak的合作表明,对于寻求低成本本地合作伙伴开发仿制药以应对专利即将到期导致收入锐减的跨国医药企业而言,中国原料药企业具有越来越大的吸引力。
4月12日,上海医药与辉瑞、赛诺菲-安万特、默克等69家跨国药企签订战略合作协议。
辉瑞中国区总裁吴晓滨透露,“在仿制药领域将与国内龙头企业合作。”除了分销业务,还可能在仿制药领域与上药合作。
我国是名副其实的仿制药大国,国内95%以上的药品都为仿制药,但是并不是仿制药强国,也正是因为这个原因导致国内药品质量参差不齐。
由于新兴国家仍然以仿制药作为主导,加上未来几年国外多家企业的药品将迎来专利过期潮,因此未来新兴市场对仿制药的需求仍然非常旺盛。另一方面,仿制药价格低廉,在目前以“基本、基础、基层”为重点的新医改中,未来国内仿制药市场前景仍然看好。
仿制药竞争来袭仿制药将改变世界
随着仿制药竞争来袭,每天数百万患者支付的处方药费用将大幅度降低。未来14个月,排名全球销售前20位的品牌药中有7个迎来仿制药的竞争。包括排名前2位的降血脂药阿托伐他汀钙片(立普妥)及抗凝药硫酸氯吡格雷片(波立维)。
全球面临专利到期的药物数量如此之大,是前所未有的。从今年到2016年,专利到期的“重磅炸弹”全球销售额高达2550亿美元。面临专利到期的畅销药覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血酯、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。
美国有超过15%的人群在服用2011~2012年期专利期满的药物。由于仿制药的价格比品牌药低20%~80%,患者及通过企业和政府处方药计划为处方药掏腰包的企业主和纳税人都可因仿制药的上市而节约开支。美国仿制药所在处方比例从2004年的57%上升到2010年的78%。据美国仿制药商协会报道:从2000~2009年,仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元,现在每3天可节省10亿美元。
医生希望低价格的仿制药可以减少部分患者因品牌药物经济压力而带来的伤害。患者因品牌药费用太高,自行减量或不遵照医嘱的情况很多。甚至有个人保险或医疗保险的患者没有到达处方要求的剂量,这些情况在费用昂贵的肿瘤药中更常见。
仿制药与原研品牌药的生物等效性一致,发挥的效果也不相上下。当药物失去专利后的前6个月,通常都只有一种仿制药上市,所以仿制药的价格只比品牌药略低。然而,当好几种仿制仿制药获得批准上市后,药物的价格会显著降低。
上世纪90年代,制药巨头研发出大量可供患者长期服用的“重磅炸弹”药物。直到今天,每天都有数以百万的患者服用这些药物。与那些用于短期治疗的处方药相比,这些“重磅炸弹”药物的利润空间更大。最近几年,许多制药公司致力于研发新的“重磅炸弹”药物。尽管研发预算达数十亿美元,且有众多科学家参与,但成功率还是很低。其部分原因是发现的产品只能在短期内解决制药巨头们的贫血问题。像立普妥这样的品种已很难复制,就同领域而言,不但产品自身优势难以跨越,而且也难找到新的突破点。
原研药公司正加快调整专利悬崖所造成的损失。尤其是,在仿制药上市之前的最后一年里,原研药公司为使其收益最大化将药品的价格上调了20%以上。此外,一些原研药公司与仿制药公司通过签订合同,仿制药公司从销售额中支付部分费用给原研药公司以此获得原研药公司许可生产“授权的仿制药”。原研药公司也削减研发预算,与其他公司的股东分摊药物开发成本,并转移至那些低成本的国家开展临床研究及生产。
仿制药新浪潮受益失利两重天
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy)。我国是以生产仿制药为主的,随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。仿制药虽为仿制,但仍有一定的要求,美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
那么未来几年,当数十个备受欢迎的品牌药迎来仿制药竞争时,受益的患者、纳税人、企业雇主和工会等等这些为处方药埋单的单位或个体,还包括仿制药生产商、药品批发商以及药品福利管理机构等,会迎来怎样的局面呢。
受益者获利更高
仿制药企业:以色列梯瓦公司、美国仿制药商Mylan公司、Watson公司和其他仿制药制造商将瓜分数十亿美元的市场大蛋糕。
药品福利管理机构:美可保健公司(MedcoHealthSolutions)、快捷药方公司(ExpressScriptsInc)以及其他参与健康保险计划对处方药进行零售和邮购的企业都将从这场竞争中获利。由于该机构服务对象包括自我保险的大雇主、保险公司、蓝十字/蓝盾计划、医疗管理组织以及政府健康保健计划,所以当仿制药进行大的健康计划时,无疑为他们的客户节约了大量资金,从而也增加了这些管理机构自身的收入。
大家在寻找医改大政策下的市场机遇的同时,纷纷将经营指向了一个方向:产品。特别是依靠合作经营的医药商业企业,对产品的需求则前所未有的迫切。都在通过各种渠道关注有没有新的品种上市,还有哪家企业有没有没被重视但是市场前景看好的品种。更有甚者,两个不错的朋友,其中一个看中了一个三类新剂型药物,仿某一大品牌的新机型,并且已经谈好了细节准备合作。无意中将这个消息透漏给他们的朋友,他朋友也看好这个品种,尽然立马和厂家联系,通过预付200万的押金和首付款,将这个品种据为己有的事情出现。笔者听完这个故事不禁感叹:产品为王年代又回来了。
一、医药行业的发展脉络
中国的医药市场,从传统的计划经济时代走来,由于经济条件、科研水平和市场体制的限制,从20世纪80年代以来医药市场放开经营,市场陷入空前热烈时代。很多个人和厂家,依靠某一个品种就可以很轻易的赚的钵满盆满的。而就计划经济时代的商业调拨和个人代表空前繁荣,一些有行政关系的国营医药商业企业通过调拨等手段,个人代表则依靠胆大心细,几乎随意拿一个品种都可以数钱玩。笔者身边的很多朋友,都是在那个时代做个人完成原始积累而开公司或从事相关产业的。这个时代是真正意义上的“产品为王时代”!
随着中国的改革开放推进,中国从计划经济进入市场经济,当药企和个人发现只是生产或经营,等着买者上门销售的状况一去不复返的时候,先是一阵恐慌,然后开始研究药品究竟怎么销售的问题,其中尤其以蒙派药商为代表。他们通过小报、电视或电台广告、软文等手段,创造了鸿茅药酒、速立特等一个又一个医药行业的明星产品。虽然蒙派药商的操作手段,到现在任然存在很多争议,但是可以这么说:蒙派药商的出现,将中国医药行业推进到“营销为王时代”!
可是,伴随着医药行业监管力度的加强,国家卫生和药监部门对于虚假广告、恶性宣传等方式的打击,迅速瓦解了蒙派药商的药品炒作之路。于是,纷纷跟随的药厂这才发现,药品经营要有自己独有的通路。不同的药品,对于不同渠道的适应才是企业要研究的根本。于是,医院大临床、OTC药店、第三终端市场则被医药行从业者开始关注和研究。越来越多的企业和个人开始真正沉下心来研究这些渠道的特性,并探索与之相匹配的市场营销模式,一大批专业化经营的企业出现在人们眼前。如OTC渠道的同仁堂、斯达舒、白加黑等品牌产品和企业,在大临床市场做的风生水起的扬子江药业,以及在第三种市场辛勤耕耘的辅仁药业、蜀中药业、好医生等。我们可以称这一段为“渠道为王时代”,也就是目前我们正在经历的这一段。
二、梦回“产品为王”
现实情况是,伴随着东窗事发,国家加强多药品的审批和管理,新的《药品注册管理办法》的出台,国家审批的药品少的不能再少。以前一大批依靠倒卖仿制药品文号的企业和个人被监控而死,那些依靠简单仿制赖以生存的中小药企因为无法得到更多的产品批号,而本身的药品和渠道没有竞争优势,也纷纷死去。更多的是,这一段时间以来市场上市的新批号药品也少了很多,在凸显国内药企创新和研制能力薄弱的同时,使得一些依靠产品为主的企业和个人的市场饥渴感前所未有的强烈,于是引发而来的对产品的争夺激烈。犹如目前的房地产市场,国家加强对土地的调控,供地数量减少势必引发房地产商的抢地潮一样。
但是,真的一下就回到二三十年前那种商品短缺的“产品为王时代”了吗?仔细想想,完全是两个不同的概念。两者根本的区别就是那时候是由于供应短缺引起的,而现在则是由于产品同质化严重,人们对于新药、特色药的强烈需求引起的。所以并不是产品为王,而是由于去综合竞争的加剧引发的资源争夺战而已。
三、到什么山上唱什么歌
弄清了产品争夺战的实质,就不能盲目,见到不错的品种就拼命拿到手。用今天的一切去赌明天,要么赢得未来,要么直接消失在今天。
既然产品已经成为了行业的稀缺资源,就要好好与行业发展方向和自身实际相结合。对于目前而言,国家新医改则实实在在掌控者企业产品经营的方向和命运。作为参与药品经营的企业和个人,顺势而为方能有所建树。
1、 基本药物
刚刚的《中国人民共和国基层医疗用基本药物目录》一下子提起了众多药企紧绷的神经。一方面是一些企业纷纷关注自己的品种是否进入目录了,这可能是企业产品生死的关键。另一方面,基层医疗机构在使用这些基本药物目录的比例、定价、具体市场推进的配套措施,则更加牵动国内药企的心。可以说,一石激起千层浪。率先推出的这个基层医疗机构使用的基本药物,已经成为区域内企业经营的重要选择,这是肯定的。接下来涉及的哪家厂家生产、什么价位销售、如果报销、在基层医疗机构的使用比例、推进计划、如何配送等依然让药企忧心忡忡。
2、 医保、农保品种
而国家推行全面医保的脚步则在不断加快。从城市医疗保险、到新型农村医疗合作体系建立、扩大到外来务工和在校大学生这些城市和农村中间地带的人群;从报销比例的不断提升和报销使用期限的缩短,国家推行全面医保的脚步在加快。所以,日后的药品经营过程中,必然是能报销的品种市场将大幅提高。
一、资本运营是新办医药企业发展的快捷之路
在当前医药经济宏观调控下,随着国家医疗体制改革的深入和GMP、GSP的实施,在一段时间内必将对医药企业产生一定的负面影响。特别是我国有近90%的小型医药企业,其生存和发展面临严峻的考验。机遇和挑战并存,这为具有较强实力和自身优势的其他行业企业,通过资本运营进入医药行业谋求发展,提供了广阔的空间。
所谓资本运营就是以利润最大化和资本增值为根本目的,以价值管理为基本特征,通过对企业生产要素的优化配置和产业结构的不断调整,对其所有资产(包括有形与无形资产)进行综合性有效运营的一种方式。跨行业并购新办医药企业,可以大大避免重新申办费时较长问题,及时获得企业生存发展的产品支持和必要的医药专业技木人才,是快速新办医药企业的有效途径。作为上市公司的尖峰集团,在1996年前还是以水泥及制品、通信电缆、矿泉饮料系列产品为主营业务的建材企业,经过多年的市场调查和分析,决定在医药产业开辟发展新领域。为此借助自身的特色优势和实力,于1996年8月跨行业兼并了浙江省临海制药厂,实现了尽早迈入医药行业的新举措,并在短短半年时间崭露头角。
发展是硬道理,企业只有在发展中才能求生存。实行资本运营,走规模化发展方向,可使产品可变成本降低,从而降低市场生产成本;同时,还有助于投入开发新产品、拓展市场,尤其是在主要产品受到市场突发冲击时,能显示出较强的抗风险和应变能力。在国际国内医药企业并购浪潮兴起的今天,资本运营,是新办医药企业规模化发展的快捷方式。例如尖峰集团运用资本运营取得的成功经验,在完善管理和确定医药发展方向的基础上,抓住行业宏观调控的有利时机,1997收购并组建了杭州尖峰德康药业有限公司和杭州医药物资有限公司,适时收购浙江金华生物化学制药厂后注册成立了浙江尖峰药业有限公司,投资参股天津天士力制药集团有限公司,同时加强同科研机构和互补性生产企业合作,以较少投入控制较多资产,取得了较好的经济效益,从而建立了集科、工、贸为一体的跨地区大型制药企业,走出了一条新办医药企业发展的快捷之路。
当然,新办医药企业在资本运营过程中,应扬长避短,确定自己的发展方向,切忌盲目扩张,同时,必须重视财务管理在企业发展中的作用,促进企业整体经济运行质量的稳步提高。
二、培育拳头产品是新办医药企业面临的首要课题
当今世界经济的竞争,很大程度上是品牌的竞争。没有品牌就没有市场,更不可能进入国际市场。经过资本运营新办的医药企业,其产品档次往往较低,缺乏有力的市场竞争能力。培育拳头产品,创立名牌,成为新办医药企业面临的首要问题。笔者认为,新办医药企业培育拳头产品,必须做好以下工作。
树立以消费者和竞争者为中心的产品开发新观念,加快产品结构调整。产品结构调整包括新产品开发和老产品改造。新产品开发要借助知识产权保护,走企业特色之路。老产品改造要借助宏观引导,使企业走出优势。一是瞄准医疗需求和病人需求,加大科技投入,发展新型制剂,搞创新。二是紧盯竞争者,开发、改造要比竞争者快、好,避免开发中的“高水平重复”,方能具有真正的市场竞争力。三是坚持“生产一代、储备一代、研制一代、开发一代”的发展战略。当然,企业产品结构的调整,必将受到诸多客观条件限制,绝不会一蹴而就,但也决不能望洋兴叹,这是企业生存发展、势在必行的工作。拥有一批技术含量高、市场前景广阔的产品,乃是企业培育拳头产品的先决条件,否则只能是巧妇难为无米之炊。
近年来,我国医药市场的外部环境和市场主体发生了变化,世界25强跨国制药公司已有80%在我国建立了合资企业,医药企业增加了一批具有强大优势的竞争主体,竞争更加复杂激烈,新办医药企业培育拳头产品参与竞争必须做好市场这篇文章。高技术含量的产品,并不一定就能形成拳头产品,最终取决于市场开发能否成功,这不是指一般的销售增长率递增,而是一种大幅度的突破,能成为企业创利的支柱。
首先,要以产品市场定位为核心实施产品战略,根据市场竞争情况为企业创造鲜明的特色和个性,即产品的性能、服务方式、质量价格等方面的突出行为方式。第二,对产品进行动态的市场预测分析和研究,建立企业经营系统灵敏反应机制,以此制定产品的营销策略和市场目标。第三,要将一个新产品培育成拳头产品,开展大规模的广告宣传十分重要。与此同时,要运用调查、设计、促销和决策等手段进行公共关系的协调,建立并不断完善市场营销网络,既要主攻大市场、大用户,又要积极拓展农村市场、自费药品市场和新兴的药品市场。
此外,培育拳头产品与实施品牌竞争战略相结合。创立名牌不仅有利于产品和企业无形资产的增值,更有利于市场开拓。实施品牌战略,要辅之以一整套品牌经营的战略思想、物资基础、管理体制和经营机制,将品牌管理纳入到生产经营的全过程之中。
三、引进、培养人才是新办医药企业持续发展的关键
医药行业作为高投入、高风险、高附加值的朝阳产业,要求一大批与之相适应的专门人才。新办的医药企业,人才不足比较突出,无论是人才的数量和质量都存在较大缺口。因此,必须增强“无才不兴”的紧迫感,形成一个重视人才、启用人才的良性机制和环境。
首先,要完善人才使用机制,运用激励机制和制约机制的双重作用,进行人事、用工、分配制度改革,培育一个公平、公正的人才竞争环境,使潜在人才脱颖而出,得到合理利用。
其次,建立人才引进机制,有目的地通过各种形式,积极引进具有较强制药专业技术的人才和良好医药管理素质的各类中、高级人才。同时,从各大专院校引进一批优秀毕业生,充实基层力量。
第三,建立健全职工教育培训制度,利用各种渠道,通过“请进来,派出去”方式,开展各种培训活动,提高职工业务素质,培养专业化、复合型人才,使人才结构合理化,适应企业创新、发展的要求。
1997年笔者调查发现,消费者最关心的是药品的疗效,同时也非常关心药品的安全性、剂型和使用方法等问题。他们更愿意选择无痛苦且使用方便的药物剂型,如口服剂和外用制剂,而选择肌肉注射剂和静脉注射剂等有一定痛苦的人很少。在口服制剂中,消费者首选的是使用更方便的每天口服一次的长效制剂,其次是胶囊剂、口服液等,反映出消费者既要良药,还要不苦口的用药倾向。在适应症相同条件下,选择中药制剂者占55%,西药制剂者占11%,经过进一步调查分析其原因,发现绝大多数选择中药制剂的被调查者认为中药制剂的毒副作用比西药更小一些。在100例被调查者中,只有l例认为用药主要受广告影响,说明消费者对当前大量的药品广告持有比较冷静和理智的态度;94%的消费者认为生病时,应先看医生,然后在医生指导下用药。这两点在一定程度上反映出广大消费者对药品的使用所持的态度十分谨慎,同时也提示医药企业必须以质量为本,只有以优质高效、使用方便的药品和良好的服务才能更好地满足消费者的需求,才能真正为患者解除痛苦。
1998年国家统计局公布的我国城市居民消费形态中有关常备药的调查显示,感冒药是城市居民的首备药品,在过去的一年中,85%的居民服用过感冒药;紧随其后的是润喉药、止咳药、肠胃药、皮肤药(止痛药和眼药水,使用率分别为55%、48%、35%、30%、29%、28%。在北京、上海、广州、成都4大城市中,成都市民使用常备药的可能性更大一些。感冒药在成都的渗透率为93%,在北京等3个城市渗透率则只有80%~85%;止咳药在成都的渗透率为58%,在其他3市只有46%;肠胃药在成都的渗透率为44%。,而在其他3市只有30%左右。
1999年笔者调查结果显示,影响患者对药品选购和使用的主要因素是疗效、医生建议和价格,而药品广告、包装等也有影响,但作用甚微,从而提示药品生产企业必须重视药品质量,并注意降低成本。我国目前药品供大于求,使医药市场竞争更加激烈,而市场竞争的关键就是质量竞争,因而,不断提高药品质量不仅是保证人民用药安全的需要,也是关系到企业生存与发展关键。大多数被调查的患者更愿意使用中药和生物药品,这一特点符合现代人们,崇尚自然呼唤"绿色药品"的消费观念。调查还发现52.5%的患者更愿意使用新特药,从而提示医药企业必须重视新药开发,向市场不断推出新产品方可在竞争中赢得顾客的心。在164例被调查患者中,有86人(52.4%)选择直接去药店购药,因而反映出我国推行的城镇职工基本医疗保险制度改革的措施是符合广大人民愿望的,通过定点药店、定点医疗单位完全可以满足所有患者的医疗需要。
对医生的调查结果显示,36.4%的医生通过医药杂志首次获知新药,30.6%的医生则通过企业举办的药品推广会或药品说明书获知,通过药品广告首次获知新药的医生比例为23.3%。93.3%的医生认为最可靠的是医药杂志上的药品广告,79.7%的医生认为医药杂志的综述性文章和论著对新药的评价最能影响医生开始使用某种新药;病人意见占8.7%,也为另一影响医生用药的主要因素。在对2种药物进行疗效比较时,医生认为自己的临床经验是最为重要的占53.3%,有13.4%的医生认为自己的研究论文的评价是最重要的,24.3%的医生认为医药杂志上或学术会上研究论文的评价是最重要的。 重视技术创新 提高市场竞争能力
分析我国医药行业现状,走产学研结合的道路,是一种符合我国医药行业发展的最现实的选择。开发一种新药,一般要经历临床前研究、临床研究和工业化试验三个阶段。前期研究优势在科研院所,后期工业化试验是企业的优势。产学研结合一方面有利于发挥国内医药科研单位的优势,另一方面有利于发挥国有大中型企业工业化生产的优势,最终实现优势互补,避免资源浪费和低水平重复。产学研结合可以具体项目为载体,开展企业与科研单位的技术合作;也可以发展长期的战略合作关系,共同建立科研中心,开展企校合作新模式。
为了实现我国医药工业技术结构和产品结构的创新和发展,可以从以下几个方面开展工作:
1.加快产业结构调整,推动医药高新技术产业的形成和发展。利用生物合成、生物物理诊断、生物医学治疗为主的现代化生物技术,优选一批有市场前景的产品如基因工程药物、蛋白质、多肽药物、核酸类药物及新型诊断试剂、医疗器械等以防治危害人民身体健康的重大疾病及疑难疾病。采用生物技术对医药传统产业——抗生素、维生素、氨基酸、甾体激素等重要领域进行改造,以达到提高效益、降低成本、保护环境的目的。加强手性技术、催化、分离、固相合成、计算机等当代先进技术以及高效节能装备在医药工业中的推广和应用。
2.鼓励跨学科、跨专业的合作研究与开发。近年来,医药领域的许多技术创新都是在不同学科相互碰撞下产生的。如激光技术与药物制剂技术的结合,出现了口服药物渗透泵技术(OROS),这是一种利用半透膜包衣,片内外渗透压差,加上激光钻孔而成的一种恒速释药系统。超声技术与药物透皮技术结合,使得药物透皮吸收程度大大增强。
3.加速科技成果转化和产业化进程,形成技术创新良性循环。技术创新的主要基础是资本和人才,其目的是创新成果产业化,促进生产及经济发展。在这一过程中技术创新成果产业化速度快慢起了重要作用。产业化速度越快,可为创新人才的进一步培养和发展以及下一轮的技术创新研究提供良好的环境和资金保证。加强产、学、研结合与沟通是促进技术创新成果产业化的途径之一。
创新的主导要素是知识,它的核心是以智能为代表的人才资本,以高科技为代表的技术知识和以科技为核心构造新的生产力体系。21世纪的科学发展趋势更需要那些具有某些专业知识而又知识广博、基础扎实的通用型人才,因而实施"通才教育"已势在必行。在科技、经济、社会之间关系日益密切的今天,只有专业技能是不够的。应该培养具有"T"型知识结构的人才,"一"代表广博的知识面,"I"代表在自己的专业领域有很高的学术水平和能力。大学教育培养学生的"自我教育能力"、"创造知识能力"以及实施"终身教育"和"通才教育",将成为创新所需知识型人才培养的有效途径。 做好市场营销 实现持续发展
现代市场营销观念以整体营销为手段,要求企业既进行外部市场营销,又进行内部市场营销。内部市场营销是指卓有成效的聘用、训练和尽可能激励员工很好地为顾客服务的工作。事实上,内部市场营销必须先于外部市场营销。企业内部各职能部门(营销、生产、研究、开发、人事、财务)均各有职责。实行顾客导向的企业,营销部门的任务主要是研究、认识和服务于顾客,其他部门均应积极配合营销部门争取顾客。各部门必须在增进企业整体利益的前提下,采取多方面协调的行动,为争取顾客发挥应有的作用。
医药市场营销机能同样包括产品、定价、分销、促销四大因素,在需求的满足上,依靠发挥四大因素的整体效应,任一因素的特殊优越,并不能保证营销目标的实现。因此,分销渠道不仅要与产品品质一致,还要与产品价格一致,促销活动不仅要与产品品质和价格一致,还必须与分销渠道相一致。同时,企业所有营销努力,还必须在时间与空间上协调一致,才可以获得最大的效益。为实现营销活动的整体化可在营销部门内按商品类别或按商场设置经理,以便使产品及市场都受到应有的重视。总之,整体营销是市场营销必须遵循的方向。
企业必须切实树立起为患者解除疾病痛苦的根本经营观念,即市场营销从最终客户开始,而不是从生产过程开始来重新构思策略,才能形成产品是被卖出去而不是推销出去的高境界经营状态。企业的一切营销活动只不过是满足市场需要而已。
政策为新药研发做导航
我国《药品注册与管理办法》于今年10月1日正式开始执行,标志着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入。11月份国家新药审评中心对先前报批上来的项目加大了审核的力度,尤其是对注射剂的审查更为严格,对大部分申报的项目都发出了提交补充资料的要求,对其他有些品种也做了重新审核。特别是该办法实施以后,对仿制药的打击可谓最为猛烈,近期发改委又传出今后对仿制药定价可能实行定价递减的办法;另外 “药品挂网招标采购”模式在全国的普遍执行,各地的具体条款尽管不尽相同,但就中标价格来说将趋于“优质优价”,新药和专利药明显将会在“挂网招标”中得到特殊优待,笔者断言,这“一打击”和“一鼓励”对未来药企的产品结构规划提出了新方向:即药企要集中企业所有资源上马技术含量高、市场前景广、有学术推广价值的“新药”。
新药研发借力CRO成趋势
从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看,借助于外力是一个不错的选择,通过外力资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等。这就是把新药从立项到上市分成几个部分“外包”给更为专业的公司和机构来完成,即“研发外包”,研发领域通常称之为CRO(Contract Research Organization)。据北京合源汇丰医药科技有限公司总经理范颖介绍,CRO最早于20世纪80年代初在美国出现,其目的是协助制药企业进行新药研发,业务范围包括立项调研、临床前研究、临床研究以及新药注册等新药研发全过程。由于其具有专业化、规范化、灵活性和低成本等优点,近年来越来越受到国内制药企业的青睐。
企业将新药上市前的一部分研究工作交给CRO完成,既可以保证工作的质量,也可以降低研究开发的成本和企业自身的管理费用;既可弥补药物开发高峰期企业内部资源的严重不足的缺点,又可避免药物开发低潮时企业在研发部门的资源浪费;同时也可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉,保证新药的研发和注册速度,争取药品提前占领市场。有资料显示, CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比,大约可以节省25%~35%的时间,据范颖总经理介绍他们公司有时候为客户至少可以缩短6个月或1年以上的时间。
寻觅CRO合作要全面考察
笔者认为,当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似,1998年SFDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布,社会医疗体制的全面改革,制药业面对越来越激烈的市场竞争等等。而中国的制药企业规模大多比较小,自身完成新药研发的实力又比较弱,而且由于多数企业多年来都是从事仿制药生产,对于新药研发的规则也缺乏足够的了解。同时,随着今年《药品注册与管理办法》的执行,新药审批的程序也越来越严格和复杂。我国的这些现状,都决定了CRO模式是中国制药企业进行新药上市合作的最佳选择。