医疗器械设计与开发精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇医疗器械设计与开发范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

目的设计并开发适于用我院的医疗器械仓储管理系统，用以提升医院医疗器械供应链的专业化水平。方法提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。调研物流企业仓储管理系统，结合医院医疗器械供应链的特殊需求，以医院资源计划系统为数据基础，开发相关功能模块，并驱动仓储设施相关硬件。结果开发完成医疗器械仓储管理系统并上线运行，实现了系统互联、功能拓展和软硬件协同，但仍有较大的优化空间，包括：增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；增加中间件，集成科室与库房WMS系统，形成完善供应链信息流；引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。结论医疗器械仓储管理系统可以有效提高医院医疗器械供应链的效率和准确率。

[关键词]

医疗器械；仓储管理系统；医院资源计划；供应链管理；医用耗材

引言

医疗器械技术的发展趋势和用量的增长趋势对医疗器械管理提出了新的挑战。目前，为数众多的医院对于院内医疗器械的管理，还仅是依托HIS或HRP系统的部分功能模块，甚至还停留在半手工模式的情况。我院此前应用HRP系统的物资管理模块进行医疗器械供应链管理，产生重复分拣导致供应效率偏低、人工记忆导致供应准确率偏低、一些仓储设施硬件不便于与HRP系统协同工作等问题。提升医院医疗器械供应链的专业化程度成为行业发展的必然要求。本文提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。

1原有系统的主要问题

1.1智能化水平有待提高

我院使用HRP系统完成医疗器械的入库、出库、库存查询及物流记录查询等基本功能，但对于院内医疗器械供应链的实物流程管理缺乏有效手段，实际工作中只能延续传统的库内操作模式，仓内分拣人员需要熟悉和记忆物资属性和存放规则，缺少快速上架、引导分拣、动态库存、自动计数、错误复核等智能化功能。

1.2精细化管理有待加强

尽管HRP系统具备效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撑，对于实物效期缺乏有效的提示手段。同时，HRP系统仅记录物资供应链的信息数据，对于仓内的各种人工作业，缺少记录功能和评价机制，因而无法对作业人员的劳动绩效进行考核。从降低损耗和提升效率的角度出发，新系统的精细化管理功能必须要重点考虑。

2仓储管理系统简介

仓储管理系统（WarehouseManagementSystem，WMS）是为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面的系统化管理的计算机信息系统[1]，其主要功能是实现物资的入库、出库、库存、盘点、移动及效期等要素的专业化管理。适应医院医疗器械供应管理需求的仓储管理系统应当从“以人为主”的传统运行模式向“智能系统为主、人工操作为辅”的职能运行模式转变。

3WMS组成

仓储管理系统基于C/S架构设计主要由服务端、客户端及接口管理三部分组成。服务端主要包括基础数据管理，为客户端提供数据支持。客户端主要包括入库管理、在库管理、出库管理、用户管理和统计分析等功能模块。接口管理定义了与HRP系统、手持扫码设备、电子显示标签及水平旋转货柜等硬件的接口。该系统的设计思路是：通过HRP系统接口同步各类数据，实现WMS与HRP的数据保持一致；各项仓储作业需求产生后，WMS对水平旋转货柜、RFID采集设备、电子显示标签及手持扫码终端等硬件，通过局域有线/无线网络进行统一调度或发送指令，执行完毕后再同步系统数据。

4WMS功能实现

4.1基础数据管理模块

该模块的主要功能是存储和维护仓储管理相关数据，采用SQLServer2000R2作为系统数据库，使用ADO数据连接方式，根据实际需求建立相应数据表，如入库/出库/库存/效期/盘点表等。WMS通过访问该数据库实现“增删改查”等数据维护作业[2-4]。

4.2系统接口模块

该模块包括WMS与HRP系统之间的软件接口和WMS与相关仓储硬件之间的驱动接口。WMS需要开发接口实现与HRP系统数据的实时同步。该模块主要包括入库接口、出库接口及物料同步创建接口，使用XML格式编码数据，利用HTML协议进行数据传输。WMS建立货位码、电子显示标签ID与物资PN码绑定关系，定义了指示灯闪烁、关闭及数据更新等指令，使用TCP/IP协议对指令和数据编码，使用433mHz无线发送信息单元，电子显示标签接收到信息单元后进行解码并执行相应指令[5-6]。WMS建立RFID、物资PN码，货位码之间的绑定关系，通过串口协议将指令发送到控制中心，驱动水平旋转货柜转动，实现对于配置了RFID的高值耗材的自动化取货。WMS与运行WindowsCE系统的手持扫码设备之间开发接口，通过无线网络进行数据双向传送。

4.3客户端软件开发

客户端软件主要实现WMS入库、出库、库存、统计及用户管理等用户交互功能，系统程序采用C#语言进行开发，并通过无线网络设备与后台服务器进行数据交互。

4.3.1入库管理模块

入库模块主要包含生成入库单、手持终端入库清点、手持终端上架、无效上架提醒、数据更新等功能。包括对品名、规格、厂家、批号、生产日期、效期等基本信息采集，同时可以维护物资PN码与货位码的对应关系，便于仓内作业人员精准定位仓储位置实现快速上架。基于物资PN码与货位对应关系，该模块开发两种上架模式：随意上架和推荐上架。随意上架是指随意找空闲仓位存放入库物资，只需要使用手持终端扫描物资PN码（高值耗材扫码RFID）和电子显示标签ID（高值耗材扫码货位码）即可进行绑定。推荐上架是指WMS根据入库单数据和现有物资存放状态，计算出最优上架路径，发送到手持终端，指引操作人员进行入库操作。

4.3.2出库管理模块

出库模块主要包含出库单合并、拣货单创建、拣货、回转库出库、错误提示及信息更新等功能[7]。该模块可以根据单据所含物资种类、使用科室及领用数量设置大小单的定义规则，进行出库单合并后再创建拣货单。基于笔者单位的配送原则，可以将外科科室和内科科室分别创建合并拣货单，制成大单；其余科室可以根据实际情况选择创建合并拣货单或普通拣货单[8-14]。出库模块提供了两种拣货模式：一单一拣模式或多人分拣模式。拣货员可根据实际情况，选择适当的拣货模式。WMS会根据货位和拣货单，自动计算最优拣选路径发送到手持终端，同时，拣货单所包含的物资的电子显示标签指示灯闪亮，便于拣货员根据指引路径及提示信息拣货。出库模块通过检索货位码与物资PN码的对应关系，确保执行“先入先出”的出库原则。分拣作业完成后，相关数据由手持终端传回WMS，系统更新仓库库存，在电子显示标签上显示当前库存数量并关闭指示灯，最后WMS与HRP系统同步数据[15]。

4.3.3库存管理模块

库存管理模块主要包含实时库存、仓库盘点、效期检查、仓位调整与冻结等功能。其中在盘点模式下，作业人员可以使用手持终端扫描物资PN码，输入实际盘点数量，WMS即可根据回传数据，自动生成盘点报表并显示差异，便于迅速开展盈亏追溯。

4.3.4用户管理模块

仓内作业人员需通过授权登陆系统，各项仓内作业可通过手持终端进行记录，管理人员可以掌握仓内作业人员的实时作业情况和阶段性工作量，为实施绩效考核提供依据。

4.3.5统计模块

统计模块提供了多个维度的统计报表，可以全面监控仓内库存和作业情况，并对库存数量、物资效期、超常出库等进行预警。

5实施效果

该系统于2016年1月份正式投入使用，在提高仓内作业准确率、工作效率和安全性等方面，发挥了明显作用，同时，在医院医疗器械供应链的智能化和标准化方面进行了有益的探索。6系统改进与展望医疗器械仓储管理是院内供应链的核心环节之一[16]。此次设计的WMS基本实现了预期功能，但仍有较大优化空间，如：①增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；②增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；③增加中间件，集成科室与库房WMS，完善供应链信息流；④引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。期望在不久的将来这些问题等得以解决，持续提高医院内部医疗器械供应链的专业化服务保障水平。

作者：张宇 闫玉娟 李少峰 祖贺飞 单位：总医院器械供应中心 北京科捷物流有限公司

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篇(2)

浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

[

关键词 ] 医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1 医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2 浙江市场医疗器械产业现状

2.1 现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2.2 存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理 医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足 医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺 医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3 市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策， 2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展 “十一五” 规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械， 推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五” 科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平 ，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

[

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篇(3)

【关键词】 项目管理 医疗器械 质量管理体系 应用价值

医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械，应用的对象是人和生命，健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要。医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动，而是一个项目的组织和实施，具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点。因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中，有利于更好的实施医疗器械质量管理体系。

1 项目管理和医疗器械质量管理体系概述

1.1 项目管理的内涵

项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域。所谓项目管理，就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期，它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施，项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段。

1.2 医疗器械质量管理体系的内涵

医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分为三类：一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于医疗器械质量管理体系而言，自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础，这一系统在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时该系统也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。目前，我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

2 医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素

2.1 认识障碍

与传统的医疗器械管理体系相比，医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性。一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品，体现为知识的转移，因而更具有知识性；二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响，因而更具有独特性；三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中，涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门，涉及面极其广泛，因而更具有系统性。但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足，很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段，缺乏系统性理念，制约了医疗器械质量管理体系建设。

2.2 实施障碍

将技术资料累积起来，是医疗器械质量管理体系的重要功能。由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色，因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益，特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低。在这种情况下，如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排，就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施，这已经成为重要的障碍因素。

2.3 执行障碍

医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程，需要公司所有员工共同去落实，否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁。但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看，我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行，还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司，特别是由于缺乏对员工的教育和培育，因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷，究其原因，最主要的就是公司员工缺乏执行力。

3 项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值

3.1 有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标，不仅企业能够知道自己所有达到的目的，而且能够使实施方进一步明确自身的职责，在此基础上，能够对项目实施范围进行有效规范。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够成立项目组织框架，建立项目团队，落实项目人员，进一步健全和完善责任体系，确保项目进展并且能够协调好各方面的利益，能够有效降低成本、保证进展、提升质量。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步完善项目计划，加强对项目计划的论证，使其更加符合医疗器械质量管理体系实际。

3.2 有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程，为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础。一方面，能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训，为建立和维护质量管理体系奠定人才基础，特别是通过发挥内审员的作用，能够使业务流程更加符合生产需要。另一方面，能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析，为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件。

3.3 有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用，特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用。文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门，提升规范化和制度化；加强对使用者的培训，有利于提高企业员工的整体执行能力，确保医疗器械质量管理体系顺利实施；加强对试运行体系数据的收集，能够对医疗器械质量管理体系进行测试，能够更好的进行分析和完善，确保应用的科学性。

3.4 有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用。医疗器械质量管理体系在试运行过程中，能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试，找出运行过程中存在的突出问题。通过组建内部管理评审小组，对医疗器械质量管理体系ISO13485标准等进行内部一个劲审，形成评审报告，有利于改进医疗器械质量管理体系。

3.5 有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够通过第三方认证机构的验收认证，确保医疗器械质量管理体系符合标准，特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划，对医疗器械质量管理体系进行严格测试，发现问题，及时解决，最后发放认证证书。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作，通过总结经验、汲取教训，为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据，同时也为决策者决策提供基础。

4 结论和建议

医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程，将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性，因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中，通过项目管理的目标管理方法，能够成功的建立医疗器械质量管理体系。医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念，特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责，通过项目管理，全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节，确保医疗器械质量管理体系有效实施。医疗器械公司还必须着眼于破解医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍，加强对医疗器械质量管理体系的宣传，提高内部员工的思想认识，并加强对内部部门和员工的教育和培训，着力提升他们的专业素质和执行能力，建立相互协调配合的工作运行机制，形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力，确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行，真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效。

参考文献：

[1]胡海珍等.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术，2008（S1）.

[2]汤黎明.医疗器械质量管理规范的建立[J].医院管理杂志，2009（07）.

[3]贺密会.整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨[J].中国医疗设备，2012（06）.

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关键词：嵌入式系统；医疗器械；应用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

随着计算机和信息技术的不断发展，计算机的智能化控制不断被各种控制系统所引进，取代了传统的继电器控制模式。嵌入式系统因为其性能高、兼容性强的优势有效提升了医疗效果和医疗精度，从而在医疗器械领域发挥了巨大的作用。

1 嵌入式系统的概念及发展

嵌入式系统是软件和硬件的综合体，是进行控制或者辅助的装置，也是机器设备运行的装置。嵌入式控制系统的雏形就是上世纪六十年代用于对电子机械电话交换控制的“存储式程序控制系统”。到了七十年代的时候Intel公司把控制电路和算术运算结合起来推出了Intel 4004处理器，随后各种升级的处理器的从而诞生了“工业控制微机系统总线”到了九十年代在数字通信就技术的需求下，嵌入式系统在医疗器械，加点、通信等方面进行融合发展。嵌入式系统发展的第一个阶段是单芯片为基础的可编程控制器系统，广泛应用于工业的控制系统当中。在进入发展的第二个阶段，嵌入式系统是以嵌入式CPU为基础，系统的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用户界面的设计还是不能得到广泛的认可。在进入发展的第三个阶段，嵌入式系统是以嵌入式操作系统为标志的，系统的兼容性得到了进一步的提高，具有了强大的应用程序接口和嵌入式应用软件。最终发展到Internet为标志的嵌入式系统。

2 嵌入式系统的特点

首先嵌入式系统的微处理器的及程度很高，设计的面积越来越小型化移动能力强。嵌入式系统一般与具体的应用现结合，不需要进行硬件和软件的区分，所以就不需要用户对程序进行修改。嵌入式系统的实用性也有了很大的提高，例如其对实施多任务有强大的支持能力，并且中断响应时间很短，使系统内部的代码和实时内核的执行时间大大减小。嵌入式系统的软件结构已经模块化，其强大的存储区保护功能，避免了软件模块之间产生交叉的错误。嵌入式系统相对于传统的系统处理器扩展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系统的可裁剪性的提高使得系统的配置得以精简化。

3 医疗器械与嵌入式系统

3.1 医疗器材对嵌入式系统的要求

因为医疗器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及处理数据的能力和速度的高要求。所以嵌入式系统的以其这些方面的优点与医院医疗器械进行了很好的匹配。来弥补医疗器材在医疗作业时的低效能。

3.2 嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统在医疗器械中的应用日渐普及，但是嵌入式系统在医疗器械中应用时还要有很多方面进行注意。不同的医疗机构对同一种医疗器械的功能要求是不一样的，就需要嵌入式系统进行不同的模块设计，以至于更好的满足医疗机构各自的要求。医疗工作经常是不分地点和时间的，所以医疗器械使用的便捷度要求就会提高。嵌入式系统基本都有背板，这样可以实现系统多功能的响应。因为医疗器械几乎是时刻都在使用中，所以需要增加其使用周期寿命。如今，嵌入式系统已经延伸到了医疗器械的各个领域。例如，监护设备、生理检测设备、核磁共振、X射线成像系统以及各种治疗的医疗器械都需要在嵌入式系统的支持下才能更好的体现使用的效果。

4 嵌入式系统在医疗机械中的发展趋势

科技信息技术的不断发展，医疗技术的发展离不开信息技术的辅助，以嵌入式系统进行支持的医疗器械产品已经成为当今各个医疗机构必不可少的技术器械。现在医学技术的不断进步，精密仪器，高尖端技术以及生产工艺的发展使得医疗器械的控制越来越复杂，所以对嵌入式系统要有很好的处理能力。嵌入式系统也朝着网络连接化发展，支持远程控制和远程软件的升级，这种方式逐渐会成为医疗的主导方式。医护要求的越来越高，医疗器械的更新速度也必须加快，所以嵌入式系统的研发周期也必须缩短。尽可能采用多任务编程技术，研发更完善的交叉开发工具。系统设计的复杂性不能转嫁给最终的用户。一定要保持简洁易用的特性。手机就可以很好的证明小型设备也可以具有多控点、流畅、直观的用户界面。医疗器械一定要向这个方向不断发展，因为在进行现场医护治疗时很多时候医疗器械不易携带，所以不能对医疗有更好的辅助作用。例如，在地震灾害后，医护人员进行灾难现场救护时，如果医疗器械可以便于携带，那对于整个施救的过程会起到很大的积极意义。

大众在进行医护治疗时，对医疗器械的安全程度的关心越来越高，所以嵌入式系统一定要功能、信息数据以及使用质量等方面的安全完全符合标准。现在便携式的医疗器械的不断增加，对设备配置的要求就越来越高，但是这样器械的成本就会越来越高。嵌入式硬件系统正好解决了这一问题，因为其可靠性较高但却成本低，耗能低。所以在医疗器械中得到了广泛的应用。医疗设备是实时系统，在复杂的医疗设备中可以采实时多任务系统。这样可以在合适的系统中进行各功能的医疗器材的使用，大大的缩短了医疗时间。医疗设配几乎在一天二十四小时内不间断的使用中，所以更需要医疗设备的有方便和一致性高的性能保证，能够完成规定时间的医疗检查和诊断。

5 嵌入式系统实际中的应用

嵌入式系统在电子血压计中的应用，使血压计在传统的基础上体积缩小了很多。电子血压计在使用的过程中，控制模块会控制气泵对气袖进行施压，并且对传感器返回的数据进行记录，把气泵施加的压力控制在合适的范围内。嵌入式系统在对参数监护仪中的应用，可以将传感器采集到的人体的信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后对数字信号进行滤波、放大、量化等处理后即可被传输到处理模块进行分析。分析时信号超出人体正常参数的话，会向医护人员发出报警，同时把这些参数存储到存储模块中，为以后的诊断进行备份。

6 结语

综上所述，嵌入式系统在医疗器械中的广泛应用，使医疗器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，还能让医护人员实现远距离的医疗实践。所以嵌入式系统在医疗器械中的应用，为医疗事业的发展起到了重要的意义。

参考文献：

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关键词：医疗器械 采购 管理

医疗器械是医院科研、教学、医疗重要的物质基础，是医院资产重要的组成部分，彰显着医院的“硬实力”。医疗器械采购是医院管理重要的组成部分，它是医院引进先进设备与技术的窗口，关系到医院的运行成本、临床工作的效果、甚至医院整体形象的呈现与发展。因此，做好医疗器械的采购工作，对于改善医院管理，具有十分重要的现实意义。

一、医疗器械采购的现状

（一）责任不明确

通常，为一个医院医疗器械采购提供专家咨询意见的机构是医疗设备管理委员会，具体落实医疗器械的采购的机构是仪器设备科，决策者为院长。从表面上看，这样的组织结构是合理的，但在实际运行过程中却问题重重。首先，申请器械采购的科室往往左右着医疗器械产品的选择，他们以专业知识与学术地位为由向仪器设备科施加压力。其次，仪器设备科在医院整体结构中的地位较为欠缺，影响力较小。这就导致了医疗器械的采购内容往往由各个科室做主，而仪器设备科则处于被动的地位。另外，医疗设备管理委员会对医疗器械采购决策的影响也较轻，作用得不到充分发挥，主要还是申请器械采购的科室起主导作用。而这与医院职能部门设计的初衷相悖，导致责任混乱。

（二）价格不切实际

一方面，相对于药品行业产品价格而言，医疗器械行业的产品价格不够公开、透明，没有明确的零售限价与政府指导价。同一品种、品牌、配置的医疗器械，在同一时段、同一地区，呈现出较大的价格差异。这就对医院的正确决策增加了一定的难度。另一方面，临床科室偏好选择新产品，供货商则受利益驱动而经常会巧立名目，从而导致价格居高不下。

（三）质量安全得不到保障

在国家食品药品监督管理局网站和中国医疗器械信息网所公布的医疗器械质量安全情况中，已退审医疗器械及质量公告栏中明确规定了有质量安全问题及隐患的医疗器械，但实际上，不少医疗机构还在持续购置上述医疗器械，这就不可避免地埋下了事故隐患。据报道，中国每年发生的医疗器械不良事件达4万件，呼吸机使患者致死、植入钢板体内断裂、高频电刀灼伤、一次性无菌产品引发细菌感染所引起的医疗纠纷、使用麻醉机时患者死亡等医疗事故比比皆是，医疗器械质量安全问题令人堪忧。如何保证引进的医疗器械安全可靠，是医院面临的严峻考验。

二、改进医疗器械采购管理措施的对策

（一）改变采购模式：实行院内议标招标采购

医院传统的医疗器械采购模式是：有医疗器械采购需求的临床科室申请――仪器设备科议价――正式采购。这种模式缺乏同类产品的比价与竞争，极易造成医院采购成本偏高，从而导致患者医疗花费增加。对此，应该对凡单价采购金额万元以上的医疗器械实行院内公开议标招标，一次性医疗用品、药品、检验试剂、医用耗材、办公用品、日用品等均应实行一年一度的院内议标招标采购，水电维修物资、基建材料则按次议标招标采购。采购部应公开在医院网站上招标公告，载明招标项目的名称、性质、规格与数量。投标人必须在五家以上，不足五家则应向主管领导说明理由，经领导同意后实施。要选定合格的投标人入围，按时组织开评标，按照公平公正、科学合理的原则进行全方位的考察与评价。

（二）医疗器械入库验收管理规范化

首先，新购置的医疗器械的验收工作应该在与其存储条件相符合的待验区域进行。验收人员要根据原始凭证，对购置的每一个器械进行逐批、逐次验收。验收的内容包括：生产商、供应商、品名、剂型、规格、数量、生产日期、生产批号、批准文号、有效期限等，要检验其与单据是否相符；此外，还要检验医疗器械的包装标识、标签、说明书是否符合要求。如若发现有质量疑问或手续不全的医疗器械，要予以拒收，并严格按规定处理。需要注意的是，进口的医疗器械应贴有中文标识，除了品名、规格、生产厂商、注册证号之外，还应标明商的名称以及联系方式；用于消毒灭菌的器械还应注明卫生部的消毒灭菌许可批件。验收合格，则由保管员将其置于相应库区，并做好相应记录。

（三）医疗器械的分类与养护

保管员应按照医疗器械的温度与湿度要求，将其置于相应区域中。存储的医疗器械应按用途分类保管，依据批号与生产日期依次排列。保管员应每天定时两次做好存储区域的温湿度监测记录；如果温湿度超出规定范围，则应立即记录并采取相应调控措施。

在医疗器械的养护方面，保管员应每季度对医疗器械的包装与外观质量进行全面检查，发现问题应当立即处理。检查一般每月一次。但在下列情况下，应当酌情增加检查次数：1、已发现质量问题的医疗器械；2、储存距离失效期半年（近效期）的医疗器械；3、储存时间长的医疗器械。

（四）供应商管理

供应商管理的目的，在于以最低的成本获得最优的产品和服务。对供应商的评价工作，应当由采购中心组织，以采购中处于物流链环节中心的工作人员以及申请采购的科室人员为代表，组成评价小组。评价的对象包括供应商的产品质量、数量、时间、信誉、服务的保证度以及协议的执行度等。医院应当维护并发展好的供应商，淘汰不合格的供应商，开发有潜力的供应商，不断推陈出新，维持优秀的医疗器械引进来源。对于大型精密医疗器械，供应商的要求则更高。

三、结语

总而言之，医疗器械的采购管理是一项责任重大、专业技术要求高的工作。它不仅要求从业者掌握国家现行的医疗器械管理法规，严格遵守职业操守，而且要求从业者具备相应的专业知识与技能，具有敬业负责、勤奋进取的职业精神。只有这样，才能在复杂的医疗器械管理工作中顺利地完成任务。

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[关键词] 医疗器械 科技开发 专利

一、引言

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集和资金密集的高科技产业，它涉及到医药、机械、电子、高分子等多个行业，生产工艺相对复杂，企业进入的门槛也比较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，属于国家重点鼓励发展的产业之一。台州地区的医疗器械行业自从起步，就牢牢地抓住了有利的政策环境和充分利用了自身的优势，不断地扩大生产规模和提高自身竞争力，迄今为止已经形成了具有该地区特色的一些产业特征，并呈现出了产业集聚的一定趋势。但是在其发展过程中，也出现不少的瓶颈。我们该如何正确地认识这些由于历史因素和环境变化等原因而出现的问题，如何认真地分析这些问题，如何合理地解决这些问题呢?

二、台州地区医疗器械行业发展的基本情况

台州地区医疗器械产业起步于1981年，经过20多年的发展，依靠科技进步、加快产品结构调整、加强企业管理、积极开拓国内外市场，已经具有了一定的规模，并且保持了较快的增长速度。从总体上看，台州地区医疗器械企业基本上是以私营企业为主，主要生产的产品是以一次性耗材医用产品为主。其基本情况如下：

1.生产企业数及所有制类型

在国家医疗器械产业组织结构进行调整的环境下，台州地区医疗器械生产企业组织结构也由原来的单一隶属系统的公有制经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。根据有关数据显示，截至2005年底，台州地区医疗器械生产企业已达25家,其中民营23家，合资、外资企业2家。与此相应的地区内企业所有制的类型则为：以民营为主，占到总数的92%,同样没有国有和集体所有制形式的企业，而合资及外资企业数目不多，仅占到8%。

2.企业的资产结构

在良好的政策环境下，台州地区医疗器械生产企业经过该地区的努力得到了快速的发展，企业规模不断扩大，其拥有的资产也迅速增加。根据抽样统计显示，2000年台州地区医疗器械的主要生产企业总资产为25492.61万元，净资产为11677.9万元，截至2005年底总资产和净资产已分别达55726.88万元和28145.13万元。也就是说，在“十五”计划里台州地区医疗器械的主要生产企业的总资产和净资产翻了一番多，而且净资产增长比率快于总资产增长比率。

三、医疗器械产业的经济运行状况

根据数据显示，台州地区25家主要医疗器械生产企业在2005年实现总销售额37752.65万元，相比2000年的17929.85万元，增长两倍。2005年，台州地区25家主要生产企业实现利润2642.67万元，相比2000年增长了约1502.12万元，实现利税5654.59万元，相比2000年增长了约2721.69万元。这些比较数据都显示了台州地区医疗器械行业利润和税金虽然在增加，但是远远低于省内平均水平，比其销售额的增长比例更加低，这说明企业由于其产品特征和企业存在不足等原因导致利润增长过慢，远远落后于省内企业其他医疗器械发展速度。

四、台州地区医疗器械行业发展中存在的问题

1.地区用地紧张，土地审批困难

土地是台州地区近些年来经济发展的主要瓶颈之一。随着台州地区经济快速的发展,企业用地和商业用地的需求不断增加。而土地要素的特殊性,决定了其供给量是固定的。土地的供需缺口不断的增大,一方面,导致国家对企业用地加强了控制，使得许多企业的土地使用申请要费很大力气去过政府审批这关。另一方面,由于很多企业没有土地来新建厂房,只能去租赁厂房以满足扩大再生产的要求,这大大增加了企业的生产成本,制约了企业的生产能力和生产条件的改进，也影响了员工的工作条件和生活环境的改善。

2.地区人才短缺，人员流动性较高

由于历史因素和环境因素的影响，引进人才和留住人才是台州地区历来的一大难题。人才短缺更是该地区医疗器械行业现存在的关键问题之一。医疗器械企业的人才紧缺，尤其是技术人才和管理人才，导致产品的技术含量比较低，企业管理不规范。由于医疗器械产品生产过程中其本身具有的特点，将导致许多人不愿意从事这份工作，招工也就成为了企业很大的一个问题，往往招来的普通员工基本上是外地人。这些人受教育水平和业务水平相对都比较低，他们的培训费用就会比较高。

3.企业发展资金匮乏，研发资金得不到保障

台州地区医疗器械企业基本上是私营或者股份制的中小型企业，自身资金是十分有限的，可利用的资金就更少。从研发到产品上市，周期性很长，不包括临床也至少要三年，需要的研发资金是比较大的。如果企业缺少发展资金，研发资金就很难得到保障。

4.新产品定价难，导致新产品外流

在给医疗器械产品定价时，由于很多研发出来的新产品没有列入卫生部制定的产品目录中，以致现有的医院、卫生所等机构不能对未列入目录的产品进行定价收费，也就进一步导致生产企业无法给这些产品制定一个合理的价格。因为无法给新产品定价，企业也就无法估计研发出来的新产品能给企业带来多大的利润，所以这将影响到了企业研发新产品的积极性。

五、台州地区医疗器械行业可持续发展的建议和对策

1.完善国家的医疗器械行业政策，加强监管力度

针对各地区政策存在不同的问题，我省应该出台一些能推动行业快速发展的政策。由于我省人员工资和土地成本相对比较高，政府可以考虑对企业给予一定的扶持和优惠政策，以便企业能跟其他省份的企业进行相对地公平竞争。

2.简化审批手续，提高行政部门的办事效率

由于医疗器械行业直接关系到人民的生命和健康，审批注册制度是必须要有的。但是针对现有审批注册制度阻碍企业发展的方面，必须进行一定的调整。政府应该加强上下级之间沟通，统一注册审批的法律体系，规范各级部门的审批程序，适当简化审批手续。对产品审批时，监管部门可以考虑分类别，分层次来区别对待，甚至可以考虑建立审批绿色通道。

3.大力引进和培养人才

台州整个地区应该出台一些优惠的宏观政策来鼓励人才，以便吸引人才和留住人才。而企业应该注重提高人才的待遇的同时，更要重视人员的培训。在引进人才时，要思考设置什么样的企业制度能留用人才，能提高人员的综合素质，甚至是能培养出技术、管理与营销的复合型人才。企业也可以积极利用高校、科研究所的人力资源。即企业可以通过租借高校、科研究所人员的方式进行新产品开发或者工艺改造；也可以通过与他们合作的方式来吸引人才；还可以通过聘请高等院校的教授和其他企业的工程师来对自己的员工进行培训，以便提高自身员工的业务水平。

4.注重技术创新，加速产品的更新换代

地方政府应该对企业的新产品以及生产设备的研发给予更多的财政支持和税收优惠，积极鼓励企业设立发展资金，对进行研发新产品或者工艺改造的企业，可以给予低息财政贷款、专项补贴、产品投产初期给予免税等优惠政策。并且行政部门应该尽可能考虑产品更新换代的速度，制定出一套科学的定价体系，以避免很新产品因没有列入目录，而医院不能进行收费，厂商不能定价，只能用于出口，导致国民不能享受产品更新换代带来的好处。

同时，企业也应该努力地强化自身的研发能力，加大企业的研发力度，增加研发资金的投入，有条件的甚至可以建立研发中心。企业在重视产品的创新的同时，也要重视生产设备和工艺流程的创新。企业可以充分利用科研院校单位的资源，委托或者合作开发新产品、新工艺，也可以聘请其专家、教授担任技术顾问，解决企业研发和生产过程中的技术问题。

参考文献：

[1]苗淑颖:我国医疗器械产业的发展策略[J].企业改革与管理,2006,(3)

[2]柳鑫:我国医疗器械的产业特征与发展趋势[J].医疗保健器具，2006,(2)

[3]于欣:我国医疗器械生产企业监督管理现状.中国药事，2005,(1)

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我们在分析医疗器械企业战略的时候，我们主要应该考虑的是战略管理的操作问题。企业战略又主要是由产品和市场范围、增长向量、竞争优势和协同作用共同组成。然而，医疗器械产品经营也具备以上的特征，因此需要我们着重从以下几个方面进行分析：

（一）医疗器械产品与市场范围

在医疗器械的企业中，因为其产品、使命和技术涉及很多方面，而且经营的内容也过于广泛，在这样的环境下，就需要我们找到一条企业经营的主线，然后根据医疗器械企业的具体情况来进行阐述。

（二）增长向量

增长向量被称为发展方向。医疗器械企业的发展方向主要是与市场相结合，而且这个企业经营的运行方向，还没有涉及医疗器械企业产品的增长态势。然而增长量却指出了医疗器械在医疗器械行业中的方向。因此，医疗器械企业便通过这一条主线进行发展。

（三）竞争优势

在企业的发展中，竞争优势一直是所有企业所追求的，因为它能够直接表明某一产品与市场相结合。强有力的竞争优势能够促使医疗器械企业更好的发展。在整个医疗器械企业中，要想获得强有力的竞争优势，就需要不断探索新的技术，或者在设置防止竞争对手进入医疗器械行业的障碍和壁垒。

二、医疗器械企业的动态战略思维

在不断变化的环境中，在战略制定和选择方面都是我国企业管理者与国际上的管理者共同面临的问题，而且这种问题越来越复杂，需要企业通过有效的实施企业管理战略，才能保证企业长期、稳定和持续发展。首先需要考虑国际和国内环境变化对医疗器械企业内部竞争的影响；其次需要考虑的是医疗器械行业内部之间的竞争；最后需要考虑的是企业战争的有效性并不取决于时间在先，并且还需要预测竞争对手的反映。

三、影响芜湖钰岭医疗器械公司发展的原因

芜湖钰岭医疗器械贸易有限公司成立于2012年10月。目前主要经营医院外周（尤其是神经内科）介入产品，现已经拿到美国雅培医疗器械贸易（上海）有限公司和强生（上海）医疗器械有限公司的外周介入产品的权。然而公司目前面临最大的问题就是资金问题，因为安徽各家医院回款周期都很长，至少要六个月以上，公司虽然有扩大市场的想法，但是苦于资金压力也只好集中有限资源做好重点医院和科室。

（一）经济因素

在公司发展的过程中，经济因素制约了公司更快的向前发展。就目前来看，人们消费的整体水平有限，这也给医院在购买设施设备方面带来了挑战，很多医院因为经济实力不够，买不起昂贵的现代医疗设备。除了这个原因之外，还有就是国家在医院的的投入上不够，造成了医疗器械的开发能力不足，这在一定程度上也就制约了医疗器械产业的发展。

（二）技术因素

因为我们公司的技术水平相对还较低，这也严重影响了公司的发展。在目前的国内整个医疗器械行业来看，主要的产品还没有达到世界先进水平的16%，造成这样的原因主要是因为产品的可靠性较差、性能落后。就如呼吸器，产品平均无故障时间仅200小时，而较为高级的可高达3000小时。随着社会不断发展，科学技术也在不断提升，医疗器械产品的技术含量也越来越高，被仿制的可能性也就大为减少，同时也就大大提高了竞争壁垒。

（三）社会因素

谈到社会因素就涉及很多方面，并且较为复杂。其包括公司的所有制结构的转换、市场体制的完善、还有现代公司制度的建立、医疗保健体制的变革等等，各种原因都影响着我国医疗器械产业的发展。在不断变化的社会变革下，这些制约公司发展的因素将逐渐得到解决。

四、芜湖钰岭医疗器械贸易有限公司的发展战略

（一）确定发展的切入点

在社会不断发展的过程中，应该根据现代医疗器械的发展趋势，确定公司发展的方向和切入点。就目前医疗器械的发展趋势来看，应该将医疗数字化仪器装备的发展作为公司发展的方向。并且在这个发展的过程中，还需要以临床需求为导向，特别重视能够影响全局的数字医疗核心装备和核心技术，这样也才能够抓住医疗器械的主战场。

（二）选择和确定核心仪器装备与关键技术的条件

1、先进的技术对公司的发展具有带动作用

2、具备一定的技术基础，然后通过不断努力去整合可获取的科技资源

3、在资金的投入上，必须选择力所能及，并且应用的范围较广，有良好的市场前景的。然而在这个选择上基本总结为：必须考虑技术的引领性、行业的带动性、产品的可实现性、对经济发展的推动性。

（三）发展的指导思想

在公司的发展过程中，还需要坚持以需求为导向，不断进行创新。认真把握我国卫生健康事业的需求，并且不断进行创新研发，重视学科交叉，坚持医疗设备应用领域创新。走自主研发、技术创新、掌握核心技术和自主知识产权的发展道路。

（四）以数字化核心装备带动整体发展

在公司的发展过程中，需要以数字化核心装备和关键技术来带动公司发展。我们需要重点解决现代数字化诊断与治疗设备的系统设计。在不断发展的过程中，推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪。并且不断去提取医疗信息，并且将信息进行加工处理、处理。不断突破数字化医疗设备核心部件的研制，为公司的发展提供数字化技术基础和支撑。