统计学验证方法精品(七篇)

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篇(1)

[关键词] 临床试验；统计学；GCP

[中图分类号] R195[文献标识码] B[文章编号] 1673-9701（2011）25-75-02

Statistical Applications in Clinical Trials

LI Lin

Beijing Rongchang Drug Research Institute，Beijing 100078，China

[Abstract] An overview of statistics in clinical trials. Describes the main statistical analysis of clinical trials and clinical trials group significance test：test of superiority，non-inferiority testing， equivalency testing and switching between superiority and non-inferiority. Statistical applications in the safety analysis. Statistically significant and clinically differences in the similarities and differences.

[Keywords] Clinical trials；Statistics；GCP

在药物临床试验研究中，受试者是人。人是具有变异性的生物体，而研究具有变异性的事物或现象的变化规律，需要应用统计学的思维方法和技术手段。统计学是在收集、归类、分析和解释大量数据的过程中完成使命的。

1统计在药物临床试验中的重要作用

在临床试验设计阶段就要考虑统计原则，否则所获得的试验数据结果将非常糟糕。新药的有效性和安全性需要按照药品临床试验管理规范（GCP）的原则实施临床试验来加以确证[1]。GCP对临床试验统计学的要求包括四个方面：统计学设计、统计分析计划、数据管理和处理以及临床和统计学报告。统计人员要与临床试验其他专业人员密切合作，以确保在药物临床试验中能恰当地应用统计原则。

2统计学与试验设计

临床试验按其目的大体可分“验证性（Confirmatory）”试验和“探索性（Exploratory）”试验。验证性试验是控制良好的试验，总是预先定义与试验目的直接有关的关键假设，并且在试验完成后对此进行检验；验证性试验必须提供疗效和安全性的可靠证据。新药临床试验中大部分是验证性试验，验证性试验包括所有的Ⅲ期试验、大多数Ⅳ期试验以及一些晚期的Ⅱ期试验。但一个临床试验常具有验证性和探索性两方面。

对于每一个支持上市申请的临床试验，所有关于设计、实施和统计分析的要点应当于试验开始前在试验方案中写明。试验方案中的统计学设计包括试验设计、样本量的确定和为避免偏差而采用的技术。试验样本量的确定有很多种计算方法，其中验证性试验大多都是建立在假设检验基础上的研究设计，因此对其样本量的计算主要基于检验假设、显著性水平及把握度等。试验中为避免偏差而采用的随机化、对照原则技术。

3临床试验中统计学分析人群[2]

3.1PP人群（per-protocol）

一般定义为所有按方案要求完成相关观察并符合下列条件者构成PP人群：①依从性在80%～200%者；②试验期间未服禁止药物；③符合入选标准不具有任何一项排除指标；④完成全部计划访视且完成CRF规定填写内容。

3.2FAS人群（全分析集）

主要疗效指标的最终评价同时进行FAS人群分析。FAS人群为根据ITT（intention-to-treat analysis，意向性分析）分析原则确定的理想受试者人群。所有经随机化入组，至少服用过一次研究药物的人群，并至少有一次疗效评估的人，都将计入ITT人群。主要疗效指标的缺失，将采用最后一次观察结果转结的方法，即LOCF（Last Observation Carry Forward，简称LOCF）法，使各组在终点时评价疗效的受试者数与试验开始时保持一致。

3.3安全性分析（Safety人群）

指所有经随机化入组，至少服用过一次研究药物的人群，用于安全性评估。所有来自受试者的安全信息记录都会予以评估，包括不良事件和实验室检查结果。

4临床试验中显著性检验

临床试验目的是判断试验组的有效性时，首先要对试验组与对照组的疗效差异进行显著性检验。

4.1优效性假设检验

当对照采用的是安慰剂对照或空白对照时，临床试验的目的主要是确定试验组的疗效是否比对照组好，或者当采用标准对照，研究者想了解试验药物疗效是否优于对照药物，这时两组疗效差异的显著性检验需用优效性检验（传统的假设检验）。通常优效性试验取的都是双侧0.05显著水平。可通过双侧0.05显著水平或双侧95％可信区间两种方法来实现，当然优效性试验要求P＜0.05或两组疗效（治疗-对照）之差的95％可信区间的下限大于0。

a.建立检验假设

以T代表试验组的疗效，以S代表标准对照组的疗效。

H0：μT＝μS，即实验组与对照组疗效相同。

H1：μT≠μS，即实验组与对照组疗效不同。

b.计算统计量。

c.确定P值，做出结论。

4.2非劣效性假设检验

如果临床试验时对照组采用的是肯定有效的传统药物进行治疗（称标准对照或阳性对照），试验的目的是考察新的治疗方法的疗效是否不比“标准”治疗方法差，以便确定是否能用新的治疗方法替代传统的治疗方法，则两组的疗效比较要用非劣效性假设检验（non-inferiority test）。

a.确定非劣效性界值：非劣效性界值，用δ表示。当新药与标准药物疗效的差值在此范围内时，我们认为新药疗效不比标准药物差，否则，认为新药疗效不如标准药物。δ值根据专业知识由临床专家来确定[3]，一般把专业上或公认有临床实际意义的差值作为δ值。

b.建立检验假设：以T代表试验组的疗效，以S代表标准对照组的疗效。

H0：μT-μS≤-δ，即试验组疗效不如标准对照组。

H1：μT-μS＞-δ，即试验组的疗效不比标准对照组差。

c.计算检验统计量。

4.3等效性假设检验

如果对照组采用的是标准对照，试验的目的是考察新的治疗方法的疗效是否与“标准”治疗方法相等，则两组疗效的比较要用等效性假设检验。

a.确定等效性界值：新的治疗方法与标准治疗方法的疗效相比，最低不能低于多少以及最高不能超过多少才可认为是“等效”，称为等效性界值。

b.建立检验假设：T代表试验组的疗效，S代表标准对照组的疗效。

c.计算检验统计量。

4.4非劣效性假设检验与优效假设检验的转化[4]（图1）

从非劣效性试验向优效性试验转换是可行的，前提是：

a.试验要按照非劣效性试验的严格要求正确地设计和执行。

b.提出优效性的实际P值以独立评价证据的力度。

c.最大限度地强调按照ITT原理分析。

图1非劣效性转换为优效性

4.5优效性试验转化为非劣效性试验[4]

如果优效性试验未能检测出治疗组间显著性差异，可以再证实非劣效。国外指导原则建议在所有优效性试验设计中，设计期间就在方案中事先指定非劣效性边界。当研究方案含有一个可接受的、前瞻性确定的非劣效性边界-Δ时，下调目的在方法上不会有很大的问题。见图2。一定要注意有些医学领域内，与阳性对照相比的非劣效性不能作为唯一的或主要的疗效证据，还需要安慰剂对照的试验。

图2优效性转换为非劣效性

我国目前新药研况是自主创新药品较少，而仿制国外已上市药品占多数，对于国内尚未上市的药品，无论是创新药还是仿制药，如选安慰剂为对照则应证实其优效性，如选国内已上市的同一治疗领域的药物作为阳性对照药，则应至少验证其具有非劣效性。

5安全性分析

临床试验中需要常规地进行实验室检查，一是作为基线测量，再是考察有无实验室指标上的疗效和毒性。从安全性评价考虑，常规的实验室数据综合包括①根据一组参考值范围制定实验室指标的等级；②构建从基线等级到最严重等级或治疗结束时等级的变化表；③对均数或均数百分数变化进行统计学检验；④绘制反映实验室指标变化的统计图。对实验室指标在不同中心测量的结果，必须考虑各实验室测量单位或参考值范围不同的情形。

许多临床试验中更多是关心从正常变化为异常的情况。所以经常将实验室指标分为正常、异常无临床意义和异常有临床意义。统计学人员缺少不良事件判断的医学知识，而医生受过医学专业训练 ，对安全性考虑更切合实际。因此统计学人员需要与医疗同事密切协作以便进行临床意义上安全性分析。

6统计学差异与临床差异[5]

统计学差异是指该差别不大可能单纯由偶然因素导致，临床专业差异则指从专业角度判断两者差别有意义。二者概念上的区别在于前者与随机性（概率）有关，后者则主要与药物的具体特性相关。若专业上与统计学上均显著或均不显著，作出的结论就很明确，没有理解上的歧义。然而，临床专业上与统计学上结论不一致的情形也不少见，试验因素的变异度较大及样本含量不足，可能是试验结果不一致的原因。

[参考文献]

[1] 国家食品药品监督管理局. 药品临床试验管理规范[S]. 2003-8-6.

[2] 国家食品药品监督管理局. 化学药物和生物制品临床试验生物统计学技术指导原则[S]. 2005-3.

[3] EMEA Guideline on the choice of the non-inferiority margin London[S]. 27 July 2005CPMP/EWP/2158/99.

[4] EMEA Points to consider on switching between superiority and non-inferiority London[S]. 27 July 2000 CPMP/EWP/482/99.

篇(2)

【关键词】地质统计学 地震反演

1 地质统计学地震反演方法研究1.1 测井曲线标准化

测井曲线标准化与否直接影响着反演结果的精度以及门槛值的确定。选择沉积稳定分布范围较广的青一段大段泥岩为标准层，采用直方图频率标准化方法对全区测井曲线进行标准化。利用标准化之后的测井曲线进行反演参数可行性分析，并确定区分砂泥岩测井曲线类型以及门槛值。1.2 精细合成地震记录制作

地质统计学反演精细层位标定十分重要，它的制作精度直接影响反演结果的精度，采用雷克零相位子波，应用整体拉伸与局部微调的方法保证井震匹配。精细制作合成地震记录有两个主要原因。第一，建立钻井地质分层与地震反射同相轴的对应关系；第二，将测井揭示的储层信息正确地标定在地震剖面相应的位置上，实现井震匹配。

1.3 建立构造、低频模型，实现波阻抗反演

地震层位是建立构造模型的基础，在地震层位和地质模式的约束下，由于地震缺失低频成分，建立低频模型，选取适当的插值方法，对井的初始波阻抗进行内插和外推，建立初始波阻抗模型。精确初始模型的建立是测井约束反演的基础，约束反演处理的控制因素，建立接近地质条件的波阻抗模型，是减少其最终结果多解性、提高精度的根本途径。测井资料在纵向上详细揭示了岩层的波阻抗细节，地震记录则连续记录了波阻抗的横向变化特征，二者的相结合，为精确的建立空间波阻抗模型提供了必要的条件。建立波阻抗模型的过程，实际上就是把横向上连续变化的地震界面信息与高分辨率测井信息相结合的过程。

1.4 以波阻抗反演为模型，实现地质统计学反演

地质统计随机反演在计算的时候，选用Jason反演StatMod模块时，要把高斯配置协模拟和反演选项全部选中。这样在运算中，就会将反演选项中的地震数据纳入到的计算过程中来，并且通过先前做直方和相关分析时，可将反演的主变量与波阻抗的相关性也考虑进来，载入测井曲线进一步约束反演进行，最终能使得反演成果纵向上有理想的分辨率，与井点先验数据吻合，又能使随机反演的结果平面上较好地忠实于地震资料，得到地质统计学地震反演剖面。

1.5 影响砂体预测精度的重要参数分析

不同井网密度对反演结果影响较大，据反演结果分析可以看出，300m井网，3m以上砂体预测精度可达80%以上； 1m以下砂岩预测精度较低；夹层厚度对反演结果也有较大影响，围岩厚度在2m以下砂岩较难区分开；不同反演曲线对反演结果也有影响，通过精度分析与优选，采用最佳反演曲线预测砂体；不同井网对砂体预测精度影响较大，由图7可以看出B井控制300m范围内砂体预测精度较高，超出600m井距如果无井控制，则只能预测出厚砂体。

2 精度分析

地质统计学反演能否用于修正测井相带图预测井间砂体，关键取决于反演后用于测井解释进行验证，A区块经过随机选取参与反演井与未参与反演井进行精度分析， 3m以上砂岩综合符合率达到80%以上，1～3m砂岩符合率达到70%以上，1m以下砂岩符合率为50%以上，可以用于预测井间砂体。

3 成果应用

经过精度分析验证，反演成果可用，可以修正A区块各沉积单元相带图，不仅可以深化曲流带单一河道边界认识，为细分单砂体连通关系奠定了基础，还可以修正河道砂体走向预测井间砂体，我们以修正河道砂体走向为例：结合地震反演剖面（如图2）与砂岩厚度等值图修正了A区块C层沉积相带图。

图4？A区块C层井震结合后相带图

4 结论

（1）地质统计学反演侧重于测井与地震的联合。在地震解释和沉积分析基础上根据地质框架表，生成符合地质规律的初始阻抗模型。在道合并模块中，由于井模型可靠，低频成分得到了准确的补偿，高频成分得到了恢复，达到了探测薄层的目的。

篇(3)

关键词:耳鼻喉科;询证护理;临床效果

循证医学发展至今已经取得临床的实践验证，并已经逐渐渗透入临床护理工作中，成为护理学中重要的护理观念。循证护理的核心思想是强调证据在临床护理中的指导作用，并通过临床证据与批判性思维进行护理程序，进而寻求最佳护理方法［1］。循证护理在耳鼻喉科临床护理中具有突出的作用，本实验运用循证护理对96例患者进行护理，取得较好效果，现报告如下。

1资料与方法

1．1一般资料

随机选取我院2014年3月～2015年1月间收治的耳鼻喉患者96例，其中男59例，女37例，年龄21～62岁，平均年龄47±7.9岁;所有患者中大专及以上学历者16例，高中学历者29例，初中学历者26例，初中以下学历者25例;患者原发病包括:鼻窦炎、鼻息肉、慢性鼻炎、顽固性鼻出血、分泌性中耳炎、化脓性中耳炎、急性喉炎、急慢性呼吸道梗阻;按照就诊的时间顺序，将患者分为对照组与实验组，其中实验组患者48例，对照组患者48例，两组患者在年龄、性别、文化程度、原发病等方面无显著差异(P＞0.05)，具有有统计学意义。

1．2护理方法

对照组采用常规护理方法，实验组采用循证护理方法，具体方法如下:循证支持:结合临床治疗与临床护理实践经验，在查阅大量相关文献及研究成果的基础上，总结归纳具体的心理护理规范和健康教育计划，建立起可靠的理论与实践依据，进而在此基础上提高耳鼻喉科临床护理的质量及服务水平。循证护理干预方法:①患者入院接受治疗时，护理组除进行常规护理之外，还应在循证护理计划的指引下，增加与患者之间的沟通交流，将耳鼻喉科询证护理计划结合患者自身情况进行针对性的完善，并在入院后、手术前后、出院前进行健康教育，在遇到难以解决的问题时及时求助相关医师②针对耳鼻喉科患者的实际情况，采取合理有效的护理方法来减轻患者的疼痛感及由疼痛而引发的情绪波动，比如音乐护理等;③在患者手术前进行针对性的宣传教育，提高患者对自身疾病及手术前、中、后可能出现情况的认知水平，使他们提前具备手术短期内生活不便的思想准备，最大限度的降低他们的紧张、焦虑、恐惧等情绪;④对于各种原发病采取针对性的护理，呼吸道阻塞或气管插管、脱管的患者，应加强护理巡视密度，做好巡视记录，对于经常出现此类症状的患者，应加强看护程度。

1．3治疗效果评价指标

治疗结束后至出院前，对所有患者进行调查统计，调查内容包括患者满意度、耳鼻喉健康知识普及率、心理情绪控制情况与并发症的发生率等四个方面，并以此作为评价临床护理的效果指标。

1．4统计学方法

本实验所有数据的处理采用SPSS17．0统计软件进行统计分析，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，以P＜0.05为组间对比具有统计学意义。

2结果

通过问卷调查、现场沟通咨询等方式对所有参与实验的患者进行了解统计，实验组与对照组在满意度、耳鼻喉健康知识普及率、心理情绪控制情况与并发症的发生率四个方面的统计结果见表1。

3讨论

随着人们生活质量及健康医疗意识的不断提升，人们对就医过程中的临床护理质量提出了更高的要求，(因此科学有效的护理在临床治疗中的作用日趋显著［2］。随着对护理工作的不断深入研究，越来越多的理论被运用于临床护理工作中，并取得良好的效果。循证护理作为一种新型护理模式，在不断经历临床验证的基础上，逐渐获得医患双方的接受与认可。本研究结果显示，在采用循证护理模式的实验组，患者无论是在满意度、健康知识普及率还是在心理情绪调控等方面均表现出突出的优势，与对照组进行的横向对比结果也表明，二者之间的差异性较为显著(P＜0.05)，说明循证护理模式在这几个方面表现出临床护理优势。在并发症发生率方面，实验组仅2例患者出现并发症现象，而对照组则出现7例，在对这9例并发症患者的并发症发生原因进行检查分析后得知，由护理因素直接导致的并发症5例，其中对照组5例，实验组0例，这说明在控制并发症发生率方面，循证护理模式同样具有突出的优势。实验证明，循证护理模式在耳鼻喉科临床护理工作中具有积极的意义，具备临床推广价值。

参考文献:

［1］李兆坤．人性化护理模式在耳鼻喉科临床护理工作中的应用探析［J］．中国医药科学，2014，5:69－71．

篇(4)

聚类分析是人们认识和探索事物内在联系的一种手段，成语“物以类聚，人以群分”是这一理念的最朴素和直观的反映，其目的是将一个数据集划分为若干聚类，并使得同一个聚类内的数据对象具有较高的相似度，而不同聚类中的数据对象的相似度尽可能低。聚类分析(Clustering analysis)是分类分析的逆向方法，但聚类分析中要划分的类的数目是未知的，就是说聚类把没有分类的记录，在不知道应分成几类的情况下，按照数据内在的差异性大小，合理地划分成几类，并确定每个记录所属别。聚类分析在经济、生物、医学等许多领域有着广泛的应用，比如在市场研究中，面对个体经营户的“营业收入额”、“营业支出额”、“产品销售水平”等多个评价指标，无法按照一个指标去分类，就可以通过聚类按照数据间的自然联系把分散的记录“聚”成几“堆”，然后再对每堆进行深入分析［1］。还可以通过聚类分析把一组数据按照其相似性和差异性分为几个类别，使属于同一类别的数据间的相似性尽可能大，不同类别中的数据间的相似性尽可能小，应用到消费群体的分类、消费者需求背景分析、产品销售趋势预测、个体经营户场所的细分等工作环节。

1 基于统计学的传统聚类分析

在统计学中，聚类分析是多元统计分析的重要组成部分，属于探索性统计分析方法。按照分类目的可分为两大类：指标聚类（又称R型聚类）和样品聚类（又称Q型聚类），其中指标聚类是指将若干个指标归类的方法，其目的是将指标降维，从而选择有代表性的指标，样品聚类是指将若干个样品归类的方法，其目的是找出样品间的共性。聚类分析的关键是选择指标或样品间的相似性度量相似系数，指标聚类常用相关系数rij表示变量间的相似程度，rij的绝对值越大表明变量间相似程度越高，而样品聚类常用距离dij表示，dij越小，表明样品间相似程度越高。

由于指标聚类实质上是对变量进行分类，也可进行主成分分析或因子分析，因此目前的聚类分析方法主要针对样品聚类。系统聚类是统计学中进行聚类分析的最常用方法，既可用于样品聚类，也可对指标聚类，其聚类过程主要分3步：开始将各个样品或指标各自视为一类，计算类间相似系数矩阵，然后将相似系数最大，即相似程度最高的两类合并成新一类，并计算新类与其余类间相似系数，最后重复第2步，直至全部样品或指标被并为一类。系统聚类的每一步都要计算类间相似系数，其算法主要包括最大相似系数法、最小相似系数法、重心法、类平均法、最小离差平方和法，其中后3种仅用于样品聚类。但相似系数的定义不同将导致系统聚类结果有所差异，尤其在样品聚类中，分类样品越多时差异愈加明显，这就要求在聚类分析前，应尽可能选择有效变量。同时可尝试使用多种相似系数计算方法，并结合相关专业知识获得理想结论。

2 基于数据挖掘的聚类分析方法

数据挖掘（DM）是一个从存储于数据库中的大量数据中，利用各种方法提取隐含和潜在的对决策极为有利的信息和知识的过程，其目的是从大量的数据中发现知识，并服务于决策。数据挖掘涉及数据库、统计学、人工智能、可视化等多个学科，它的过程一般包括数据准备、数据开采、结果表达和解释，其中数据开采是数据挖掘过程中的关键一步，通过选定某个特定的数据挖掘算法（如关联、分类、回归等），用于搜索数据中的模式，其中聚类分析已成为对海量数据集进行合理分类的首选方法。

聚类分析是面向实际应用的技术，因此，聚类的定义与待处理的数据类型有关。传统的聚类分析已有多种算法，但由于数据挖掘的处理对象是海量的高维数据集，又有许多新的算法被提出，如基于网格的聚类算法，基于密度的聚类算法以及模糊聚类算法等。实际上，在数据挖掘中，大多数对象并没有严格的类属性和隶属关系，它们在属性等方面存在着重叠性、交叉性，比较适合进行模糊划分，因此数据挖掘中的聚类分析主要为模糊聚类分析。

在模糊聚类分析中，主要的聚类算法是模糊C均值算法（FCM）。FCM算法是基于对目标函数的优化基础上的一种数据聚类方法，是通过目标函数的迭代优化算法来实现对给定样品集合的划分。聚类结果是每一个数据点对聚类中心的隶属程度，该隶属程度用一个数值来表示。确定合适的聚类准则是FCM算法的关键步骤之一，一般可选用最小平方误差和准则。FCM算法的主要步骤可分为：①初始化聚类中心点值P（0），确定迭代停止阈值ε ；②计算由隶属度的值组成的划分矩阵U；③利用划分矩阵更新聚类中心值；④重复第2步，直至聚类中心值满足停止阈值ε 的条件，则迭代停止。由以上步骤可以看出，算法的过程就是不断地修正聚类中心值P和由隶属度值所组成的划分矩阵U，属于动态聚类过程。

3 数据挖掘中的聚类分析和传统聚类分析的对比研究

数据挖掘是近几年里发展起来的一门崭新的学科，由于它与统计学都关心从数据中发现某种结构，因而从数据挖掘诞生之日起，就与统计学有了千丝万缕的联系［1］。但数据挖掘并不是统计学的应用分支，数据挖掘还应用到其它学科的思想、工具和方法，尤其是计算机领域方面的知识，如数据库技术等。统计学和数据挖掘关注的范围不同，统计学关注的中心是：如果我们仅仅从样品中得出结论，那么如何通过样品得出的结论做出对总体的描述？而数据挖掘被用来研究分析的数据集很大，这就意味着如果仅仅靠一个样品来进行处理并做出对总体数据集详细而准确的描述是行不通的，因为数据挖掘的相关问题常常包含了数据的全部样品即总体，譬如公司的全部工人、数据库中所有消费者一年的所有交易记录等。

传统的聚类分析是一种硬划分，它把每个待辨识的对象严格地划分到某个类中，具有非此即彼的性质，因此这种分类的类别界限是分明的［2］。而实际上大多数对象并没有严格的属性，它们在性态和类属方面存在着中介性，适合进行软划分。由于模糊聚类得到了样品属于各个类别的不确定性程度，表达了样品类属的中介性，即建立起了样品对于类别的不确定性的描述，能更客观地反映现实世界，从而成为数据挖掘中聚类分析研究的主流［3］。模糊聚类分析是用模糊数学的方法研究聚类问题，也是一种无监督的模糊模式识别方法，其实质是指根据研究对象本身的属性来构造模糊矩阵，并在此基础上根据一定的隶属度来确定聚类关系。目前受到普遍欢迎的是基于目标函数的方法，该方法设计简单、解决问题的范围广，最终还可以转化为优化问题而借助经典数学的非线性规划理论求解，并易于计算机实现。因此，随着计算机的应用和发展，该类方法成为聚类研究的热点。传统的聚类分析算法在数据挖掘中也可使用，但由于传统聚类算法导出确定的聚类，是一种"硬划分"，这种类别划分的界限分明，无伸缩性，算法的效率较低。

聚类分析的应用非常广泛，但传统的聚类分析方法不能处理连续变量和分类变量混合出现的数据，对复杂的类别结构区分效果不佳，更关键的是这些方法不能自动判断结果中适宜的类别数，不能够提供结果验证手段，结果是否合理只能依靠随后的统计方法加以验证，但利用数据挖掘中的聚类分析方法，就能对上述问题加以解决。另外，在数据挖掘的聚类分析中，对模型效果的验证一般采用样品拆分的方式进行，即在分析前首先将整个数据集随机拆分为训练集和验证集两部分，然后使用训练集样品建立预测模型，再使用该预测模型对验证集进行预测，以判断当前模型的预测效果如何［2］，而传统的聚类分析由于不存在目标变量，因而不存在判断模型效果的指标，也就难以进行模型效果的验证。

【参考文献】

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关键词：统计学；创新实验；实验教学改革；创新能力

中图分类号：G642.423 文献标识码：A 文章编号：1007-0079（2014）11-0179-02

“统计学”是经济与管理学院学生必修的专业基础课。“统计学”的教学目的不仅在于培养学生的统计思维，掌握基本统计知识，更重要的是培养学生应用统计理论和方法分析与解决实际问题的能力。[1，3]上海电力学院经济与管理学院（以下简称“我院”）的工商管理、物流管理、国际贸易、经济学、公共事业等专业对实践要求很高，各专业毕业生到各大企事业单位工作后将经常需要设计统计调查方案、策划和实施统计调查、整理和分析统计数据及撰写统计调查报告等。同时，为了给将来进行科学研究和就业打好良好基础，我院许多学生承担了上海市或校内大学生科研创新项目、参与了多项教师的科研项目及多样化的社会实践项目。上述很多具体实践工作和科研项目均需要展开统计调研、数据分析及统计建模工作，这就要求学生必须具备很强的综合分析能力、实践能力和创新能力。

在当今这个科学技术日新月异的时代，对创新型人才的需求日趋强烈。实践教学改革是现代社会创新型人才培养的客观要求，但经济与管理学院实践教学环节普遍薄弱，“重理论知识，轻实践操作”的惯性依旧存在，导致学生在一定程度上理论与实践脱节，创新素质不高，动手能力不强。[2]

重视培养学生的创新型思维、个性及能力素质，增强实践环节的训练，更好地促进统计学与学生所学专业的结合，让不同专业的学生均能学以致用，灵活准确地解决实际问题，才是统计学学习的真正意义所在。

一、统计学实验教学问题分析

我院以往的统计学实验教学模式单一，不能满足目前创新型人才培养的需求，存在一系列问题。

第一，统计学实验设计中以演示型、验证型实验为主，设计型、综合型实验较少，不利于学生实践能力与创新能力的培养。

第二，经济与管理学院工商、国贸、信管、物流、经济学、公共事业等专业均开设“统计学”课程，但是各专业实验教学使用的案例基本相同，与专业结合度低，缺乏针对性和专业特色。

第三，2011年之前统计学教师队伍中大部分教师是硕士或博士毕业之后直接进入高校工作，缺乏在相关金融、证券、咨询公司及企事业单位的从业经历，实践经验不丰富。

在此种实验教学模式下，发现学生对统计资料的搜集、整理及统计数据分析方法的理解不够深刻，对统计预测和决策方法的掌握不够灵活，学生的实践能力和创新能力不强。因此，对经济与管理学院统计学实验教学模式进行了综合改革和实践，致力于培养基础扎实、创新能力强、综合素质高的创新型人才。

二、统计学实验综合改革与实践的重要保证

1.实验环境

经济与管理学院在重点学科建设及085工程项目建设中改建和新建了几个大型实验室，各种软硬件设施配备十分完善，不仅可以支持教师在实验教学平台上进行统计学软件操作演示，还可供百余名学生同时学习操作多种统计学软件，为统计学实验教学的开展提供了良好的实验环境和操作平台。

2.教师队伍实践能力的培养和提高

教师能够熟练掌握现代化统计软件并能有效地运用于实验教学中，同时具有丰富的实践经验，是进行统计学实验综合改革的重要保证。我院统计学主讲教师自2011年开始先后参加了上海市产学研践习计划项目，到金融证券公司、电力公司、新能源企业等各大公司和企事业单位践习一年，在此过程中参与完成了多项不同领域的实践项目，丰富了实践经验，提高了实践能力，同时也为“统计学”课程积累了大量的新的实验教学案例和素材。

3.实验教学方法的改进和完善

在统计学实验教学中根据学生所学专业选取典型案例，案例要具有针对性，考虑案例要解决什么问题，如何引导学生积极思考。典型案例需要能够充分运用已学的统计学理论和方法解决实际问题，启发学生明确案例统计研究对象，熟悉统计研究步骤，了解不同统计方法的应用。如利用肯德基选址条件和方法案例讲解统计资料搜集与整理方法，结合纸尿布与啤酒营销案例讲解统计数据相关和回归分析方法。同时穿插多种生动的小型教学视频，使学生在轻松的环境中学习统计学并喜欢上统计学。在校企实践环节，邀请安排企业高层次统计分析人员来校示范教学，同时安排学生去企业开展统计调研和实践活动，帮助学生更加深入地理解统计理论和方法的实际应用，提高学生的学习兴趣。

三、统计学实验教学体系设计

为满足社会需求，培养学生的创新能力，教研组制定了新的培养方案，修订和编写了有专业特色的实验教学大纲和实验指导书，对实验教学进行了统一的规范化指导。为增强统计学实验教学专业特色，使统计学和学生所学专业能够更好地融合，为每个专业编制了具有专业特色的教学案例及统计调查报告模版，同时把统计学实验教学体系分为了两个模块：公共模块和专业模块。

1.公共实验模块以基本演示型、验证型实验为主

教师结合各专业典型案例演示EXCEL和SPSS的基本操作及计算功能，描述统计和推断统计功能，包括：实验一――应用统计软件EXCEL或SPSS对数据进行预处理，统计分组，绘制统计图及制作统计表。实验二――利用算数平均数、调和平均数、几何平均数、中位数和众数、方差和标准差、离散系数、峰度和偏度等方法对统计数据的集中趋势、离散趋势和分布形状进行分析。实验三――对总体均值和总体比率等参数进行置信区间估计以及假设检验。实验四――结合经管领域具体案例，对不同因素之间的关系进行相关分析和回归分析。通过公共实验模块的学习，加强学生对不同统计方法的理解和掌握，使学生了解统计软件、熟练统计软件的基本操作。

2.专业实验模块以设计型和综合型实验为主

（1）设计型实验教学环节设计。要求学生能够运用统计方法和统计软件完成四个设计型实验项目。首先给出四组与学生专业相关的典型案例和数据资料，让学生独立完成对案例的统计分析，设计解决问题的统计方案，选择统计方法，并用统计软件实现统计方法，完成实验项目。培养学生熟练使用统计软件解决问题的实践能力。

（2）综合型实验教学环节设计。综合型实验是对设计型实验的综合和拓展。让学生以小组为单位综合运用统计理论、方法及统计软件解决一些与本专业相关的实际问题，培养学生的综合分析能力和创新能力。具体措施如下：

1）让学生组建小组，每小组根据自身专业方向，结合参与的上海市大学生创新项目、教师科研项目、社会实践项目以及感兴趣的热点问题选择适合的统计调查题目。如工商管理专业学生选择的大学生消费情况调查、信息管理专业学生做的大学生网络购物情况调查及公共事业专业学生做的大学生逃课情况调查等。

2）每小组独立设计统计调查方案，包括确定统计调查目的，确定调查对象、调查单位及填报单位，制定调查项目，确定调查时间及时限，制定调查的组织实施计划等等。教师对每一个小组设计的统计调查方案进行修改和完善。

3）每小组独立完成统计调查问卷的设计并进行问卷调查。教师对每小组设计的调查问卷进行指导，提出修改建议。搜集调查问卷的工作在课外完成。

4）每小组借助于EXCEL或SPSS统计软件，对搜集的调查问卷信息进行整理、绘制统计图和统计表、构建统计模型、完成数据的统计分析并给出结论。

5）每小组完成一份详细深入的统计调查报告，要求图表清晰，层次清楚，逻辑严谨，结论准确。

6）最后每小组以PPT的形式，对统计资料搜集、分析方法和得出的结论进行阐述，分享实验成果。组织不同实验小组的学生进行交流，教师和学生共同对每组统计调查报告进行总结、评价及提出修改建议，促进每小组进一步完善统计调查报告。

7）开通我院统计学学习微博账号，建立开放的统计学网络学习平台，分享统计学习资料、最新的统计资讯、趣闻和轶事、有意义的统计资源成果等。师生也可以通过微博平台交流疑难问题，加强师生间的互相学习，同时促进学生网上网下共同学习，齐头并进，更广泛地学习统计学。

四、统计学实验教学改革效果

通过统计学实验教学模式的综合改革和实践，学生的统计学学习积极性和学习效果有了显著提高。学生们能够利用统计学各方法和统计软件对身边的热点问题进行量化分析和深入探讨，并形成统计分析报告，解决一些实际问题。很大程度上也促进了后续课程的开展，如管理学、市场营销等学科均需要学生作统计调研分析工作，很多同学能够娴熟地完成上述课程所要求的统计分析。部分学生也开始采用统计学各理论和方法，运用统计软件对承担及参与的科研项目和毕业论一些很专业的量化分析，科研项目和毕业论文的完成质量有了很大提高。新的实验教学模式可以帮助学生灵活掌握并运用统计理论和软件解决实际问题，极大地优化了学生的学习效果，提高了学生的实践能力以及创新能力，从而完善了统计学教学、科研及社会实践一体化的实验教学体系。

参考文献：

[1]王吉春.关于经管类专业开展统计学课程实验教学的思考[J].教学研究，2008，（3）：23-24.

篇(6)

方法 85例阿德福韦酯初始治疗应答欠佳的患者，随机分为二组。实验组45例，停用阿德福韦酯，换用恩替卡韦0.5mg/日治疗，疗程48周。对照组40例，继续阿德福韦酯10mg/日治疗，疗程48周。观察后续治疗前后肝功能，HBV标志物、HBV DNA变化情况及肾功能情况。

结果 疗程完成后实验组肝功能复常率、HBV DNA转阴率、HBeAg阴转率均高于对照组，差异有显著统计学意义，且付作用少。

结论 对阿德福韦酯应答欠佳的慢性乙型肝炎患者的治疗，采用恩替卡韦后续治疗可能是很好的选择。

【关键词】 慢性乙型肝炎 恩替卡韦 后续治疗

慢性乙型肝炎（CHB）患者的抗HBV治疗，具有长期性的特点，患者要承受较高的经济负担，故在基层医院对CHB患者抗病毒治疗因经济原因选择阿德福韦酯（ADV）初治的患者较多，但ADV抗病毒作用较弱，治疗后可出现HBV DNA水平降低不显著或治疗48周HBV DNA水平仍然较高。本文对85例应用ADV初始治疗应答欠佳的CHB患者采用2种不同的方法治疗，其中45例换用恩替卡韦（ETV）再治疗，取得了较好疗效，且付作用少。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 入选病例 85例均为2009年3月—2012年3月奉化市人民医院感染科门诊或住院的CHB患者，临床诊断为CHB轻、中度，符合2005年中华医学会肝病学分会、感染病学分会联合制订的《慢性乙型肝炎防治指南》[1]，并排除重叠或者合并其他肝炎病毒感染及合并代谢性或自身免疫性肝病。85例患者初始治疗均采用ADV（10mg，1次/d）治疗48周，服用ADV前患者HBVDNA阳性，定作者简工作单位：奉化市人民医院感染科量>1.0×104拷贝/毫升，HBsAg、HBeAg、HBcAb阳性，且血清谷丙转氨酶（ALT）为正常值的2-5倍。判断应答欠佳的标准：1、ADV治疗48周，HBVDNA定量下降1.0×104拷贝/毫升。

1.2 治疗分组及方法

1.2.1 治疗分组 85例患者采用随机数字表法分为实验组和对照组二组：实验组45例，停用ADV，换用ETV治疗；对照组40例，继续阿德福韦酯10mg/日治疗。2组在性别、年龄、病程、肝功能、血清HBVDNA基线水平方面的差异无统计学意义。

1.2..2 服用方法 ⑴实验组： 恩替卡韦0.5mg口服，每日1次。⑴对照组：继续阿德福韦酯10mg口服，每日1次。2组在疗程24周、48周时分别进行疗效评价并继续随访。

1.2.3 观察指标 2组均于后续治疗前及后续治疗期间每8—12周检测1次血及尿常规、肝肾功能、心肌酶、乙型肝炎病毒标志物（HBVM）及血清HBVDNA载量。ALT以自动生化分析仪（Beckmm）进行检测，HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBeAg、抗HBc用ELISA法测定，HBVDNA用斑点杂交法及PCR定量检测，HBVDNA最低检出限为

1.3 疗效评价

1.3.1 生物化学应答：完全应答为ALT复常；无应答为未达上述标准（以上评价标准已排除降酶药的作用和其它引起ALT升高的原因）

1.3.2 病毒学应答：完全应答为HBV NDA

1.3.3 血清免疫学应答：完全应答为HBeAg/抗HBe发生血清学转换（排除前-C区变异患者）；部分应答为HBeAg阴转但未出现抗-HBe；无应答为未达上述标准。

1.4 统计学处理

数据采用SPSS 15.0软件进行统计分析，计量资料采用x±s表示，采用t 检验，计数资料采用x2 检验，P

2 结果

2.1 实验组与对照组24周和48周时生物化学和免疫学及病毒检测结果。

2.1.1 24周时2治疗组ALT复常率、HBVDNA阴转率、HBeAg阴转率见表1。治疗24周时2组ALT复常率分析差异无统计学意义（P>0.05）。2组HBVDNA阴转率、HBeAg转阴率相比差异有统计学意义（P

2.1.2 48周时2治疗组 ALT复常率、HBVDNA阴转率、HBeAg阴转率见表2，治疗48周时ALT复常率、HBVDNA阴转率、HBeAg转阴率，2组相比差异有统计学意义（P

2.2 安全性评价：

2组的不良事件发生率分别为15%和18%，最常见不良事件为腹部不适、疲劳、头痛，但均能耐受。2组在后续治疗前，后续治疗24周时血清肌酐水平相比差异无统计学意义统计（P>0.05），后续治疗48周时相比差异有统计学意义（P

3 讨 论

目前CHB抗病毒治疗临床应用的核苷类药物主要包括拉米夫定、ADV、替比夫定及ETV等。其中ADV由于价格经济，临床上得到了广泛应用，其作用机制是ADV有活性的代谢产物阿德福韦二磷酸盐通过两种方式来抑制HBVDNA多聚酶（逆转录酶），一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止，从而发挥抑制HBVDNA的作用[2]。其抗病毒疗效已得到全球大规模临床试验证实，患者使用ADV后可以获得病毒学、肝脏生化功能和组织学的改善。但由于ADV抗病毒作用较弱，临床应用ADV治疗CHB过程中发现有相当比例的患者疗效欠佳，有报道显示ADV疗效欠佳率约为50%[3]。本文对ADV初治48周时，HBV DNA定量下降≤2个log10的患者通过换用ETV治疗以观测疗效。

本文资料中，45例换用ETV（实验组）治疗，后续治疗24周时HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率等与对照组差异有统计学意义（P

总之，ADV抗病毒治疗疗效欠佳的慢性乙型肝炎患者，采用ETV后续治疗可能是个很好的选择，既能迅速抑制HBV DNA的复制，同时，副作用少，安全性好。但由于本研究病例数不多，今后有待于扩大样本量以进一步验证。

参考文献

中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病学分会 . 慢性乙型肝炎防治指南，中华传染病杂志，2005，23（6）：421-431.

Wolters LM，Niesters Hg，deMan RA，et al.Nucleoside analogues for chronic hepatitis B.Eur J Gastroenterol Hepatol，2001， 13（12）： 1499-

1506.

Fung SK，Chae HB，Fontana RJ，etal.Virologic response and resistance to adefovir in patients with chronic hepatitis B.JH epatol，2006， 44（2）：283-290.

篇(7)

[关键词]儿科学；病例；模拟医学；教学

[中图分类号]G632[文献标志码]A[文章编号]2096-0603（2016）12-0089-01

当前，因法律建设不断完善，患者及其家属维权意识增强，医学生在患者（尤其是小儿）身上得到的“实习”机会极少，导致学生实践能力、临床分析能力难以提高。为了进一步提高儿科学教学效果，拟采用以病例为中心的模拟医学教育处理，即以PBL教学模式（以问题为中心或基于问题进行学习），用Simbaby模拟病例，以计算机控制，仿真生理驱动模拟人完成相关操作，报道如下。

一、对象与方法

（一）一般对象

选择我院临床儿科学本科学生90名进行研究，入选学生均自愿接受研究，按照随机数字法将他们分为2组。对照组：40名，男14名、女26名；年龄17-19岁，均值18.2±0.4岁；入学测验成绩67-97分，均值82.1±3.7分。研究组：50名，男19名、女31名；年龄17-19岁，均值18.4±0.5岁；入学测验成绩66-98分，均值82.5±3.4分。在前述一般资料上组间比较无明显差异（P>0.05），可比。

（二）方法

对照组学生按照传统授课方式处理，而研究组学生则以病例为中心的模拟医学教育处理，具体方案如下：（1）授课内容：两组学生选取相同的授课内容，以代表性较强的章节为主，本研究中以新生儿肺炎、先心病等为例，且均交给同一名教师授课，确保研究结果的可比性。（2）授课方式：对照组按照传统授课方式，即教师授课，学生全程被动接受。研究组采取病例为中心的模拟医学教学，教师提前布置病例，指导学生课前查询相关资料，之后教师根据病例特点在计算机上编写Simbaby病例，将学生分成几个小组进行讨论，讨论后的治疗手段一一呈现在Simbaby进行验证，根据验证结果获取最佳的治疗方案，引导学生掌握。

（三）观察指标

通过一段时间的教学后，对两组学生进行相关知识与技能测评，比较两组学生临床知识考试成绩与临床技能操作考核成绩。

（四）统计学处理

本研究相关数据全部录入Excel表格中，便于回顾性分析，计量资料采取均数表示，利用统计学软件SPSS18.0处理，计量资料行t检验，将P<0.05作为统计学有意义的标准。

二、结果

研究组临床知识考试成绩与临床技能操作考核成绩得分均值明显高于对照组，比较差异有统计学意义（P<0.05）。详见下表。

三、讨论

儿科学属于临床医学比较重要的专业课，也是实践性较强的课程，传统教学方案为LBL教学模式，也就是以授课为基础，其中教师作为主体、讲课为中心、学生整体为对象，对学生予以全程灌输，教学的内容、进度及方法等均交给老师决定。传统教育方式属于“填鸭式”教学，未考虑学生能力、兴趣、爱好、个性等，导致学生处于被动学习地位，学习积极性不高，消极对待教学。我院临床本科儿科学教学中引进以病例为中心的模拟医学教育，取得了不错的效果。从研究结果来看，学生临床知识考试成绩与技能操作考核成绩均明显优于传统教学方式。

Simbaby属于Laerdal公司仿真生理驱动模拟人，可在计算机引导下模拟出小儿呼吸、血压、心跳、心电监护及血氧饱和度等，学生可提出自己的要求，教师则在这些要求下为学生呈现X线、彩超、实验室检查等结果。这种模拟医学模式下，教师主动编写病例，经计算机控制后，模拟出疾病发生与发展，一步步引导学生去“实践”诊断及治疗等。模拟医学教育可反复、多次训练，不会对实验对象造成创伤，经仿真模型创设出模拟病人与模拟临床，学生可主动查找资料，增强了他们基础和专业知识及相关学科知识联系，且实施小组讨论的方式，使学生都能提出自己的方案，各抒己见、取长补短，经过Simbaby验证后可加深印象，提高教学效果，可借鉴。

作者：刘水