药品管理精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇药品管理范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

【关键词】医院　药品管理

医院药品领域的经济管理是医院管理相当重要的组成部分，药品的收入一般占医院收入的40%～60%，药品的消耗占全部业务支出的40%～50%，为流动资金的70%～80%，所以搞好药品的管理对合理使用资金、科学的安排药品流通中的各个环节，以及保证医疗质量、医院经济效益的增长具有非常重要的意义。

1　健全规章制度，加强经济责任制

我院药事管理会具有制定医院基本用药目录、审核药品采购计划、审批新药申请报告、评价和总结药品疗效及不良反应、定期到临床科室检查和了解用药情况，尤其是特殊管理药品的使用情况的职责。为了防止药品管理混乱、杜绝滥开处方、盲目引进新药等不合理现象的发生，我院制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如《药品管理办法》、《购药审批制度》、《药品出入库制度》、《处方制度实施细则》等，这些制度的实施对加强药品管理，保证药品质量，保障临床用药，搞好医院行风建设，都起到很好的作用。从而使医院的“两个效益”得到以同步增长。

2　加强对药品采购计划的管理

药品收入占医院总收入的比例很大，然而医院最终只能获取其中的进销差价部分，因此采购药品成本的控制是药品经济管理中最重要环节。根据我院的工作流程，药品采购计划一般有药品保管员根据临床需要和上月用量合理安排采购计划。采购小组根据计划按照省招标办下发的招标通知，确定价格和配送公司，一般情况下是月初批量采购，一个月的用量为基础，月中补充，月末应急，有此大大减少了工作量，降低了采购成本，压缩了库存，减少了浪费。库存过多会造成资金的占用，成本的增加，还要承担药品过期、降价等风险。

3　加强药品周转率的管理

药品的周转和商场的货物周转一样，周转率越高，同期管理成本越低，利润实现才有保证，随着国家对医院使用药品销售利润的控制力度加大，医院必须努力通过减低成本的方法提高药品利润。在我院内部的药品管理中，应在保证临床药品供应的前提下尽量有效的提高周转率、降低管理成本，尤其对于有效期较短、价格较高、需特殊条件贮藏的药品，更应通过提高周转率来减少成本。

4　加强药品质量管理

牢固树立质量第一的观念，严格把好药品入库关。我科成立药品验收入库小组，由科主任、采购员、库房保管员组成。

药品入库是必须有质量验收小组检查药品质量，并认真填写《入库验收单》，注明产地、品名、规格、数量、价格、时间等。并有验收人员签字。做到质量不合格、数量不相符、价格不合格的药品一律不准入库。要求处理退货手续不得超过两天。要求药品在储存期间不变质失效，同时还建立了质量问题登记本，以便购进药品质量反馈并及时与供货单位取得联系。

5　加强药品盘点核算管理

严格执行药品盘点制度，及时了解掌握药品储存保管情况，是加强药品管理的重要措施。对药库的药品要进行每月定期盘点制度，盘点明细表上要写明药品的名称、规格、数量、单价、金额、批号、有效期，临近有效期的药品要提醒大家注意，过期药品及时报废。对特殊管理药品应逐方（剂/次）进行统计。要做到帐物相符，库存储备定额符合国家规定标准。药品汇总后，填写药品盘点报表一式二份，一份各药房留存，一份上报财务部门。

6　实现药品零库存管理

药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度，所需采购的品种和数量都相应减少，从而减少因库存量大而占用较多的资金。利用严格的数量管理来掌控药品需求。通过少量、多次流动，减少库存药品数量，提高资金利用率。药品库存的增多，会占用大量的流动资金、增加负债、储备成本和管理费用。在满足各病房、药房需求的同时，减少库存储备实现零库存降低成本，是提高医院的经济效益和社会效益的有效途径。

7　加强药品调价的管理

在药剂科的日常工作中经常会遇见药品调价，因为药品在购入时成本已经发生并固定，在售出前调价必然对药品的经济管理产生影响，特别是药品的降价肯定会造成利润率的下降，为经济核算和管理带来难度.应由专人负责，及时接受物价部门的调价信息和关政策，对调价品种和现有品种相吻合，下发调价单，无论上调。下调，都应该办理相关的退库和领入手续。

8　加强药品网络化管理

药品微机管理系统软件具有可靠性、实用性、准确性和完整性，补充和加强了手工管理所不能及的大量工作，为医院药库系列化、规范化管理提供依据。库房药品定额管理、医院药库目标管理是药库管理中出现的又一科学管理方法，应用计算机辅助这种综合性定量管理，使考核有据、检查有法，使药品管理走上更高层次。自动化网络系统通过药品总库、门诊药房、住院药房等子系统的联网，对药品流通中的各种信息进行全程控制，从而使得药品在进货入库和处方调配时的两次数据录入及中间环节的领药发药、出帐、入帐、统计分析、预算决算、等各项工作全部由网络自动完成，达到药品管理的高度自动化、科学化。

总之，药品管理是医院管理的重要组成部分，还有待于在今后的工作中积极探索，摸索出一套行之有效的办法，以提高医院管理水平，提升竞争能力。

参 考 文 献

[1]卢岚.浅谈如何加强药品管理[J].中国民康医学，2006，18(7):563.

篇(2)

关键词：药品 药品管理 风险 建议

药品是一种特殊的商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全，是医疗业务工作中必不可少的重要物资保证。医院药品具有品种繁多、数量较大、价格经常变动、领用次数多等特点。因此，加强对医院的药品管理，保证药品的质量，减少积压、浪费，提高药品资金的使用效率，建立和健全科学的药品管理制度，是加强医院财务管理的重要工作。

一、医院药品管理存在的风险

医院药品管理至少应当关注下列风险：

（一）药品业务违反国家相关药品管理法律法规，可能遭受来至外部的处罚、经济损失和医疗信誉损失。

（二）药品业务未经适当审批或越权审批，可能因重大错误、舞弊而导致药品资产的损失。

（三）药品请购依据不充分，采购批量、采购时间点不合理、请购审批程序不规范，可能导致医院药品资产损失、药品资源浪费或发生相关舞弊。

（四）药品验收程序不规范，可能导致药品资产账实不符和药品资产损失。

（五）药品保管不善，可能导致药品损坏、过期变质、丢失等。

（六）药品盘点工作不规范，不能发现账实不符现象，导致财务信息不准确。

二、医院药品管理存在风险的原因分析

药品在医院的经济发展中占有很重要的位置，但目前有相当一部分医院的单位领导、部门负责人不够重视药品管理，使得药品管理存在风险，原因主要有以下几个方面：

（一）重钱轻物。重视货币资金的管理，忽视药品的管理。

（二）没有建立完全的药品管理责任制，药品管理责任不够清晰和明确。

（三）药品的请购、采购、验收及保管环节的管理制度不系统，难以形成有效的控制。

（四）药品的领用及发出环节管理不力，具有一定的随意性。

（五）财务部门监管不到位。过多的注重账账是否相符，而对于账实不符不够关注，账实不符情况不作深层次的反馈与查实。

（六）药品的管理方法不科学。药品管理不分主次，对于重点药品管理不够，对于一般药品管理过细。另外，药品会计信息的管理不系统，难以提供及时、准确的药品会计信息。

三、加强医院药品管理的建议

加强和创新药品管理，是摆在医院管理中的重要课题。针对医院药品管理中客观存在的上述风险，如何总结医院已有的有效做法，不断设计执行更有效的药品管理制度，变得尤为重要。

（一）加强医院的文化建设

医院院长应当注重文化建设，其中包含药品的文化建设，应当建立一种全员重视药品管理的文化，医院领导还应当重视宣传药品管理文化。

（二）医院应当建立药品业务的岗位责任制

药品业务各项职责分工、权限范围设置和审批程序应当明确规范，机构设置和人员配备应当科学合理。确保办理药品业务的不相容岗位相互分离、制约和监督。药品业务的不相容岗位至少包括：药品的请购、审批与执行；药品的采购、验收与付款；药品的保管与相关记录；药品发出的申请、审批与记录；药品处置的申请、审批与记录。

（三）医院应当对药品的请购与采购进行控制

1、医院应当建立药品采购申请管理制度，明确请购相关部门或人员的职责权限及相应的请购程序。

2、医院自行生产的药品应当按照成本费用有关规定，合理计算药品成本。

3、医院应当根据仓储计划、资金筹措计划、药品生产计划、销售计划等制定采购计划，对药品的采购实行预算管理。

4、医院药品要制定科学的储备定额，这是按照计划采购的基础，当达到订货点后，才向供应商提交订单，使药品的采购按照计划、最佳订购量来执行，既能使药品供应满足实际需要，又能节约药品占用的资金，提高药品资金的使用效率。

（四）医院应当对药品的验收与保管进行控制

1、医院应当对入库药品的质量、数量、效期等方面进行检查与验收，保证药品符合采购要求。

2、外购药品入库前一般应经过下列验收程序：检查订货合同、入库通知单、供货药品经销商提供的药品质检合格证等原始单据与待检验药品之间是否相符；对拟入库药品的交货期进行检验，确定外购药品的实际交货期与订购单中的交货期是否一致；对待验药品进行数量复核和质量检验；对验收后数量相符、质量合格的药品办理相关入库手续，对经验收不符合要求的药品，应及时办理退货、换货手续；拟入库的自制药品，药剂科应组织专人对其进行检验，只有检验合格的药品才可以办理入库手续。

3、医院应当对入库药品妥善保管，仓储部门应当定期对药品进行检查，加强药品的日常保管工作，并注意药品的效期。

4、因业务需要分设药库的情形，应当对不同药库之间的药品流动办理出入库手续。

5、应当按仓储药品所要求的储存条件贮存，并建立和健全防火、防潮、防鼠、防盗和防变质等措施。

6、药品管理部门对入库的药品应当建立药品辅助账，详细登记药品类别、编号、名称、规格型号、数量、计量单位等内容，并定期与财会部门就药品品种、数量、金额等进行核对，入库记录不得随意修改，如确需修改入库记录，应当经有效授权批准。

7、药品的存放和管理应指定专人负责，严格限制其他无关人员接触药品。

8、对毒、麻、及毒性中药应当实行更加严格的保管制度，建卡建册，并实行“四专”：即专人保管、专柜加锁、专用处方、专册登记管理。

（五）医院应当对药品的领用与发出进行控制

1、药库应当根据经审批的各科室请药单发出药品，并定期将发药记录同各个请药科室和财会部门核对。

2、药品发出的责任人应当及时核对有关票据凭证，确保其与药品品名、规格、数量及价格一致。

3、医院财会部门应当针对药品种类繁多、出入库发生频率高等特点，加强与药库经常性账实核对工作，避免出现已入库药品不入账或已发出药品不销账的情形。

4、毒、麻、在标签显著位置上分别注明“毒”或“麻”的字样，定期检查以防失效、过期，其用量必须严格按处方限量执行，外出执行临时任务，确需携带毒、麻、时，需经医务处同意，可预领一定基数，并填写登记清楚，完成任务后，凭处方报销。

（六）医院应当对药品的盘点与处置进行控制

1、医院应当制定并选择适当的药品盘点制度，明确盘点范围、方法、人员、频率、时间等，保证账实相符。

2、医院应当制定详细的盘点计划，合理安排人员、有序摆放药品、保持盘点记录的完整，及时处理盘盈、盘亏，对于特殊药品，可以聘请专家采用特定方法进行盘点。

3、药品盘点应当及时编制盘点表，盘盈、盘亏情况要分析原因，提出处理意见，经相关部门批准后，在期末结账前处理完毕。

（七）医院应当对药品建立ABC分类管理方法

医院药品品种多、价格高低差距大、存量不一，使用ABC分类管理方法可以使医院对重点药品进行重点管理，对于其他药品可以适当简化管理。ABC分类管理方法实施步骤如下：

1、为医院的药品编制余额明细表。表中应设置药品名称、实物数量、单价、总价及分类级别等专栏。填表时，应将医院的所有药品列入，每种药品填写一行。

2、确定分类级别。A类是指药品品种少、实物数量也少，但是价格较高的药品，其总价金额约占全部药品总价金额的70%，而实物数量不超过全部药品实物数量的20%（例如：人体血制品）；C类是指药品品种多、实物数量也多，但是价格较低的药品，其总价金额约占全部药品总价金额的10%，而实物数量不低于全部药品实物数量的50%（例如：普通药品）；B类是指介于A类药品和C类药品之间，其总价金额约占全部药品总价金额的20%，而实物数量不超过全部药品实物数量的30%。

3、分类管理。采用ABC分类管理方法就是要对A类药品重点管理，C类药品充分考虑成本效益原则，适当简化管理，B类药品的管理介于A类药品和C类药品之间。

（八）加强药品会计信息的系统化管理

药品会计信息是重要的经济来源，没有药品会计信息资源的开发利用，医院管理的现代化、科学化就无法落实。目前电子计算机的应用，已经广泛渗透到社会经济生活的各个领域，电子计算机也引入了医院药品会计工作中，利用电子计算机对医院的药品流动中产生的数据进行收集、储存、加工处理、传输、汇总等生成各种信息。运用电子计算机，我们对药品的采购、调价、日常存储、收发等操作随时都可以进行，从而对药品实行实时、准确的动态管理，增加了药品管理的精细度和透明度，有利于实现药品管理的科学化。

四、结语

目前，随着我国医疗制度的不断完善，医院财务管理制度也日趋规范，药品作为医疗服务过程中的重要物资，其有效管理也受到越来越多的重视。要适应经济社会的不断发展，药品管理要时刻关注国家医疗制度改革的相关政策、药品管理的相关规范等，跟紧时代的步伐，在医院的不断发展中占据更加主动的地位。

参考文献：

[1]郭智冲.《医院会计制度（ 征求意见稿）》中关于药品成本结转的核算[J].现代医院，2010；10

[2]郭成杰，吴新勇，王 立.我国医院药品核算管理方法的回顾与探讨[J].卫生经济研究，2010；10

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关键词：药品管理；销售管理；内审

药品是医院为了开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品。药品的消耗占医院各种消耗的比重很大，药品的储备与周转是医院资金运动的重要组成部分，所以药品资金管理工作的成效，直接关系到医院的经济效益和社会效益，加强药品的进销存管理是医院经济管理的重点，也是审计工作的重点。药品管理应遵循“定额管理、合理使用、加速周转、保证供应”的原则。

审计工作是完善内部控制的重要环节，审计人员应通过查阅医院的药品管理制度，询问药品科、住院处、收费处、财务处，了解进、销、存全部管理流程及核算控制环节，并进行实地观察，对药品内控制度的健全性、有效性进行客观评价，分析薄弱环节，提出改进建议。

对药品科进行审计，首先要明确职责分工。药品管理控制中的采购员、检验员、药库药房保管员、药房会计，都应建立明确的岗位责任制，审计时应查看入库单及验收单，确认不同岗位的分工负责及相互牵制是否有效；其次要实行授权管理，医院药品的购入要有采购计划，并由授权人批准后，才可从规定的进货渠道购买药品；出库药品必须遵照医嘱与处方，由药剂人员准确发放。审计时要查看药品采购计划的审批、药剂人员的资格是否符合制度规定；再次要健全验收、保管与出库手续，药房会计应及时进行行赊药、结账、报损等账务处理，保证正确反映库存药品的实际情况，审计的重点在药品管理的落实情况，查看库存明细账及出入库手续是否健全，账、卡能否及时登记，药品进销差价核算范围准确；最后是定期盘点与稽核，医院药品要根据使用量和药品有效期合理确定储备定额，加强交接清点管理，定期进行盘点。盘点工作应由药品科组织实施，同时应坚持每月与财务处稽核，财务部门的总账、分类账要与药库、药房的明细账核对。

我院由药品科负责对药库、门诊西药房、门诊中药房、住院药房进行管理。内部审计人员对药品的采购入库、各药房的领用药品及其他科室用药支出、药品的盘存以及退药、调价等每年不定期的进行检查。审计主要包括药品管理、销售管理、药品的盘点、损耗、调价、退库、退药等方面。

一、药品管理

我院设立西药库、中药库，严格执行药品管理有关制度，药品的入库必须经过采购员、保管员、会计签字后入库，报药品科主任、主管院长审核后上报财务处，经审核、出纳、财务主管签字后，一联由药库会计入账，一联交库房管理员。药品的出库，由药房及用药科室填写领药申请单，药品经发人、经领人、会计签字后出库，药品出入库手续齐全。

二、销售管理

（一）西药销售

1、门诊西药房开设三个普通病人发药窗口和一个医保病人发药窗口。微机与门诊收费处联网，执行物价公告的物价标准，所有药品的价格由药房会计负责微机输入，设立密码，任何人不能随意调整价格，门诊收费处根据处方输入药品的品种、数量，微机自动划价，生成药品金额。药房发药人员根据门诊病人处方，在微机里确认药品的耗用。处方设专人负责，每月汇总装订。门诊药房会计根据微机里确认的药品耗用，减少库存。微机程序设有药品发放明细表，记载发出药品的品名、数量、金额及发药人、复核人，可以统计处方的张数与金额，药房会计每天不打印明细账，不与收费处的收入进行核对。

2、住院药房与住院收费处微机联网。由住院药房会计将药品的价格输入微机。各个病区在到住院药房领用药品之前，首先到住院收费处打印处方，住院收费处人员根据处方以病人为单位打印用药明细表，以科室为单位打印住院药品明细表，各病区将处方和明细表交到住院药房，住院药房售药人员发药并在微机里确认药品的耗用。住院药房会计每天详细统计处方的张数与金额，与各科室业务核算表进行核对，并将住院处方笺装订成册。

3、药房对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

（二）中药销售。门诊、住院微机收费管理与中药房药品划价计费实行局部联网。中成药价格由中药房会计负责输入，草药发放由中药房专人负责划价后再进行收费，门诊和住院病人所用的中成药、中草药从门诊中药房领取。

1、在成药管理上。各病区在到中药房领用药品之前，先到住院处打印处方及各科室业务核算表，中药房发药人员先在微机里确认药品的耗用再发药，中药房会计月底与住院处的收入进行核对，住院处方由会计保管，以备日后查看。门诊病人取药先到收费处交费后才能拿药。会计根据微机确认的药品耗用，减少库存，每月打印药品发放明细账与收费处的收入进行核对。

2、在草药管理上。草药由专人负责划价，会计根据住院处方登记住院草药日销售额，然后把住院药方药费收据凭证于下午转到住院处，住院处把药费记入病人账户。月底会计将每天的销售额累计与实物进行金额核对。对门诊病人的草药销售，会计根据每天的日销售额累计出月销售额，同收费处打印的日报表、汇总表进行核对，核对正确登记入账，作为填制报表的依据。

三、药品的盘存

药品具有品种繁多、流动性强、有效期限制、贵重药品单位价值高等特点。会计核算要求药房每月对药品进行盘点，清查药品的品种、数量，核算药品的金额，检查药品的实物金额与盘点金额是否相符，对溢缺的药品要分析并查明原因，达到账账相符，账实相符。我院门诊西药房开设四个发药窗口，单独领药、发药，单独进行数量管理，每月盘点时，各窗口独立盘点药品的品种、规格、数量，会计把它们一一打印出来，窗口检查是否有输错的现象，确认输入正确后，会计再与微机里存储的每个药品的库存进行核对，如果库存有差异，微机会自动显示差异数额，窗口查明原因后会计重新调整库存，作为下月的期初余额，会计不做账务处理。药库盘点时，每月由药库会计打印出药品盘点表，再与库房实物进行核对。

四、损耗

按会计制度规定，每月药品损耗不得超过销售量的3‰。为了减少医院在药品管理方面的损失，对药品发生的破损以及快要过期失效的药品，采购员及时与医药公司联系退换。

五、调价、退库管理

药品的零售价格由河北省物价局、河北省药品监督管理局核定。价格调整必须根据河北省物价局、河北省药品监督管理局调价通知方可调整，药库会计根据文件进行调价，并且通知药房进行相应调整。药房会计根据药库通知随时调整药品价格，根据执行时间，一个月汇总后上报财务处，给财务处附上一份调价汇总表，包括调价药品的品种、原价、现价、数量。药房对于涉及调价的药品先进行退回药库处理，再按调整后的价格重新作为领用药品，这样药房就不再进行调价的账务处理。

六、退药、调药管理

对病人退药工作的管理，各药房都能按照医院关于病人退药方面的规定进行操作。对当日发生的病人退药，首先找出处方与病人的报销单据核对相符后退药；对隔日发生的退药，必须由大夫开红处方，再到药房找出原处方，与病人的报销单核对后经药房负责人签字后予以退药。各药房之间发生的调药，数量不是太大，如果发现某种药品短缺，需从别的部门调药。调药是由发药部门的会计根据领药部门管库员的申请开具领票，由经发人、经领人、发药部门会计签字后，才能领药，领药部门管库员领药后把票据交给会计，各药房的会计在发生领药或发药的同时登记入账，月底将发药数与领药数累计，作为填制会计报表的依据。

七、核对

八、会计报表的审查

篇(4)

第二条军队药品监督管理工作，由中国人民总后勤部（以下简称总后勤部）卫生部负责，国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。

各总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。

第三条总后勤部卫生部、军区联勤部的药品检验机构（以下称军队药品检验机构），承担军队依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第四条军队药品供应保障机构按照规定的保障范围，负责军队医疗机构所需药品的供应保障。

军队药品供应保障机构未经总后勤部卫生部或者军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门和国务院药品监督管理部门批准，不得向地方药品经营企业和医疗机构供应药品。

第五条军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，为军队特需药品。军队特需药品的研究、审批、配制、供应管理办法由总后勤部另行制定。

第六条军队特需药品限于军队内部使用。地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意并经总后勤部卫生部批准。

军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经总后勤部卫生部审核同意，并由国务院药品监督管理部门依照药品管理法的规定办理。

第七条军队实行战备药品储备制度。

军队药品供应保障机构和医疗机构负责战备药品储备以及战备药品的更新。

遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备；必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。

第八条军队药品供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；符合规定要求的，由军队药品检验机构按照总后勤部卫生部的规定进行质量检验。军队药品检验机构不能承担的药品检验，应当委托省级以上人民政府药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

第九条军队医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。

第十条军队科研、医疗机构研制的民用新药，应当经总后勤部卫生部审核同意，由国务院药品监督管理部门批准。

第十一条军队医疗机构配制制剂，应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件。对符合配制制剂条件的，总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当予以批准，并发给国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第十二条军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准，发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务，需要扩大配制制剂范围的，由总后勤部卫生部批准。

军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经总后勤部卫生部批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。

第十三条地方医疗机构需要使用军队医疗机构配制的制剂的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构需要使用地方医疗机构配制的制剂的，应当经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准。地方医疗机构提供本医疗机构配制的制剂给军队医疗机构使用的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第十四条战时军队医疗机构配制制剂的管理办法，由总后勤部另行制定。

第十五条总后勤部卫生部、军区联勤部卫生部应当根据国家和军队药品抽查检验计划对军队使用的药品进行抽查检验；列入国家药品抽查检验计划的，抽查检验结果在国家药品质量公告上公布。

第十六条军队药品供应保障机构和医疗机构应当适时了解本单位供应、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当依照国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的有关规定办理。

第十七条总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当组织对已经批准军队医疗机构配制的制剂进行调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的制剂，应当撤销其制剂批准证明文件。

已被撤销制剂批准证明文件的制剂，不得配制或者使用；已经配制或者使用的，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门监督销毁或者处理。

第十八条严禁以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品广告宣传。

禁止对军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂进行广告宣传。

第十九条总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门根据需要可以在军队内部聘请药品监督员，协助卫生部门开展药品监督管理工作。

第二十条军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法配制的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条军队医疗机构擅自扩大配制制剂范围或者配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂；撤销有关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条军队单位明知或者应知属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收运输、保管、仓储所得；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条军队药品供应保障机构擅自向地方药品经营企业和医疗机构供应药品的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。

第二十五条军队医疗机构涂改、倒卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重，有《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，由原发证部门予以吊销或者撤销；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

军队其他单位伪造《医疗机构制剂许可证》的，按照前款规定予以处理。

第二十六条军队医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，有关部门不予受理或者不予批准，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；申请人在1年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。

第二十七条军队医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，吊销《医疗机构制剂许可证》或者撤销制剂批准证明文件；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；申请人在3年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。

地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。

第二十八条军队医疗机构未经批准使用地方医疗机构制剂的，责令改正，没收违法使用的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。

第二十九条军队医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗机构制剂许可证》。

第三十条军队药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，依法撤销其检验资格；出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第三十一条军队药品供应保障机构和医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，对具有执业证书的有关人员，由原发证部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条军队医疗机构、药品供应保障机构违反药品管理法和本办法，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第三十三条军队单位或者军队人员违反本办法规定从事药品广告宣传的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。

第三十四条军队卫生部门违反药品管理法和本办法，对不符合规定条件的军队医疗机构发给《医疗机构制剂许可证》、不符合军队特需药品条件而发给药品批准证明文件的，由其上级主管机关责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条本办法规定的处罚，除本办法另有规定的外，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门决定并执行。

国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现军队单位和人员违反本办法的，应当通知总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门，并可以提出处理建议；总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门应当及时查处，并将结果告知国务院药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

第三十六条军队对国家实行特殊管理的药品的采购供应办法，依照国家有关规定执行。

篇(5)

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)药品质量标准和检验方法。

(六)药品各项研究结果的综述。

(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

(八)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；

(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

(三)临床使用中存在严重不良反应的；

(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

(六)含有中国禁止进口的成份的；

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章进口药品注册证

第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

(七)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

(一)修改理由及其说明。

(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

(一)发现严重不良反应的；

(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；

(三)口岸检验二批不合格的；

(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章补充申请

第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

(三)适应症增加。

(四)说明书内容改变。

(五)包装和标签式样、内容改变。

(六)处方中辅料改变。

(七)产地改换。

(八)药品规格改变或增加。

(九)包装规格改变或增加。

(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章进口检验

第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

(四)申报品种的购货合同副本。

(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。

(六)申报品种的出厂检验报告书。

(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

(八)其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；

(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；

(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

(七)未在规定口岸进口的；

(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

(九)伪造、涂改有关文件和票据的；

(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章监督和处罚

第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书

等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

(一)进口检验一批不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应情况的；

(三)擅自更改包装和标签的；

(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

(一)进口检验二批以上不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;

(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章附则

第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。

3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。

十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03药品专利证明文件

A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06药品成分和/或处方组成及其中文译本

A07药品生产工艺及其中文译本

A08药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12三批药品的质量检验报告书

A13稳定性试验资料

A14主要药效学试验资料

A15一般药理研究资料

A16急性毒性试验资料

A17长期毒性试验资料

A18致突变试验资料

A19生殖毒性试验资料

A20致癌试验资料

A21依赖性试验资料

A22动物药代动力学资料

A23药品临床研究资料

A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

A25药品包装、标签和说明书实样

A26药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03药品现行处方组成及其中文译本

H04药品现行生产工艺及其中文译本

H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09近期三批药品的质量检验报告书

H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告

H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告

H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样

H14药品实样和其它资料

H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告

H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：

须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。

二、国外制药公司和生产厂名称改变的：

须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。

三、质量标准内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.质量标准和检验方法及其中文译本；

3.质量标准改变所依据的有关技术资料；

4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。

四、药品有效期改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；

3.三批药品的质量检验报告书。

五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；

3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；

4.三批药品的质量检验报告书。

六、说明书内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.批准改变所依据的技术资料；

3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。

七、产地改换的需报送：

1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新产地三批药品的质量检验报告书；

7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；

8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

9.药品实样。

八、增加药品规格的需报送：

1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新规格三批药品的质量检验报告书；

7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

8.药品实样。

附件二：

进口药品质量复核规则

一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。

二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。

三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：

1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；

2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；

3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。

四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。

五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。

六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。

1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。

2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。

4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。

5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。

6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。

7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。

8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。

七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。

八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。

九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。

十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。

十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。

附件三：

进口药品报验单

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃│中文：││英文：┃

┃药品名称├──────────┤商品名├──────────

┃│中文：││英文：┃

────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──

┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃

┃(地)│││││││┃

────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──

┃生产厂商││国家│┃

────┼───────────────────┼────┼──

┃发货单位││国家│┃

────┼───┬───────────┬───┴────┼──

┃│││《药品经营企业│┃

┃收│名称││许可证》证号│┃

┃货├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──

┃│││《药品经营企业│┃

┃报│名称││许可证》证号│┃

┃验├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────

┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃

┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃

┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃

┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃

┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃

┃│7.中、英文说明书和样品；┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。

2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、

装箱单、运单和货运发票等。

3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。

4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如

瓶数、盒数、公斤数等。

附件四：

进口药品报验证明

编号：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海关：┃

┃┃

┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃

┃报关手续。┃

┃┃

┃报验单位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注册证号：______________________________________________________┃

┃┃

┃药品名称：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃

┃┃

┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃

┃┃

┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃

┃┃

┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃药检所┃

┃┃

┃年月日┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。

2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使

用。

3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关

（红），报验单位（绿）。

附件五：

进口药品抽样记录单

抽验证明编号：抽样日期：年月日

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃药品名称：商品名：注册证号：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存货地现场情况记录┃

┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃

┃1.3储存条件等：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃2.货物包装情况记录┃

┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃

┃纸封；其它封：）。┃

┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃

┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃

┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃

┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃

┃所载内容一致；┃

┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃

┃3.3不一致内容：（详细列出）┃

┃┃

────────────────────────────────

┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

────────────────────────────────

┃┃

┃抽样单位：药检所经手人：┃

┃报验单位：经手人：┃

┃┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。

2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不

合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。

4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。

附件六:

进口药品抽样规定

一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保

证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。

二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的

工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合

同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次

抽样。

四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口

药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公

斤计；

药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽

样）

（2）注射剂：

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；

5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；

10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支

（瓶）计；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万

瓶计；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶计。

（3）其它制剂：

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。

六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留

样备查外，退回报验单位。

七、抽样办法：

（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包

装品名、厂名和批号等。

（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品

瓶内、混匀。

（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份

交报验单位，一份留存。

九、抽样注意事项：

（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。

（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。

（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、

勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。

（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）

需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要

求取样。

（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

附件七:

进口药材抽样规定

一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。

三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

四、抽样方法：

1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。

2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。

检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。

超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。

4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：

（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，

另做检验样品。

（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。

（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。

（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。

（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。

（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。

（8）西洋参：

统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。

原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。

（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。

（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样

品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。

（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。

（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。

五、抽样注意事项

1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。

篇(6)

关键词：病区 药品管理 细节管理

细节管理是把一整套流程拆分为多个细节，逐次量化，在一定时间内完成若干个细节，最终完成初期定下来的所有细节，之后再不断量化和完善细节[1]。相对而言，细节管理更适合当下的药品管理工作，不仅可以解决更多的漏洞和工作隐患，同时能够在客观上与主观上提高药品管理水平，为医疗工作的发展与进步提供更大的保障。本研究主要对细节管理在药品管理中的应用效果展开讨论，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我科室共有护士人员15名，均为女性，护士年龄在25岁--44岁之间，平均年龄31.52岁。职称方面，副主任医师共计1名，主管护师为2名，护师共计6名，护士为5名。学历方面，本科及以上学历为5名，大专学历9名。

1.2 方法

在日常的药品管理工作中应用细节管理的方法，规范药品存储、保管方式，通过展开新药知识学习、加强用药管理等一系列的管理措施，实现药品管理的更大进步。

1.2.1 规范药品的存储、保管方法

药品的存储、保管方法直接决定了药品是否能够具有理想的治疗效果。根据以往的工作经验结合当下的药品管理标准，本研究应用细节管理方法，制定了以下存储、保管办法：第一，实行专人管理药品，根据医院对药品管理的质量标准，每周定期清点、检查药品，防止药品积压、变质、过期。第二，在冰箱内部摆放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的药物都要整齐放置，保证在需要时能够第一时间找到。另外，冷藏药物的标准较高，多数情况下，冰箱温度应控制在2℃--8℃，药疗班每天都要查看冰箱药品的管理情况，发现问题及时处理。第三，所有药物的标签，必须应用电脑统一打印，标签上的信息要详细，包括药物名称、剂量、有效期等等。

1.2.2 掌握药学知识，提高用药质量

细节管理不仅仅是在客观工作上展开管理，同时还会在主观工作上持续管理。“掌握药学知识，提高用药质量”就是细节管理当中的重要组成部分。第一，通过开展新药知识的学习，可以让护士更加了解药物的特性以及不良反应，促进患者更好的康复。值得注意的是，特殊药物在应用时，需派遣相关人员到专门科室学习，有些人员即便是接受过相关培训，也要再次学习，减少主观上的错误发生。第二，必须注意药物的配伍禁忌，尤其是输液配伍中没有列出的新药配伍禁忌，必须做好详细的记录，上报药剂科以及建立书面档案，还要在留言板上做好提示，避免不良事件重复发生[2]。

1.2.3 加强用药管理

加强用药管理，不仅可以促进整个药品管理工作水平的提升，还能够从根本上杜绝各种小动作的出现。本研究认为，加强用药管理时，应从以下几个方面出发：第一，对口服药物加强管理;第二，在注射用药上加强管理;第三，对其他类别药物加强管理。不同类别需采用不同的管理方案，差异化对待。口服药与注射用药常常会共同应用，需注意两种药物的禁忌，减少对患者的影响，降低副作用。

1.2.4 设置护理标识和优化用药流程

该项管理措施是细节管理当中最重要的工作之一，设置护理标识和优化用药流程时，必须保持相关成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“输血前有 im/iv”、“剧毒药，请小心查对！”等。当病人外出检查或请假时，在其药托前插上“暂不加药”“有针未注”“有口服药未发”标签，避免过早配药影响药效或漏给药[3]。

1.3 效果评价

本研究在效果评价方面，主要是观察细节管理应用之前（2008年8月--2009年7月）与细节管理应用之后（2011年9月--2012年8月）的情况，从病房药物混放、护士取药出错、护士检查药物时间等几个方面来评价细节管理的应用效果。

1.4 统计学处理

在本次研究中，应用SPSS13.0 统计学软件对相关数据进行处理分析;在计量资料方面，通过均数±标准差来表示;两组间均数比较应用t进行检验，以P

2 结果

具体结果如表1所示。细节管理在药品管理中应用后，药物混放、取药出错、口服药迟发等现象明显减少，护士检查药物时间也出现较大变化，总体上的管理效果比较理想。药品管理直接影响临床治疗与患者的康复，日后应进一步推行细节管理，在客观上和主观上实现药品管理的进步，为日后的医疗工作提供更大的保障。

表1：细节管理前后效果评价指标（次，）

时间

药物混放

取药出错

口服药迟发

护士检查药物时间（min）

管理前

15

13

30

71.89±4.93

管理后

3

1

5

22.50±2.75

X?/t

5.35

6.23

10.82

60.85

P

3 讨论

3.1 细节管理的应用效果

药品管理一直都是临床工作的重点部分，因药品管理造成的医患纠纷，不仅很难解决，还会对患者造成极大的负面影响。通过在药品管理中应用细节管理，取得了以下积极成果：第一，药品管理水平获得提升。护士人员不再提供单一的药品服务，而是站在患者的角度，详细告知患者会出现哪些不良反应、具有哪些副作用，通过细节管理的各项方式，提高药品管理的水平和力度。第二，细节管理减少了药物混放、取药出错、口服药迟发等一系列的恶性问题，同时在护士检查药物时间方面取得了较大的进步。第三，自从应用细节管理后，药品管理工作形成了良性循环，解决了很多问题。在今后的工作中，应进一步加强细节管理的执行力度，根据各个科室的实际情况以及“特殊情况”，详细制定细节管理的执行方案，与固有工作有效结合，提高药品管理水平。

3.2 细节管理在药品管理中应用的讨论

药品管理是一项较为繁琐的工作，涉及到每一个科室的临床诊断与治疗，对医院的日常运转将会产生极大的影响。日后应用细节管理时，要突出细节管理的作用。第一，提高标识化的相关作用。从客观的角度来说，标识化会减少药品混放以及取药出错率，药品在入库、出库、售卖给患者时，必须具有详细的标识，否则会引起不必要的纠纷。第二，使用各种警示牌，提高用药安全系数的同时，避免患者因为一时的主观意识错误，到非正规场所购买假冒药品，影响患者的疾病康复[4]。相信在日后的药品管理中，细节管理可取得更大的积极成果，为我国的药品管理及医疗水平的提升，产生更大的积极意义。

参考文献：

[1]曾苑.细节管理在消毒供应护理管理中的应用及实施效果[J].中国医药科学，2012，11：146+167.

[2]占荣贵.细节管理在ICU护理管理中的应用效果[J].护理实践与研究，2013，09：94-95.

篇(7)

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价4元以上，中草药单价1．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（六）贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。

（七）如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。

（八）调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（九）属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。

（十）贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。

（十一）严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。