药品监管建议精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇药品监管建议范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

【关键词】食品药品；监管机制；创新

【分类号】：F407.44

引言

在日常生活中，食品药品安全危机已成为妨碍群众社会健康与安全及个人发展的公害，加强食品药品监管，旨在从制度上保证消费者获得更多的食品药品质量和价格信息，从而尽量降低交易成本和健康风险。政府在高举市场监管大旗的同时，应该更多地关注监管的效率，创新监管机制，整合分散在各个行政部门的食品药品监管权，是提高涉及国民健康福利的政府监管变革所必需的。下面笔者对食品药品监管机制的创新提出了几点建议。

一、目前我国食品药品监管机制存在的问题

1、我国食品药品监管法律体系不完善

与发达国家相比较，我国食品药品监管法律体系不完善，虽然相关部门已出台了大量规章和规范性文件，法律多，却不到位。我国食品药品监管政策、法规尚不完善，在颁布的法规中，有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现象：药品监管法律程序方面尚缺乏统一的行政程序法典，包括立法程序和执法程序。行政立法执法行为透明度低，未能体现公正性，而且有些法律责任太轻。

2、食品药品检验技术手段落后

食品药品的行政监督是食品药品监督管理职能的核心，而技术监督是行政监督的重要技术依托手段，是对食品药品进行有效监管的基础，也是监管科学性的物质保证，行政监督和技术监督共同构筑了食品药品监督管理的完整体系。检验检测是技术监督的重要组成部分，主要承担食品药品质量的把关和控制。然而，我国食品药品检验还不能适应药品市场形势要求，突出表现在：检验标准和方法研究的被动性、是检验技术设备的落后性、是技术监督的滞后性、检验工作方面的局限性和组织机构方面的不健全性等。我国很多基层食品药品检验机构对食品药品不具备全检能力。

3、食品药品监管干部队伍自身建设有待提高

当前食品药品监管任务艰巨、责任重大，面对新形势和新任务，从监管队伍自身情况看，主要存在以下问题：首先，人手少，一些基层局实有在岗人数尚不到编制数的60%，人员缺乏，很难保证监督检查的频次和覆盖面。其次，缺乏具有实践经验的专业技术人才，在开展稽查、监管工作时感到力不从心，影响工作开展。特别是在对生产企业的监督检查中，如不能及时发现问题，将会造成严重后果。第三，系统组建时间不长，干部队伍来源复杂，系统监管干部的专业知识水平和实际工作能力有待提高。

二、食品药品监管机制的创新

1、加强食品药品监管队伍建设，有效履行监管职能

根据食品药品监管体制现状和正常履行职能的需要，积极争取相关部门支持，结合各地实际情况，合理确定食品药品监管部门机关、监督执法和技术支撑机构的编制，采取多种形式不断充实选拔各类优秀人才，逐渐形成一支政治强、业务精、素质高、作风硬的食品药品监管队伍。承接食品监管的其他环节，与相关部门密切配合、团结协作，做到平稳推进、有序过渡、无缝衔接，保持工作的延续性，确保食品药品安全监管工作不断、秩序不乱。着力解决监管队伍与机构严重不足的问题。强化农村基层监管力量，设立乡镇食品药品监督管理所，为各县各乡镇各配备监管干部，设立专职办公室，为行政村聘请兼职协管员，与村委会合并办公，健全县、乡、村三级监管网络；增加事业编制，成立市县食品药品稽查大队、药品不良反应暨药物滥用监测中心等，增加事业编制专门用于稽查执法和技术执法。真正打造一支“政治坚定、业务精通、作风清正、纪律严明、行动快捷、执法公正”的食品药品监管干部队伍，为保障公众饮食用药安全，提供组织保障。

2、加强药品检验检测能力建设

首先，要争取政府投入资金，加大对基层药品检验机构设施设备的投入，改善仪器设备设施，改变药品检验实验室落后的现状，增强检测实力，拓展检测范围，提高药品的全检率，尽快适应当前药品检验工作的需要，确保药品检测数据的准确和检验结论的可靠；其次，要加强药品检验检测研究和应用。检验检测工作应当紧随标准的修订提高不断完善，适应社会经济发展的变化，检验检测体系和药品标准的统一完整，将为我国大力开展药品监管提供有力的技术支持，公布统一的药品抽验结果，从而提高监管效率；再次，要创新药检人才培养机制。要积极引进药品检验专业人才，合理搭配技术人员结构，建立健全专业技术人才继续教育体系，完善相关制度。加大人才培养组织领导和资金投入，加强药品技术监督高层次、创新型人才培养，培养、选拔一批在药品技术监督领域科学、技术、管理等方面的高素质人才。第四，要健全药品抽验管理机制。必须建立起规范科学的药品抽验管理机制，制定好药品抽验操作规范，防止主观因素对药品技术监督工作的影响，增强药品抽验的针对性，提高药品抽验命中率，合理运用好有限的检测资源，发挥最大的药品技术监督作用.加强抽验理论研究，提高抽验技能。最后，进一步整合检验资源。通过统一检验标准，实现信息共享，促进检验水平不断提高的同时，充分利用现有装备，特别要充分发挥快检车、快检箱的作用，推广快速检验技术。要努力提高快检水平和检验抽验的针对性、有效性，以便及时发现假劣药品，为基层监管工作提供应有的技术保障。

3、强化食品药品监管人员的自律机制建设

要加强相关部门领导干部自律机制建设。坚持公众利益至上的原则，当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑的维护公众利益，坚决反对为了商业利益而损害公众利益的行为，反对利用公共权力为集团或少数人谋利。要加强重点岗位干部的选拔任用管理，对他们的监督、管理、培养和使用都要做到民主决策、公正透明，再好的政策都是由人来执行的，所有高度自律的的人对于整个组织系统有重要的意义。食品 药品监管部门内部的自我教育、自我完善、自我纠正很有必要长期不懈的开展，只有通过不断的专项教育，主动查找因人为执行过程中的问题，才能预防腐败，统一认识和思想，积极主动、尽心尽力的做好食品药品监管工作。

4、完善食品药品监管体制体系建设

按照分权的原则理顺食品药品监管体制，建立决策与执行相分离的食品药品监督管理新体系，建立公开透明的、客观公正的办事程序，实行审评、审批计算机网络化管理，减少行政审批的自由裁量权，确保监管贵任的可追溯性。对行政许可、行政处罚等权力进行适度分解，建立互相制衡的权力构成体系和权利监督制约机制，防止权力独揽、权力滥用。完答“事前”约束机制、“事中”动态监督机制及“事后”检查机制。根据阶段性工作需要，不定期地组织开展行政执法监督抽查活动。要进一步完善药品监管内外监督机制，在内部监督机制上，要落实上级与下级相互间的监督责任，在外部监督机制上，要建立健全政务公开制度，增强权力运行的透明度，自觉地接受各方面的监督接受群众监督。要把内外监督有机结合起来，通过座谈、征求意见等方式使内外监督合力，保证监督实效。

结束语

总之，食品药品的监管工作是食品药品安全使用的关键，是与人们的安全和健康息息相关的事情，我们应该根据现有体制的不足之处，加快监管体制改革工作，完善监管体制，建立一个统一、独立高效的食品药品监管体制，从而保障公民对食品药品的安全使用需求。

参考文献：

[1]田春林，田茂平.对我州食品药品监管体制改革的思考中国药事，2010，06.

篇(2)

一、非药品冒充药品的类别：

对调查登记的407个非药品进行分类、统计得到冒充药品的产品的类别主要有：食品、保健食品、保健品、化妆品、消毒产品、无文号产品等6类产品，批准部门涉及到卫生部、国家食品药品监督管理局、各省（区）卫生厅（局）和省食品药品监督管理局等部门和单位。

1、食品。

批准文号有：卫食准字号，如：虫草鹿鞭，卫食准字（）第0615号；卫食字号，如：卫食字第026号；卫特食准字号，

2、保健食品。

批准文号有：卫食健字号，如：二十六味帝皇丸，卫食健字（）第2732号；国食健字号，如：头痛丸，国食健字G0656号共2种，

3、保健品。批准文号有：卫健用字号，皮康王，卫健用字（）第123号；卫防保健字号，如：康妇栓苦参白带净，（）卫防保健字024号；食药监健用字号，如：牙痛灵滴剂，食药监健用字04010042号共3种。

4、化妆品。批准文号有：卫妆准字号，如:一贴净,卫妆准字()29-xk2025号1种。

5、消毒产品。批准文号有：卫消证字号，如：皮康王，卫消证字（）0050号；卫消备字号，如：双唑泰栓。

6、无文号产品。如：省迪威药业有限责任公司生产的"康尔肤"和省织雨科技开发有限公司生产的"护尔康"无批准文号，在包装上标示治疗疾病的作用。

二、非药品冒充药品的表现形式：

1、模仿药品的名称、包装或商标命名。

2、直接使用药品通用名命名。

3、在产品的包装、说明书采取"适用人群"、"适用范围"等直接或间接标明各种疾病名称，暗示有治疗疾病作用。如："鼻炎康"青卫监保健字第62001号，标示"适用于"急性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、萎缩性鼻炎等；"妇科千金凝胶"健字（）第0221号，标明"适用范围"宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎。

4、在包装上标注"药"、"纯中药制剂"、"药""苗药"或"祖传秘方"等字样来迷惑群众，误认为是药品,

三、非药品冒充药品的危害

1、扰乱药品市场秩序。由于对非药品生产和销售没有规范限制，其在市场上的流通，使被冒充的"国药准字号"药品受到了严重的冲击，一方面，部分品牌药品生产企业为了保护自己的品牌药品，也纷纷加入到这一行业中，生产名称与包装同自己的品牌药品一样的非药品投放市场，

2、延误病情治疗，对患者的身体健康构成严重的危害。

这类产品中不但没有治疗作用，而一些则含有大量的激素，

四、非药品冒充药品的根原

出现目前这种混乱现象，根本我们分析，原因在于体制没理顺，权责不清，受利益的驱动，乱审批，审批乱、市场监管不到位，存在监管盲区。

1、利益的驱动。非药品不需要做动物试验和毒理试验以及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，走向市场后又以仿冒药品的价格销售，可以获得与被仿冒药品更高的利润，生产企业就有能力给各级经销商很高的利润。法律上又没有规定药品零售企业不得经营非药品，因此，药品零售企业大肆经营非药品，为非药品的发展提供了市场平台。一些部门为了本部门的利益，以促进地方经济发展为由，审批上严重不负责任，乱审批。一是违反《卫生部关于印发健康相关产品命名规定》第八条第四项规定：健康相关产品命名时禁止使用已经批准的药品名；对那些本身就是药品的产品,发给非药品批准文号,使其合法化,以非药品的身份进入市场,如：批准给河南省神州药业有限公司生产的"666皮炎平"，其包装上注明主要成份为：醋酸地塞米松乳膏，其本身就是药品，但却获得"卫健用字（）第200号"的批准文号，以保健用品的身份上市；二是对没有取得《药品生产许可证》，但冠以"制药"、"医药"、"生物技术"等名称的企业也予以批准，这样，虽未取得《药品生产许可证》，其产品仍可以标注成"制药类"企业生产的产品，对冒充药品类产品的泛滥客观上起到一定推波助澜的作用。

2、审批混乱。审批的产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批的局面，造成文号格式杂乱，加上群众的药品知识的不普及，难以对药品与非药品进行识别；

3.职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。年机构改革时，国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确食品药品监管部门对保健食品的市场监督权，这样使基层药品监管部门无法可依"不能去管"，卫生部门因为注册权的移交也"不愿去管"。二是化妆品和消毒产品等监管不到位，按照"谁审批，谁负责的原则"，化妆品和消毒产品等应当由卫生部门监管，事实上卫生部门，特别是基层卫生部门却很少监管，其精力主要放在饮食行业。三是保健用品监管问题，除省食品药品监督管理局对自己审批的产品有权进行一定的监管外，其他各地方药品监督部门均无法律依据进行有效监管。大部分省份的保健品是由卫生部门负责，但市场监督不到位；四是工商部门虽然负责流通领域产品的监管工作，由于非专业监管，难以监管到位。有时即使也查处此类产品欺骗销售、坑害消费者的案件，一般也仅限于接举报查处，药品监管部门有时对以药品名义出现的也依据《药品管理法》按假药进行查处。但对此类产品实际查处中存在的取证难、定性难、易败诉的监管难题，最终形成"监管真空"的局面。

五、整治非药品冒充药品的建议

当前非药品冒充药品的现象已成为扰乱药品市场秩序的主要问题，更重要的是对人民群众的生命健康具有极大的危害，为防止这类产品对群众的生命健康的进一步危害，从根本上杜绝整治非药品冒充药品有现象，建议。

1、加大药品安全知识的宣传力度。采取多种形式和渠道开展药品安全知识的宣传，从小学生抓起，做到家喻户晓，人人诣知，增强人们对识别药品与非药品的知识和能力。

2、建议对现行《药品管理法》进行修定。

篇(3)

文献标识码： A

文章编号： 1814-8824(2007)-2-0028-01

摘要:目的 由于医疗机构工作人员对拆零药品监管的重要性认识不够，借以保障广大患者的用药安全方法针对各医疗机构目前普遍存在的问题，有的放矢，制定出相应的制度，采取有效的措施，对拆零药品实施全面监管结果提高了药房工作人员对拆零药品实施监管的认识，加强了责任心结论对拆零药晶实施监管是保障广大患者用药安全的重要途径。

关键词 医院药房 拆零药品 监管

拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品。由于―些口服类药品经过拆零程序以后，在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装，因此，为了确保药品质量和患者用药的安全有效，加强拆零药品的管理显得尤为重要。

1 药品拆零后存在的问题

1.1 摆药室不规范 由于没有专门的摆药室，环境混乱，摆药时门窗敞开，人员随意走动，操作人员不戴帽子、口罩等。

1．2 药品质量难以得到保证 摆好药的药盘在没有盖子的情况下通过室外进入病区，由于药品长时间地暴露在空气中，可发生氧化还原反应而导致含量下降，还可产生分解使杂质的含量上升，严重影响患者的用药安全。有一些拆零药品在储存方面还有特殊要求，如需避光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包装，增加了这类药品质量发生变化的概率，时间长了，没有用完的拆零药品易受外界环境影响发生氧化、受潮而使片剂含量降低、花斑，胶囊剂溶出等，拆剩的药品易疏忽有效期的管理，而且，此类药品拆零后数量较少，无法运用检测手段来认定药品的不合格情况。

1.3 门诊“发药”不规范 根据对药品处方限量使用的规定，普通处方用量不得超过7天常用量，急诊处方不得超过3天常用量，药房在调配处方时势必会产生药品拆零。―般情况下，药剂人员将药品拆零后标明名称、用法用量便直接发给患者。然而，患者对药品的规格、何时失效及特别注意事项等有关药品的信息却不得而知，一旦患者服用此药产生药物不良反应或药品发生质量问题，在追查相关信息，不仅医院特别被动，而且也不符合有关法律法规的要求。

2 加强对药品拆零后的管理

2．1 添置相关的设施设备，把不同包装的药品井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上，制订相应的下作制度，进一步加强药剂人员对拆零药晶的核对工作，减少差错率。

2.2 为规范操作行为，彻底消除隐患，医院可建立摆药工作人员岗位责任制及各类登记表。制订门、急诊药房拆零药品目录及发药须知。拆零药品配发时应标明药名、规格、用法用量、有效期。发放时，应给病人详细交代药品的服用方法和注意事项，以确保患者服用拆零药品的安全、有效。

2.3 对―些易受潮、易氧化的药品，应集中使用，使开封后的药品在最短时间里用完，减少和避免不固定的多头拆零。对一些因开封后受外界因素影响而导致质量不稳定的、外观性状发生变化的药品，应及时报损。对需低温储存的药品在拆零前后均不允许在常温中存放，对拆零以后使用时间较长的药品，更应加强管理。

3 几点建议

3.1 在原医院内部使用的标有患者姓名、服用方法等字样的药袋和标签上增印药品规格、效期、注意事项等内容，统一在摆药室分装同一批号的药品。

篇(4)

清理整顿的基层医疗机构包括：乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、医务室、诊所及门诊部。有关部门将对基层医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，逐级将相关信息统一录入“国家基层医疗机构电子信息档案系统”。根据基层医疗机构人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确业务范围。以虚假违法医疗广告和群众投诉为执法监管的重要线索，加大对基层医疗机构出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度。涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

此次整顿将加强对基层医疗机构执业行为的监管。在乡镇卫生院和社区卫生机构中执业的医师，需注册多个执业范围的，应及时按规定办理。重点规范抗生素、激素等药品的使用，严禁使用过期药品。加强基层医疗机构手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。落实基层医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

另外，整顿还将规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送当地有资质的医疗废物处置机构集中处置。不具备集中处置条件的地区，应制定符合当地卫生行政部门和环保部门管理要求的医疗废物过渡处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

（来源：人民网）

中国老龄化高峰期到来 医药产业大有可为

近日，云南白药表示将退出房地产开发业务。此前，包括人福医药、中恒集团、羚锐制药、西南药业等多家医药公司都已经宣布退出房地产领域。

知名房地产商张欣在近日表示，中国的住宅物业市场的发展已经进入穷途末路。对既不赚钱，未来还可能面临巨大风险的药企来说，退出房地产业务自然是意料之中的事情。让我们再看一组数据：中国社科院近期报告称，中国将迎来第一个老年人口增长的高峰。2013年将达到2.02亿，在2025年之前还将每年增长100万人。原来，在中国已经进入老龄化高峰期的情况下，药企退出房地产业专注主业对企业的长远发展更有利。

今年“两会”期间，大部制改革方案出台，涉及医药卫生监管部门的调整：食品药品监督管理局从卫生部独立出来，医药完全分开；国家食品药品监督管理总局成立，将加速淘汰质量差、不安全的药品，促进医药行业兼并整合，提升医药行业集中度。未来重视研发、质量上乘的国产品牌药企有望从中受益。

中国是唯一一个老年人口超过2亿的国家，随着人口老龄化、收入提高和社保覆盖体系的完善，国人对优质医药产品和服务的需求将不断提升，而在食品安全、环境污染、生态破坏等问题越来越突出的时代背景下，未来个人在医药方面的消费支出也会增多。老龄人口的人均医疗费用是年轻人医疗费用的3-5倍，老龄人口数量的增加以及老龄人口患病率的上升都给医药行业带来持续稳定的需求增量。中国医药行业在未来30年很可能都将保持高速上涨。

（来源：腾讯财经）

中西药复方制剂最易被误用

日前，国家食品药品监管局了2012年药品不良反应监测年度报告。去年全国共收到药品不良反应/事件报告数量85万余份，较上年增加了四成。报告中同时提到，中西药复方制剂易被患者当做纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成分，使用中存在超剂量给药、含相同成分药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物的潜在风险。

报告中介绍，2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液：中药口服制剂排名前5位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。

据介绍，在2012年中成药报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片（胶囊、颗粒）、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成分的中成药品种，即中西药复方制剂。对于此类药品，不少医师和患者不了解其中所含化学药成分，将其当做“纯中药制剂”使用，成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。

例如，维C银翘片是由十种中药成分和三种化学药成分组成的复方制剂，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成分药品重复使用等不合理现象。建议临床使用含化学药成分的中药制剂时，应仔细阅读药品说明书，了解药物成分，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况。若确因临床需要与其他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成分的药品。

（来源：北青网）

中药材二氧化硫残留标准将出台

国家食品药品监督管理总局在网站上通报称，已查处两家涉嫌违法使用硫磺熏蒸中药材的企业。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，该局强调，要进一步建立健全中药材种植规范、非硫熏蒸替代方法和中药材初加工产业升级的政策措施，加强中药材种植户的技术教育培训。同时，中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期实施。

通报称，广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司涉嫌违法使用工业硫磺熏蒸山银花及其枝叶，并用其生产药品。目前，监管部门已要求湖南隆回县小沙江镇山银花初加工产地暂停交易，广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限公司已被责令停产整顿，停止销售并封存相关产品。国家药品不良反应监测中心已展开针对维C银翘片的安全风险评估，至今尚未收到严重不良反应报告。

通报强调，凡未按照经批准的处方及生产工艺生产药品的企业，一经查实，将被依法严肃处理，涉嫌犯罪的将被移送至公安机关。

用食用硫磺熏蒸中药材，是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法，目的在于防霉、防腐。该局表示，为防止滥用硫磺熏蒸，国家药典委员会组织制定了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见，标准将于近期实施。

（来源：《健康报》）

孕产营养品拟入安全标准

卫生部了2013年食品安全国家标准项目计划征求意见稿（以下简称计划）。根据计划，孕产妇及乳母用营养品标准将纳入今年食品安全国家标准立项工作。

据介绍，卫生部有关部门采用网络平台收集了全国提交的标准立项建议书。截至2013年1月11日，食品风险评估中心共收到标准立项建议书644份，其中560份制定标准建议，84份修订标准建议。

根据这些意见和建议，今年拟开展的食品安全国家标准制修订项目共18项，包括食品产品1项、检验方法3项、食品添加剂9项、营养强化剂1项、营养和特殊膳食食品2项、生产经营规范2项。

篇(5)

一、演练目的

通过现场模拟演练，检验和提高食品药品监管部门、卫生部门和乡镇食品药品安全监管办公室的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制、应急救治机制和药品安全事故的应急处理能力，提高药监队伍处置药品医疗突发性群体不良事件的实战能力。

二、演练事件、地点

卫生院

三、演练的组织实施和参与单位

由县药品安全应急办公室负责组织实施，县政府应急办、县食品药品监管局、县卫生局、县人口与计划生育局、镇政府、各镇（街道）食品药品安全监管办公室、镇卫生院、某医药有限公司、县电视台参与。

四、演练内容与过程策划

（一）事件的内容与过程策划

11月23日上午9：00，县食品药品监督管理局办公室接到镇卫生院电话，称该院有6名患者在注射某厂家生产的同一批号的头孢哌酮钠后出现心跳加快，胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，正在进行急救。医院初步诊断，疑是使用同一药品后出现的药品严重不良反应。请药品监管人员到现场了解情况。县食品药品监督管理局接电话人员询问了具体情况后立即向该局局长汇报。

（二）应急机制的启动

县食品药品监督管理局长在听取汇报后，立即派出分管副局长与药品执法人员前往该卫生院检查，同时向县政府分管领导和县政府应急办汇报，建议县政府应急委员会按药品、医疗器械突发性群体不良事件启动应急预案。

9：15分，县应急办通知县食品药品监督管理局，同意启动应急预案。成立由县政府分管副县长李志贞同志任总指挥长的应急指挥部，由县食品药品监督管理局牵头处置该不良反应事件，县食品药品监督管理局局长黎东为现场指挥长。启动IV级药品应急预案，成立以下工作小组：

1.综合协调组：（负责综合协调和后勤保障）

2.现场处理组：（负责对现场情况进行处理）

3.调查取证组：负责现场调查处理，负责可疑药品使用对象、购进渠道及事故原因的调查和取证）

4.应急处置专家组：（对各种信息进行判断，向指挥长提供合理化建议）

现场指挥长立即部署救援措施：

1、现场处理组立即赶赴该镇卫生院，同时联系县卫生局，联合组织开展对事件的调查、对患者的抢救、对患者家属的安抚等现场处置工作。

2、调查取证1组确认事件与某厂家生产的同批号头孢哌酮钠有关后，立即调查该批药品的来源和流向，当场查封剩存的该批药品，同时向现场指挥长黎东汇报现场情况。现场指挥长了解全部情况后，采取了五项紧急措施：

（1）由调查取证2组通知销售该药品的批发企业立即停止标示为该厂家该批号该品种药品的销售，并列出该批药品流向清单。

（2）由综合协调组通知各乡镇卫生院收集各医疗机构类似情况，责成各卫生院尽可能收回已开出的该批药品，并如实填报药品不良反应报表，马上上报药品不良反应，经后者审查后报省药品不良反应监测与药物滥用监测中心。

（3）由调查取证2组各通知各镇（街）食品药品安全监管办公室在本镇（街）范围内开展巡查，发现该厂家的同批次同品种药品立即采取暂控措施。

（4）由调查取证1对剩存的该批药品紧急抽样，送市药检所进行质量检验。

（5）组织由县政府应急办联系本地新闻媒体，按有关规定向社会公布事件真实情况，告知公众停止使用该批药品，尽可能减少损失，防止事态扩大，避免谣言传播。

3、部署好上述救援措施后，由现场指挥长向总指挥长和市食品药品监督管理局报告具体情况，并要求现场处理组写出《药品、医疗器械突发性群体不良事件报告》后及时上报。

（三）事件调查处理初步结果

上午11点，各镇（街）食品药品安全协管站相继报来巡查结果，所有销售到县的该批次药品已全部控制住。经市药检所突击检测，该批次药品不符合规定。经药品执法人员调查，该批药品从某医药公司购进，销售方资质、证照、票据齐全，其他卫生院未发现不良反应情况，已将此不良反应通知监测网络上报国家不良反应监测中心。

（四）应急结束

11月6日下午，该药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，无一人死亡或伤残，仅剩一人还有一点皮疹，其他人员全部恢复正常，应急指挥部宣布应急结束，并上报市食品药品监督管理局。

（五）善后工作

1、该生产企业生产质量不合格药品，给药品使用者造成了损害，依法应当承担赔偿责任，应急指挥部负责协调处理。

篇(6)

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，结合我市创建“三优”文明城市总体部署，坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法，确保全市人民群众吃上放心药。

二、整治目标

通过专项整治，为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础，进一步落实药品、医疗器械安全责任体系，严肃查处相关违法案件，切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

三、整治重点

（一）严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点，加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度；充分发挥社会监督力量，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道；充分发挥技术监督力量，加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度；与公安部门协调联动，形成净化药品、医疗器械市场环境合力。

（二）严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口，以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点，开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查，依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。

（三）严厉打击非法、违法渠道购进药品行为。严格审查药品供货商和销售人员资质；重点检查供货方销售票据、销售凭证是否符合要求，严肃查处进货渠道造假、购销记录不真实、不完整等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

（四）严格基本药物监管，重点加大使用环节基本药物抽验力度。建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，重点围绕基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构开展监督检查工作，做到全覆盖、无遗漏，加大对基本药物的抽验力度，监督抽验覆盖率达到100%。

（五）加大药品广告监测力度。充分发挥药品广告电子监测效能。在加大对各类媒体监测力度、频次的同时，加大对违法广告企业的监管力度，对违法广告涉及的药品、医疗器械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局在全省范围内停止销售该药品、医疗器械。

（六）加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的检查力度。严格日常管理，严厉查处和纠正购进药品时对供货商审查不严和不索取购进发票、购销记录不健全、质量证明文件缺失等违法违规行为。对严重违反《药品经营质量管理规范》的，要撤销其认证证书；情节严重的，依法吊销其《药品经营许可证》。

（七）加大特殊药品经营企业监管力度。以规范特药经营企业落实相关制度为重点，进一步规范特殊药品经营秩序，防止特殊药品流弊事件发生。严格执行月检季查制度，对特药经营企业重点检查安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售、运输环节是否合法，确保特殊药品供应及时，安全、有效。

四、整治时间及实施步骤

整治时间：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治阶段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各级食品药品监督管理部门按照本方案要求，依法开展执法检查。

（二）总结验收阶段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面总结药品、医疗器械集中整治工作，认真梳理整治工作中发现的问题，总结好的做法和工作经验，提出加强药品流通领域监管的意见和建议，健全药品安全监管长效机制，促进我市医药经济健康发展。

五、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各级食品药品监督管理部门领导要亲自研究、亲自部署、亲自检查、亲自督办。要落实分管部门、分管领导责任，各项工作不留死角。要把整治工作与“三优”文明城市创建工作紧密结合，维护医药市场稳定、繁荣，引导药品、医疗器械企业争优、创优，确保药品、医疗器械集中整治工作顺利完成。

（二）重拳出击，常抓不懈。各级食品药品监督管理部门要集中人力、物力，发扬“敢抓大的，敢查难的，敢碰硬的，敢动真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法严厉查处各类违法案件。要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使药品、医疗器械集中整治成果得到巩固和提高。

（三）积极宣传，营造氛围。

要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。加大对问题药品、医疗器械和违法广告曝光力度，通过舆论监督，增强药品、医疗器械经营企业的法律意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全的良好氛围。

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一、现状

鉴于抗菌药滥用可能引发的后果，××年月日，国家食品药品监督管理局发出《关于加强零售药店抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知》，明确规定从今年月日起对零售药店中未列入非处方药目录的抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌等五大类处方药，需持处方购买。当前，零售药店抗菌药物的品种数、销售额和销售毛利率一般占其销售总数的％左右，销售范围主要集中在阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定、阿奇霉素、罗红霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等来个常用品种。大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂等单轨制处方药和抗结核药品，因规定需凭医疗机构处方销售，由于医疗机构处方垄断不外流，零售药店实际上未销售此类抗菌药物。

抗菌药凭处方销售是一件利国利民的好事，但零售药店并非是抗菌药滥用的主体。有权威数字说明，约％的药品是从医疗机构流向病患者，仅％左右的药品在零售药店销售。世界卫生组织调查显示：中国住院患者的抗菌药使用率高达％，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药的占％，远远高于％的国际水平。凭处方销售抗菌药，在一定程度上将促使药店的消费者向医疗机构转移，显然抗菌药合理使用监管的重点区域是医疗机构，尤其是农村医疗机构滥用抗菌素现象十分普遍。因此，国家应从制度上高度重视医疗机构抗菌药物合理使用的监管，确保人民用药安全有效。

二、建议

（一）建议将抗菌药物分一、二、三线等级进行监管。毒副作用少，长期无明显不良反应报告的普通抗菌药物作为一线抗菌药进行监管，允许通过认证的零售药店在执业药师或者依法经资格认定的药学技术人员指导下销售；毒副作用大、不良反应明显的抗菌药物和易引起耐药性抗菌药物（如抗结核药）等列为三线抗菌药，退出零售市场；其他抗菌药物都作为二线抗菌药，必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售。这样监管比较科学，既方便群众用药，又控制零售药店滥用抗菌药物。