医药行业主要法律法规精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇医药行业主要法律法规范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

一、我市的医药保健品行业现状

我市的医药保健品业主要聚集在福城工业园和城北工业园，全市共有医药保健品商业35家，医药保健品工业61家，其他13家。其中福城工业园有企业73家，个体151户，城北工业园有企业26家，其他的散落在城区各街道。以生产保健品、消杀卫生用品为主的企业有近39家，占全市医药保健品企业的39.9%，注册资金上千万的医药企业有15家，32家医药保健品企业已建有自已的厂房和办公大楼，帐面反映出盈利的企业有17家，其中仁和集团占了7家。

二、医药行业地方税收征管现状

目前我市的医药企业税收征管主要以查帐征收为主，大部分企业的企业所得税由国税征管。今年1-9月医药企业上缴地方税收1795.5万，同比增长64.83%，其中仁和集团上缴了1576.7万，同比增长。总体上缴税收比去年同期增长了81.04%，这是我局加强税源精细化管理，切实落实税收管理员制度，推行三级巡查，制定特定行业税收管理办法以来医药行业增幅最大的一次。医药行业税收征管虽有一定程度的突破，但是也存在一些突出的问题，主要有：

(一)部分税种征管不到位。上缴税收中征管不到位的税种有房产税、土地使用税、个人所得税及企业所得税。房产税方面，除仁和集团、九州药业缴足了房产税外，其余企业都没有足额缴纳；土地使用税至今没有一家企业缴足，特别是个人所得税方面，整个医药行业没有一户代扣了营销员的个人所得税，我局出台的《医药行业税收征收管理办法》没有得到有效的落实。究其原因，主要有：

1、私营企业纳税意识较低。由于房产税、土地使用税是针对财产行为征税，是地方税收，不是针对产生经济效益征收的税种，加上与周边其他地区相比，纳税户普遍认为可征可不征，特别是对土地使用税的征收不理解，认为已缴足了政府的土地出让金，再缴土地使用税是重复征收，税与费划分不清。

2、个人所得税方面：医药企业营销员拿提成工资是人尽皆知的事实，而目前没有一户企业在帐上反映出了营销员的销售业绩，我局出台的医药企业营销员按其销售额附征1%个人所得税的办法也无法实施。

3、企业所得税方面：现有6家医药企业的企业所得税由地税征管，另有一家医药企业成立于1999年，但在2005年由重新变更办证，由于办证时资料审验不仔细，误认为其是新办企业而导致其企业所得税由国税征管。在6家由地税征收企业所得税的医药企业中，仁和集团占了五家，另一家所得税虽实行了定额征收，但其自开业以来，就没有盈利过，尽管其注册资本已从100多万增加到了1000多万。其他所得税不在地税征管的医药企业也极少有盈利的，可见医药行业提供给税务部门的帐务有多重的“水分”。

（二）基础设施建设帐务反映不真实。大部分企业在建设厂房、办公大楼及装修工程中没有在帐上真实反映其工程款支付情况，工程始终处于未结算状态，导致大量建筑安装税收的流失，房产税的计税依据也不准确。

（三）征税依据不充分。大部分企业在办好房产证、土地使用证及取得无形资产所有权后进行资产评估，再将评估后的资产转增注册资本，实际上是将企业资产在股东之间进行了分配，对此没有征税的依据，导致了大量个人所得税的流失。

（四）租赁经营避税。福城工业园大部分医药企业现在都处于租赁经营状态，但由于出租方收取租赁费不提供发票，导致其租赁费支付不在帐上反映。其中有4家租赁办公场所经营医药企业提供给税务部门的资料是《以不动产投资入股协议》，不收取固定利润，风险共担，但是该不动产没有在被投资方帐上反映，被投资方公司章程中也没有把其列为股东。由于没有相关法律法规明确以不动产投资入股帐务处理问题，对这种借投资之名行租赁之实的行为就没有征税依据了。

三、规范医药行业税收管理几点建议

（一）要强化税收经济分析。通过剖析具体税种及重点税源等微观方面，及时发现税收征管中存在的问题，有针对性地采取措施加以解决。

（二）加强税源调查，抓好户籍管理。密切关注医药行业发展现状，深入调查摸底，如实掌握医药行业税种管理信息。要加强部门联系，国、地税、工商及药监部门要建立起规范有序的联系制度，摸清真实情况，有效控制税源的方向和真实性，切实强化税源管理，最大限度地减少税收流失，促进医药行业健康发展。

（三）要扎实推进企业的纳税评估工作。通过纳税评估查找问题的原因，通过约谈、核查、稽查采取措施加以落实，完善管理措施。

（四）进一步加大税收宣传力度。要有针对性地开展税收宣传，通过新闻媒体、纳税人座谈、政策公告、行业政策周知会等多种渠道和形式进行持续宣传。同时加强对相关从业者的纳税指导和培训，增强医药行业投资者的纳税意识。

（五）科学核定税收定额。对于帐务不健全的小型医药企业采取人机结合的科学方式核定其税收定额或征收率。

篇(2)

【关键词】国外医药物流；流通模式；启示

一、美国药品物流

由于美国医药行业相关法律法规较为健全、完善，再加上其高度发达的经济、成熟的市场，美国的药品流通企业，特别是批发企业经过长期的竞争和优胜劣汰，形成了高度集约化的格局。高度集约化的市场结构也是美国医药流通市场的一个重要特征。物流服务方面，这些企业主要提供两个方面的服务。一是“库房到库房”配送服务，即承担药品由生产企业到终端零售企业的运输服务。二是“直接运输”服务：此项服务中，批发商负责向制药企业下订单、付款，并从制药企业处直接送到大的零售商客户手中。

二、以法国、德国为代表的欧盟国家药品物流

德国和法国都是欧洲传统的发达国家，其经济实力在欧洲分列一、二名。2010年，法国药品市场规模达到263亿欧元，年人均药品消费水平超过330欧元，有超过300家制药企业，9家药品批发企业，2.3万家药店，平均大约2500人就有一家药店；德国2010年的药品市场规模更是超过300亿欧元，年人均消费水平大约335欧元，与法国相当。德国拥有大中小型制药企业1000多家，药品批发企业10多家，药店2.1万家，平均每3800人拥有1家药店。两个国家的药品物流业相当发达，主要表现在：第一，药品批发市场集中度高。其中，在法国的药品批发企业中，前三家市场份额高达95%。德国前三名的药品批发企业其市场份额亦高达60%～70%。第二，药品物流系统效率高。德法两国的批发企业在药品分销过程中，非常注重在所在的市场区域设立分销中心。通过分销中心，从接订单到药品送达药店，仅需二三小时，充分发挥了配送效率。第三，市场准入制度严格。法国药品批发企业及其分销中心都要经过法国药品局批准方可运营。药品批发商受到政府的严格控制。

三、日本药品物流现状

日本医药物流的发展是伴随着流通体系发展起来的。由于日本人多地少，资源奇缺，因此，提高流通效率成为日本医药物流的着力点。药品批发企业在各自的市场区域均设有分销中心，其物流配送多以分级配送为主，物流中心根据各营业所的需求订单，将药品配送到各营业点或中转站，然后由当地的配送人员配送到客户手中。在这种模式下，一方面制药企业、流通企业利用EDI技术，实现医药供应链的信息共享，使药品零售需求得到满足的同时，物流管理效率得到提高。而另一方面，制药企业尽可能减少库存量，供应链上下游企业把库存推给批发商，并将风险一并转移，使批发商利润不断减少，导致医药流通陷入恶性循环。

四、比较分析

从上文分析中可以看出，欧美日等发达国家经过数十年市场经济的洗礼，药品市场流通运作模式已经相当成熟与规范。由于这些国家又有各自不同的国情，因此，也体现出了一些差异。

五、对我国的启示

（1）供应链思想下的药品物流管理强调核心企业与相关企业之间的协作关系，需通过信息共享、技术交流与合作实现资源有效配置，同时还应建立有效的价值链激励机制，实现供应链协同效益。（2）应用物联网技术将原来分离的药品商流、物流和信息流整合起来，把商品采购、储存、运输等环节贯穿起来，形成一个完整的供应链，有助于提高制药企业的市场竞争力。（3）以大型的制药企业和流通企业为核心，开展快速高效的物流配送，以消除因时滞而产生的腐败。

参 考 文 献

[1]Vetter，H，Karantininis， K.Moral.Hazard vertical integration and pub

-lic monitoring in credence goods.European Review.2002

篇(3)

1药品召回制度介绍

药品是一种特殊的商品，关于药品召回制度的建立与相关措施的实施己经走过了很多年的历程。早在20世纪中后期，外国的许多发达国家就开始利用药品责任制度与药品召回制度来保证药品的研发、生产安全以及药品行业市场的规范化。这两种制度各有优势，互相补充，协同作用来保障公众的用药安全。而近些年来，我国药品质量的问题也在逐步被政府及相关部门的注意和重视，各种法律法规不断被制定，药品的召回制度也将逐步发展，得以完善。

1. 1药品召回制度的必要性

药品召回制度是公众生命安全的保障制度，关系到社会的稳定和安全。因此需要政府以及相关部门制订出一套内容完整、实施有效的药品召回制度来维护公众的生命安全、身体健康以及社会的安定。药品召回制度的制订以及有效实施可以保障公众的安全与健康，是维护消费者权益的积极措施同时也是维护药品生产企业、销售企业合法利益的有力武器。

大多数的药品消费者对于医药本身的专业知识是相对较弱的。因此，在药品的购买和使用上其实是存在一定的风险的。由于分析、辨别能力有限，一旦药品质量出现问题，消费者就很难自己辨别出问题的存在，这就有可能购买到假药或是劣质的药团。药品的召回制度，可以在最大限度上保护消费者，将消费者的风险降到一个合理的标准之下。另外，在近几年药品召回制度的实施过程中，并无企业因此而倒闭反而有了新的发展方向和目标，在不同程度上进行了技术层而或是管理层而的改进，让企业迈向一个新的台阶。这说明，药品召回制度的制订和实施对于企业与个人来说都是一种保障和推进手段。

药品召回制度能够有效地促进药品市场理性选择的完善。药品的召回制度是对药品市场本身的一种净化团，对于发生质量问题的药品进行召回，可以有效地保证药品市场的质量水平，让劣质药、假药没有藏身之处。因此可知，药品的召回制度对于药品市场的发展起到了良好的促进作用。同时，在这种制度之下，消费者的利益得以保障，也提高了药品市场的公众说服力，让消费者更加信任各药业的研发、生产以及销售企业，对整个市场的良性循环起到了促进作用。因此，对于药品召回制度的建立以及规范、完善是十分必要的。

1.2国内外的药品召回制度

欧盟的药品法规十分复杂。欧洲药品局的主要职责是对各类药物质量、适用范围等指标进行评估和监督。研发和生产出的药品只有经过欧洲药品局的研究之后才有可能在欧盟范围内进行销售。另外，欧盟规定，企业对违反相关法规并且对公众健康存在可能的危害的上市销售药品必须收回并改正，在召回制度的实施上，要充分重视各个成员国之间的召回信息交换、沟通及评价。

美国的药品召回制度随着美国公共安全危机而逐步衍生和发展。1906年，在美国颁布的最初的药品质量相关法规、法律，但这些法规中对于药品的各种概念并不十分明确，各种规定的管理对象也十分模糊，界限不清晰。

我国目前的药品召回制度相对来讲是比较完整日趋走向成熟的。在我国药品的召回制度制订之前早己经有其他商品的召回制度在市场中广泛实施，为我国药品的召回制度提供了宝贵的经验。另外，药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。同时，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。总之，改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的逐步完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

2我国药品召回制度存在的问题

虽然我国药品召回制度制订与实施的现状很乐观，但在具体实施过程中明显存在一些问题。例如，劣质药品发现途径不健全、药品召回补偿制度缺失等。

2. 1信息传播的困难

信息传播途径包含两方面，一是劣质产品的发现途径，另一方面是对于召回信息的途径。对于市场上所销售的各类药品，普通的消费者是很难去判断药品质量具体如何、是否存在问题的，多数人对于药物学没有专业知识基础，所掌握的医药学常识也非常肤浅。因而，对于劣质药品的纠察工作应主要依靠政府以及相关部门，但药品监督处理机构对于召回制度的实施上也存在着一定困难，如药品企业召回能力、政府监处、消费者认知、媒体导向、召回风险转移等等。

药品召回制度在实施过程中，一些药品销售企业尽管发现了药品的质量问题，但由于企业本身召回力度的制约，很多消费者根本接收不到召回信息，最终导致有质量问题的药品被消费者服用，造成对身体健康、甚至生命安全的危害。总的来说，对于信息传播的问题还需要政府与企业共同配合来解决。由政府以及相关部门制定出对于召回制度起保障作用的法律法规、同时加强对于企业、对于消费者的召回制度知识普及，从根本上改善信息传播困难给药品召回制度带来的制约。

2.2药品召回补偿制度的缺失

到目前为比，我国对于召回补偿的制度还处于模糊状态。补偿制度的缺失对于企业的主动召回是一种约束，对于企业自身而言，经济效益是其发展的根本目标，但召回事件会很大程度上影响到企业自身的发展与经济效益。因此，一旦发生召回情况，企业要承受人力、物力的双重损失，这是召回制度对于企业的限制和约束。

除了对企业的限制和约束，对消费者而言，国家缺失了一个完善的补偿制度。很多消费者因为服用了质量不合格的药品而产生不良的身体反应，给家庭和个人都带来了巨大的经济压力及精神折磨。这种情况需要企业进行赔偿。但单凭企业自身的经济实力一旦完不成赔偿，或赔偿之后企业无法正常运行，就需要国家和政府实施一定的保障措施。国家和政府针对药品召回制度制订一些相应的补偿制度，对药品企业及药品消费者来说都是一种权利和经济利益上的保障。

3药品召回制度的完善

如何完善药品召回制度，可从以下几方面考虑。

3. 1药品召回制度的构成

我国药品召回制度的制订可以参照发达国家比较完善的相关制度。召回制度一般分为主动召回和强制召回两种。不论是哪一种形式的召回都需要在国家和政府的严格监督下进行。根据我国的国情以及药品市场的具体发展情况和市场特点，应当采取鼓励药品企业主动召回为主，政府强制召回为辅。

另外，根据药品质量问题对消费者所带来的伤害程度可以分为三个级别。一级最为严重，是指消费者由于服用质量问题的药品而给身体健康方面造成更严重的影响，或是因为服用质量问题药品造成病情的治疗延误造成患者死亡的事实。二级相对于一级略微轻一些，是指由于服用了质量问题的药品而给身体健康方面造成不良影响，或是造成病情的治疗延误，但尚未致人死亡。三级是指于服用了质量问题的药品并未造成身体健康方面的影响，但也没有对病情起到治疗作用，这种情况基本上是由于标示、说明书等内容不完整，不能够完全反应药品的内容等情况。

药品召回制度的启动分为两种。一种是依申请，药品的生产企业和销售企业在发现药品存在质量问题时，主动向药品监督管理机关报告。第二种是依职权。药品监督管理机关得到药品有质量问题的信息时，责令生产企业作出报告。具体的程序如下:首先，药品监督管理机关在收到信息之后，应对信息的真实度进行核实，对质量问题进行评估;完成了认定之后，应责令企业立即召回，若企业召回主动，政府应鼓励其主动召回行为，从轻处罚。

3.2加强法律监管和配套制度的完善

除了以上提出的信息传播困难以及药品召回的补偿制度，其实我国的药品召回制度在实施中还存在很多问题。比如，药品召回管理立法层级低、己有法律法规的概念模糊以及界限不明确等问题。以上的种种问题需要国家和政府不断提高对药品质量的重视程度，致力于完善相关的法律、法规，给药品召回制度提供一个良好的制订基础以及实施保障。

对于药品犯罪，应对其设立药品刑罚措施资格刑。资格刑是指剥夺犯罪分子从事或参与一定事务的权利的刑罚。另外，可以适当加强药品召回中保险法的完善，建立适用的保险法在出现问题时最大程度上挽回消费者的个人利益。设立惩罚性赔偿制度，对于违法者进行严厉的惩罚以达到预防犯罪的目的。同时，改善药品召回制度环境、建立专业的药品召回评估专家团队、增强媒体在召回中的宣传作用，增强消费者维权意识对于药品召回制度的完善也是有着积极影响的。

篇(4)

一、扬州市医疗器械产业历史背景和简介

（一）医疗器械产业历史背景

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。进入21世纪以来，中国医疗器械产业迎来了快速发展期，2011年全国医疗器械生产企业约1.5万家，实现销售收入1500亿。2002-2011年复合增长率达21.6%，医疗器械在整个医药行业整体规模占比从8.8%（2002年）上升到15.2%（2011年），形成了长三角、珠三角、京津环渤海湾三大产业集聚区，自主研发能力明显增强，耗材产品、监护设备、数字化诊疗设备等在全球市场占有率达43%。随着中国人口老龄化和社会健康支出的不断增加，以及医药卫生体制改革带来的市场需求扩大，可以预计中国医疗器械产业将在未来几年内，实现质和量的再次突破。

（二）扬州市医疗器械产业简介

扬州市医疗器械产业起源于70年代末，在上海医疗器械厂下放知青的协助下启动。到80年代逐步形成2家地方乡镇企业，主要生产一次性使用注（输）器具。随着医疗水平的提高，一次性医用耗材开始大量引入医疗单位，市场需求旺盛，吸引了一大批销售人员从事医疗器械终端销售工作。进入90年代，部分销售人员积累一定的资金实力后转入生产行业，由于产品范围大同小异，企业较为集中，货品齐全，备货方便，加之本土销售人员数量庞大，逐渐形成在全国有一定影响的耗材类医疗器械产销集聚市场，医疗器械产业快速发展，已成为当地百姓的富民产业和地方经济的支柱产业，拥有企业136家，生产、经营场地121.2万平方米，产品近200种，仅为之配套的各种物流公司达18家，从业人数1.7万余人。

国家对医疗器械实行分类管理。一类产品指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类产品指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类产品指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前扬州有医疗器械生产企业136家，其中三类医疗器械产品生产企业31家，二类医疗器械生产企业75家，一类医疗器械生产企业30家。国家和省重点监控产品生产企业26家。

扬州市企业主要生产、销售的医疗器械覆盖18个大类，拥有三类产品注册证92张，一、二类产品注册证1878张。2011年全市企业销售收入总额322347万元，出口销售55000万元。按照2008-2011年的统计数据，全市医疗器械销售收入同比增长保持在20%左右。

由于企业发展路径、管理模式相似，因而各企业存在许多共性特点。

1、企业规模小。一是从用工人数看，平均每家企业用工仅30多人，超过100人的企业仅有3家，不足30人的企业有50家。二是从产量产值看，年产值超过5000万元的仅16家，1000万元以下的企业达56家。三是从资本实力看，注册资本超过500万的不足15家，占地20亩以上的不足30家。

2、市场适应性强。以耗材为代表的产品的特点是市场需求多元化、个性化。耗材类产品开发难度小，技术要求低，依靠集散地优势，市场信息灵，能满足市场细分、客户需求多变的特点，企业易于降低成本。

3、普遍存在家族式管理模式。企业主要管理人员及重点生产环节操作人员由家人、亲戚担任，在企业规模扩增后，家族式管理体制在管理有效性、团队建设、责任和绩效考核、企业文化建设等方面的弊端逐步显现。虽然家族式管理在企业创业期发挥了重要作用，但大部分企业尚没有认识到家族式管理的不足，缺乏对管理体制进行改革的动力和决心。

二、扬州市医疗器械市场结构分析

在SCP分析范式中，市场结构是很重要的一部分，市场结构决定了产业内的竞争状态，并决定了企业的行为和经营策略，从而最终决定企业的绩效。从本质上说，它反映了市场竞争和垄断的关系，主要内容就是分析某一产业内企业之间在市场竞争或垄断中的表现及其特征。产业结构的决定因素有3个，即市场集中度、产品差别化和进入退出壁垒。

（一）市场集中度分析

产业集中度一般是指产业内最大的前几位企业的有关数值X占整个行业或者市场的份额。根据2008年至今的年度产值、产量、销售数量、销售收入、从业人数、资产总额的统计，江苏科凌、江苏中惠、可瑞尔科技扬州公司、江苏亚光、江苏华星、扬州卓和等企业是扬州医疗器械产业的领跑者，根据行业集中率（Concentration Ratio）有关计算方案，扬州CR6约65%。

（二）产品差异化分析

医疗器械覆盖范围较广，产品差异化较大，既有高科技的大型设备，如MRI、CT、PET、DR等，还包括纱布、棉签、导管等耗材产品。产业有其集聚性，扬州主要是临床使用耗材集散地，对扬州产品差异化进行分析发现，品种关联性不强，企业间专业化分工协作程度不高，雷同产品多，一般用耗材如普通诊疗敷料、诊疗器械包、医用导管等产品差异化较小，同质化竞争普遍，如一次性使用输氧管，有42家企业生产，一次性使用导尿管（包）有48家企业生产，一次性使用麻醉穿刺包和输注泵等三类产品也有近20家企业生产。而有一定技术含量的产品，如电动手术床、彩超、介入导管等有明显的差异性，尤其是在生产组织方式、营销策略上。因此，扬州医疗器械产业存在垄断条件，但不至于形成高度的寡头垄断。

（三）进入退出壁垒

医疗器械行业具有较高的进入壁垒。一是医疗器械是用于治病救人的特殊产品，需要严格控制其安全有效性。目前我国主要由各级药监部门依据医疗器械有关法律法规行使监督权，对其研制、许可、生产、质控、流通、使用等环节进行全过程监管，并制定了严格的管理制度和认证标准，一般企业很难进入。二是医疗器械技术投入较大，由于要在上市前对其安全有效性进行充分评价，包括必要的动物试验和临床验证，需要大量的资金投入，加之审批周期长，对新开办企业形成了很大的进入障碍。三是人力成本高，要求其管理人员不但具备管理知识，还要同时具备医疗器械工程有关专业技能。四是销售体系建立周期长，目前医药行业管理机制及政府采购模式不利于新开办企业，使用单位因体制及各种其他原因，一方面对产品质量和价格等不敏感，缺乏寻找和更换供方的动力，另一方面，使用机构延期付款等占用资金行为，需要企业投入高额流动资金，导致新开办企业生存难度大。五是目前的有关政策鼓励医药产业规模化，鼓励现有企业做大做强，也对潜在进入者形成一定的进入壁垒。

由于该产业的特殊性，受经济环境等因素的影响较其他行业小，承受的市场风险较少。企业只要在保证产品安全有效的基础上，切实按照规则做好各项管理工作，取得较好利润及增长的机率非常高，从扬州136家企业有关数据看，亏损企业不超过5家。从利润率看，该产业明显高于一般工业产业，企业不会轻易选择退出或转移。

质量是企业生存的根本，扬州医疗器械行业在质量管理方面还存在不少突出问题，主要表现在：部分企业为追求利润最大化，以控制成本为唯一目标追求，恶意违规行为时有发生。具体表现有：违法降低成本生产；过程控制不力，工艺稳定性差；管理混乱，生产过程可追溯性差；质检把关不严，上市产品质量不稳定。随着监管力度的不断加强，对一部分不认真执行法规要求，不能保证上市产品质量的企业，政府部门的处置措施将从经济处罚向强制退出转变。

三、扬州市医疗器械产业市场行为分析

市场行为是指企业在市场上为实现其目标（如利润最大化、提高产品市场占有率等）而采取的适应市场要求不断调整其行为的具体措施。市场行为通常包括定价行为、创新行为、销售及并购等行为。

（一）定价行为

扬州企业主要生产临床普通耗材产品，由于同类产品生产企业多，价格较透明且相对合理，仅有少部分具有一定技术含量的产品，自主定价较高。从目前市场定价情况看，医疗器械产品价格呈两级分化趋势，低端产品因竞争激烈，直接导致了恶性价格竞争的形成，价格持续走低；高端产品因品牌、市场维护、销售服务等建设较好，企业能够取得较丰厚的利润回报。

（二）并购行为

企业兼并是一种产业结构的整合，已经成为当今世界流行的商业规则。扬州医疗器械产业一直存在规模较小的问题，同类企业的兼并或重组有利于产业结构调整和壮大，在政府推动下，已有3家企业试行重组取得成功，1家企业被广东阳普集团收购。

（三）技术创新行为

“微笑曲线”理论表明，研发和营销环节附加值高、生产加工环节附加值低，要想提高产业附加值，不能囿于制造加工环节，必须向研发和营销环节延伸，必须发展自主品牌、自主知识产权和高附加值的产品。经调查，扬州大部分医疗器械企业法定代表人或企业负责人未受过高等教育，不具备经济、管理、医药等专业知识。专业管理人员配备不足，专业技术人员占从业总数10.3%，仅仅符合法规底线要求，仅有约11%的管理者代表具有本科及以上学历。大部分企业没有自主研发能力，也没有固定的技术投入规划。具有年产值超百万产品的企业数不足15家，年产值超百万的品种仅13个。品牌维护意识不强，知识产权方面，发明和适用新型专利仅35个。大部分企业商标意识不强，拥有省著名商标企业仅5家。可喜的是，许多企业已认识到推进医疗器械产业转型升级的重要性，开始加大技术投入，江苏海明公司研发成功自主品牌的双光子直线加速器，江苏华星公司成立了心血管支架研发中心，江苏亚华公司在记忆合金材料研究方面取得进展，还有部分企业与高校及科研院所建立了联系，技术合作不断推进。

（四）销售行为

产品销售基本依托销售员队伍以传统方式推销。仅少部分三类企业初步建立了区域模式。落后的销售模式不利于企业及时获取、分析用户的质量反馈信息，也不利于企业质量信誉、品牌和品种规模的培植。

四、扬州市医疗器械产业市场绩效分析

市场绩效是指在一定的组织结构中，由一定的组织行为所形成的价格、产量、成本、利润、产品质量和品种以及技术进步等方面的最终经济成果，利润率常作为衡量一个产业组织绩效的指标。扬州医疗器械产业平均利润水平约15%。

利润率在不同企业及不同品种呈现出较大的差异，总体上高风险品种及高科技品种利润率高，而大部分生产普通耗材的企业面临发展瓶颈及利润降低的风险。主要原因：同质化竞争导致的低价竞争；由于本土化的采购方式，规模企业生产同类产品在质量、销售等方面不占优势；大部分产品为手工制作，用工成本逐年增加；拓展市场的能力不足，出口销售量小，未能充分利用生产能力；分工协作不够，受企业资本构成单一、管理者素质等影响，各企业热衷于小而全，难以形成合作关系。尽管企业集中、产品相似，但不同企业的各自优势技术不能形成互补，生产效率还有很大的拓展空间；部分基本原料如纺织物、高分子粒料价格持续增高。

五、扬州市医疗器械产业发展对策建议

（一）加强产业规划

争取政府对该产业规划方面的帮助，在土地、资金、人力资源、财税等方面给予政策支持；推进企业并购和重组，节省资源、联合做强；企业集中度较高的如广陵区头桥镇要加强医药产业园区建设，建立物流专业市场、技术咨询服务中心，培植龙头企业，引进高新技术企业落户，提升产业档次，促进产业集聚发展。

（二）提升竞争力

小企业利用自身灵活性，立足开发临床适用新品，在提高单品利润上下功夫；规模企业要打造拳头产品，拓展国内外市场，通过量的积累实现规模优势。引导企业走创新发展之路，整合产、商、研、学等医械产业资源，以技术创新带动产业发展，打响区域和产品品牌。

（三）完善销售模式

引进先进的市场营销理念，提高企业自行销售能力，从传统的销售员上门采购向销售转变，加强自行销售团队建设，不断提高售后服务及市场维护能力。

（四）提高管理水平

推进ISO9000标准的贯彻执行，建立和运行质量管理体系，建立现代企业管理制度，逐步取代家族式管理方式；加强人才建设，完善引人、用人、留人机制，加强和地方职业技术院校的合作，推动合作办学，围绕产业发展需要培养技术操作工。

（五）建立行业协会

建立能够有效行使职能的行业协会，健全协会组织架构和管理制度，发挥行业协会在规范行业竞争、促进优势互补、提升质量管理水平，推进产业发展方面的作用。

篇(5)

一、医药研发外包的定义及范围

医药研发外包（CRO）是一种为各类医药企业提供新药临床研究等服务，并以之作为盈利模式的专业组织。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，目前业务范围已经向化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、毒理学、药物配方、试验设计、药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、I―Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面扩展。

二、医药研发外包全球发展现状及趋势

（一）全球医药研发外包的发展现状

1、全球医药研发增长态势强劲

根据 Frost&Sullivan报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO业务额为76亿美元，到2005年为163亿美元，2010年增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8%。临床试验外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。据Reuters Business Insights分析，2006年医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，CRO临床试验费用在过去5年内几乎翻了一翻。未来3年，医药研发年投入增速将放缓为9.6%，CRO将达到16.3%。

2、美国占CRO一半以上市场份额且发展成熟

2007年，美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，这些公司约占全球CRO的40%。美国CRO产业比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、市场推广、产品和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。

3、欧洲和日本CRO市场具有较好的成长性

欧洲医药研发仅次于美国，列全球第二位。欧洲约有150多个CRO公司，2007年全球市场占有率为23%，2010年上升为29%。日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省（卫生部）对临床实施规范和数据质量要求上升，促使了日本医药研发服务外包的发展。日本医药研发外包以每年30―40%的速度成长，EPS、CMIC等前3家CRO龙头企业占据了日本CRO业务50%的市场份额。

4、印度等发展中国家具有较大的承接优势

印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地，2005年市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。

（二）全球医药研发服务外包发展趋势

1、市场规模和业务范围迅速扩展

2002年，世界生物医药研发外包市场规模为100亿美元，2005年增长到163 亿美元，2010年增加到360亿美元。2005年全球制药行业研发活动外包的比例为24.7%，也就是说，约1/4的研发工作选择外包方式。到2010年，外包研发支出占研发总费用比重提高到40%左右。生物医药研发外包业务正扩展到临床试验之外的更加广泛的领域。如，药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因学、药物安全性评价、Ⅰ期―Ⅳ期临床试验、数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装等。大型CRO公司的服务也在增加。

2、向亚洲国家转移的势头加快

近年来，一个新药的全球平均研发成本由过去的5亿美元上升到12亿美元，且成本不断上涨，由此带动了医药研发服务外包的不断扩展。发展中国家具有人力成本低廉、相关人才密集、病患者资源库丰富等有利条件，国际大型的CRO公司都加快步伐将新药开发中的非核心业务脱离出来转移到印度、中国、巴西等发展中国家。中国医药研发人力资源成本约为美国的1/10，而印度的人力成本是美国的1/7。

3、医药研发外包联盟（CROSA）趋势更加明显

由于单个医药研发外包企业技术及信息、服务范围比较有限，特别是面对难度大、涉及范围广的病症难以应对，医药研发外包联盟可以把具有高质量服务能力及研发能力的机构联合起来，解决世界性的医疗疾病，所以这类世界性的联盟越来越多。

4、 CRO企业市场并购重组迭起

2009年11月，世界前三大CRO组织之一的PPD公司先后收购了依格斯医疗科技公司和保诺科技。PPD公司的强项是后期临床实验，保诺的优势是药物研发前期的一体化开发，依格斯在临床试验上占优，并购后PPD不仅增强了研发能力，而且成为目前在华运营的最大跨国临床研究机构。

5、医药研发离岸外包成为跨国医药公司最重要的创新模式

国际生物医药产业已不局限于将公司非核心研发业务进行离岸外包，而是在控制新药核心知识产权的前提下，开展多种形式的研发业务离岸外包模式。如，美国诺华（NOARTIS）公司与世界范围的CRO公司开展从药物发现到临床试验等全面的研发合作，将新药研发实现外部化；辉瑞（PFIZER）公司实施战略性紧密型研发外包模式，将化学服务业务整体外包给俄罗斯的ChemBridge公司，实行新药研发的部分外部化。此外，跨国医药公司在新兴市场国家建立离岸全球研发中心，实现医药研发外包的内部化。

三、我国医药研发外包的发展现状、问题及趋势

（一）我国医药研发外包的发展现状

1、医药研发外包总体增长迅速

2011年，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场规模将达到123亿美元。2006年临床前研究市场规模为25亿美元，2011年将达到51亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.7%；2006年临床研究市场规模为34亿美元，2011年将达到72亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.8%。

2、医药研发外包企业数量和业务范围不断扩大

在国际CRO企业的带动下，以及我国鼓励新药研发政策的大环境下，医药研发外包得到了迅速发展。1996年，MDSPharma Service在中国设立了第一家CRO企业从事药物临床试验业务。随后，其他跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。

目前，我国从事CRO业务的各类机构主要集中在京、沪两地。北京医药研发外包企业数超过200家，集中在中关村生命科学园，业务量达20亿元，占了中国市场份额的25%。上海医药研发外包企业数超过300家，主要集中在张江药谷，业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%。

从企业性质划分来看，第一类是昆泰、科文斯等跨国企业在中国的分支机构。第二类是合资型企业。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业。第三类是本土企业。如，依格斯北京医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技有限公司等，这类企业约有200家，服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究以及临床研究等。

从医药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO企业。这类企业主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等内容。第二类是从事临床试验的CRO企业。第三类是从事新药研发咨询。当前国内的CRO机构中从事这类业务的占绝大多数。

3、医药研发外包专业性人才优势和成本优势突出

我国大量高素质、低成本的人力资源将成为欧美医药企业青睐的主要因素。据统计，2006年，我国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达3.9万和2.2万人次，2006―2009年期间复合增长率为12%。其次，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用，中关村、张江、泰州等国家生物产业基地的许多医药研发外包企业是留学生创办的。此外，较低的人力成本提高了我国医药研发外包的国际竞争力。在国际医药研发成本中，1/2以上的费用是人力成本的花费。与发达国家相比, 我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低。据Quintiles 分析, 在中国及亚洲其它一些国家进行临床试验比西方国家节约近30%的费用。

4、医药研发园区和产业基地集聚示范效应初步显现

“十一五”期间，国家发展改革委等部委选择了产业基础好、创新能力强的地区加快国家生物产业基地建设，认定了12个国家生物产业基地、10个生物产业领域的国家高新技术产业基地。据不完全统计，目前全国有各类医药产业园区100多个，分布在北京、上海、江苏、广东、吉林、四川、湖南、湖北等25个省市。通过10多年的发展，中国部分医药园区形成了集群效应，吸引了一批留学生回国创业，对加速科技成果转化发挥了重要的作用。中关村生命科学园、张江生物医药基地、泰州医药高新区、本溪生物医药产业基地等呈现蓬勃发展态势。

（二）中国医药研发外包面临的主要问题

目前，中国医药研发外包仍然存在企业规模较小、业务范围狭窄、外包层次较低、同质化现象比较严重、行业缺乏国际通行标准，以及企业发展的外部环境不规范、法律法规不健全等问题，这些都影响了中国承接国际医药研发外包业务。

在服务范围上，发达国家CRO企业比较成熟, 具有庞大的国际资源网络和信息网络, 能提供全产业链的服务, 服务范围涵盖了新药研发到市场销售的全过程。而国内CRO公司业务范围及服务内容比较单一。在企业规模和价值链上，中国CRO企业大多为中小型企业，以新药研发咨询、新药申请报批以及新药注册为主。大多处于药物研发价值链的下游领域，目前的新药研发主要停留在改剂型、改规格、改包装、改变给药途径等简单的、低水平阶段。在制度环境上，国内实行的资质认证及质量标准体系与国际通行的标准不统一。这是国内CRO企业承接离岸医药研发外包的主要制约因素。虽然我国大力推进GMP、GCP等质量体系建设，但与西方发达国家的质量体系相比仍然有很大的差距。其次，是知识产权保护上制度的不健全。跨国制药企业之所以不愿意将新药发现等方面的业务外包给国内CRO公司，其中一个重要原因是基于知识产权考虑。

（三）中国医药研发外包发展的主要趋势

生物产业是国家“十二五”时期的战略性新兴产业和高技术领域的支柱产业，随着这一战略目标的实施，政策支持体系将继续完善。同时，医药研发市场规模扩大，企业竞争力增强，这些都将为中国医药研发外包发展壮大带来黄金机遇期。

1、国内外市场规模持续扩大

首先，随着中国人力资源优势、技术能力提升、设备条件改善、政策环境完善等因素，国际大型制药企业将新药研发业务持续向中国转移。温德尔・巴尔说过，跨国公司希望进入中国迅速扩大的医疗保健市场，并分享其庞大的研发外包人才库。其次，随着中国的医疗体制改革，医疗保障水平、保障能力、保障层次不断提高，农村医疗保障体系的全面覆盖，城市高消费群体对医疗保障的需求层次提高，将使国内医药研发需求持续扩大。这既为本土CRO企业带来了发展机遇，又为外资CRO企业开拓中国市场提供了机遇。第三，国内外医药企业研发投入普遍提高将直接为医药研发外包市场带来增长效应。随着全球疑难病症增多，医药市场竞争加剧，导致制药企业研发经费投入普遍提高。国际制药企业的研发费用投入一般占销售收入的15―20％左右。目前，中国企业不足5％，有的甚至不到1％，还有很大的增长空间。随着国内制药企业实施自主创新战略，应对国际竞争压力，以及国家《药品注册管理办法》等政策支持因素，也将带动国内企业医药研发投入有所上升。

2、医药研发外包行业集中度、专业化及综合化水平大幅提高

目前，中国医药研发外包业务主要集中在具有一定规模的企业。如，上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技（原华大天源）等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，在专业化上体现出较强的优势。其次，是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。中国本土CRO企业经过十余年的发展，业务领域专业化和综合化趋势较为明显。

3、战略联盟将成为我国医药研发企业提高国际竞争力的主要模式

随着全球医药研发外包对承接方的专业化及一站式服务的要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。目前，中关村、张江高科技园区已经逐渐形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。中国生物技术外包服务联盟（ABO）整合自l6家外包机构，通过品牌共享和营销协作的形式，提供从新药研发、临床前研究、临床实验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”，使联盟整体经营收入翻了一倍。

4、欧美和日本等发达国家仍是中国医药研发服务外包的主要来源地

目前，中国医药研发外包主要来自发达国家市场。北京医药研发外包企业主要承接美国、丹麦、瑞典、日本和韩国业务。上海医药研发外包企业则主要承接美国、日本、英国、香港、瑞典、法国业务。

四、政策建议

第一，加强产业政策扶持，不断完善和优化发展环境。应针对医药研发外包行业特点继续完善减免税政策、人才引进和培训政策、融资政策、知识产权保护政策等相关优惠政策。

第二，注重服务体系建设，为中国CRO企业承接国际业务创造条件。要重视各类医药研发外包平台、行业组织及中介机构建设，为企业承接各种国际新药研发业务提供帮助。组建国家医药研发外包服务中心、产业联盟等机构，推介我国医药研发外包企业，提高承接大宗国际业务能力；创办国家医药研发外包专刊、网站等加强宣传和信息交流，增强国内相关机构对CRO的认知度。

第三，积极推动国内医药研发外包企业通过兼并重组、企业联盟等形成发展壮大，形成龙头企业，整合产业链。

第四，实现CRO企业与新药研发企业的良性互动。近年来，医药研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段。CRO行业的成长对于推动中国新药研发的自主创新能力和专业化分工水平，提高中国医药行业整体竞争力发挥了重要作用。

第五，加强各类生物医药产业基地、园区建设，继续提高医药研发外包的聚集效应。

篇(6)

1建设项目环境监管现存问题

1.1 缺乏必要的法律支持

目前,建设项目施工阶段的环境监管与其它项目技术指标、造价控制的工程监理制度相比,由于缺乏必要的法律、法规等对项目施工阶段的环境监理进行明确的规定,即建设项目环境监管存在无法可依、不具备强制性等问题,使得工程建设环境监理相关机构应有的权利等不到有效保证,加之传统“重施工、轻管理”等建设理念等因素的制约,使社会各界对工程项目建设环境监理必要性和重要性了解很少,导致业主和施工方均对环境监管不太重视。

1.2 环境监管技术指导和规范标准不健全

由于我国目前尚无形成系统规范完善的技术指导文件体系,缺少统一的标准和量化现场监督管理指标,使工程项目施工阶段实际环境监理工作大多停留在概化、模糊化的语言说明方面,容易引起分项内容的争议和纠纷,最终由于没有强制性要求使最终环境监管目标在工程建设阶段很难得到落实。

1.3 专业环境监理人员不足

项目建设施工阶段环境监理是一项复杂、专业性较强的系统工作,环境监理从业人员不仅要具备较为丰富环境保护、环境工程等方面的专业知识,同时还要求具备不同工程类型不同的环境监理行业知识,尤其要熟悉工程建设、环境保护等方面的相关法律法规和技术规范标准。

1.4 工程建设环境监理的范围有限

目前,我国环境监理对于工业类项目施工阶段环境监理还不是很成熟。同时环境监理时间范围同工程监理一样,大多仅停留在工程建设施工阶段,但从工程项目建设环境保护主要评估内容来看,很多环境问题主要出现在施工准备阶段,即这些环境问题如果在施工准备阶段得不到有效解决,就在施工阶段来解决就非常困难。

2化工项目实施环境监理的必要性

近几年,我市开展了一系列化工企业专项整治工作,不仅对新建项目提高准入门槛,更对现有化工项目提出环境综合整治方案,通过努力,项目周边环境质量进一步有所改善。但是,不得不提得,现有项目之所以需要花费大量人力物力完成综合整治方案,主要存在几方面问题:(1)施工过程中大量隐蔽工程无环保监管部门监督,为杜绝环境污染事故,只能事后统一要求重新施工;(2)部分环保治理设施存在设计与施工不一致情况,建设完成后无法达到预期效果;(3)企业环保意识薄落,内部管理水平仍停留在作坊式、家族式水平等。因此,实时引入环境监理作为一种新的管理手段是十分有必要的。

3化工项目设计及施工阶段环境监理工作要点

化工项目的环境监理主要包括三个阶段:设计阶段、施工阶段、试运行阶段,每一个阶段都是下一个阶段顺利进行的保证,也是上一个阶段工作成果的验证。以下对设计和施工两个阶段环境监理工作做简要探讨。

3.1 设计阶段环境监理

化工项目种类繁多、工艺及环保治理措施复杂,因此,设计阶段不仅需要对一般工业项目的审查材料进行审查,重点须对项目总平面布置、产品方案、规模、生产工艺及环保治理设施设计是否满足环境影响评价文件及相关批复要求;编制单位是否具有相关环境保护设计资质;施工前审查施工组织设计、施工方案及图纸等文件资料是否落实环评批复及设计方案;施工期环境管理体系建立、环境管理计划等方面进行核实确认。

设计阶段如发现上述审查材料不符合环评批复要求或设计文件与施工文件要求不一致,应及时书面告知建设单位及参建单位进行调整;对存在重大变更的事项应及时召开环境监理专题例会,初步分析建设内容变更情况及对环境影响的变化,及时报环保管理部门,并要求建设单位完善相关环保手续。

3.2 施工阶段环境监理

环境监理人员在施工过程中,可采取巡视、旁站监督、定期检查、不定时抽查、召开环境例会以及下发整改文件等方法,确保完成施工期环境监理工作目标。

3.2.1 施工阶段环保达标及生态保护措施监理

(1)大气污染防治措施监理。化工项目建设具有施工工艺流程复杂、涉及工种多、施工点面多等特点,施工中的粉尘和废气污染较为突出。废气污染主要来自于现场混凝土搅拌、施工扬尘、汽车运输尾气、以及化工项目建设过程中可能产生的有毒有害气体。建设过程中,应检查和督促施工单位落实相关环保管理文件要求,减少对施工人员及施工区周围的环境影响。

(2)废水污染防治措施监理。为了避免化工项目施工阶段发生废水污染,在选择施工营地、混凝土搅拌场、化工药品试验点等位置时,应尽量远离河流。污染施工工艺的选址要尽量避开居民区饮用水源、牲畜饮用水源以及农业灌溉水源。对于施工区有重要社会经济、旅游价值的水源水体,如瀑布、矿泉、温泉等,应采取有针对性的预防措施。对于施工阶段产生的含油废水和生活污水,必须经过相应的技术处理达到排放标准要求时,才允许向指定地点排放;对于水泥混凝土废水要设置对应沉淀过滤池,不得影响工程施工周边的生态环境。

3.2.2 环保设施监理

检查各类环保治理设施是否按照“三同时”要求与主体工程一起设计、施工,其处理能力及处理工艺是否与设计阶段相关文件要求一致,并对可能存在的隐蔽工程要做好影像记录。

3.2.3 环境管理

环境监理人员应协助建设单位和施工单位建立和完善环境保护管理体系,提高管理人员和施工人员的环保意识,保证施工期环保工作正规、科学地开展。

4结语

环境监理工作的开展填补了目前重审批、轻管理的管理模式的空白,尽管在目前建设项目环境监理过程中,还存在很多问题需要进一步规范、完善,但相信随着环境监理工作的开展,将在环境保护监督管理过程中发挥出越来越重要的作用。

参考文献

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关键字：市政；污水管网；施工；措施

Abstract: Municipal sewage pipe network engineering as an important part of the city public works function, it is the basic elements of a city, the sewage pipe network to collect sewage, after reach the treatment standards to let out, to protect the living environment. Therefore, the sewage pipe network carries a tremendous pressure on urban sewage discharge, this paper analyzes municipal sewage pipe network engineering construction management from municipal sewage pipe network engineering characteristics, problems, construction of municipal sewers and solution.Key words: municipal; sewer network; construction; measures

中图分类号TU991 文献标识码：A文章编号：2095-2104（2012）

市政污水管网工程作为城市公用工程的重要组成部分，是一个城市功能的基本构成要素，污水管网收集污水，处理达标后进行排放，保护了生存环境。因此污水管网承载着一个城市污水排放的巨大压力，因此，控制好污水管网工程的施工质量将直接关系到一个城市的环境，直接影响着城市居民的生活。因而加强市政污水管网的施工质量有着非常重要的现实意义。

一、市政污水管网工程的特点

1、市政污水管网工程位于城市道路两侧，紧靠各类建筑物，过往人员较多，施工展开的面积较小；

2、地面障碍物较多，由于地下管线规划的不合理，各种管线交错，协调工作量较大，施工难度大；

3、污水是自流排水，为防止污水倒流等现象，对污水管网的标高要求较高；

4、污水管网沟槽较深，安全隐患较多；

5、污水中含有各种有害物质，如果发生渗漏将会对地下水造成严重污染，直接影响一个城市的水资源，因此对管网的严密性要求较高；

6、污水管网工程属于地下施工工程，为避免施工以后地面凹陷，施工中对回填土要求较高。

二、市政管网建设管理技术存在的问题

1、管网管理缺失，责任单位交接存在着严重问题。

①责任管理单位土地产权结构发生变化后，土地的使用权由所有者自由支配，因此导致了专用管道的所有权及维护责任不清晰，管网管理缺失；

②随着一些工矿、企业的倒闭，其专用管网则将失去正常的维护保养；

2、管线情况复杂，排水设施存在未交接等问题

我国新建的道路排水设施，由于标准不统一，更由于施工单位众多，施工质量良莠不齐，造成污水管网纵横交错，交接困难。

3、责任单位不负责任问题，后期维护不到位。

市政污水管网属于地下工程，在开挖等工程操作中，由于操作不当，经常性的会出现排水管网遭到破坏的情况，如果排水系统出现问题或者遭到破坏，如在地下管线施工过程中，排水设施经常遭到破坏，由于排水管线出现问题后反映周期较长，发现问题后责任单位一般不能及时处理，造成了排水管理的被动和对城市环境的污染。

4、市政污水管网的检查监测不到位。

交付使用的市政污水管网在日常使用中，主管部分的检查和监测明显缺失，经常性会出现“无人维护，无人管理”的局面，严重影响了市政管网在城市污水排放中的作用。

三、市政管网建设管理问题解决的对策

1、科学严谨的排水专业规划对城市污水管网的建设具有重要指导意义

当前城市建设规划先行已成为共识，有些规划还是缺乏严谨性和科学性，其一是存在着换个领导换个思路，已完成的规划也要重来，规划没有连续性；其二是规划大而虚，规划深度不够，可操作性不强；其三，同一城市或区域规划不统一，专业规划与总体规划不协调，缺少一盘棋意识；其四，规划不严谨，存在规划中和设计中已经明确污水管道随路建设，但个别部门因为工程投资等问题随意取消污水管道或污水支管的实施，道路或周边建筑建成后给后期污水管道的实施带来较大难度，甚至可能改变区域污水管道布局。对此，应建立统一协调机制，尽可能有一个责任主体负责修订专业规划，扩大规划的范围和深度，突出规划的整体性、系统性和严谨性，深入研究新城区的建设、老城区的改造、城区内化工企业废水排污管理规划、医药行业废水管理规划、城郊乡镇的排污管理规划、区域小型污水处理设施应用等课题，根据水质污染状况、城区污水排放状况和治理情况、城乡经济发展状况的要求，制定出年度实施规划。统筹规划区域污水治理的全局，特别是城郊之间、城区之间、城区与开发区的统筹规划，尽量避免出现空白区域或死角。进一步研究老城区污水截流、工业污水治理的途径，不断提高污水的收集率和处理效率。规划一经通过，应确立其强势的指导地位，由规划、建设部门通过行政手段确保其顺利实施。

2、进一步加强对污水管网工作的统一领导，实现统筹兼顾和可持续发展。

对于城市公共事业管理部门调整的依据，在理论上，依据系统集成方法，根据当前各职能部门之间的密切程度，相互之间耦合程度较高的，可以通过重组形成新的系统，相互之间耦合程度不高，可通过设立公共模块，将其中的有一定相互关系的模块，构成非实体的子系统。3、转变政府职能，给予市政污水管网建设以强有力的支持。

为了使得当前具有不同资产属性的管网能够发挥协同效应，第三方的政府应在其中扮演相应的角色，除了制定相关法律法规，并按照规定执行之外，还包括下列的职能。

（1）经济措施的支持排水管网和附属处理设施的建设和运营是关系到居民生活，关系到城市经济发展和环境治理的大事，因此，包括我国在内的各级政府都通过各种经济措施支持其建设和运营。

（2）加强对管网运营的监控政府对管网运营监控的职能主要体现在两个方面：①对专用管网的监控。由于管网运营企业没有处罚的权限，因此，对于专用管网的监控就必须掌控在政府相关职能部门的手中，通过技术的手段，对专用管网的排污情况进行监控。此外对于产权分散的业主所拥有的专业管网，需要对物业运营进行一定的监控，提前干预，以避免业主和物业之间的矛盾所导致的。②对排水主干网的监控。监控体现在两方面，一是以资产所有人的身份，对于管网运营者的运营行为进行监控，并实施所有人的相关权限；其次是以政府管理者的身份，对运营情况进行监控，并接受投诉等，特别是对于资产可能不属于国有资产的污水处理厂的处理进行有效地监控。

4、加强源头管理，结合排水许可制度逐步建立重点排污户档案

在污水管网的运行中经常会遇到偷排和超标排放的问题，遇到这种情况一般在查找污染源的时候都比较困难，可能对污水管网和污水处理厂的运行稳定造成严重，特别是合流制截流式管道还可能对河道造成污染，造成污染事故，因此应积极推广建设项目综合验收，在现有综合验收的基础上逐步建立污水接管审核、备案和许可制度。通过对排污用户排水水质、排污量、排污口设置、特征污染物等情况的了解逐步建立排污档案，并根据排污量和污染物特点建立排污户分级制度，针对不同级别的排污用户实行不同的管理措施，从而实现污水排放的源头控制，进一步保障污水管网设施和处理设施的稳定运行。

5、规范污水管道施工企业的施工行为，严格工程竣工验收和项目移交的管理。

众所周知，在污水管道的施工中还普遍存在一些质量通病，一些施工单位随意更改施工图纸；竣工图纸与施工实际不相符；管道接头质量不好，存在脱节和移位等清苦；为通过闭水试验或止水在检查井内乱设封头；拆除封头不彻底，打开一个小洞了事；道路基层施工时将石块或灰土填入检查井，甚至将检查井铲平，覆盖在道路基层一下；检查井基础后周边土方回填随意造成检查井沉降明显等等。这些情况都给污水管网的安全运行和养护管理待来严重隐患，因此必须加强污水管道的施工行为的管理，特别是随道路或其他市政工程配套的污水管网更应该引起重视，在产权移交时接收单位应要求移交提供竣工资料，现场校核竣工图纸和闭水试验的准确性，并抽干或降低检查井内水位（管口至少露出1/3），全面检查井内和管道的施工质量，是否有封头、淤塞等情况，对于存在问题的应不予接受，直至整改达标。

城市排水是城市市政工程的主要基础设施之一，有效地控制城市排水，同时也是控制水污染、改善和保护环境的重要措施，对城市社会和经济发展具有全局性的重要影响。加强城市排水管理，对于保障城市排水设施安全正常运行，防治城市水环境污染，对保护环境、促进经济社会可持续发展和保障人民的健康安全，具有巨大的现实意义和深远的影响。

参考文献：

[1]刘建华．论市政排水管道工程施工质量控制[J]．大众科技，2008（5）：36-37.

[2]黄丹．市政排水管道工程的施工控制与管理探讨[J]．工程科技信息，2008（13）：16-18．