中医药科研课题研究精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇中医药科研课题研究范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

1课题全程管理内容与管理层次

课题的全程管理包括项目建议、课题申报与立项、过程管理、结题管理、结题后的跟踪管理、科技档案管理等环节，每个环节又包含一系列管理活动。课题数量多时，可分项目进行管理，也可分阶段管理，无论采用哪一种管理方式，只有将这些环节有机地结合起来，才能实现科研管理工作的良性循环。

课题管理分为2个层次：基础性管理和创造性管理。基础性管理是科研管理人员首先要做好的工作，为完成上级下达的任务而开展一系列管理活动，具有较强的被动性和事务性。创造性管理是更高层次的管理活动，强调充分发挥科研管理人员的主观能动性和创造性，在管理工作中不断创新，并将管理创新融入科研创新之中。前者是如何完成工作，后者是如何做好工作，侧重点不同，管理效果也不同，如果只重视前者而忽视后者，必然使科研管理工作处于比较被动的状态。在扎实的基础性管理工作之上，将创造性管理活动融入每个工作环节之中，才能真正做好课题全程管理工作。

2项目建议

近年来，中药科研领域的专家针对国家颁布的各类科技发展战略规划和计划提出了许多具体的项目建议，具有很强的前瞻性，体现了中药研究的发展动态、趋势和前沿。由于项目建议与科研机构的学术影响力密切相关，因此，科研管理人员应充分发挥引导作用：

①提高自身中医药专业素质和组织管理能力，把握国家需求，了解学科前沿，掌握科研动态；

②密切关注科技部、国家中医药管理局等部门的计划信息，敏锐把握资助方向，有针对性地组织专家撰写项目建议，若该建议被列入招标计划，将为课题立项奠定良好基础；

③如果项目建议被采用而申报的课题却未被立项，需分析原因并与项目组织部门沟通，确保以后建议成功；

④积极推荐专家参与中医药科技发展规划和招标指南的制定工作，既能扩大专家的学术影响力，也利于本单位人员深入理解科研政策导向，从而把握好选题方向。

3课题申报与立项

承担更多的国家级重点课题、高水平课题是研究机构科研竞争力的重要体现，而课题申报的数量和质量是其实现的前提。随着信息技术的发展，网上申报、评审与管理已非常普遍，这就要求科研管理人员必须主动、密切地关注网络招标信息。在获取招标信息后，科研管理部门就要进行申报动员、形式审查、专家评审、课题立项、立项奖励等一系列工作，工作本身有较强的规律性和时效性。

3.1项目与指南的理解

①全面了解国家各类科技计划的特点，指导科研人员选择适合自身研究方向的计划项目进行申报，如国家自然科学基金主要支持自由探索的基础研究，而国家科技支撑计划强调在完成国家目标基础上的科技创新。

②掌握招标计划的立项背景，正确、深刻地理解招标指南的资助范围与重点，结合中药课题管理经验，在选题方面给申报者以必要的提示与指导。

3.2申请书质量控制

①确保申请书的基本信息真实、准确、完整，特别对单位与人员信息严格把关。

②组织专家对课题研究目标、方案、技术路线等核心内容进行评议，帮助申请者理清思路、发现问题并提出修改意见；同时关注申请者对专家建议的采纳情况，分析课题立项与之的关联，以判断专家的科研指导能力。

③保证经费预算符合财务管理规定，并从文字角度审核申请书内容，如重点是否突出，层次是否分明，语言表达是否准确、清晰、流畅等。

3.3申报课题的遴选

①对于限项申报项目，在整体考虑研究机构学科分布、学科发展及科研资源分配等问题的基础上，选择部分优秀课题申报，择优程序的设计应坚持公开、公平、公正的原则。

②对于不限项申报项目，如果不考虑中标率等因素，可以全部上报，有些选题即使被内部评审专家否定也不能轻易放弃，因为某些科研创新点在更宽泛的专家群体中也许是被肯定的，且申请者在完善申请书过程中也会提高自身科研能力。

3.4任务书质量控制

①及时掌握各部门最新的科技管理办法，如科技部为落实“十一五”规划制订和修订了一系列管理办法，这些文件是课题任务书管理和其后各环节管理的重要依据。

②对任务书内容进行把关，如经费与任务对等，若结余经费过多将对财务结算产生影响；考核指标与研究内容相关，避免出现二者不一致的情况；预算编制合理，以保证在执行每个栏目的预算时不出现过大偏差等。

③与外单位进行合作研究应签订正式协议，以明确双方的责权利。

4课题过程管理

课题获准立项是课题管理的良好开端，而课题研究最终能否实现预期目标，过程管理是非常重要的环节。目前科研机构“重申报，轻过程”的现象普遍存在，大家更关注如何争取到课题，而忽视如何完成好课题，甚至出现降低研究目标的情况。课题研究质量高，才有可能获得延续资助，科研工作才会有发展后劲。

4.1课题研究质量控制

课题研究质量的控制需要课题组、科研管理部门、决策层及专家的共同努力才能完成，科研管理人员是多向沟通的中心环节。

①随时关注，主动与研究者沟通和互动，随时掌握课题进展情况，及时发现问题；关注课题研究过程中的新发现，鼓励课题组深入研究，并采取措施加以扶持和培育。

②定期检查，每年组织专家组对在研课题进行评议，与专家共同分析阻碍课题进展的瓶颈所在，并积极寻求解决办法，对确实无法继续的课题及时终止研究。

③随机抽查，如原始记录是否规范、数据是否真实可靠、实验操作与实验室条件是否符合要求等。

④及时反馈，将管理过程中发现的问题及时向决策部门反映，提出自己的看法与建议，并将解决方案反馈课题组。⑤奖惩分明，对研究质量高的课题予以奖励，对伪造数据、弄虚作假者予以惩罚。

4.2课题经费管理

经费管理是过程管理的重要内容，因涉及财务、科研、课题负责人三方职责与权限的协调，也易成为薄弱工作环节，有些科研机构为加强管理会设专职岗位。

①全面了解各计划项目财务管理办法，掌握各办法的不同之处；

②及时采集财务信息为科研管理服务，如课题经费计划数与实际到位数是否一致、经费使用合理性等；

③为财务管理提供科研管理信息，确保经费核算的正确性；

④对某些科目超过预算的课题，提醒课题组及时调整经费支出，必要时向项目组织部门提交预算调整方案。

4.3合作协议管理

课题合作研究有两种类型：一是本单位参与外单位课题，经费拨入；一是外单位参与本单位课题，经费拨出。两种情况均需签订合作研究协议并进行规范管理。

①依据《合同法》规定，结合中药科研工作特点，设计统一格式的合作协议文本；

②制定合理的协议审批程序，实行逐级审核制度；

③严格审核协议内容并提出修改建议，如经费约定是否合理、协议经费占课题经费比例、责权利是否统一、知识产权归属等问题。

5结题管理

5.1研究工作总结

①在规定的结题时间之前，督促课题组进行全面的研究工作总结，要求研究报告真实、客观地反映课题整体研究情况。

②将研究报告与任务书考核指标进行对照，确定是否达到预期研究目标。

③对没有达到预期目标的课题，需分析原因并在结题报告中如实说明，必要时可申请延期结题。

5.2课题经费结算

结题工作包括研究工作总结和经费结算二部分内容，经费不结算就不能认定结题工作完成，但目前结题不结帐的情况十分普遍，有些课题甚至挂账十几年，这是课题组与科研机构利益搏弈的结果，要解决这个问题，必须以严格执行计划项目的财务管理规定为前提。

①要求课题组在提交结题报告前必须进行财务结算，否则不予办理结题手续；

②要求财务部门出具真实的结算报告，必要时双方共同核实账目；

③结算后取消账户，经批准留归课题组的结余经费另立账户管理；

④实行内部审计制度。

5.3结余经费管理

根据《关于改进和加强中央财政科技经费管理的若干意见》([2006]56号)文件精神，科研项目结余经费应严格按照国家有关财务规章制度和财政部结余资金管理的有关规定执行，不得归项目组成员所有、长期挂帐，严禁用于发放奖金和福利支出。这项规定对今后课题经费的预算和执行预算提出了更高要求，对科研机构以往累积的大量长期挂帐课题，建议采取如下措施：

①结余经费按一定比例划归课题组使用，另立财务帐号管理，用于、申报成果等方面的支出；

②按剩余比例划入研究机构公用经费，用于科研再投入，如设立科研探索基金、科研奖励基金等，以培养科研后续发展能力。

6结题后的跟踪管理

6.1继续申请资助

有些课题可以进行深入探索或扩大领域研究，应鼓励其继续申请各类项目以获得后续经费支持，这类课题往往因积累了深厚的工作基础而较易获得资助。

6.2成果鉴定与申报科技奖励

①在结题课题中甄别比较成熟的课题，帮助课题组在结题报告的基础上整理提炼以形成成果报告，并督促其进行成果鉴定。

②根据各级科技奖励的特点，帮助课题组选择适合的奖项进行申报。

③有些课题获得过多次资助，研究工作很深入，可整合为一个比较大的成果进行申报。

6.3成果推广

具有应用性的中药科研成果应及时转化推广，良好的经济效益和社会效益是对科研课题的肯定。

①明确成果推广的时机，如中药新药研发课题在研究初期就应寻找合作企业，以保障研发资金充足并利于后期推广；新方法、新模型等基础性研究成果应及时。

②在中药科研成果的形成与推广过程中，重视知识产权管理，主要涉及专利权、著作权、技术秘密等方面，特别关注与企业合作过程中自身权益的保护，如机构名称在产品宣传中的正当使用等。

③对可公开宣传的成果进行整理汇编，制成项目简介以促进成果推广。

7科技档案管理

7.1归档管理

课题归档工作需要课题管理、档案管理、课题组三方的协调配合才能完成。

①课题管理人员要确保每个课题的全程管理资料具有原始性和完整性，全面收集申请书、任务书、年度报告、结题报告及其它管理文件，如合作研究协议、任务调整报告等。

②档案管理人员指导课题组在研究过程中积累、形成完整的技术资料，后者将技术资料与管理资料合并整理归档，并应重视结题后相关资料归档。

③完善科技档案管理制度，强化归档工作制约机制，只有将档案管理与结题、经费管理结合在一起，才能保证归档工作顺利进行。

7.2档案利用

①明确利用目的，为课题研究、管理决策或成果推广等提供不同层面的服务，如课题研究多利用原始技术资料，而管理决策需要提纲挈领的摘要内容。

②对束之高阁的成果加以发掘，探讨其深化研究、推广的价值。

③利用计算机软件系统进行规范管理，以提高档案管理和利用的效率。

篇(2)

【关键词】 中医临床研究;质量控制;科研管理

为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力，“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施，针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状，“重大疑难疾病中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组，按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求，按规定时间、程序进行了质控检查，及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查，以保障“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目保质保量完成。现介绍如下。

1 方法

1.1 四级质量保障体系的建立

1.1.1 四级质量保障体系 “十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目建立了四级质量保障体系，是科技部加强科研管理的试点项目。分中心参加单位负责一级质量检查，重大疑难疾病课题组负责二级质量监查，质控课题组负责三级质量稽查，项目办公室、优化质控总课题组负责四级视察[1]。根据监查工作的需要，在中期检查评估中又增加了三四级联合监查。

1.1.2 明确职责 制定各级质量检查员的职责，明确质量检查计划、检查准备、检查内容、检查周期、检查形式、检查比例以及检查报告撰写、检查报告异议的处理等，并对各级检查人员的相关专业背景知识和培训做了进一步要求。

1.1.3 建立监查规范 针对本课题制定了《“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范》，明确了质量控制的目的、范围、职责、源文件和数据的管理、各级检查规范;而另外制定的《方案优化操作规程》、《临床研究伦理审查体系操作规程》、《知情同意书设计规程》、《知情同意书操作规程》、《基于EDC系统的研究数据管理操作规程》、《临床研究数据报告操作规程》等配套文件也为保证质量提供了参考[1]。

1.2 过程质量控制的实施

1.2.1 组织形式 “十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目严格按照中医临床研究质量控制与质量保证规范实施质控，根据监查中发现的问题，加强质控实施力度。项目办公室、优化质控组，组织由相关管理、科研、统计、临床人员组成的检查队伍，于2009年2-4月，采取三、四级联合检查的形式，进行课题全面监查。

1.2.2 监查范围 对承担或参与“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目涉及的河南、辽宁、西安、成都、浙江、广州、南京、上海、天津、北京等地区的全部41个在研课题的过程质量进行了全面检查。

1.2.3 监查内容 采取现场检查与材料审查相结合的方式，分别从研究进度、药品管理、研究记录、实验室检查指标、数据报告、质量控制、资料档案等方面进行了定性和量化检查，设计完成视察和稽查报告。

2 结果

“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目包括41个课题，涉及省市10个。通过本次三、四级历时3个月的大规模、全方位的监查，全面了解课题的实际进展情况，初步总结了针对重大课题执行过程中实施质量管理的经验(另有报告)，也发现、解决了不少问题。现将联合监查发现的10个方面主要问题报告如下。

2.1 课题管理不规范

有些课题在实施过程中由于各种主客观原因对课题进行了大的调整，如课题负责人变动、分中心调整、各分中心研究病例数量调整，研究方案设计如疗效评价指标、疗程等调整，且未按规定上报项目管理办公室逐级批准。未上报批准情况下的课题调整是不合法的、无效的，结题验收时，仍按照原任务书、实施方案验收，将直接影响课题科研质量和研究结果的评价。具体检查结果见表1。表1 课题管理不规范情况

2.2 课题进度滞后

不少课题由于各种主、客观原因造成研究进度滞后，不能按计划结题。我们将课题进度分为4类，包括能够按期结题(A类)、能够按照规定结题时间完成治疗观察而不能完成随访或数据分析整理(B类)、完成入组但不能完成治疗观察(C类)、不能完成入组以及复杂因素不能确定完成时间或课题尚未开展(D类)等几种情况。课题延期又没有及时向项目管理部门报告申请延期将影响项目的结题、验收。课题进度滞后情况见表2。表2 课题进度滞后情况

2.3 未严格按照研究实施方案任务书批准方案执行

有的课题在实施方案执行中，作了较大的修改。如纳入受试者中有些病例不符合纳入标准、未按规定观察时点访视患者、研究药物超方案、未按规定执行随机化和盲法、门诊住院患者比例不符合方案规定等。具体问题见表3。表3 未严格按实施方案执行

2.4 各级质量检查不到位

有的课题未按质控规范执行，一、二级监查不到位。主要表现有：任命的监查员培训不足、责任心不强、未按规定时点/规定数量进行一、二级质控(一级质控每周1次，检查所有病例;二级质控3个月1次，检查30%病例)、质控检查报告不全、检查不仔细、不能及时发现问题并监督整改、参研单位科研管理部门未参与到课题管理中来等情况。具体问题见表4。表4 质量检查不到位情况

2.5 研究病历未达标

研究病历贯穿于科研工作全过程，是研究工作的主要文件，也是反映研究质量的重要资料。联合监查中发现不少问题：①研究信息填写不完整或不及时，如患者基本信息、诊疗信息、理化检查结果、各种积分量表、疗效判定等，有的缺失，有的未按时点记录或内容填写且过于简单;②研究病历修改不合理，包括修改研究者签名、日期、入组号、临床症状、各种量表、积分、理化检查项目、治疗方法、疗程、疗效评价等;③有些病历修改不规范，修改处研究者未签名、未说明修改理由、未注明修改日期等;④少数课题研究病历设计欠合理。具体问题见表5。表5 研究病历存在问题

2.6 知情同意书签署存在问题

主要表现为知情同意书设计存在缺陷、内容过于复杂、受试者不易看懂，甚至造成患者不能理解而拒绝入组;也有研究者、患者未签字，缺少日期、电话等现象;个别知情同意书存在签署日期在病历纳入之后、仿冒患者签字、未留存原件等情况。具体问题见表6。表6 知情同意书存在问题

2.7 研究药物管理不符合要求

如未报送或未留存质量检测报告、不同批次饮片未留样鉴定、药品进货渠道不一致、饮片产地未具体到县一级、配方颗粒剂混装、药物名称与试验用药不一致、药品接收验收记录不全、药品存放不符合规定、药品发放无处方或处方医生签名及日期不全、患者用药与实际数量不符等问题。具体问题见表7。表7 研究药物管理存在的问题

2.8 电子数据上报滞后

主要表现在数据录入不及时、上报滞后。部分参研单位未设置专门电子数据录入员及核查员、数据未做而次审核、电子数据与研究病历数据不符，个别课题数据未提交第三方管理等。具体问题见表8。表8 电子数据上报存在问题

2.9 理化检查信息不全

存在未按照规定时点进行相应理化检查、化验单缺失、化验单缺患者姓名或化验单姓名、年龄、日期与病例报告表上的患者信息不符等;个别课题理化检查不能溯源。具体问题见表9。表9 理化检查存在问题情况

2.10 部分课题不良事件记录不全

对不良事件概念不清，将其与不良反应混淆，存在不良事件报告不准确、不及时、漏报等。具体问题见表10。表10 不良事件记录存在问题情况

3 讨论

3.1 存在问题原因分析

3.1.1 研究人员对研究过程管理的重要性认识不足 科研工作者往往重视申请课题立项和成果申报，对课题实施过程不够重视，研究过程未按有关SOP执行，造成课题进行中出现许多不该出现的问题。如有研究人员对研究病历填写不认真、修改不规范、记录不及时，直接影响中医临床科研工作质量和真实性。

3.1.2 科研管理部门监管不到位 “十一五”期间，科技部对科研管理工作提出了新的要求，要求各级科研管理部门工作不仅要重视项目申报、中期检查、验收、成果申报等方面，而且要求加强课题实施的全程管理，及时发现研究过程中存在的问题，并有针对性地解决。但有些参研单位科管部门未进行实施过程的有效管理，未发挥监管作用。

3.1.3 质控负责人员没有尽到监查责任 有的课题、分中心未按照规定时间、程序进行质控。课题组对分中心检查只停留在收发表格和听取汇报等表面工作，没有深入科研工作一线，通过实地查看原始科研记录、调查研究人员研究状况等来了解课题实际进展情况[2]。

3.1.4 课题参研人员培训不到位 课题研究者多是一般临床医生和研究生，水平参差不齐，许多人本身又缺乏承担或参与重大科研课题经验。有的课题参研人员培训不到位，缺少规范化培训。而重大中医临床研究课题，无论在诊断、治疗，还是在疗效评价方面难度又比较高，缺少客观化指标，容易出现医生主观的评价，所以，规范化操作至关重要[3]。如果临床研究前没有组织课题组所有人员进行相关的SOP培训，研究者对方案的内容和病例报告表的填写未能熟练掌握，都将直接影响课题的效果评价。另外，科研人员尤其是研究生流动性大，对新增研究人员如果未做到及时、有针对性的培训，也难以保证科研工作的连续性，容易出现课题质量问题。

3.1.5 多种原因造成课题进度迟缓 如由于分中心选择不当或协调不好，造成分中心进度不均衡，个别分中心研究进度迟缓，影响了总体进度;立项时对课题开展难度估计不足，部分课题属疑难病，患者数量相对少，导致入组困难;治疗观察期较长是中医临床治疗的特点，患者长期服用汤药有一定困难，而且患者不愿被分配到西药组或空白对照组，也造成入组困难或脱落失访而影响进度;知情同意书设计不科学，方案太复杂，可行性差，患者不易入组;研究药物制备耗时较长、研究设计周期较长、经费到位晚以及由于物价上涨导致经费相对不足等给课题正常开展造成困难;尤其2008年发生南方冰冻雪灾、5.12汶川大地震等客观原因，对部分课题影响较大。

3.1.6 对电子数据报告重要性认识不足 课题研究者对电子数据作为研究数据真实性和实时质控的保障等重要性上认识不足，认为电子数据只作为后期数据统计用，故未按观察时点录入;课题组登陆数据采集系统和上报电子数据时，操作中系统出现问题未能及时与优化质控组联系解决，延误了数据网报进度;各临床研究单位不能将数据及时正确上报到数据管理中心，课题管理者无法做到对课题进展、质量的实时监控。

3.2 对策与措施

3.2.1 发挥各级科管作用，强化科研过程管理 科研过程是否按预期的要求进行，科研结果是否达到规定的要求，都需要通过监督和检查来发现[3]。本次联合监查特别邀请各级科研管理人员参加，加大了检查力度。监查中要求切实遵照国家行政机构的相关文件规定和本课题的各项管理规定，根据各自的职责范围，严格执行过程质量管理要求。为防止检查流于形式，应深入科研一线实地检查，及时对问题进行分析，以便采取纠正、预防措施，使科研过程达到目标要求。

3.2.2 加强科研管理人员和研究人员相关知识培训 科研管理人员既要懂项目管理知识，又要有科研背景，还要了解医学知识，所以必须对科研管理人员进行培训，提高管理能力。另外，由于研究人员多为临床医生，必须要求经过临床研究管理规范化培训，具备相应能力，课题负责人授权方可进入研究队伍。

3.2.3 加强沟通协调，提高管理效率 目前，重大课题越来越呈现项目大、学科多、资金多、人员多、难度大的特点，需要很强的协调、组织能力，包括与上级行政部门、项目办、质控组、各分中心以及与本单位管理部门、研究者之间等多种关系之间的协调。要建立课题各中心所有研究人员、课题承担单位科研管理部门、质控组、伦理委员会秘书等人员通讯录，保证畅通的沟通渠道。还要做好质量管理的宣传和组织工作，明确职责，组织好专家队伍，让科研管理人员、课题负责人和科研人员了解科研过程质量管理的意义和具体的实施过程，保证科研过程质量检查的顺利进行。

3.2.4 提高研究人员科研工作积极性 人是科研质量的决定因素。科研质量管理既要严格按照质量控制程序实施过程质量控制，使科研过程能够处于受控状态，又不要束缚科研人员创造精神的发挥，影响对技术问题的探索[4]。绝大多数科研人员具有较高的个人素质和特立独行的个性特征，实施自我管理有助于他们更好地调控时间，安排工作，有助于他们个性的张扬和迸发出更大的创新活力[5]。所以，管理部门要树立服务意识，随时了解研究人员的需求，及时为他们解决问题;要建立奖励机制，鼓励在实施过程中表现突出的个人、单位;要尽量保证研究人员适当的经济利益，使他们劳有所得。这样才能充分发挥他们的主观能动性，保持科研队伍的相对稳定。

3.2.5 四级质量控制体系的建立为过程质量控制提供了组织保障 一般来说，不同的管理层次对过程管理的定义不同。如果是科室一级管理，则要求科研过程定义要更精细;而对于其上一级管理部门则可以定义得粗略一些[6]。通过建立四级质控体系，制定各级质控人员职责和具体任务，充分发挥各级质控人员的作用，为保证本课题的高质量实施搭建了管理平台。

3.2.6 联合检查，促进交流 在各分中心自查和课题负责单位各级监查的基础上，通过组织各级联合检查和各质控组之间

交叉检查，为各质控组、各级检查人员、各临床课题组以及各分中心之间交流经验提供平台，以相互促进、相互学习、交流经验，有利于课题顺利进行。联合检查还为被检查单位节省重复检查的时间。

3.2.7 监查考核，建立量化标准 根据《“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范》要求，制定并不断完善了《视察与稽查报告》的标准和内容，检查人员严格按照规定项目进行检查，以保证检查的公平性。 在60余项定性考核指标基础上，及时设计《中医临床研究课题中期评估——关于指标体系的框架与权重确定专家调查表》，广泛征求中医临床专家、临床流行病专家及评估专家对中医临床研究课题中期评估框架的认识，已提炼出部分量化指标并在本次检查中完成评价，使科研质量的过程质量检查更加标准、科学、客观、公平。

4 小结

中医科研全程质量管理已成为行业普遍关注并亟待解决的问题，加强课题实施过程的动态管理，是保质保量、按计划完成项目任务的关键环节。通过“十一五”国家科技支撑计划课题“中医临床研究的方案优化及质量控制研究”课题的逐步深入，按照质量管理规范的要求，我们对全部课题进行了严格的过程管理，取得了良好的效果，提高了科研水平，必将为整个项目的顺利结题奠定基础。

参考文献

[1] 孙塑伦，翁维良，杨龙会，等.中医临床研究实施方案设计与优化[M].北京：中国中医药出版社，2008.135.

[2] 史 青，王 蕾.对医学院校中医药科研课题实施过程管理的若干思考[J].北京中医药，2009，28(2)：157-159.

[3] 郑 锦.重视科研过程管理，提高中医药临床科研水平[J].中国中医药信息杂志，2005，12(7)：99.

[4] 杨 光.科研过程质量控制的原理、程序和方法[J].科研管理，2000，　21(5)：23.

篇(3)

普通高等学校高考招生专业目录(本科)中的医药院校，登陆每个院校网站，得到所需数据;若网站上无法获得，再联系院校研究生院或咨询院校与专业相关的专家。调研过程中同时

查阅《中国药学年鉴》(2007－2011版)、教育部网站、卫生部网站、卫生部医院管理研究所药事管理研究部/中国医院管理协会药事管理专业委员会网站，汇总截止2013年5月我国批准设立临床药学专业以及自主设置临床药学方向的院校，逐一登陆高校网站查询以及与针对相关专家进行访谈收集资料和数据，进而统计分析。经调研，截止2013年5月我国设置临床药学专业或开设临床药学专业方向本科教育的全日制高校一共有35所(北京大学和山东大学的临床药学专业为长学制，学生在本科阶段的培养与其他药学专业基本相似，直到进入研究生阶段时才开始临床药学专业的培养，因此将这两所高校纳入临床药学研究生培养部分的研究)，占全国开设药学专业本科高校总数的22%左右。这个比例与目前Pharm．D培养占药学教育总规模的90%以上的美国相比，有较大差距，其临床药学专业/方向设置的具体情况见表1(表中审批时间为教育部备案认可后公告的时间。“—”表示未经教育部审批备案，由院校自主开设的临床药学方向)。

1．1高校类型招收本科临床药学专业或方向的高等院校中，医科院校有24所，综合性大学有6所，药科院校有3所，还有2所中医院校。这与临床药学教育需要与医学紧密结合，进行临床实践有关;同时，也体现了其作为综合性学科的特征。中医院校的开设，也意味着临床药学也开始逐渐涉足中医领域。

1．2批准专业设置时间根据国家教育部2012年对我国本科专业设置的调整，临床药学成为近年来国家人才培养特殊需求的特设专业，也是国家控制布点的62种专业之一［1］。上述高校中，24所高校的临床药学专业是经国家教育部备案或审批同意设置的，其余11所高校为药学专业(临床药学方向)、2所为临床医学专业(临床药学方向)。开设临床药学专业/方向的高校数量从2006年教育部恢复临床药学专业设置开始，以每年1所到每年6所的速度增加，这不仅与近40年来对我国对临床药学学科的宣传及国外临床药学学科发展有关，更与卫生部于2002年1月颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》密切相关，该《暂行规定》第10条规定:“药学部门要建立以病人为中心的药学工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。”第17条首次提出要“逐步建立临床药师制”，并规定了临床药师7条职责。为落实上述规定，卫生部从2003年起召开了一系列专家研讨会，积极为临床药师制体系建设作思想和组织准备，在此基础上，卫生部于2005年发文开展临床药师培训试点工作，2007年又发文开始实施临床药师制试点工作。医疗机构临床药师制体系建设的实施促使药学教育重点的全面转变，而这种转变及发展趋势也得到了多数医药学专业人士的认可。

1．3地区分布这31所高校分布在我国19个省市。安徽省2所、北京市2所、福建省1所、广东省1所、广西省1所、河北省1所、黑龙江省2所、湖北省1所、吉林省2所、江苏省5所、江西省1所、辽宁省3所、山东省2所、陕西省1所、四川省2所、天津市1所、云南省1所、浙江省1所，内蒙古1所、贵州省1所以及重庆市1所。从分布上看，我国一半以上的省、市地区都有设置临床药学专业/方向的高校，但地区分布与发展仍有较大差异，特别是西北五省仅有1所高校设置了临床药学方向。

1．4学制与学位根据各高校网站截止2013年5月的专业介绍，可以把临床药学专业/方向的学制设置分为普通学制(5年及以下)和长学制(6年及以上)两类。但由于长学制临床药学教育前期与普通药学教育课程基本相同，直到后期才进行专业划分，因此长学制的临床药学教育纳入研究生教育讨论。由表1可知，我国的临床药学本科教育多为4～5年。这不同于美国、日本等国家全面实施Pharm．D长学制专业教育，我国目前仍然以普通学制的临床药学培养模式为主。学位授予方面，完成长学制培养可授予医学硕士或理学硕士学位;完成普通学制培养可授予医学学士或理学学士学位，其中以理学学士占绝对多数。

1．5招生与就业招生就业方面，近几年来临床药学专业招生人数总体呈上升趋势。据文献报道，2006－2010年临床药学专业/方向共计划招收学生共约1370人，具体人数见表2。然而，临床药学专业招生仍然存在地域缺陷:以新疆自治区为例，从2006年至2011年，未见有学校向新疆考生提供临床药学本科专业名额。根据《中国药学年鉴》2007－2010版的统计，临床药学专业学生就业情况较好，达到100%，就业去向以医疗单位为主。依照2011年《医疗机构药事管理规定》对医院临床药师配备数量的要求［6］:三级医院不得少于5名、二级医院不得少于3名，平均按4名计算;而截止2012年7月底，我国现有二、三级公立医院8059所［7］，粗略估计，目前全国至少需要临床药师32236名。显然，临床药师人才培养的数量远不能满足现实需求。

1．6培养方案关于临床药学本科培养方案，各个院校存在一些共性课程。虽然课程分类名目的说法各异，例如公共基础课、学科基础核心课、专业课、主干课、实践课、毕业实习等，但总体来说理论以及实践课程两大类，具体见表3。从教学学时角度来看，各院校相对以前的药学专业课程设置上缩短了化学课程的教学，其中比重最轻的是中国医科大学占总教学学时的1/10，小于所有课程;其余大部分院校化学基础课程比重均在所有课程1/4左右［8］。调查显示，各院校针对临床药学专业都逐渐增加了部分医学课程，但事实上，临床药学专业并不是医学和药学的简单相加，原有的药学课程与部分针对临床医学的医学课程不能简单组合成临床药学教育的内涵与教学内容，四川大学华西药学院就针对临床药学学科特点设置了更能体现以患者为中心的药学服务的专业课程(具体见表3中加粗字体的部分)。临床实践多在教学学年的倒数第2年进行，即四年制在5，6学期，五年制在7，8学期较为普遍。平均总学时数多在30个学时以上，也有少部分院校仅进行10个学时以下的临床实践课程［8］。

2临床药学研究生教育

本部分调研，通过查询中国研究生信息网(国家研究生报名和调剂指定网站)，检索招生简章栏目下所有的医药院校;登陆每个院校网站，得到所需数据;若网站上无法获得，再联系院校研究生院或咨询院校与专业相关的专家。

2．1临床药学硕士研究生教育截止2013年5月我国一共有35所高等院校招收临床药学专业/方向硕士，分布在全国23个省市自治区。其中有6个招生单位设有教育部批准的临床药学硕士点，其余24所是在其他专业下设置临床药学方向，具体招生情况见表4(“—”表示因研究条件限制，数据暂缺)。由表4可见，临床药学专业/方向的招生单位以医药学院校为主、也有综合性大学和中医药大学。其中，将临床药学专业/方向设置在招生单位的药学和医学院、系的比例相当，也有1所招生单位在其基础医学院设置了临床药学方向，这与临床药学为综合性应用学科的特点不无关系。20所有临床药学方向的招生单位，多将其设置在药理学、药剂学、药学专业硕士以及药物分析学专业下，也有设在中药学、老年医学专业下。目前，全国具有临床药学专业/方向硕士招生资格的导师约140名(一名导师在多个高校招生的情况已排除)，师生比例初步估计基本达到1∶1。各校招生目录标识的研究方向情况具体见图1。学位方面，完成临床药学硕士学业可授予医学硕士、理学硕士以及药学硕士3种学位，其中医学硕士和理学硕士为科学学位。众所周知，科学学位的获得要求研究生必须进行具有一定理论性、创新性的科研课题研究，并通过严格的硕士论文答辩。而临床药学工作则要求学生拥有相当的临床用药方面的知识与技能，对临床实践要求较多，过多的科研课题研究势必占用临床实践的时间。因此，临床药学专业硕士培养满足临床实践的需要，是临床药学硕士研究生培养需要认真思考的问题。

2．2临床药学博士研究生教育我国临床药学博士教育始于21世纪初，前华西医科大学、前上海医科大学、第二军医大学等高校成为我国最早的临床药学博士学位授予点，这意味着临床药学教育从学士、硕士和博士三级学位完整体系的确立。从2008年至今，我国一直保持有5个临床药学博士点，分别设立在四川大学、复旦大学、中国药科大学、沈阳药科大学和第二军医大学。共有博士生导师14位，平均每年累计招生名额为6名。这5所院校都遵循我国统一的博士招生模式，将取得硕士学位作为博士招生的入学条件，除了对同等学力硕士考生有发表文章的要求外，都无明确硕士阶段成绩以及相关工作经验的要求。截止2012年，我国目前仍在招生的临床药学博士生导师平均年龄52岁，其中45岁及以下的青年导师的比例为13．3%，45～59岁的比例为73．3%，60岁以上的导师占13．3%，可见临床药学博士生导师的年轻化优势比较明显。在临床药学博士生导师队伍里，绝大多数人(约66．7%)拥有博士学历，这顺应了临床药学教育不断成熟和发展的同时，对高层次、高素质的博士教育师资队伍的需求。导师队伍的专业背景在一定程度上会对学科的内涵和外延产生一定的影响，特别是在临床药学这个融合药学、医学以及社会科学等多方面知识的综合性学科，需要借鉴多元化的知识体系来指导临床实践，同时影响学生的综合能力和发散思维。从导师的专业背景来看，临床药学博士生导师分属药学和医学两个领域，且医学专业背景的导师均为兼职，这样的专业背景相较临床药学服务对高层次人才的要求仍存在一定的偏差。同时，我国临床药学博士培养采用了单一导师负责制，不同于美国Pharm．D培养所采用的集体负责制，这使得导师个人的专业领域对临床药学博士能否真正进行临床药学专业领域研究有很大的影响。我国临床药学博士培养方向主要涉及四个方面:药物临床应用、药动学研究、药学基础以及药品政策与监管。这些方向基本涵盖了临床药学专业所涉及的内容，特别是在药物临床应用方面的研究方向具体到了疾病的药物治疗评价，不仅与临床专业的紧密结合，也显示了临床药学的特色和不可替代性。发展，也是相关人员需要考虑的问题。

3结论与建议

1树立临床药学学科理念临床药学学科是最具活力的药学领域之一，临床药学的产生和发展完善了药学学科体系，扩展了药学的范畴，促进了药学学科的整体发展。临床药学学科作为研究与实践药物合理使用的综合性应用技术学科，需要涉及临床药学教育的卫生行政管理者、教育教学管理者、教学人员以及学生等，都能树立成熟的临床药学学科理念，从学科的目标体系(如人才标准、教学效果)、工具体系(如教学内容、教学方法)以及应用体系(如学生的职业发展)的角度思考自己在临床药学教育体系构建中应该承担的责任和义务。

2优化临床药学教学内容随着医学的发展，疾病的改变，以及人们对临床药学认识的改变，临床药学学科建设需要不断探索临床药师工作的专业特色、探索临床药学教育的专业特色。临床药学应该具有显著地专业特色，不是临床医学和药学的简单相加。应当针对药学服务的终极目标，构建以患者为中心的临床药学课程体系。这种以患者为中心，不仅仅是以患者的疾病状况为中心。同时，应该考虑到患者作为社会人，其认知水平、经济能力、家庭背景等具体情况，而提供一种个体化、易于被患者接受的临床药学服务。

3重视实践教学的效果临床药学的学校教育中，药学服务实践环节教学是目前最薄弱的环节之一，加强实践环节教学工作已经成为临床药学人才培养亟待解决的重大课题。目前，在强化学校与临床实践机构的结合，建设临床实践基地，为临床药学学生提供临床相关课程见习、实习和毕业实习的教学条件，师资的培养方面以及淡化毕业论文中学术研究的要求，都已经有了一定的进展。但是，如何具体衡量这些进展是有效性，使这种实践教学措施流于形式;或者说，怎样评价临床药学实践教学的效果，并且以此促进未来的。

4关注由学生到临床用药实践者的角色转变，重视毕业后教育事实上，无论从知识水平还是执业资格来说，临床药学学校教育并不能完成直接参与临床实践，毕业后教育则是实现由学生到临床用药实践者的角色转变不可或缺的环节。因此，不能将临床药学教育仅仅看作是学校教育，相关人士更应该重视临床药学毕业后教育，以专科临床药师培养为目标，坚持临床途径，通过临床实践，将教育获得的知识转化为临床药物应用的技能。

5关注学科带头人的培养具有扎实的临床药学系统理论知识和临床药物治疗实践技能的学科带头人培养，是学科建设的重要内容，临床药学研究生教育则是培养临床药学高层次人才及学科带头人、确保临床药学学科梯队建设的有效途径。临床药学研究生培养应定位于专业学位培养模式，从培养目标、课程设置、导师指导方式以及学位论文评价标准等方面具体细化临床药学专业学位培养的路径与思路，以便有针对性地培养临床药学学科带头人。

6构建合理的临床药学教育体系各级、各类临床药学教育相互联系的要素要形成有序的组合，以构建合理的临床药学教育体系。虽然，本研究主要探讨的是临床药学学校教育，但仍然不能忽略临床药学毕业后教育。临床药学本科教育为人才培养打下坚实的基础;研究生教育则在此之上培养出更具创新力和领导力的临床药学学科带头人;毕业后教育是学校教育的毕业学生成长为专业的临床药师不可缺少的重要环节，继续教育则为临床药师提供了不断提高、终身参与有组织学习的机会。只有一个完整的、全面的、开放的教育体系能够充分开发利用潜在的教育资源，不断提高临床药师素质与水平以适应社会发展的需要。