不良反应监测精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇不良反应监测范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

关键词：药品；不良反应；监测

中图分类号：R969.3 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00

是药三分毒，著《神农本草经》把药物分为上、中、下三品，其中有的药物“无毒”，可多服、不伤人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我国医药学家研究有关中药的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是为了提高药效，预防毒副作用。目前由毒性反应致死的中药有20多种，如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。国外发生了多起重大药害事件，如60年代，欧美10多个国家，用沙立度胺(反应停)治疗妇女妊娠反应，明显改善症状而被医生大量使用，但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，被称为“海豹儿”，即“反应停事件”。

多起药害事件让人们意识到，建立一种机制可能会有效控制灾难的扩大，于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心。《中华人民共和国药品管理法》第8章71条规定：国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作。发生在2006年震惊中外的“齐二药”事件涉及的假药―“亮菌甲素”就是从药品不良反应监测网络中发现的。[1]

我国药品不良反应监测中心对药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应(ADR)包括：药物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；过敏反应(Anaphy laxis)；特异质反应(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遗效应(After effect)；首剂效应(First dose reaction)；撤药反应(Withdrawal reaction)等。

根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低；B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒试验很难发现，发生率低，死亡率高。

面对药品不良反应，人们应正确认识，科学对待，了解药品不良反应产生的原因，增强对药品不良反应的防范意识。药物不良反应的发生频率和严重程度不但与药物本身的性质有关，而且与医生、药师、个体差异等诸多因素有关。

1 药物本身的因素

当一种药物对机体的组织和器官产生多个药理作用时，如其中一项为治疗作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药，本身治头痛、发烧、流鼻涕，但另外会致嗜睡，长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害，严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性坏死等病变，最后导致肝肾功能不全，发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以，使用该药应遵医嘱，根据病情按规定剂量服用，不可随意加大服用量和任意延长服药时间，尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性、磺胺类药物的胃肠道刺激性等。中药本身含有多种活性物质，且活性强烈生物碱类――乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等，毒理作用主要损害神经系统；苷类――苷元具有毒性，强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷，小剂量有强心作用，较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏；马兜铃制剂引起肾损害；鱼腥草注射液致过敏性休克；龙胆泻肝丸致肾损害。

2 药物制剂因素

药物生产过程中，药物杂质在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，虽有限但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质引起。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。

药物添加剂药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。

3 医生因素

联合用药中药合用、中西药多种药物合用，会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应，所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视；同时中药与西药配伍使用中，中药与西药是完全不同的理论体系，很多情况下，单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应，但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热，继发胃出血、急性脑水肿而死亡，所以对于中西药混合使用医生应慎之又慎。给药途径与ADR的发生也存在着一定的联系，发生的ADR中，静脉给药的比例最高，占85.6%；其次为口服，除了与临床用药习惯有关外，也在相当程度上由于配伍、稳定性问题、给药速度问题等，药物直接进入血液循环，易在pH、渗透压和免疫学上使得发生ADR远高于其他给药方式。这提示我们：在临床活动中，尽量用口服等对人体内环境影响小的给药方式。调查还发现，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相当大的比例，约占78.9%，其中β内酰胺类和喹诺酮类比例最高，分别占39.4%和46.4%，这与两类药物的广泛使用有着必然联系，所以要加强抗生素使用的管理与监测，严格掌握适应症及规范用药；其次中成药引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，这与如今的中药西用有着必然联系，中成药成分复杂，在目前的技术条件下，中成药中许多成分还不被认识，一些原来存在和加工过程中引入的杂质还不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，这方面也应得到足够重视，这就要求研发生产和使用单位要在各个方面下功夫。

ADR的临床表现中以皮肤及其附件相关的最多占43.3%，其次为消化系统、神经系统和精神系统，绝大多数症状较轻微，但也存在休克等严重不良反应，故用药前应充分了解患者既往用药史，并在用药过程中多观察巡视。

4 药师因素

对于合格的中药饮片如果煎药方法不当，也会发生不良反应。乌头毒性大宜久煎，而山豆根煎煮时间越长，其毒性却显著增加。在中药煎煮时一定要严格执行先煎、后下的原则。药师在指导监督医患双方合理用药或联合用药时要把好处方审核关，如发现医生处方中有会导致不良反应的联合用药，或是有报道的不良反应的药品，应拒绝调配，并通知医生修改处方；并提醒病人用药禁忌、服药方法及剂量，真正担负起药师的职责。

5 说明书因素

生产厂家在制订药品说明书时内容简单、概念模糊、项目不全是突出问题，有的根本没有ADR一项，或避重就轻、简略带过；尤其是注意事项常常被省略，病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用”，“纯中药，有病治病，无病强身”，使得病人反复长期用药，增加了药品ADR的发生机会。

6 机体因素

人类机体存在明显的个体差异，病人生理、病理状态的改变，个体特异性、敏感性及特异质反应，也是导致药物不良反应发生的重要因素。

药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到治疗效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。

有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应。个体差异ADR基本上无性别差别，但ADR发生率都与患者年龄有关[2]。60岁以下者ADR发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上为25%。中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时，对药物不良反应的敏感性是不同的。因此，同一剂量、同一药物，绝大多数病例能耐受，有的会出现ADR。另外，老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病、抵抗力低下、脏器功能下降、对药物代谢能力降低，同时机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应。因此，个体差异对药物不良反应较大，尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应谨慎用药。

7 其它因素

饮食或环境因素均会影响药物的吸收，从而加重药物的不良反应。如酒能诱导肝药物代谢酶，使药物酶活性降低，产生酶抑作用，药物作用增强而产生不良反应；茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如硫酸亚铁、维生素B12中的金属离子结合，影响其治疗效果而产生不良反应；吸烟能使外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物的吸收。

8 加强对药品不良反应的监测

当前，我国各级药监部门对药品的安全性给予了前所未有的重视，但追求暴利的社会心理将导致假药事件可能发生，而且我国在药品研制、生产、销售、流通以及使用后的各个环节依然存在诸多问题：首先，药品上市前研制过程中的问题，上市前注册报批时实验标准存在着病例报告不足，如06年的“鱼腥草事件”(我国药品过敏实验仅做500例，发达国家要做到4000~5000例)；其次，长期以来，医生喜欢给病人开“大处方”，开新药，新药没有经过长时间上市后的监测，安全性在某种程度上存在高风险；再次，随着社会的发展，人们对生活质量的要求不断提高，社会对药品不良反应监测更加关注，对药品不良反应报告和监测提出更高的期望和要求。

药品不良反应的监测是药品安全监管的最后一道防线，同时也是药品安全性问题爆发公共危机事件的最早预警体系。

ADR是不能预见的，然而对于临床的药物不良反应，通过正确的诊断和按适应症给药，以及减少不合理联合用药等措施，可减少ADR的发生。ADR监测只是手段，目的是阻止一些潜在性的ADR的发生，及时发现一些药物的不安全信息，这也是国内开展临床药学的初衷之一。因此，宣传和完善药物不良反应监测制度是当务之急，也有利于为整个临床药学的成长创造一个良好的氛围。

加强对药品的再评价工作，对那些易出现不良反应的中药制剂、多组分生化制剂和疫苗等高风险品种进行重点监测，或进行重新评价；同时，充分发挥专家作用，要据ADR监测情况不定期组织专家对收集的ADR信息进行分析、评价，以防止药品不良反应的重复发生。

继续扩展药品不良反应监测网络，加大网络覆盖面，将机构延伸至社区健康服务中心和门诊部，继续加大个体药店的覆盖面。

提高药品不良反应报告表的数量和质量，监测人员要深入临床做好宣传、培训工作，主动收集新的、严重的病例报告并消除医务人员报告严重病例的思想顾虑。在药品生产、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责，并加强专业知识培训和法律法规，要提高对药品的不良反应监测工作的重要性和意义的认识，自觉按照国家法律法规要求开展药品不良反应监测工作。

认真贯彻、执行ADR报告制度，促进临床合理用药，提高药品不良反应报告率，对企业的专职人员来说，应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作，出现药品不良反应应及时上报，使国家中心及时掌握药品不良反应信息，有效的控制相关药品的使用，加强ADR的监测工作，及时报告临床应用中出现的ADR，减少ADR不报或漏报现象，有效形成对发生较多ADR药物的预警机制[3]。

加强对上市后的药品评价工作，提高药品的安全性，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应，积极监测和报告药物不良反应，仔细判断药物不良反应的影响因素，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生，保障患者用药安全。

参考文献：

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【关键词】 药品不良反应的监测；门诊处置室；护士

我院门诊处置室主要配合门诊医生大夫诊治的患者进行输液的治疗，药物的不良反应随时随地可能发生且复杂多变，预防和减少药物的不良反应是医护、患者及药品生产厂家的共同愿望。用药发生不良反应，并不表明药品质量问题。

药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）系指任何为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能而给予正常剂量的药物所出现的任何有害的不期望的反应。此定义现已被世界卫生组织（WHO）及英、美等国家药品不良反应监察研究中心所采纳[1]。

1 资料与方法 

1.1 门诊输液患者特点 门诊处置室的护士主要配合门诊诊治的患者进行输液的治疗，患者病情一般比住院患者轻，以成人为主，疾病谱分布较广；药品品种多，数量大，日门诊输液量300～400人次左右。参与用药的全过程，对各种输液过程中出现的不良反应及时发现报告配合医生及时处理。

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1 资料和方法

1.1一般资料 回顾性分析2012年12月~2014年12月本院患者经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告,其中男性70例,女性90例,年龄18~83岁,平均(39.20±10.50)岁,中药制剂使用以后出现不良反应情况的最长时间为2个月,最短为1h,所有出现不良反应的患者排除其他药物的干扰。

1.2方法 对经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告进行分析、统计,统计内容包括患者的年龄、性别及中药制剂的类型与给药途径等,分析患者年龄、性别、中药制剂的类型与给药途径和出现不良反应情况的关系。

1.3观察指标 观察患者的年龄、性别及中药制剂的类型与给药途径。

2 结果

2.1不良反应年龄与性别分布的情况

经分析,中药制剂使用以后存在不良反应情况的患者集中于大于51岁的人群,且51~60岁占17.50%(28/160),61岁以上占44.38%(71/160),见表1。

2.2不良反应药物剂型的情况

经分析,中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的药物剂型主要是口服制剂、外用膏剂(15.63%)与注射剂(57.50%),见表2。

2.3不良反应给药途径的情况

经分析,中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的主要的给药途径是局部外用(25%)与静脉给药(59.38%),见表3。

3 讨论

随着中医进步与成熟的中药工业的发展,使中药制剂得到迅速发展,中成药品的种类繁多,且剂型丰富,但因中药制剂的原材料、辅料与工艺等的特殊性与制药企业的不均衡发展,影响中药制剂的质量与水平,使患者使用以后不良反应的发生率提高[2]。通过研究得到不良反应年龄与性别分布的情况:统计与分析后,中药制剂使用以后存在不良反应情况的患者集中于>51岁的人群,可能因为老年人的器官功能发生逐渐衰弱,且生理功能不断减退,对药物承受能力与依从性较差,从而使中药制剂使用以后不良反应的发生率升高[3]。此外,随着年龄增长,老年人的各项身体机能下降,使药物代谢与排泄的速度下降,加之其多伴有合并症,对药物具有较高的敏感性,且对某些强烈刺激药物具有强烈的反应,不易缓解,将增加不良反应的发生,年轻患者的身体正处在旺盛时期,其免疫力与抵抗力强,且对药物吸收与排泄的功能好,所以不易出现不良反应的现象[4]。同时,合并用药因PH值、化学成分等的变化可增加药物的微粒数,使不良反应发生率升高,老年人因经常患有多种疾病,会合并使用各类药物,使不良反应的发生情况增加。

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关键词：药品不良反应监测 药学服务 安全用药

【中图分类号】R3 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）06-0418-01

随着医疗卫生事业的不断发展，全程化药学服务概念在医院中的应用越来越多，且医院药学模式开始分化。从2003年起，本院开始开展药品不良反应监测工作。药品不良反应是指药物在正常的使用中，出现与药物治疗效果无关的反应。同时，国家也开始对药品不良反应实行定期、逐级的报告制度，并在2003年开始对该项工作的培训与宣传，并得到临床的支持与认可。

1 药品不良反应监测工作的作用

1.1 提高用药的安全性。开展药品不良反应监测工作，能有效发现临床中的用药隐患，从而提高用药的安全性。回顾2008年，在分析整理发生的药品不良反应过程中，其中有2例注射用胸腺素所引发的不良反应吸引了本院的关注。由于当时胸腺素还没纳入必须皮试的药物中，在对患者使用的过程中，只询问患者的用药史，导致患者出现严重的不良反应。通过这次教训，结合胸腺素的说明书，禁止过敏者使用，并制定相关要求，对胸腺素的使用必须要进行皮试。通过加强对药物的有效管理，大大降低了该药物的不良反应发生率。

1.2 为新药的评估提供依据。开展药品不良反应监测工作，能帮助临床药师更好地对新引进的药品进行合理的评估，从而使临床用药更安全。工作开展后，必须将其科学地运用到新药的评估与临床监测中，使新药中存在的问题能及时发现并解决，保证医院的合理用药。2007年，在对新药物“清感九味丸”的临床试验上，有5名患者在用药后，出现不同程度的四肢发麻、口唇发麻等症状，情况比较严重。及时提要，并通过抗心律治疗，患者情况好转。本院通过对该药的研究，发现该药的药性较猛烈。通过这次教训，明确了该药的适应症与注意事项，使医院用药更合理。

1.3 提高用药的鉴别能力。开展药品不良反应监测工作，提高用药的鉴别能力，能有效避免医疗纠纷。在药品监测工作中发现，有些医务人员在临床对药品不良反应的理解还不够透切，只是简单地将药品不良反应等同用药不合理。因此，要加强对药品不良反应监测工作的宣传与学习，尤其是药师配合临床处理不良反应的工作上，医生要转变传统的思想，明确药物不良反应的上报工作，将被动上报变为主动上报，同时提高医务人员对用药的鉴别能力。

1.4 有利于药师对临床经验的总结。开展药品不良反应监测工作，为开展药学服务工作提供思路与依据。2011年本院在苦碟子注射液的使用中，出现过3例的不良反应事件。其临床表现为寒战、发热等。经分析，我院已使用苦碟子注射液多年，而且事发时其他科室同时使用该药12例，但都未曾收到不良反应报告。而且配制药品时所用的生理盐水与5%葡萄糖注射液也在我院多年使用，均未出现过不良反应事件。因此，通过分析各种因素，认为该事件与护士的规范操作或病房消毒效果差引起的。因此，药师要根据这类事件进行全面的总结，加强对护士操作的管理与培训，并加大医院的消毒力度。经过相关措施的执行，该类型不良反应再无出现过。因此，开展药品不良反应监测工作，有利于药师对临床经验的总结，从而提高用药的合理性。

随着人们的法律意识与卫生保健意识的不断增强，在处理严重的药品不良反应事件中，特别是输液用药的事件中，通常都要由临床主治医生亲自处理，因此，导致处理过程中所耗费的时间较多。通过临床实践与总结之后，药师就可以将对药物不良反应的处理过程整理成标准流程，并同业务管理科进行审批，制定《药物不良反应处理办法》，并发放到各科室中进行学习。由于对药物不良反应处理办法的大力宣传，增进了医务人员与患者的交流，拉近了双方的距离，随着患者及家属对这项工作的支持与理解，减少了医疗纠纷。因此，在开展药学服务时，要及时总结并完善该部门的工作流程，促进医疗工作的顺利进行。

2 药品不良反应监测工作中的问题与思考

2.1 缺乏完善的不良反应赔偿机制。在处理药品不良反应事件中，由于缺乏完善的赔偿机制，从而导致药品不良反应的伤害与赔偿之间的矛盾越来越大，特别是重大的药品不良反应事件中。参考《不良反应报告与监测管理办法》中的第25条规定：对于已经发生过严重不良反应的药品，药品监督管理部门要及时对该药物采用停产、销售与使用的控制手段，并在5天之内完成对该药物的鉴定，并在鉴定结果出来后的15天内依法处理。由于部分医疗机构在不良反应事件中的处理费用没有明确标明，导致医院处理不良反应事件的难度越来越大。通过该赔偿机制的建立与完善，全面推进药品不良反应监测工作的顺利进行，提高了医院用药的合理性。

2.2 中成药的不良反应说明不明确。在药品不良反应事件中，以中成药引发的比较多，受到人们的高度重视。在大部分中成药中，其说明书中对药品不良反应方面不大明确，使临床用药存在一定的隐患，一旦出现不良反应事件，极容易引起医患纠纷，不利于医院工作的开展。因此，必须制定相关的管理制度，加强对中成药的监督与管理，明确容易引发不良反应的中成药品种，特别是口服中成药的管理。通过科学有效的管理，推进中药事业的良好、科学发展。

3 结束语

综上所述，通过药品不良反应监测工作的顺利开展，落实医务人员医院药学服务思想，在临床上全面推进“全程化药学服务”的理念，推进我院药学服务工作的全面发展。通过开展处方分析与评估、合理用药分析以及病历检查等工作，以得到患者及家属对医务人员工作的理解，有利于未来医疗工作的有序进行，并通过合理用药，减少医患之间的纠纷，促进医院的发展。

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    药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康,现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国,药物不良反应在住院患者中的发生率为20%,其中5%为使用或滥用抗生素有关,每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来,我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度,医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

    1  加强监测

    1.1  健全药品不良反应监测组织  2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。

    1.2  制订药品不良反应报告程序

    1.2.1  发现可疑药品不良反应

    1.2.2  填写药品不良反应表格

    1.2.3  报药事管理委员会审查

    1.2.4  将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR监测报告制度  规定报告时限,报告内容等。

    1.3.2  建立ADR监测检查制度  规定检查方法、时间、奖惩等内容。

    1.3.3  制订工作人员职责

    1.4  加强培训  (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。

    1.5  药师定期深入临床开展ADR监测工作  药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

    贴于 中国论文下1.6  充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用  把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。

    2  目前存在的问题

    2.1  认为ADR是医疗卫生事故瞒报  在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

    2.2  ADR上报不积极  我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

    2.3  认为ADR的报告是药剂科的事  相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

    2.4  ADR监测的重视程度还不够  医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。

    3  几点建议

    3.1  加大ADR监测工作的宣传  提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

    3.2  提高对ADR监测的重视程度  医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。

    3.3  加强ADR的培训  ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。

    3.4  把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围  对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。

    3.5  应注重中草药的不良反应  前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

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为加强上市药品的安全监管，进一步规范药品不良反应报告和监测管理工作，建立健全我区药品不良反应监测网络，促进临床合理用药，保证群众用药安全有效，现将有关工作通知如下：

一、加强领导，提高认识。

各有关单位要认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分重视药品不良反应监测工作，切实加强工作领导，成立监测工作领导小组，并指定一名专（兼）职人员具体负责，做好药品不良反应信息的收集、核实、上报工作。要配备药品不良反应监测工作需要的办公场所，加强网上直报的相关设施的维护，保障监测工作的正常运行。

二、健全制度，落实责任。

各有关单位要建立完善的药品不良反应报告和监测管理制度、工作程序和操作规程，并将此项工作纳入目标管理责任制中，强化工作制度和职责的落实，不断提高监测工作人员的积极性、主动性。举办各种形式的药品不良反应专题培训，使其他相关人员熟悉和掌握药品不良反应知识,努力提高药品不良反应的发现率、上报率、及时率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

三、明确指标，强化考核。

结合区内涉药单位的实际情况，我局对市局下达的报告指标进行了分解，即各药品生产企业10份，一级医疗卫生机构10—15份，区疾病控制中心10份，各药品零售企业1份以上。各单位在确保完成规定的指标数量的基础上，更要注重报告质量。除药品零售企业外，各单位上报的不良反应中，新的或严重的药品不良反应报告数不低于报告总数的20%。同时，我局将继续筹集2014年度不良反应监测管理基金，并根据《区ADR上报监测工作考核细则》实施年度考核，对在不良反应监测报告工作中成绩突出的单位和个人给予表彰奖励。

篇(7)

对于药品不良反应监测报告制度的落实，对于一个临床药师来讲，长期以来是一个非常棘手的问题，每一个医疗机构专职做此项工作的人员(大多是临床药师)都有这样体会。通过笔者几年工作及许多有识之士的指点，做以下总结，与大家共同探讨。

1 老百姓对不良反应的误区

1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。

1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。

1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。

1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。

近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

2 医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

3 药师难为无米炊

发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。

医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。

上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。

即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。

首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。

其次是用药情况记录不规范。如使用“先锋4号”、“左氧”、“硝甘”等简称，致使药品商品名、通用名记录不规范;药品的剂型选择错误，如把“胶囊”写成“片剂”等;药品生产企业名称使用不规范的简称;用药原因未使用规范的医学术语，如“抗感染、支持”等。