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我们在主编的《医药工业安全风险评估技术标准》中也纳入了危害分析和关键控制点评价方法。
2危害分析和关键控制点(HACCP)简介
(1)进行危害分析(HA)。然后确定这些潜在危害中可能发生的显著危害,并对每种显著危害制订预防措施;(2)确定加工中的关键控制点(CCP)。对每个显著危害确定适当的关键控制点;(3)确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值;(4)建立HACCP监控程序。建立包括监控什么、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的程序,以确保关键限值得以完全符合;(5)确定当发生关键限值偏离时,可采取的纠偏行动,以确保恢复对加工的控制,并确保没有不安全的产品销售出去;(6)建立验证程序,证明HACCP系统是否正常运转;(7)建立有效的记录保持程序。目前HACCP体系制度接受和推广较好的国家有:加拿大、英国、法国、澳大利亚、新西兰、丹麦等国,这些国家大部分颁布了相应的法规,强制性推行HACCP体系制度。我国HACCP的发展自20世纪80年代开始,而在我国的全面推广应用是在近几年展开的。当前,在全球HACCP已被越来越多地应用于其他行业,如:汽车工业、航空和化工等。在我国自2005-07-01起正式施行的《保健食品注册管理办法(试行)》[3]中,国家食品药品监督管理局首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定。而专家认为,与GMP认证紧密相关、被纳入推荐性认证范围的HACCP认证不久将被划入强制性范畴,在《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》第三部分第十一条明确规定:“其他有助于产品评审的资料,包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明”等。
3HACCP体系的应用指导原则
(1)拟应用HACCP的部分应在按照良好的规范(即GMP)和遵守相关法律的原则下运转;(2)如要实施有效的HACCP体系,有必要做出管理承诺;(3)HACCP应单独地应用于各具体操作;(4)在任何参考文件给出的任何例子(包括GMP指南)中所确定的CCPs不一定是对这一特定应用中所确定的CCPs或者可能具有不同的特性;(5)当对产品、工艺或任一步骤进行了改进时,应对HACCP的应用进行复查并做出必要的改变;(6)当应用HACCP时,考虑操作的特点和规模很重要;(7)应该有HACCP计划。计划的格式也许有所不同,但其应更好的适用于特定的产品、工艺过程或操作。通用的HACCP计划在制定产品和工艺的HACCP计划时提供有用的指导,但是,在制定HACCP计划所有组成部分时,考虑各种设施之内的具体情况是很必要的。
4HACCP的实施
HACCP原则的实施包括下列12个步骤。(1)组建HACCP小组:制药企业应确保在建立有效的HACCP方案时具有足够的与其产品相关的专业知识和专业经验,为此最好建立多学科的HACCP小组,其成员应具有所有相关的学科知识,例如:研发、生产、质量控制、质量保证、微生物学、工程学、销售等。HACCP小组成员应具有关于药品及其生产工艺的专业知识和经验,如果现场的小组成员也不具备某方面的专业经验时应咨询其他专家的意见。HACCP小组成员应该做到以下几方面:①能够进行危害分析;②能够确认潜在危害;③能够确认应控制的危害;④能够提出关键控制和关键限值;⑤能够建立监控和核查程序;⑥能够提出在出现偏差时的纠正措施;⑦能够审核HACCP方案。应明确规定HACCP计划的适用范围,要具体到整个过程的每个阶段,并确认出现危害的种类。(2)对产品及生产工艺的说明:应对产品及生产过程进行完整的描述和说明,包括相关质量信息。例如:组成、物理/化学性质、结构、pH值、温度、清洁方法、灭菌方法、烘干、过筛、混合、包装以及贮藏条件。此外,对销售及运输方法也应进行说明,尤其对于热不稳定的产品更应如此。(3)确定产品的预期用途:产品预期用途的确定应基于最终使用者或消费者所期望的用途。在特殊情况下,必须要考虑到弱势群体,如:老年患者婴幼儿及免疫缺陷病人。(4)绘制流程图:流程图由HACCP小组绘制,流程图应覆盖工艺过程的所有操作步骤及决策。当绘制某一特定的操作时,其前后步骤均应考虑到,通常用矩形图来绘制流程图。(5)现场确认流程图:流程图中列出的每一个步骤必须在生产现场进行确认。HACCP小组必须通过现场观察操作,来确认他们绘制的流程图与实际生产是否一致。必要时可对流程图进行修改,且应进行记录。(6)列出和每一生产步骤相关的潜在危害,进行危害分析,考虑各种可以控制危害的措施(原则1)。进行危害分析时,安全方面与质量方面必须有所区分。HACCP小组应当列出整个生产、检验销售直至使用过程中所有可能出现的危害。然后应进行危害分析以确认HACCP计划可将危害消除或将其降低到可以接受的程度。要进行完整的危害分析以确保有效的控制点,建议采取两个阶段进行危害分析。在第一阶段,HACCP小组应核查产品的原料、活性、生产设备、贮藏、销售以及预期用途等,应列出每一环节中可能引入、增加或能够控制的潜在危害(生物性、物理性和化学性危害)。在危害分析中,应尽可能包括以下几个方面:①危害发生的可能性及其对健康的危害程度;②对存在危害的质和/或量的评估;③相关微生物残留或微生物繁殖;④毒素类药品、化学或物理制剂的生产及保存;⑤导致以上几方面情况出现的条件。在第二阶段,进行危害评估,即应对潜在危害的严重性及其发生的可能性进行评估。而且,HACCP小组应确定哪些潜在危害要列入HACCP计划中以及对于每个危害的监控措施。一种危害可能需要多种控制措施,一种控制措施也可以控制多种危害。至少应考虑到下列几个方面相关的潜在危害:①物料和有效成分;②物理性质及产品组成;③生产工艺;④微生物限度(如适用);⑤设施;⑥设备;⑦包装;⑧卫生;⑨人员;⑩易燃易爆危险性;混和。(7)确定关键控制点(原则2):应用逻辑方法的决策树可以更容易的确定HACCP系统中的关键控制点。决策树方法[4]的使用视生产、包装、再加工、贮藏、销售等领域的操作而定。如果为确保安全,有必要对某一步骤进行监控却没有相应的监控措施而确认在此步骤存在危害时,则应对该步骤的产品或工艺过程进行调整,或在其前后的步骤中建立相应的监控措施。(8)对每个关键控制点CCP建立关键限值(原则3):必须尽可能对每一个CCP的关键限值进行规定并经过验证。有时,有的特定步骤可能有多个关键限值。常用的参数包括对温度、时间、湿度、pH值以及外观参数的测量,关键限值的规定应建立在科学的基础上。目前,HACCP方法已应用于注射剂车间、危险化学品仓储及生物制剂等的安全评价等,如将配液时的pH值、灭菌温度、危险化学品的货损率、作业准确率、洁净车间的换气次数等作为关键控制点进行评价。(9)对每个关键控制点(CCP)建立监测系统(原则4):监测是按照预定的计划进行测量或观察来判定一个CCP是否在其关键限值之内,并应准确记录。监测程序必须能够及时检测出CCP的失控之处,并及时准确的获得该信息以对其进行调整,以保证对工艺过程的控制并防止超越关键限值。当监控结果显示一个CCP有失控倾向时,应在偏差发生前对生产过程进行调整。监测结果的评价须指定专人负责,该人员应有能力和权力根据监测结果采取纠正措施。如果监测是非连续性的,那么,监测的数量和频率必须足以保证对关键控制点CCP的控制。大多数CCPs监控程序与在线生产紧密相关,因而没有时间满足长时间的分析检验,这些程序需要能够快速实施。故微生物学检验通常使用快捷的物理、化学方法。进行CCPs监测及实施监控措施的人员应为从事生产的人员(如:生产线上的监督员,维修人员),也可以是质量控制人员。如有可能进行连续监控,需确定可靠的监控程序及监控周期,应用统计学的原理进行数据收集或抽样体系的设计。所有有关CCPs监测的记录及文件均须由实施监测的人员和公司的核查负责人签名,并注明日期。(10)建立纠正措施(原则5):HACCP体系中,应针对每一个CCP建立特定的纠正措施,以处理偏差的发生。这些措施应当确保CCP处于受控状态之下。纠正措施至少应包括以下内容:①确定和纠正引起偏差的原因;②确定如何处理在偏离期间生产的产品;③记录实施的纠正措施。应事先建立针对每一个CCP的纠正措施并将其列入到HACCP计划中,HACCP计划至少应详细说明偏差发生时应如何纠正、由谁来负责实施纠正措施,并且纠正措施的实施应当详尽记录并保存。指派能够完全熟悉生产工艺、产品以及HACCP计划的人员负责对纠正措施的监督。可以通过咨询专家对监控信息进行评估以帮助确定如何处理偏离期间生产的产品,同时,也要包括处理这些产品所采取的措施。偏差和产品处置的程序应制订文件并列入到HACCP记录中。(11)建立校验程序(原则6):应建立校验程序。对方法、程序和试验进行校验和审核,包括随机抽样和分析,可以用来确认HACCP体系是否正常运行。校验的频率应足以确保HACCP体系的正常功能。校验的内容应包括:①HACCP体系及其记录的审查;②偏差以及产品处置的审查;③确认CCP处于受控状态之下。HACCP计划的首次校验对于确认其是否具有科学性和技术性十分重要,此时可以确认全部危害,而且,如果HACCP计划能够正确执行,这些危害就可以被有效的控制。对HACCP计划进行校验时需要审查的资料应包括:①专家意见及科学研究的资料;②在生产中进行观察、检测和评估的资料。例如,对无菌注射剂的湿热灭菌工艺的校验应包括:为达到适当杀死病原微生物(如:肠道病原体)对加热时间、压力和温度的科学认证和可保证全部样品在所需时间下维持所需温度的灭菌条件的确证研究。根据需要,后续的校验需要由HACCP小组或其他独立的专家来执行并记录。例如:当出现无法解释的系统故障,产品、生产工艺或包装发生显著改变,或者出现新危害时进行的校验。另外,由公正、独立的第三方定期对HACCP体系进行全面的评估是很有好处的,应包括危害分析的技术评估,HACCP计划的每一个环节、整个流程图的现场审核以及计划实施的完整记录。这种完整的校验必须独立于其他校验程序而实施,以保证通过HACCP计划而使危害得以控制。如果校验结果证明HACCP体系存在缺陷,那么HACCP计划小组应当对HACCP进行必要的调整。实施校验的人员应具有履行这一职责所必须的专业知识。如有可能,校验过程应包括对HACCP计划的所有环节的有效性的确证。(12)建立文件并保存记录(原则7):正确、有效的文件和记录保存对于HACCP体系的应用是必须的,文件和记录的要求应适应于操作的特性和规模。例如,要求建立文件的活动应包括:①危害分析;②CCP的确定;③HACCP计划;④关键限值确定。要求保存记录的活动应包括:①CCP监测活动;②工艺步骤;③相关危害;④关键限值;⑤校验程序和时间表;⑥偏离;⑦相关的纠正措施;⑧HACCP体系的调整。
5可能成为HACCP计划一部分的主要工业危险物质示例
(一)医药工业的生产、控制、分配相关的主要有害物质
1、爆炸与火灾
爆炸会导致建筑物的破坏,人员的伤亡和产品的损坏。应考虑爆炸的类型,包括爆然,气体爆炸和粉尘爆炸,有限的和无限的气云爆炸。因为爆炸与火灾的可能性,要求工业上采取控制措施以阻止此类危害。因此,应在每一个危险物质点使用恰当的危险控制系统。
2.工作人员的安全
3.外部环境
3.1有害废弃物
3.2溢出物
(二)一般失效示例应鉴别一般失效模式和运用适当的控制方法。
1.部件失效
此类失效的原因包括:差的设计,压力,腐蚀性介质,高温,泵、风机和搅拌器的机械失效,控制系统的失效(如:传感器),焊接和法兰的失效,以及安全系统(如:阀门)的失效。
2.常规运行状态的偏差
常规运行状态的偏差包括:关键工艺参数的监控失效(如:压力、温度),公用工程的失效,如:蒸汽、冷却介质、电气和压缩空气,工艺过程的开启、关闭的失效,副产物的形成,残留和杂质。
3.人员与组织的错误
操作人员可能会犯各种错误。常见的错误包括:操作人员错误,错误启动按键,警报器断连接,物质错混,交流错误和不正确的维护和维修。4.自然因素自然因素由自然力量引起,如:风、水、阳光和光照。
6结论
【论文摘要】利用因子分析和相关分析的方法,考察了医药行业的绩效和营销渠道模式选择之间的相关性,提出了在医药行业里由于该行业的特殊性,并不存在固定的适用于该行业的渠道模式的结论。
引言
营销渠道作为市场营销的四大基本要素之一,是产品到达消费者之间流动的载体,是连接生产者与最终消费者之间的纽带,在市场运作中具有产品分销、服务传递、信息沟通及资金流动等功能,是企业实现销售目标的工具,也是企业的一种重要资源。一个对目标市场全方位覆盖、全渠道控制的营销渠道是绝大多数产品取得成功的先决因素。
营销渠道已经变成了企业核心竟争力的一个源泉,对增强企业竞争力,促进企业持续快速发展起着极为关键的作用。近年来,我国企业已经逐步意识到渠道资产是提高企业核心竞争力的基础和关键,但我国企业的营销渠道方式选择对公司业绩增长是否有正面促进作用还缺乏科学和一致的实证研究结论支持,所以作者认为有必要对此进行深人研究。医药行业是一个高利润的特殊行业,它的渠道模式也与其它行业有所差异。为此,本文选择医药行业进行研究,考察营销渠道决策与企业绩效的相关性。
2相关理论
2.1营销渠道治理理论
营销渠道治理的研究已经发展了很长时间,早期的研究一般认为,Weld是渠道管理结构研究的奠基人(刘伟宇,2000)。他论及营销渠道管理的效率,认为职能专业化产生经济效益,因而专业化的中间商所从事的分销是合理的。Converse等(1940)研究了营销纵向一体化的潜在优势,即营销费用的降低和原材料或商品销路的确定性;同时指出,一体化也带来了相应的管理和协调间题。
20世纪40年代末期和50年代初,营销渠道治理理论的发展有了新的变化,1954一1973年间,渠道治理结构理论研究达到一个高峰。营销学者利用经济学理论分析营销渠道管理产生、结构演变、渠道管理设计等问题。Balderston(1958)提出了一种显示了专业化经济性和竞争过程之间的互动模型,指出设立在一组买卖双方之间的中间商如何通过减少交易的数量来减少系统成本。Cox等(1965)从更宏观的角度审视了分销渠道管理的结构,使用‘、营销流程(marketing flows )”这一概念来描述通过分销网络发生的营销活动。McCammon (1965)认为,协调营销体系的潜在经济效益日益明显,可以用公司型、管理型和契约型3种方式有效地协调营销渠道管理体系。Baligh等(1967)进一步扩展了Bolderston (1958)的有关渠道管理结构的经济分析,涉及了更多种类的营销活动。还有一些学者试图了解环境因素如何影响渠道管理网络的发展和经济发展如何影响渠道管理的变化(Moyer等,1968 )
近期的研究中提出治理决策是在内部组织和外部组织之间做出的,本质上与交易费用理论中所使用的方式相似(Hei-de,1994)。这些模型的基本决策标准是经济效率( b4allen ,1973)和效益。于是,渠道管理结构治理的重点是优化渠道管理结构来提高效率和效益。而本文研究讨论的正是医药行业采取哪种治理结构更有利于企业获取更好的收益。
2.2渠道结构模式分类
按照国内家电行业具体情况,本文对渠道结构进行了划分,其具体结构形式如下:
(1)常规渠道。按照科特勒(1999)的说法,传统或常规渠道由一个或一组独立的生产者批发商和零售商组成,每个成员都作为一个独立的企业实体追求自己利润的最大化,即使它是以损害系统整体利益为代价也在所不惜。没有一个渠道成员对于其他成员拥有全部的或者足够的控制权。
(2)垂直渠道。为了解决常规渠道所存在的不足,产生了垂直渠道形式,又称纵向一体化公司渠道形式。如果制造商向分销职能整合,由自己的员工完成分销工作,这被称之为从生产向前整合或向下游整合;如果下游的渠道成员,如分销商和零售商,向后承担生产供应职能,这被称之为从分销或终端的后向整合。不论是制造商向前整合还是下游渠道成员向后整合,结果都是由一个组织来承担所有的工作,这就被称之为纵向一体化或内部一体化或一体化公司渠道。这里,分销角色虽然被替代,但分销的职能却是相同的。
(3)混合渠道。为了获得两种渠道模式的好处,一些企业将常规渠道模式与一体化渠道模式混合使用,产生了所谓的混合渠道模式,即一个企业的渠道模式中既有一体化渠道又有常规渠道,两种渠道各自对应于不同的销售对象与目标,在实现一定程度的控制的同时,达到较大的市场覆盖面。
3实证研究
在这部分研究中,为了具体考察渠道治理决策对医药行业的影响,对医药行业企业效益和营销渠道结构选择的关系进行了分析。文中选取了医药行业的134家上市公司,对这些上市公司的几个主要效益指标进行了提取,并且利用SPSS应用统计软件对这些数据进行了处理,综合后得到了对企业的最终效益考察指标,然后利用相关性分析对这个效益值与渠道结构分类相关性做出了分析,得出行业的效益与营销渠道结构之间的相关性数据,进而验证医药行业营销渠道结构与绩效关系。
3.1数据来源
文中所采纳的医药行业的各项原始指标数据均来自于上市A股公司近一段时间提供的数据,而其营销渠道指标则是在对每个企业的资料进行查询分析后归类确定的。以行业上市公司为代表研究行业渠道治理抉择方向是由于上市公司的规模和成熟度相对高一些,研究结果就会有代表性,并且上市公司的原始数据比较容易获取,同时也便于综合整理。
3.2变量设定
原始变量:企业股票的每股收益、每股净资产、每股公积金、主营收人增长率(%)、净资产收益率(%),为便于运算将这些变量所对应数值记为Xi,XZ,XS.xa,XSo
因子变量:利用主成分分析法进行提取后得到的降维后的因子记为f},fz>f3,'二。
综合指标:对因子变量进行加权运算后得到的最终指标即是综合指标,记为y。
定量变量之间的运算关系:
fi,fz,fs'二为原始变量xi,xz,x;,xa,xs的第一、第二、…第m个主成分。其中f;在总方差中所占比例最大,综合原有变量的能力也最强,其余成分综合原变量的能力依次减弱。主成分分析就是选取前面几个方差较大的主成分(本文选取其相应特征值大于1的成分)。xi,xz,xs,xa,xs对应的系数向量是协方差矩阵的特征值(
Total Variance Explained的第一列)对应的特征向量二
综合指标与因子变量的关系:Y-wife十wzfz+...}y} 其中因子变量的系数(即权重)来自于Total Variance Ex-plainedo
定性变量的设定,由于渠道选择模式均为定性变量,为使之便于考察,按照常规将其定量化为:1代表垂直营销渠道,2代表常规营销渠道,3代表混合营销渠道。
3.3模型假设
W所分析的医药行业选取的A股上市公司具有行业代表性,基本上可以体现行业整体营销渠道治理状况。
(2)模型提取的企业近期股票的每股收益、每股净资产、每股公积金、主营收人增长率(%)、净资产收益率(%)等值具有一定代表性,能够比较真实的反映该企业的运营状况。
(3)医药行业中比较成功的企业选取的营销渠道是有利于企业绩效的,该渠道是适于企业使用的渠道。
(4)医药行业中大多数绩效较好的企业都使用的营销渠道治理方式是与该行业相匹配的方式。
(s)如果最终获得的综合指标与营销渠道相关性比较高,
则可以说明在医药行业里营销模式有趋同性,也就是说适合该行业整体的营销产品销售模式相近。
(6)根据我国现有的经济环境、政策环境以及市场环境推断医药行业企业效益与渠道相关性不会存在相关性。
首先根据已有数据对医药行业做一个初步的分析,考察一下各原始变量与营销渠道之间是否存在一定的相关性。
3.4统计分析
步骤1
表1医药行业相关性数据表
从表1可以发现营销渠道与每股收益、每股净资产、每股公积金、主营收人增长率(%)、净资产收益率(%)的相关系数分别为0.028 ,0.015 ,0.057 ,0.078 ,-0.017,从*标记可见营销渠道的选取与企业考察指标相关性都较弱。从这些数据初步推断出医药行业的营销渠道与效益间不存在相关规律性,但仍需要进一步进行综合考察以明确验证这一点。
步骤2
为了进行因子分析,首先检验已知数据是否适合进行因子分析,为此进行KMO检验和Bartlett球度检验。
表2医药行业KMO检验和Bartlett球度检验表
表2分别给出了KMO检验和Bartlett球度检验结果。其中K&10值为0.479,根据统计学家Kaiser给出的标准,KMO取值小于0.6,不是很适合因子分析。Bartlett球度检验给出的相伴概率0.000,小于显着性水平0.05,因此拒绝Bartlett球度检验零假设,认为适合进行因子分析。
步骤3
由表2检验知所提取的数据可以进行因子分析,接下来进行因子提取。
表3反映了初始解按照一定标准(提取因子的标准是特征值大于I)提取了1个公共因子后对原变量总体的描述情况。
表中是因子分析后因子提取和因子旋转的结果。其中,Component列和Initial Eigenvalue,列(第一gIJ到第四列)描述了因子分析初始解对原始变量总体描述情况。
第五列至第七列则是从初始解中按照一定标准(在前面的分析中,设定了提取因子的标准是特征值大于1)提取了1个公共因子后对原变量总体的描述情况。从表中可见提取了1个公共因子后,它反映了原变量的约一半的信息。第九列(%of Variance)的数值是最后获得的因子得分进行加权的系数,对应着F1是45.162。由于所提取的公因子反映初始变量的程度太小,所以根据表中第二列特征值基本情况重新设定特征值为0.97,重新提取后得到表4a
步骤4
表4反映了初始解按照一定标准(提取因子的标准是特征值大于0.97)提取了3个公共因子后对原变量总体的描述情况。从表中可见提取了3个公共因子后,它们反映了原变量的大部分信息。第九列(% of Variance)的数值是最后获得的因子得分进行加权的系数,对应着Fl ,F2和F3分别是38.646 ,23.805和22.1500
步骤5
从表5中可以看出,因子1解释了每股公积金和每股净资产两个原始变量,因子2解释了净资产收益率(%)和每股收益两个原始变量,因子3解释了主营收人增长率。
步骤6 表6是输出的因子挛量的协方差矩阵,该矩阵为一个单位矩阵,恰好证明了3个因子变量之间是不相关的。这也正好满足了因子变量应该是正交、不相关的条件。
步骤7 表7是最终的综合指标与营销渠道相关性表,综合指标是由公式(2)计算得到的。在本行业中,二者的相关性系数是0.047,相关性很低。通过该相关性数据说明了在医药行业企业的效益与其采取的销售渠道是没有关系的,这证明了假设(5)是错误的,同时证明了假设(6是正确的。并且事实上在本文中所考察的所有企业中只有三种渠道模式,而且其数量差别不大,也就是说采取垂直型、常规型和混合型营销渠道的企业比例均衡,而且经营状况也没有太大差别,根据对医药行业资料的查证发现这个结果直接与我国的行业情况有关系。多年来,医药行业依靠一些保护政策运作的情况很严重,这导致了渠道结构对其效益没有很明显的影响,就出现了本文调查所得的结论。但在反商业贿赂的政策旗帜下,2006年医药行业已经加速进人行业规范阶段,同时多年以来行业内部同质化竞争加剧,导致利润不断稀薄,整体行业在政策的洗礼下进人洗牌阶段,胜者为王的时代已经来临,无论是企业还是经销商都在战略上寻求新的盈利模式。在此环境背景下,医药企业纷纷转型寻求新的利润增长点和企业可持续运作的经营模式,而营销模式的转变是经营模式转型的重要课题。所以医药行业营销模式创新已经成为一种必然。在医药行业整体面临转型的今天,也更需要对医药行业结构模式进行研究,以求获取更有利于行业发展的方式。
4结论
通过对医药行业企业的样本调查和数据分析,对营销渠道治理机制和医药行业绩效之间的关系进行了深人探讨,并主要得到以下几个结论:
(1)从整个行业角度来看,医药行业目前的营销渠道治理决策对企业绩效是没有多少影响的,二者之间相关性很弱。
医药行业财务会计管理与内部控制中的问题
(一)风险意识不足
在财务管理方面,医药企业普遍存在着风险意识薄弱的问题,甚至有些医药企业对风险的概念知之甚少,这使得企业的财务会计制度鲜少涉及风险防范的内容。在上述医药企业所面临的内部、外部风险中,应收账款风险的主要成因是药品销售商的违约行为,由于应收账款占据了医药企业销售收入的很大一部分,影响着企业的整条资金链,如果医药企业不及时处理超过账龄的应收账款,不仅会增加坏账产生的可能性,业会严重阻碍医药企业的经营发展。在此,以我国某医药企业A举例说明,2015年年末A企业未就某项金额为1500万的应收账款与B民营医院对账,相关手续也没有进行完善;2016年年初,B医院由于经营不善被C国有医院整合,由于前述应收账款的手续不健全,C医院对此产生疑虑,表示要对其真实性进行进一步验证,如此一来,A医药企业的收账风险大大增加,甚至可能会严重影响公司的财务状况。
(二)医药购销业务控制难度大
医药购销活动作为推动医药企业经营、发展的重点内容和关键环节,具有控制难度大、影响范围广的特点,而目前我国的医药企业普遍 缺少风险预警机制,想要通过自身控制来降低经营管理风险的愿望很难实现。我国医药行业的销售市场相对狭窄,主要的销售市场仅有OTC药店、医药公司、医药机构等,但是各个销售市场均制定了不同的推销、采购、配送规则,这些规则都是建立在各个销售市场的不同实际经营情况的基础上,具有多元性和复杂性,给医药企业的运行管理造成了不可避免的困难。
(三)成本控制不到位
目前,大多数医药企业的成本控制能力较弱,这是由于企业对行业、市场以及自身需求的不明确造成的,企业应当根据实际情况适时地调整所采用的成本核算方法,而实际上,不在少数的医药企业仍然在应用较为落后的资产折旧方法、存货方法、成本核算方法等。就成本核算方式而言,绝大多数医药企业使用的还是传统的总成本核算方式,而非服务成本费用核算、科室全成本费用核算,对高效的、现代化的核算方法(例如作业成本核算方法等)的了解更是少之又少,这使得企业对成本的制约和控制能力大打折扣。医药行业财务会计管理与内部控制
医药行业财务会计管理与内部控制的完善建议
(一)增强风险管理意识,提高风险管理水平
医药企业必须加强风险意识,要对企业所面临的各项风险进行透彻的分析,并根据分析结果出具风险评估报告,并经由理事会、监事会、董事会认真审议、核查;管理层要组织相关人员定期或不定期地检查资金、应收账款、应付账款的往来账目并作出相关处理。
(二)完善内部控制体系,加快各方体制建设
医药企业内部控制机制的完善和风险管理的要求是并存的,所以企业必须尽快建立健全内部控制体系。具体途径如下:第一,建设完善的内部治理结构。医药企业必须依照现代企业制度,真正实现经营权、所有权的分离,将风险控制、公司治理、内部控制有机地结合起来,使企业的风险管理贯穿于内部控制全过程,不断防范“内部人控制”、规范控股股东行为,同时完善监事会机制、董事会机制、股东大会机制,夯实激励约束机制、绩效评价机制和信息披露机制,协调各个利益相关者的关系,从而实现完善医药企业内部治理结构的目的。
第二,建设规范的内部控制制度。医药企业应该充分结合自身情况,同时遵循《企业会计准则》、《税法》、《会计法》等法律法规,健全财务核算控制体系,该举主要是为了强化企业的财务监督功能、预算管理功能以及各项授权审批制度,使企业的内部控制作用于各个经营环节,最大限度地对各种风险进行防范。与此同时,医药企业要致力于规范会计核算和财务管理工作,实现监督的公正性、客观性和独立性,进而建立以专项管理为补充、以绩效考核为保证、以成本控制为中心、以经营目标为导向的全面预算管理体系。第三,整合人力资源管理。人力资源不仅是医药企业内部控制工作中的主体,也是内部控制的控制对象。因此,医药企业必须强化以人为本的经营管理理念,加强对人力资源的管理和控制,积极开发、挖掘人力资源潜能,充分发挥企业员工的主观能动性,建立健全激励奖惩机制,用以约束员工遵循财务会计管理和内部控制的要求、目标行事,发挥、培育团队精神,不断提高整个团队的凝聚力。
(三)树立成本意识,加强成本控制
医药行业必须加快树立成本意识的步伐,随着科学技术的不断发展,制药的技术和水平也得到了大幅度的提升,自然地制药成本也与日俱增,面对激烈的市场竞争,医药企业要想在竞争中立于不败之地,树立成本意识势在必行。医药企业必须将成本管理上升到战略高度,加强对日常成本的控制能力,最大程度地避免浪费,对各项资源进行循环利用。针对采购成本而言,企业要成立产品成本信息库,用来加强对制药成本的控制和管理,充分了解、掌握供应商资源,选择质优价廉的原材料。此外,医药企业必须引进现代化的成本核算方法,在加强自身成本管理的同时,积极适应国内外的市场要求。
(四)推进信息化建设,适应现代化发展
在信息时代,医药企业必须对管理方式展开更深层次的探索与研究,在确保企业产品质量、资产安全的同时,最大程度地减少经营风险。推进企业财务会计管理与内部控制的信息化建设,是医药企业适应时代要求的必然选择,具体做法可参考如下建议:一是建立统一的信息平台。医药企业可以在企业范围内采用统一的财务管理软件,企业上上下下的所有财务事项只能通过该系统来变更,这样既避免了人工操作的低效和弊端,也规范了整个公司的财务管理;二是规范财务系统的应用程序。
为防止数据丢失,除了排除系统运行问题之外,医药企业还要不断地完善数据库管理,使其具备完整的机房准入规定、详细的系统操作指南、严格的系统操作审批流程、科学合理的错误应急处理办法等,同时也不能忽略辅的系统操作登记台账、机房准入规定等;三是增强权利约束与监督。为减少徇私舞弊行为,必须建立一套针对操作人员的监督约束机制,可以通过划分不同模块的方式来进行人员职能分工,或是通过设置财务管理系统权限来实现;四是注意安全管理。医药企业必须对财务管理系统进行加密措施,严格设置各级别权限,定期对系统进行杀毒和数据备份;同时设置独立的、线下的设备存储空间,用于保护设备安全。
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4.财务内部控制制度范文3篇
1 我国生物医药知识产权保护的现状
1.1 知识产权保护的品种少,质量差 我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品,由于科研水平较低,研究与开发投入严重不足,致使新药开发能力弱,我国生产的化学药品中大多数是仿制自国外药品,“八五”期间开发的1500多种新药,70种为一类新药,但仅有2种具有独立的分子结构,为世界公认的创新药品凤毛麟角。同时,在我国临床医疗所使用的医疗器械产品的生产中,主要有47大类,3000多个品种,11000多种规格的产品,但产品主要集中在常规设备等中低档医疗器械,而高档产品的生产较少,并且在技术方面较为落后,这种状况严重影响了我国医药卫生事业的发展。1 2 知识产权保护意识淡薄 知识产权制度对作为知识产品“生产基地”的医学高等院校科研院所,临床医院的发展具有重大的推动作用,然而这一功能还没有为生物医药科研人员,管理人员所认识,不少人对知识产权和知识产权保护含义知之甚少。据对某高校抽样调查显示,知道知识产权包括专利权、商标权、著作权的人员占45%,进一步了解其内容的仅占15%;知道知识产权保护包括立法、司法、执法过程的不足20%,知道如何利用法律手段,保护自己的发明创造和合法权益的不足10%.这种现象在我国生物医药行业同样存在。这种对知识产权保护的淡漠反映在:对无偿使用别人的成果习以为常,对自己的成果被别人仿冒、抄袭不以为然。这一现象应引起我国医药卫生事业管理者的高度重视。
1.3 人员流失导致知识产权流失严重 医学高等院校,科研院所可转化的科技成果主要是职务性成果。近年来,由于科研人员流动数量日益增多,导致高校、科研院所所拥有的知识产权流失状况日益严重,这不仅挫伤了科研人员的积极性,侵犯了科研院校和院所的权益,而且直接影响了科技成果转化的顺利进行。
1.4 管理不严导致知识产权无法保护 科技成果转化部分采用技术转让方式。在这种合作中,由于合同签订不规范,或由于责、权、利不清,或由于人与人之间的关系等,导致有意或无意中造成资产流失,同时不少管理者对这种现象并不介意,采取一种听其自然的默认态度,造成知识产权无法保护的局面。
2 生物医药行业知识产权保护的对策与措施
2.1 建立健全的知识产权保护制度 改革开放以来,我国用十几年的时间,建立起比较完善的知识产权制度,并初步与国际接轨,这是一个历史性的跨越。但是法规的制定及施行,不等于法制的健全。我国生物医药的知识产权保护工作,在社会观念的转变,执法机制的形成、管理制度的完善、法律知识的普及、专业人才的培养以及司法、行政执法、行政管理、实施监督和法律咨询服务等方面,仍有大片空白,需要加快填补,使之臻于完善。知识产权保护不仅要解决立法问题,同时也要解决执法问题。一方面要严肃查处各类侵权、假冒等违法活动,逐步优化法律环境;另一方面要积极扶植我国生物制药知识产权产业的形成和发展,努力提高医药行业企事单位自身保护和运用知识产权的能力。
2.2 提高全行业知识产权保护意识与水平 针对当前生物医药行业的实际情况,以及面临着的生物医药,特别是中医药现代化,国际化的强劲走势,要提高全行业的知识产权保护意识和整体水平,深刻认识知识产权作为无形资产和竟争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场,保护竟争优势和发展后劲方面的积极作用,要从企事业单位科研、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。
2.3 充分发挥我国中医药行业的优势 尽管我国在生物制药领域没有太大的优势,但在中医药领域发展前景却是广阔的。一是化学药物将逐渐淡出而代之以生物制药和中药已成为一种必然趋势。这是由于化学药物具有一定的毒副作用,根据WTO的统计资料,几乎所有化学药物的“致病”作用与其治疗作用是等同的,也就是说,应用某一化学药物在治疗某一疾病的同时会潜在地引发另外一种疾病。二是医学模式的改变决定了药物治疗的目的已经由直接杀伤外源病原体转化为调整生物体自身功能,这正是中医药的优势所在。三是由于环境污染、生态平衡失调、医源性药源性疾病增加、老龄化社会来临,导致疾病谱发生了根本变化,传统的化学药物已经远远不能满足需要。近几年来,在“崇尚自然”的大潮下,包括欧美在内的各国政府,把希望投向了我国的中医药。随着各国有关法规的建立健全,中医药进入医疗主流已成为不可逆转的趋势。四是在西欧,中医药已被列入医疗保险体系。在美国,由于民众对中医药需求日盛,美国食品和药品管理局(FDA)已拟定了一部《天然药物法规指南》,颁布实施后,处于“支流”状况的中医药将转向“主流”药品。这为中医药进入国际市场提供了良好的契机和条件。
中医药是目前我国唯一拥有自主知识产权的药物,但是欧美国家已加大投入进行研究开发,如美国每年投资近1000万美元在科研机构设立“替代医学”博士后流动站,主要从事中医药的现代化研究,在应用中药治疗癌症、疼痛、艾滋病等方面已经取得了进展,这给我国提出了挑战。我国现有35大类、43种剂型、5000多种中成药,经过长期临床应用,其许多方面优于西药。如果能开发出三效(速效、长效、高效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)、三便(储存方便、携带方便、服用方便)的中成药,就能大大提高我国医药行业的竟争能力。
2.4 进一步完善通过知识产权促进科技创新的利益激励机制 加强科技创新,增强科技持续创新能力的关键是人才。建立公平合理、有效运行的激励机制是充分发挥科技人员积极性和创造性的重要杠杆。同时专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、创造性、实用性的发明创造依法进行保护,是科技作为第一生产力的具体体现。为了实现中药现代化的目标,要加强科技研究,在继承传统、保持特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术,不断提高中药行业创新能力,要积极鼓励发明创造、调动申请专利的企事业单位发明人的积极性,引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。制定激励政策,把取得专利作为业绩考核指标之一。设立专利奖,将专利奖励与科技奖励同等对待。
2.5 培养中医药国际经贸与知识产权的专门人才 普及知识产权教育,建议在医学院校开设一定学时的知识产权课程,将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划中,通过学习基本知识,使学生较早受到知识产权知识的普及教育,初步树立产权意识。对生物医药领域研究开发的从业人员普遍进行知识产权的宣传、学习、并列为岗前教育的必修内容之一,提高全行业的知识产权保护意识。对医药研究、开发、生产部门的负责人,由行业主管部门组织开办短期知识产权轮训班,并将之作为履行职责的考核内容。医药研究开发院所,应培训通晓知识产权的专门人才,负责在医药研究开发立项、鉴定、申请奖励以及有关论文、报告、宣传材料公开发表前的审阅和和专利申请、商标注册的咨询工作。
论文摘要:随着经济的发展和社会的进步,中医药的社会需求与中医药人才的培养很不协调,改变中医药职业教育的现状,加速发展中医药高等职业教育是满足社会需要,促进我国中医药事业和经济发展的重要途径。发表
随着经济的发展和社会的进步,中医药行业将逐步成为我国经济新的增长点,充分利用我国中医药资源,主动适应市场对中医药护各类专门人才的需求,是未来中医药高等职业教育的重要发展方向,下大力抓好中医药高等职业教育势在必行。
一、中医药高等职业教育的现状
到2002年底,全国有独立设置的高等中医药院校23所、民族医药院校3所、中医药职业技术学院(专科)3所、中等医药学校48所。呈现“二多一少”现象,即使本科院校多、中职学校多、高职院校少。随着高校的扩招,本科及本科以上的中医理论研究、中医医疗、中药研究与开发以及中医管理人才,无论是数量还是质量都得到了相应的扩充提高,但高素质的应用型技术人才,如中医护理、中药制药工艺、中药种植栽培、康复保健等人才奇缺。因此,有必要加速高职教育发展,以满足中医药事业对高素质应用型技术人才的需求。
中医药高职教育要面向农村基层及城镇社区,面向中医药行业各级医疗机构的医技岗位和各级各类康复保健机构,以职业技术和岗位培训为中心,培养技术应用型和劳动服务型德、智、体、美全面发展的中医药护专门人才。
二、对高素质中医药应用型人才的需求分析
1.中药产业雷要一大批高级技术型人才据全国中药资源调查表明,我国现有中药资源12 807种,是世界最大的药材生产国;中药产业拥有资源、劳动力、价格及知识产权等优势,在市场竞争中处于有利地位;我国加入WTO后,国内部分西药企业转产中成药,中药产业面临整体力量加强的极好发展契机。我国现有1 059家中成药制药企业,31家领先中药企业的产值就占行业产值的26%,中小企业有1 018家,占96%%。据不完全统计,在这些企业专业技术人员中,中专及中专以下学历者高达75.8%。一方面缺乏高素质的劳动者和专门人才,特别缺乏高级应用型的技术人才和管理人才;另一方面,大量新增劳动力还没有经过中高等专业教育或培养。可以预见,今后相当一段时间,我国中药行业对此类人才的需求量是很大的,如不采取有效的途径加大人才培养力度,势必制约整个中药行业的健康发展;同时,现有在职人员也急需接受在职继续教育,使他们更好地掌握实用技术,适应社会的发展。此外,为保证中药材的质量和规模经营的的需要,中药的种植、养殖、加工生产,也需要专门技术人才;通过职业教育,为农村培养这方面的高素质技术人才,对于中药材的产业化生产和边远山区农民的脱贫致富,也是一项有效的措施
2,农村及城镇社区对应用型中医药人才蓄求旺盛长期以来,中医药以其疗效肯定、费用低廉、毒副作用小深受广大患者欢迎。我国是农业大国,经过多年建设,农村医疗机构网络粗具规模,但仍不能满足农村日益增长的医疗保健需要。在全国80多万个行政村中,约10%的村无医疗点;全国农村医生和卫生员100万人,每千人拥有医卫人员1.15人。据全国30个贫困县的调查,92%的患者在村医疗点和乡医疗点就诊,农村缺医少药的问题普遍存在。然而农村中医药人员现状更令人担优,数量偏少、学历层次和职称结构偏低,大专以上学历、中高等职称分别只占15%左右。因此,培养一大批适应农村医疗实际的应用性中医药人才,显的十分紧迫。随着城市医疗体制的改革,社区医疗作为城市医疗体系的基础,有着广阔的发展前景,统计显示,城镇居民的医疗保健支出呈逐年上升的趋势。社区医疗同样需要中西医并重,而且需要的是与综合医院专科医生有别的全科医生,这些医务人员必须能中能西、懂医懂药、能医能护、能防能治,有很强的动手能力,能深人居民家庭提供医疗预防保健服务。培养这种技术应用能力强、素质高、理论知识适度的具有高等技术应用特点的中医复合型人才,正是中医药高等职业教育的任务。
3.中医药康复保健事业的发展也雷要大批应用型人才21世纪,我国将全面进人小康社会,生活水平的不断提高、富裕时间的相对增加、老龄化社会的到来,使人们对生活质量的提高给予了更多的关注,休闲将成为一种时尚,养生保健方面的需求将快速增长,康复保健医疗作为预防医学和临床医学的结合体,其市场将迅速扩大。近10年来,我国康复保健机构每年以20%左右的速度增长,但其从业人员的80%没有接受过医学专业教育,对具有较高文化层次的高级技术应用型中医药康复保健人才的需求量将迅速增大。
三、积极发展中医药高等职业教育发表
国家中医药管理局提出:中医药教育在层次上要加强面向农村和基层的中医药人才的培养;在类型结构上,逐步实现中医药高等教育、职业教育、成人教育协调发展。2002年底我国高等中医药院校在校生41 336人,其中高职高专9 464人占23%;中专学校在校生51 260人。从目前社会需求看,在农村迫切需要大专学历以上医护人才。因此发展能医能药、能防能护、下得去、留的住、用得上的高层次实用人才势在必行。从中医药教育现状出发,笔者认为,应充分利用现有的中等医药教育资源,发展中医药高职教育,多种途径培养中医药高职人才。
1.调整院校结构选择具备条件的重点中专校改办高等职业技术学院或是举办高职班;同时鼓励、支持中医药大学与中医药学校合并或联合办学,成立校(院)属的高等职业技术学院,集高等中医药教育、成人教育、职业教育为一体,培养中医药高职人才。
论文关键词:中小医药,战略管理,问题,解决方案
战略管理一词最初是美国学者兼企业家安索夫提出。此后,其他许多战略研究学者也提出了不同的见解。现在观点认为,战略管理是企业高层管理人员为了企业长期的生存和发展,在充分分析企业外部环境和内部条件的基础上,确定和选择达到目标的有效战略,并将战略【2】付诸实施和对战略实施的过程进行控制和评价的一个动态管理过程。战略管理的目的及作用是提高企业对外部环境的适应性,使企业实现可持续性发展。
1.中小医药实行企业战略管理的必要性
作为我国医药行业中的一支重要力量,中小医药企业在国民经济和社会发展的进程中扮演着越来越重要的角色,已成为推动经济持续增长的主要动力、扩大就业的主要渠道、自主创新的新生力量以及产业结构调整的重要力量。但中小型医药企业战略管理问题一直没有重视。中小医药企业对我国医药行业所做的贡献有目共睹,但与此同时,每年仍有数以百计的企业倒闭,有研究表明,尽管倒闭的原因多种,但基本症结却是缺乏战略管理的技能,或没有开展战略管理。中小型医药企业战略管理实践严重缺乏,强化企业战略管理已迫在眉睫。
2.我国中小医药企业发展现状分析
近年来,我国医药产业迅猛发展, 在国民经济中扮演着越来越重要的地位。从1995年到2010 年的15年中我国的中小医药企业不断壮大现代企业管理论文,在经历了初步的竞争后,医药市场不断规范,相关法律日益健全,体制改革逐步深入。但是目前,我国中小医药企业人才匮乏,技术力量单薄,生产条件落后,企业生产规模较小,水平低、集中度不高等致命弱点,其无疑也是医药企业未来发展的巨大阻力。而如今世界,医药竞争却日益加剧,正在向规模化、集约化的方向发展。面对竞争,如果我国的中小医药企业不尽快增强自身的实力,终将会被残酷的市场竞争所淘汰。如何找出自身的可持续发展战略,发挥其优势,充分整合资源,进而提高自身的竞争力,是当前中小医药企业所共同面临的亟需探讨的问题。
3.我国中小医药企业战略管理存在的问题
3.1管理者胜任力欠缺
3.1.1缺乏战略思想,短期行为严重:大部分中小医药,尤其是处于婴儿期的企业,根本没有意识到战略定位的重要性,其成立和运行仅出于对地方资源的即时利用或短期出现的市场需求,缺乏长远的目标。
3.1.2错把计划当战略,盲目扩张发展:许多中小医药企业没有战略,但几乎所有的企业都有计划。有的医药企业错把计划当战略,耽误了企业发展,计划和战略有着根本不同。
3.2企业战略文化环境欠佳
我国一些医药企业普遍存在这样的现象,所形成的企业文化不能准确体现企业核心的精神层面,缺乏未来导向性,不能在实际工作中激励员工。此种现象的出现,不利于医药企业形成企业的独有特色及增强自身的核心竞争力,不能为医药企业战略的实施创造良好的文化。
3.3.高素质人才的匮乏
随着时代的发展,较高素质的人才已经成为我国医药企业的必备因素医药企业之间在市场上的竞争最终取决于人才的竞争。目前,一些医药企业人员整体素质较低,不仅缺少生产技术人才、市场营销人才,还缺少企业管理人才和产品开发人才。虽然一些企业初步形成了相对完整的自主研发体系和逐渐壮大的科研队伍,但仍不能为医药企业人才战略的实施提供优秀的人力资源。
3.4产品营销管理力度不足
目前现代企业管理论文,我国的一些医药企业营销方式仍以传统推销为主,缺少创新,,不能很好适应不断变化的市场需求,在医药企业营销战略的实施过程中并未起到较强的促进作用。
3.5创新能力低,国际竞争能力差
我国的医药产业对于研发的投入仅占销售额的2%~3%左右,而发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2~3 亿美元,甚至10 亿美元以上。20世纪70~90 年代,世界各国共开发152 种新药,仅美国就占了将近一半, 而我国颗粒无收。这些无疑说明了我国在国际医药市场所处的劣势,创新能力低下。
4.中小医药企业战略管理实施与对策
4.1提高管理者与员工的整体综合素质,吸纳高素质人才
对我国中小医药企业来说,人才已成为企业创新与发展的一个重要因素。企业针对自身条件,围绕着管理人员、研发技术人员、营销人员和3支队伍分级、分类、分批进行长期或短期培训,不断提高人才队伍素质。
4.2 加强企业文化建设, 保持企业团队的旺盛的战斗力
加强企业的组织文化建设和企业对员工的培训, 不能是一个时期的行为, 而是需要采用不断升级培训的方式,针对不同基层的员工采用不同方式、不同级别的培训。围绕企业文化建设,企业应做好一下几方面工作:(1)深入贯彻企业精神,宣传企业文化。(2)重视企业责任观和价值观(3)在继承原有企业文化的基础上力求创新。
4.3“科技创新”增强医药企业核心竞争力
鼓励创新精神,医药科技创新【3】投入大、门槛高、风险大、是一个持续投入、不懈探索、执着追求的过程,我们必须大力鼓励创新精神,以倡导尊重科学规律、宽容失败来弘扬科学精神,用长跑的技能和心态代替急功近利和短、平、快。
4.4有效战略管理和组织再造是中小医药企业生存和发展的保障
制定明确的发展方向和具有可操作的能够推行的企业发展的战略实施步骤, 并能够建立与发展相适应的短期目标。组织再造是实现企业战略管理变革的有效方法, 进行组织再造流程,需要医药企业与消费者保持更紧密的联系。认真分析消费者医药消费需求特征, 从中找出既符合企业发展目标, 又能适应中国消费者尚未被满足的需求的市场机会。
参考文献:
【1】官文龙.中小医药企业艰难前行,路在何方[N].医药经济报,2008-01- 18.
【2】汤少梁.基于合作竞争的我国医药企业竞争战略中国药业,2008(10):9.
英文名称:Pharmaceutical and Clinical Research
主管单位:江苏省食品药品监督管理局
主办单位:江苏省药学会
出版周期:双月刊
出版地址:江苏省南京市
语
种:中文
开
本:大16开
国际刊号:1673-7806
国内刊号:32-1773/R
邮发代号:80-170
发行范围:国内外统一发行
创刊时间:1993
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