药品监管风险点精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇药品监管风险点范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

关键词：药品风险；药害事件；风险分类

中图分类号：TB 文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2014）15-0175-03

0 引言

我国正处于药品安全风险的高发期和矛盾凸显期，从“欣弗”事件，到中药注射剂事件，再到“蜀中”制药风波，药品安全问题一直是媒体关注的焦点。面对药害事件的频发，我国不乏有人简单地、盲目地将药品安全风险的责任完全、直接归咎于药品监管部门的监管不力，认为若加强监管就可以完全避免药品安全风险，甚至提出了监管目标是实现药品安全“零风险”。正如任何一个硬币都是有两面，过度的强调药品安全监管责任，不仅不能完全避免药品风险，还会严重影响到监管机构、监管队伍的监管积极性，进而影响监管效率；过度进行药品监管，忽略监管中的科学性问题，会给药品产业发展带来羁绊，影响药品产业的发展，药品产业的萎缩毫无疑问又会无限加大药品的质量风险。所以，合理分析导致药害事件的风险因素，进而谋求最大限度的降低药品风险（产出），是我们所应当关注和研究的。

1 我国药害事件

药害事件的产生，是当时社会药品安全风险问题集中的体现，即是说药害事件是在当时社会的环境、政策等人文条件以及科学、技术等技术条件下最能反映药品风险因素的有力证据。

药害事件反映的风险因素情况有两个重要特点，第一点是多因一果，导致药害后果的往往并非简单“一因”所致，而是存在于两个或以上环节的“多因”。以“齐二药”事件为例，众所周知，二甘醇替代了药用丙二醇的“亮菌甲素”，并非特供特定医院，为何伤害后果却独独在该医院产生？与该医院是专科医院，接受的是重症病人，用药量超说明书有关。正因为用药量大，起到了“推波助澜”的作用，多因才致一果。但不可否认的是，生产环节中的“替代”是风险的主因。

第二个特点就是时效性很强，药害事件的发生受限于当时的技术以及人文条件，比如著名的“反应停”事件，当今的技术条件已经可以完全防控其所带来的药品风险。所以笔者选择我国近十年以来的重大药害事件，对其产生原因以及存在的风险因素进行总结。

通过以上重大药害事件及其风险因素分析可以看出，药品的研发、生产、流通和使用过程中均存在药品风险因素，诸如药品的生产质量管理问题、药品存在设计缺陷问题等。在药品生命周期的各个环节中，具体都有哪些因素影响着药品安全，通过对具体药害事件的分析分类如下。

2 药品安全风险分类

2.1 药品研发阶段安全风险

药品研发其实是对药物分子不断认识的过程，从临床前药理、药效、毒理实验，到临床试验，以及上市后的不良反应监测，都是从不同阶段、不同方面对药品安全进行预测、评估。药品在上市前要经过动物实验，之后要分阶段进行临床试验研究，最终通过审批之后才能成功上市。然而动物对药物的代谢往往和人类差异很大，且临床试验受试者是有限的，受研究技术水平、时间、条件等因素制约，上市前不可能摸索清楚药品所有的不良反应。而临床研究中，药物的有效性是可以被证明的，因为通过良好的临床试验设计，证明有效性“存在”在逻辑上是可行的；但是证明药物的安全性，则需要证明“不存在”，这在逻辑上是不可行的。即使临床试验中没有严重不良反应的发生，也不能就此证明该药不存在严重不良反应。所以，在严格的意义上，只能以某种特定的症状作为临床观察终点，证明某些特定的安全风险的存在，但是药品全面的安全性是不能被证明的。

正因为药品在上市前研究的过程中，无法对其各方面的安全性进行证明，所以任何药品在上市时，都存在一定的安全隐患。因此，药品安全风险的存在是必然、不可避免的。

2006年6月至7月安徽华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。在这起案件中，生产过程中的“偷工减料”是药品质量安全性不过关的主要原因。但是通过对该公司的行为进行深入调查分析后，发现此药品在研发设计阶段就存在很大的缺陷。克林霉素磷酸酯之前的剂型是肌肉注射的小水针剂，后来才将其变成静脉滴注的大输液。而改为大输液更容易引起严重的不良反应，且对灭菌的要求也更高。该事件发生后部分专家指出，由于克林霉素水溶性不够稳定，杂质较多，储存运输过程中容易出现问题，不太适宜采用大输液剂型。在国外，包括美国食品药品监督管理局的处方中，克林霉素就没有被批准为大输液剂型。“欣弗”大输液剂型生产所用的是热压消毒灭菌法，高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是20min，或者115℃，30分钟也可以达到相同灭菌效果。但是克林霉素磷酸酯在两种灭菌温度与相应时间下均会部分降解，造成注射液内有效成分的缺失和药效的下降。华源药业在经过一番药效与安全性以及经济利益的博弈后选择缩短4分钟的灭菌时间，在一定程度上保证了药效，但导致药品的质量缺陷，最终酿成了悲剧。

通过对“万络”事件以及“欣弗”事件等研发过程药害事件进行研究，将研发过程的风险总结为以下几点：未知不良反应风险、可以避免的不良反应风险、注册检查审查风险。如表2所示。

2.2 药品生产过程中的风险

“齐二药”事件发生的原因在于不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司管理和采购人员严重违规操作以及质量检验人员专业知识匮乏，致使有肾毒性的二甘醇混入其中，从药品供应链环节的角度上来说，“齐二药”事件是因为药品生产过程中药用辅料的风险控制不当造成的。

药品生产过程中的风险指药品经过国家药品注册审批之后，在药品生产企业生产的过程中所带来的风险。药品的生产全过程，从原料、厂房设置，到生产过程的控制，到仓储都受到GMP规范约束，药品生产企业要获取《药品生产许可证》、药品批准文号才可以对药品进行生产。

通过对表一中的案例进行分析，可以看出药品生产环节出现药品风险问题的比例最大，毕竟药品质量的均一性取决于药品的生产过程。不仅“齐二药”事件，人用狂犬疫苗事件以及问题胶囊事件、甲氨蝶呤事件等诸多事件等均存在生产环节的风险。通过对该类事件的产生原因进行分析，按照不同的风险因素产生来源分类归纳为四个方面，分别是制度风险、人员风险、检验风险和存货管理风险，如表3所示。

2.3 药品流通过程中的风险

2008年，完达山刺五加注射液事件发生的主要原因就在于经营环节的风险控制出现问题，其一是经营商本就不具备《药品经营许可证》，但是供应商与医院的采购部门均未对其进行严格审核便进行了药品交易。另外，在药品流通过程中，经营者也未严格按照药品储存、运输与检验要求实施相应的措施，导致药品受到了一种致病毒力很强的病原微生物的污染，进而导致了悲剧的发生。

药品流通过程分为两大类，批发和零售，二者均需持有《药品经营许可证》才可经营药品。二者的区别在于零售直接面对供应链的终端，即消费者，而批发往往面对其他的药品销售企业或者医疗机构。进入到流通环节的药品是会直接与使用者相接触的，所以流通环节一旦存在药品风险，则药品有很大可能不会再经过任何检验即被使用，进而产生药品安全问题。通过对山西疫苗等事件以及刺五加注射剂事件进行分析研究，药品流通中的风险包括药品入库验收，在库养护，以及出库检查核对等制度，也包括药品在运输过程中的条件。如表4所示。

2.4 药品使用过程中的风险

医疗机构在药品使用过程中也会存在一系列的安全风险，而且相比于研发、生产、流通过程，药品使用过程中的风险有其特殊性。《药品管理法》规定，医疗机构是药品的使用单位，其在使用药品的过程中，涉及到仓储人员、药师、护士、医师、患者等多个参与主体，因此也存在多种不同的药品风险，药品处方仅是整个过程中的一个重要环节。因此，药品使用过程中的安全风险有一定的复杂性。

事实上，导致药害后果的往往并非简单“一因”所致，而是多因一果。最典型的即“齐二药”事件。刺五加注射液事件也存在类似的风险因素，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生此类严重的集中不良反应。除去药品本身的风险因素，红河州第四人民医院医护人员摆药用药的过程中也存在违规操作，导致部分病毒的带入，进而发生了悲剧。

通过对相关药害事件进行分析研究，药品使用环节风险分为以下几种：医疗机构采购风险，医疗机构药品储存风险，药师药品调配风险，医护人员药品发放风险，医护人员药物配制风险，医护人员给药过程风险，医护人员用药监护风险，患者个体性风险，患者用药风险。如表5所示。

3 结语

每一件药害事件都是当前社会中诸多药品安全风险因素的爆发式体现，通过分析2004年以来我国发生的药害事件形成原因，反映出当今我国在药品安全问题上依然存在的一些重大漏洞。通过对将药害事件中存在的风险因素按照药品的研发、生产、流通以及使用整个生命周期进行细致化、具体化的分类梳理，为药品监督管理机制设计的提供了一定的微观化的评价标准，方便药品监管体系有目的、有条理监管药品风险，同时有利于监管资源的优化配置。

参考文献

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篇(2)

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。

篇(3)

一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作

对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。

提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。

2015年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证；自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。

二、全面完成药品流通环节电子监管任务

1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。

2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。

3．2015年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。

三、认真完成药品流通环节监督检查任务

加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。

完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。

四、着力加强药品流通企业日常监管

严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。

五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设

1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。

篇(4)

【关键词】食品安全 婴幼儿 风险防范 法律建构

【中图分类号】C962 【文献标识码】A

风险防范是婴幼儿食品监管的核心

婴幼儿是一个特殊的人群，根据2010年修订的婴幼儿食品新标准的规定，婴儿是0到12月龄，幼儿是12到36月龄。这一群体对食品的需求有着与成人不同的特征：第一，对食品刚性需求强。尤其是0到6个月的婴儿，饮食比较单一，乳粉是其唯一的营养源。

第二，对某种食品依赖性强。由于婴幼儿肠道适应能力弱，频繁更换不同品牌的乳粉会引起消化不良，因此婴幼儿往往会长期食用同一个品牌的乳粉。

第三，婴幼儿对食品不良反应迟钝。由于婴幼儿的心智发育尚未健全，对于食品所引起的不良反应不能很知，或者感知后不能清楚地表达出来，家长不易察觉。

基于上述分析，一旦婴幼儿食品中存在危害因素，它对婴幼儿的伤害是持续的、长期的，同时又是极为隐蔽的。婴幼儿食品安全一旦出现问题，容易形成区域性、群体性的严重事故，之前的“三鹿奶粉事件”和“阜阳大头娃娃事件”就是很好的证明。因此，风险防范是婴幼儿食品监管的核心，只有以“事先预防”为核心，建立健全婴幼儿食品安全风险防范机制，才能真正保障婴幼儿身心健康。

婴幼儿食品安全风险防范体系的缺失

食品安全标准立法不健全。首先，立法缺乏对婴幼儿食品明确的界定。《食品安全法》对婴幼儿食品的规定仅有三条，对婴幼儿食品的含义、特征、适用范畴并未界定，致使市面上婴幼儿食品鱼龙混杂。突出表现在：第一，婴幼儿食品、婴幼儿药品没有明确区分。2014年“3.15”晚会曝出浙江康诺帮用药品鱼肝油冒充婴儿用品鱼油，所曝光的鱼肝油本属于药品，却被当做婴幼儿食品生产和销售。浙江一家鳕鱼油公司生产负责人坦言，鳕鱼肝油虽然是针对婴幼儿销售的，但并没有参照婴幼儿食品的相关标准。第二，婴幼儿食品和一般儿童食品相互混淆。婴幼儿免疫系统脆弱，对食品的营养标准和安全标准高于普通人群。现在的立法只对乳粉明确规定必须标明年龄段，对于其他的辅食都没有规定标明适用年龄，导致消费者购买时往往会将3岁以上儿童食品当做婴幼儿食品来购买，尤其以饼干等零食最为突出。

其次，我国立法规定的婴幼儿食品种类过于狭窄。2010年婴幼儿食品标准远远不能概括现今市场琳琅满目的婴幼儿食品。需要特别指出的是，我国婴幼儿食品标准立法过于偏重乳粉，对于其他辅食除了2010年颁布的《婴幼儿食品安全国家标准》外，几乎没有相关规定。事实上，婴幼儿一般从六个月就开始添加辅食，随着婴儿月龄的增长，食品种类越来越广，乳粉只是其中一部分。大量辅食安全标准的缺失致使相当多的婴幼儿食品处于监管的真空状态，也凸显出婴幼儿食品安全监管领域风险防范意识的匮乏。

再次，产品标识不规范。发达国家都有对婴幼儿食品标识的专门规定，美国联邦法规（CFR）第105部分要求，含有2种或2种以上组分的婴儿食品，其标签上应标出组分名称，包括使用的调味料、风味剂。第107部分规定了婴儿配方粉的术语、定义、标签要求等。欧盟食品委员会早在2003年就对婴幼儿配方食品的定义、新成分的规定、标签要求、营养标签参考值等进行了修订和完善。①我国现行标识立法主要有《预包装食品标签通则》、《预包装特殊膳食用品标签通则》、《食品营养标签管理规范》和《进出口食品标签管理办法》，这些法规都没有专门对婴幼儿食品标识作出详细、明确的规定。

风险评估体系不完善。风险评估是对食品、食品添加剂中的物理性、化学性危害进行评估，包括确定其是否有危险、危险的特征和程度如何等。在美国，风险评估被认为是食品安全管理的重要手段，由联邦机构负责食品安全风险评估，建立评估协会。②我国的风险评估制度刚刚起步，突出的问题是：评估制度过于技术化，忽视了社会公众的主观感受。从《食品安全法》和《食品安全风险评估管理规定》中可以看出，法律将评估活动界定为一个纯技术层面的行为。对此，陈君石院士也曾指出：“风险评估是一个由科学家独立完成的纯科学计数过程，不受其他因素影响”。③强调风险评估的科学性无可厚非，但风险评估是一个社会政治过程，交织着不同主体的价值评价，因此专家的科学分析只是构成决策基础的一个方面，最终的决策还需要广泛听取食品生产者、经营者、消费者的意见，权衡政治、经济、社会等因素做出评判。而我国的风险评估制度长期以来过于倚重专家的技术性分析，将公众排除在评估过程之外，造成了风险评估公信力下降，对于公众比较关注的婴幼儿食品尤其如此。比如：在2010年“圣元奶粉事件”中，公众普遍对卫生部的结论充满质疑，甚至有家长提出要亲自送检奶粉，这就是风险评估过于技术化的后果。

缺乏统一的监测机制。2013年国家进行大部制改革，将食品安全监测划归食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节食品安全的安全性、有效性实施统一监督管理，执法模式由多头变为集中，有利于形成统一的监测体系，消除分段监管形式下监测标准各异的弊端。但是，婴幼儿食品风险防范是一个很复杂的过程，作为主要的食品药品监管机构的食品药品监督管理总局没有精力、也没有能力事必躬亲地负责每一个环节的监测，因此即使是由食品药品监督管理总局统一管理，也需要各个部门的通力协作。但是，我们仍面临着在食品药品监督管理总局的统一领导下如何构建系统有效的监测体系，如何解决“分段监管”模式下分工不明、职能交叉、政出多门等诸多问题，食品监管领域面临着巨大障碍。

资金投入不足。2011年全国教育财政支出16116亿元，占财政投入总支出的17.9%，比上年增长28.4%；医疗卫生支出6367亿元，比上年增长32.5%；社会保障和就业支出11144亿元，比上年增长22%。但相较于这些项目，我国用于食品和药品监督管理事务的投资仅增加9.81亿元，相比上一年，增长仅为8.55%。④资金不足制约了食品监测体系的发展，表现为：首先，监测种类有限，手段落后。我国残留物监测种类较少，即使是监测数量比较多的动物及动物源性食品残留，监测种类也不到美国的1/3，以单残留检测方法为主，技术手段落后。其次，资金不足制约了信息公开平台的建设。美国PulseNet实验室覆盖46个州，通过分布各地的网络平台将监测数据进行交流和对比，在风险识别、预警和控制过程中发挥了重要的作用⑤。而我国信息采集技术开发利用少，数据相对分散，整体质量不高。第三，基层监管力量不足。美国在基层设立“食品安全监察员”，负责样品采集、加工过程控制和农药的施用，有效监控了国内超过90%的源头食品安全。我国超过半数以上的县级监管机构没有专门的食品安全科室，乡镇一级更是连专门的食品安全监管人员也不齐备。⑥

完善婴幼儿食品安全风险防范体系的对策思考

明确食品安全风险属性。建立完善的食品安全风险防范体系要立足于对食品安全风险属性的全面分析，这样才能起到事半功倍的效果。食品安全风险具有自然性和社会性双重属性：一方面食品安全风险来源于食物成分中本身存在的生物性、化学性、物理性危害，其负面后果根据伤亡人数，可以通过数学公式或模型进行精确的计算，具有实证性，属于客观实在的范畴。

另一方面，食品安全风险还是一种社会现象，其风险内容除了本身存在的物质性危害，还包括社会公众的感受及伦理道德评判，属于主观意识范畴。⑦基于上述分析，我国食品安全风险的内容，不仅应包括已经发生的、危害结果比较确定的风险，还应包括科学上尚未确定，但广大消费者反应强烈，专家之间也存在争议的风险议题。比如“三聚氰胺事件”后奶粉的风险防范成为重点，但是同样应关注到婴幼儿其他辅食的安全问题。在具体的改进措施中，应将社会公众的感受和价值评判纳入进来，注意食品安全风险防范体系科学性与民主性的平衡。

完善食品安全标准法规。立法的完善着眼于实体和程序两个方面。在实体方面：首先，在《食品安全法》中设专章对婴幼儿食品的定义、种类、标识作出统一规定，明确食品和药品的区别。食品首先应满足口味、营养的需要，药品用于防范、治疗疾病。针对现在大量的婴幼儿营养品、保健品，可以借鉴美国《膳食补充剂健康和教育法》增设膳食补充剂和医用食品两个食品种类，同时设立相关的标准。

其次，对除了乳粉之外的其他主要辅食，如婴幼儿保健品、婴幼儿调味品、婴幼儿速冻食品，尽快出台相应的食品安全标准。

第三，在食品标识方面，对于0到3岁的婴幼儿食品，规定其统一的标志，并且标明适用的月龄，以区别于普通的儿童食品。婴幼儿食品标识中，配料表应当清晰完整，同时附加参考值，重要成分必须有科学严谨的营养说明，不得进行任何夸大的宣传。⑧

在程序方面，注重立法的公开性，透明性。食品安全风险监管机构应当组织由广大消费者组成的社会公众组织，以听证会或座谈会的方式听取他们对某一领域食品安全风险监管的价值趋向和标准判断。在充分考虑公众主观感受的基础上形成若干个备选方案，然后由专家组成委员会对方案进行专业的绩效分析，形成立法草案。方案应当由食品监管部门、专家机构和社会公众组织组成的三方会议最终确定。在立法过程中，公众组织应当全程参与，并且随时可以发表意见。

建立健全多元化的风险评估机制。多元化的评估机制的核心是，将广大消费者纳入到评估机制中来，并且发挥重要的作用。风险评估机制由风险性分析、风险管理和风险交流三个模块，在实施过程中应当注重科学性和民主性的平衡。风险性分析主要是确定危险物的范围和特征，评估其危害程度，通常需要通过法律或专家经验确定。评估专家事先并不预设评估标准和倾向性结论，而是对广大消费者进行访谈，通过开放式的访问和深度的调查，了解公众对某种食品风险的关注度，以此作为风险性分析的基础。⑨

风险管理以风险性分析为基础，在风险管理中，不仅要考虑技术因素，还应当考虑政治、文化、心理、道德等方面的因素，这些因素会影响消费者对风险监管措施的选择。风险信息交流是双向的，一方面，要求各级政府在专门的网站上提供食品的信息公告，保障消费者的知情权和监督权，建立深入乡镇一级的婴幼儿食品风险通讯系统，列出各种主要的婴幼儿食品安全风险发生的概率、产生的原因和和预防预警措施。

另一方面，要建立公众意见发表平台，公众可以随时通过平台对近期的立法或行政行为进行评价。总之，风险评估不是政府的“独角戏”，而是由专家和广大消费者共同参与的，旨在建立一种稳定的信任关系的社会政治行为。

建立常态化的项目监测机制。我国食品安全监测应避免走分段监管的老路，建议将原有的部门分段纵向监测机制改革为以项目为标准的横向监测机制。建立若干常态化的食品安全项目，由专门组织统一安排，明确各项目内容、负责的部门及职责。具体措施为，由食药品管理总局设立专门的婴幼儿食品安全风险监管机构，该机构由通过严格程序遴选的专家组成，直接受食药品管理总局的领导，独立于其他机构，对婴幼儿食品生产、流通、销售整个产业链存在的风险行使统一的监管权。专家必须是某一领域食品安全风险防范的权威，但其知识背景应当多元化，善于运用科学的、哲学的、伦理学的方法来实施食品安全监管，这样才能保证专家以包容的方式与公众进行有效的沟通与交流。⑩

工作模式为，风险监管机构定期组织听证会或深入群众调研，广泛听取社会公众的意见，然后经过精确的数据或模型分析确定不同食品安全风险监管项目。通过风险评估来确定项目负责的机构和协作机构，并明确权责，从而克服因分段监管导致的食品安全风险信息的片断化状态，形成系统的、常态的、可预期的食品安全风险监管模式。婴幼儿食品安全风险监管机构围绕着项目实施建立起有效的“考评与问责制”，使整个项目始终处于可控状态，对于实施不力的项目问责主管单位，甚至可以裁撤一些项目。

设立婴幼儿食品安全风险防范专项资金。中央食品药品管理总局划拨婴幼儿食品安全风险防范专项资金，资金数额不应低于国家对教育的投入。明确资金的用途，主要用于监测实验室的构建、监测设备的购置、相关信息平台及数据库的建立、监管人员的培训及监测覆盖范围的扩充等。加大对基层食品安全工作的投入，将专项资金链延伸到乡一级，建立自下而上的食品安全监管体系。在基层建立一支专职的食品安全监督员队伍，加强对婴幼儿食品原料的监管，从源头上防范食品风险。资金的投入围绕项目预算展开，将原来以行政为主的资金投入方式改革为以项目投入为主，各省级食品药品管理部门应当定期对资金使用情况进行监督，保障资金有的放失。

（作者分别为河北科技师范学院文法学院讲师，河北科技师范学院文法学院教授；本文系河北省科技厅软科学课题“完善河北省婴幼儿食品安全法律保障机制对策研究”和秦皇岛市科技局课题“食品安全风险预防机制研究―以秦皇岛市为背景”成果，项目编号分别为：13455508、201402B056）

【注释】

①廖茂斌：“我国食品安全警体系的发展现状及政策建议”，《商品与质量》，2013年第5期。

②李业鹏：“美国食品安全系统（编译）”，《中国食品卫生杂志》，2001年第4期，第46～47页。

③赵鹏：“以食盐加碘风险评估为例的研究”，《中外法学志》，2014年第1期，第34～35页。

④⑥ 彭亚拉，郑风田，齐思媛：“关于我国食品安全财政投入的思考及对策―基于对比分析美国的食品安全财政预算”，《战略与决策》，2012年第7期，第16～18页。

⑤江国红，常改：“加速建立我国食源性疾病监测预警与控制网络”，《中国公共卫生》，2005年第8期，第1020～1021页。

⑦⑨⑩戚建刚：“食品安全风险属性的双重性及对监管法制改革之寓意”，《中外法学》，2014年第1期，第49页，第56页，第63页。

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[关键词]药品风险管理；药品不良反应监测

[中图分类号]R926

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。

1药品风险管理

1.1风险及风险管理

在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。

风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。

1.2药品风险管理

药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。

2我国药品不良反应(ADR)监测现状

2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高，在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多并不断增加。

虽然我国ADR监测工作取得了很大成绩，但社会各界对药品不良反应仍存在认识不到位，思想上不重视等问题。表现在药品生产、经营企业片面追求经济效益而忽视对上市药品的不良反应监测；使用单位片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药^^的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应；公众普遍缺乏安全用药的常识，用药过程缺乏医师和药师的指导，缺乏药品的“风险／效益”意识仅看到药品有效性的一面，忽略了其不良反应。或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而全面否定。上述问题均提示药品上市后仍然存在用药风险问题。

3药品风险管理与ADR监测

在一种药品上市并真正大规模使用之后，国家仍有安全性监测系统对其进行监测，不但对其使用安全性予以全面的关注与评价，而且要对其通过预置的各种控制措施与条件进行评价。根据安全性问题的程度与性质，对药品进行风险／效益综合评价，并通过不断的调整预置、控制措施与产晶状态，实现药品风险管理。整个过程不断往复，并贯穿于药品整个生命周期。而实现药品安全性监测最主要的手段就是ADR监测。本文所关注的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。

ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分，ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺一不可。因此我们不难看出，ADR监测在药品风险管理中的重要地位。下面就对这四个

环节逐一加以说明。

3.1发现

任何一个“信号”从其发现本身就是发现者或者报告者对这个信号或者说安全性问题的关注，而其关注的过程，无论作为医护人员还是研究人员，均会自觉、不自觉地对这个信号―安全性问题进行“分析、评价”以至“控制”。这个过程通常是在一个较小的范围内进行。

3.2报告

从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上市后药品安全性监测体系均是其十分重要的一项职能工作。而一个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会而讲，往往是不足够的。从某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节就是监测体系中非常重要的一个步骤一报告。

3.3评价

任何一个品种上报的可能存在的安全性问题，即使是最常见的“青霉素”过敏引发的“皮疹”(目前一般、常见药品不良反应，事件在我国药品不良反应病例报告数据库中占绝大多数)，对于我国构建和完善尚处于初级阶段的药品不良反应监测体系也具有非常重要的实践意义，而且报告者填写任何一份(药品不良反应／事件监测病例报告)的过程，均是一个思考的过程，是一个对某药品和某药品不良反应，事件分析、评价的过程，这个过程伴随着病例报告的逐级上报，不断被加强和深入。按照我国目前设定的药品安全性监测体系，不但在上报过程中各级监测单位应对药品与不良反应／事件进行关联性评价，国家药品不良反应监测中心也将定期、不定期地，有重点地对品种进行系统评价，这也是整个监测技术体系最核心的工作。

3.4控制

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监管不严是一个解释。但如何让监管部门负起职责？尤其是当下中国制药行业“散、乱、小”的特点，有限的监管机构怎么有精力应对那么多的制药企业和上下游企业？心理因素可能是另一个主因。但与过去比，中国的药品安全已有了长足进步，为何公众却越来越不安全？如宋华琳解释的，“可得性启发”“代表性启发”以及忽视概率的影响是原因所在。

但中国药品市场中用药安全之所以乱象频频，最根本的因素是我们未能形成一个有效的用药安全市场。一般而言，对风险的治理存在市场和政府两种进路，对应到法律制度上，就是事后的侵权法和事先的政府规制。侵权法就是让加害人承担侵权责任，对受害人进行赔偿，威慑潜在加害人，使其提高活动的注意程度，从而减少风险程度。在现代社会，还有另一种方式——政府规制，就是政府通过设定相关行为的准入门槛、行为标准、要求强制披露风险活动的信息等方式来达到减少风险的目的。

如果把中美两国的药品监管体系做一比较，就会发现两者在形式上大同小异。但为何中美两国之间的药品安全存在着如此大的区别？在我看来，主要原因是中国用药安全的市场之路被堵上了。以毒胶囊事件为例，有患者向法院提起相关诉讼，却被法院以不具备立案要求而被拒绝。在此情况下，厂家如何有激励生产更为安全的药品？

而在现行的《药品管理法》中，法律虽然对厂家生产和销售假药、伪药的行为设定了各种法律责任，但几乎所有责任都是侧重于监管机构对生产商和销售商的行政处罚，而对受害者的赔偿则只有一句概括性的“依法承担赔偿责任”。

《侵权责任法》规定，“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”虽然法律作了这样的规定，但司法实践中适用惩罚性赔偿的案例实在是鲜有耳闻。

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一、工作目标

围绕“十二五”药品安全任务，明确监管责任，加大药品流通监管力度，改善药品流通质量管理状况，运用药品流通电子信息化监管平台，规范流通各个环节的药品经营行为，加强基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、特殊管理药品的监管，加大药品分类管理和经营信用分类管理，建立流通药品安全监管长效机制，提高药品安全风险管理能力，通过药品安全整治，推进药品安全示范创建工作，力求净化药品流通环境取得成效。

二、基本内容

（一）监管品种

疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物（包含中药饮片）、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、妊娠药品、抗菌药品、体外诊断试剂、肽类激素蛋白同化制剂。

（二）信息化监管

1、流通药品冷链管理；2、药品电子监管码核注核销管理；3、药品储存温湿度在线监管；4、批发、医疗机构购进药品上传监管；5、精麻药品网上监管；6、浙江省国家基本药物集中招标采购平台；7、批发、连锁、零售企业计算机管理。

（三）重点对象

1、批发、连锁企业、医保药店、实施基本药物制度的医疗机构、疾控中心、防疫站（所）；

2、GSP管理存在严重缺陷的；

3、药品经营信用条款存在严重缺陷的，以及信用等级为C、D级的。

（四）检查要点

1、药师不在岗，许可的关键管理质量人员变更次数；

2、超范围经营；

3、挂靠、走票、出租、出借经营；

4、处方药与非处方药经营管理；

5、非现金交易的药品管理；

6、计划生育药品销售管理；

7、批发企业实行药品现代物流基本要素管理；

8、冷藏药品的冷链系统无缝管理；

9、特殊药品、含特殊药品复方制剂的购销使用管理；

10、购销票据、物流票据、出入记录、增值税票、药品实物相一致。

三、工作重点

（一）深入推进药品安全示范创建工作

按照省局有关“平安浙江”考核要求深入推进系统平安创建工作的部署，全面推进药品安全示范创建工作。各县（市、区）药品安全示范县创建单位要加强示范创建工作的调研和工作指导，解决示范创建工作中遇到的实际问题和新情况，通过组织召开座谈会、现场会等形式，及时总结、交流和推广各地有成效的经验，加强宣传工作动态，地方政府将药品示范创建活动纳入部门和乡镇（街道）目标考核，专项经费逐年增长，力争60%的乡镇（街道）开展药品安全示范乡镇创建，并准备做好国家级、省级药品安全示范县创建申报和验收工作，有序开展药品示范创建工作。

（二）开展药品流通和使用环节日常监管

国家局今年上半年即将颁布实施新版两个重要规章《药品经营许可证管理办法》和GSP，我们要准确把握新规定，配合做好零售企业许可、换证、GSP认证、GSP跟踪的工作衔接，规范日常流通监管行为。

1、巩固药品经营企业日常监督检查。根据属地管理原则，各县（市、区）局制定本年度本辖区药品经营企业监督检查计划，落实职责，明确检查要点、工作要求和检查频次，药品批发企业每年平均检查次数不少于2次/家（其中一次必须为全面检查），药品连锁、零售企业每年检查次数不少于1次/家。为加大药品经营企业监管检查力度，重点检查药品的购进渠道、随货票据和储存条件，市局对全市流通总体情况实行抽查性检查。大力促进药品零售连锁经营的发展，引导和鼓励企业在“双无村”设置药品供应网点，行政村供应点覆盖率达87％以上，全市零售药店连锁率达到38%以上。

2、巩固GSP和处方药管理工作。根据《温州市GSP飞行检查方案》，在总结去年飞行检查工作经验的基础上，将构建市、县在飞行检查过程中的联动机制，进一步结合监管实际，继续做好信用不良企业的飞行检查工作，特别是参与基本药物配送的药品经营企业的监管。同时，要加强抗菌药物等零售必须凭处方销售的基本药物和高风险品种的督查工作，对廉价基本药物的流通进行追踪、抽查，确保基本药物制度顺利实施。

3、巩固医疗机构药品质量监管工作。结合省政府238号令的精神，认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安【2011】442号）文件，组织开展对医疗机构药品质量状况的监督检查工作。深入开展调研医疗机构质量管理工作，加强与卫生行政部门的沟通衔接，建立医疗机构药品质量监管信用档案，并积极探索实施诚信分级监管，逐步推进医疗机构诚信分级监管、药品电子监管和温湿度在线监管工作，进一步加强医疗机构药房规范化管理，完善规范药品使用长效监管机制。

（三）强化药品信息化监管

1、进一步做好各项药品流通信息化在线上网监管工作。要进一步强化批发、连锁企业温湿度在线监管系统在日常监管工作中的运用，指定专人负责“系统”日常操作、维护等工作，要切实做好设备报停报修审核和《整改通知书》处理等工作，逐步推进零售和医疗机构温湿度在线监管工作。要进一步完善低温、冷藏药品流通环节全程冷链监管系统，指导批发、连锁企业开展冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链验证工作，督促疫苗经营企业在6月前完成疫苗在途运输温度自动监测系统与省局监管系统对接工作。要进一步做好药品电子监管码实施工作，监督企业按规定做好电子监管码核注核销等工作，确保数据完整、可靠，并及时处理网上预警信息。目前具体，对含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品必须于2012年1月1日起，全部进行电子监管码的核注核销；对所有基本药物目录品种于2012年3月1日起进行核注核销；督促企业于2013年2月底前完成各省增补基本药物品种实施药品电子监管的准备工作。要进一步加强药品流通网上检查力度，对批发、医疗机构购进上传药品、精麻药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，通过浙江省国家基本药物集中招标采购平台、省局药品电子码监管平台、省局特药电子监管平台、省局药品经营信用平台，采取定期上网检查等方式，每周对辖区内的批发、使用单位实行网络监控，对各单位购进、销售、使用、库存等情况进行核查，及时掌握其药品流向并及时做好记录，实现网上对药品流通和使用等各环节的有效监管。

2、进一步建立和完善药品经营使用单位药品质量信用体系。不断健全涉药单位的信用档案，经营企业严格实施信用分级监管制度，各县（市、区）局重点加大对低等级信用企业检查力度，及时做好检查信息录入、审核工作，并于本年度12月31日前完成零售等级评审。要充分发挥信用机制惩戒教育功能，督促企业经营行为自律，引导企业树立诚实守信的管理理念。同时，积极探索医疗机构实施诚信分级监管，建立医疗机构使用药品质量监管信用档案。

（四）加大开展流通药品安全专项行动

各县（市、区）局要结合本计划的基本内容，对照检查要点，开展流通领域各项药品安全专项行动。

1、开展药品流通领域集中整治行动。要按照市局集中整治工作方案的统一部署，从2012年2月下旬至6月下旬，扎实开展为期四个月的药品流通领域集中整治行动。重点整治药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租转让证照以及零售药店进货来源、销售去向把关不严等违法违规行为。各地要结合实际，制定整治工作计划，切实加强组织领导，明确整治重点，重点检查举报投诉、受过行政处罚、人员变更频繁等企业，确保整治工作取得实效。

2、开展国家基本药物质量安全监管行动。根据国家局推进电子监管工作的要求，加强流通基本药物质量安全监管，提升药品安全监管效能，将电子监管工作作为建立长效机制的重要举措。各县（市、区）局要按国家局年2月底所有基本药物配送企业必须对赋电子监管码的基本药物进行100%核注核销，保证药品流向数据上传链条的完整。通过国家基本药物电子监管平台和浙江省国家基本药物集中招标采购平台，进一步推进医疗机构基本药物购进品种在线监管，逐步完善基本药物质量追溯体系。

3、开展抗菌药物监管专项行动。严格按照处方药和非处方药管理，零售企业凭处方销售抗菌药物，药师不在岗不得销售抗菌药物。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，要加大对抗菌药物不合理销售药师的处理，正确引导公共合理用药行为。

4、开展含麻黄碱类等复方制剂经营监管专项行动。各地要强化含麻黄碱类复方制剂流通环节的全程监管，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。加大对违法经营行为的打击力度，确保含特殊药品复方制剂不发生流弊现象。6月底前结合“药品流通领域集中整治行动”完成对企业经营含麻黄碱类复方制剂管理制度建立和执行情况的专项检查，重点检查购销渠道是否合法，购销行为（包括票据管理）是否符合规定，相关产品是否严格执行2012年1月1日起未入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得销售的规定。

5、开展疫苗等高风险品种经营监管专项行动。7月份对经营疫苗企业进行全面检查，重点检查人员资质、冷链储运条件、冷链储运验证、运输温度在线上传等，凡不具备疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理技术规范要求的企业，一律限期整改，对不符合冷藏规定条件的储存、运输疫苗的企业要依法进行查处。

6、开展经营企业关键质量岗位在职在岗监管专项行动。对药品批发、连锁企业的质量负责人和质量机构负责人以及零售药店药师的在职在岗情况进行全面清理排查。在企业自查自纠基础上，由各地组织人员对企业逐家进行核实检查，并要求企业关键质量岗位签《在职在岗承诺书》，对存在问题的企业要限期整改。清理后的人员零售药师名单将在各地网上向社会公示，批发、连锁企业质量岗位人员上报市局。

7、不断深化“小药店”整规工作。各地要按照省、市局“小药店”整规后的规划部署，进一步深化和巩固整规工作成果，构筑长效监管机制。以规范化、信息化为手段，防止整规工作反潮；以暗查暗访和督查为主要检查形式，把小药店整规工作引向常态化、长效化；以药品安全示范创建为抓手，实现“小药店”规范巩固率达100%，零售药店（乙类非处方药店除外）信息化监管覆盖率达90%以上。

8、开展药品流通“进村入企、助推发展、保障安全”大走访活动。深入企业、乡镇（街道）和社区村居开展执法服务，实地了解企业状况和群众用药情况，每季组织家庭过期药品回收活动1次（除3.15活动外），排解企业困难，理清发展思路，促进药品流通环境有更好的发展。

四、工作要求