药品说明书精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇药品说明书范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

药名：通常可分为商品名和通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品或化学名相同的药品，可能有多个商品名。用药时要认准通用名或者化学名，避免重复服药，导致过量中毒。

主要成分：有些药品为单一成分，有些为复方成分，说明书中标明的多为药品的主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。该项下有的还加上了性状的描述。

适应证：或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应证范围内，尤其是OTC（非处方药）药物，应按照适应证服用，避免错服。

用法与用量：用法通常是指给药的次数、间隔时间及给药途径，说明书会注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。用量如果没有特别说明，一般标用的剂量为成人的常用量；儿童用量通常是按每千克体重计算全日总量，再标明分次服用。服药时要根据儿童的实际体重算出全日的总量后再分次给药。有些中成药用法注明儿童略减字样，这里的略减一般是按年龄分成四种，即1岁以下的用成人量的1/4，3～4岁用成人量的1/3，4～7岁用成人量的1/2，7～15岁用成人量的2/3，15岁以上按成人量给药。病人应严格按照说明书注明的方法用药。

不良反应：许多药物在使用过程中会出现各种副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有的过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应，有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性等，这些不良反应在说明书中都会注明。注意阅读不良反应，加强用药的自我监测，有助于一旦出现不良反应及时采取措施。

注意事项：此项多半为警语。其中包括：注意避免滥用，注意选择最适宜的给药方法，注意防止蓄积中毒，注意年龄、性别及个体差异（如孕妇、哺乳期间、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和与食品等方面的关系等情况。对于说明书上列举的慎用、忌用和禁用的对象，有禁忌证的人绝对不能使用相应的药物，慎用的要在医生指导下使用，并密切监测不良反应。

规格：是指该药每片或每支的含量。

贮藏：此项为药品保存中的一些要求，多数药品均需避光，密闭并在阴凉干燥处保存。许多生物制品需冷藏或低温保存，变质的药物绝对不能服用。

有效期、保质期或失效期：许多药品会注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。过期药物绝对不能服用。

篇(2)

主要成份有柴胡、茯苓、黄芩、栀子、白术、山药、苍术、滑石、当归、桃仁、红花、甘草、木香、延胡索、金银花、五灵脂等药材。

2、妇炎丸说明书之性状

本品为棕褐色至棕黑色的浓缩丸;气香,味微苦。

3、妇炎丸说明书之功能与主治

适应症用于女性的生殖道炎症如常见的阴道炎、宫颈炎、输卵管炎、子宫内膜炎以及其并发症如输卵管粘连、输卵管堵塞、输卵管积水、盆腔积液、盆腔粘连、子宫内膜增厚、子宫腺肌症、子宫内膜异位症等等。

主治疾病阴道炎,宫颈炎,输卵管炎。

4、妇炎丸说明书之规格

每瓶装42克。

5、妇炎丸说明书之用法与用量

口服。一次6克(约一瓶盖),一日3次。

6、妇炎丸说明书之不良反应

尚不明确。

7、妇炎丸说明书之注意事项

忌辛辣、油腻食品。

8、妇炎丸说明书之禁忌

8.1、本品有活血化瘀功效,故严重胃溃疡、胃部出血者、痔疮出血者、孕妇慎用。

8.2、服用本品不要和其它的中药、中成药同时服用;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师。

妇炎丸对女性有什么用

要说妇炎丸对女人有什么用?其实也就是说妇炎丸的药物疗效,作为中药方,妇炎丸在配伍时特别重视配方的完整。在古籍经方的基础上合理加减,妇炎丸的配方共使用了几十种中草药材,比如金银花、连翘、茯苓、栀子、白术、山药、桃仁、当归等,多种药材的合理配伍,也是为了能够更加全面的治疗疾病。

篇(3)

药品说明书是药品最基本、最重要的信息源，是医生开方、药师调配、患者服用的重要依据，具有医学和法律上的意义。现就药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论，并提出建议，以期引起各级医药主管部门及医、药、护、患等各方面的注意。

1 药品说明书中存在的问题

1.1 药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错：临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细的阅读药品说明书。但某些药品一旦成为常规习用时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，一般不会天天查看药品说明书。如某制药厂生产的磷霉素钠2 g/支，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。

1.2 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用：注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素（500 U/支），其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。

1.3 用法、剂量不明确：有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1次4~8片，用量差异太大，患者无法掌握。有的说明书在用法标示上不明，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。

1.4 药物动力学资料欠缺，或参数不统一：进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。

1.5 不良反应不全：许多家长只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理。

2 建议

2.1 国家主管部门应加强对药品说明书的监督管理：国家对药品说明书有着明确的规定，如有改动需进行报批，国家要进行批复。在具体工作运行中，对于药品说明书的审批应进一步严格，批复后应相对稳定，有重大改动的，应进行特殊标示，并在相关媒体进行通告，或改换包装，以期引起医生、护士、药师及患者的注意。以防止凭经验用药，保障安全用药，避免差错事故的发生。

2.2 药品说明书中文字描述必须完整、准确、清晰、易懂，计量单位要统一，记载项目要全面：对于注射剂溶剂的描述应完整、准确、清晰、易懂，特别是对于临床上常用的几种溶剂，应注明哪种能用，哪种禁用，最适宜的浓度，如何配制等，因为有些药品，特别是新药，在临床有关这方面的资料太少，有些根本无法查到。

2.3 新版的医药参考书籍关于药品内容，应同步吸纳药品说明书资料：药品说明书一旦确定公布，新出版的教科书、参考书应尽量及时收载说明书的新内容，避免新说明书已使用了几年，而新版本的相关书籍却还在引用原来的说明书内容。国家对于有关的教科书、参考书，其出版也应严格把关，防止参考书泛滥。

2.4 医药卫生人员应加强对药品说明书的阅读和学习：临床工作的医生、药师、护士，要提高对药品说明书意义的认识，加强对药品说明书的阅读和学习，尤其是改换批准文号或药品达标期间，或者国家对药品又有新的要求的时期，需要经常查看药品说明书。基层医疗机构药剂科，配备有经验的兼职人员，负责收集药品的有关资料，了解有关药品方面的信息，做好药品宣传工作。

篇(4)

(北华大学第二临床医院药剂科)

摘 要 目的：了解药品说明书存在的问题。方法：随机抽取临床应用的药品说明书192份进行内容考察。结果：多数药品说明书符合标准，部分药品说明书基本项目缺失、内容不完整。结论：应加强对药品说明书的监督管理。

关键词 药品说明书 存在问题

存在的问题

依据《药品说明书和标签管理规定》对我院临床常用的药品说明书中的一些问题加以阐述。基本项目不全：随机抽取药品说明书192份，核准和修改日期缺失的35份（18.22%）；没有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”提示语的31份（16.14%）；成分列在“药品名称”项下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事项”缺失的7份（0.52%）；“儿童用药”缺失的8份（4.17%）；“老年用药”缺失的10份（5.20%）；“药物过量”缺失的12份（6.25%）；“药理毒理”中没有毒理内容，也没有在该项下予以说明的98份（51.04%）；“执行标准”缺失的25份（13.54%）；外用药品没有标识的1份（0.52%）。

同种药品不同厂家的药品说明书内容不一致：如加替沙星胶囊，A厂生产的用法用量为：口服，每日2次，每次200mg；B厂生产的用法用量为：口服，每日1次，每次400mg。

单次剂量明显小于规格：如盐酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索规格30mg，而成人及12岁以上儿童每次剂量为15mg；维生素B12注射液规格为1ml:0.5mg，而成人1日用量仅为0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛尔片规格为25mg/片，而成人常用量为6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。

增加基本项目：如某厂生产的盐酸多巴酚丁胺注射液说明书增加了“给药说明”项；去痛片说明书增加了“如有问题可与生产企业联系”的提示语。

“药物过量”项内容不符合规定：“药物过量”应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法[1]，而某厂生产的注射用甘草酸二铵说明书描述为：需增量时，每日最大剂量为300mg。

用法用量与新编药物学不符：如罗红霉素用法用量应为成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼儿每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人与肾功能一般减退者不需调整剂量。严重肝硬化者，每日150mg。[2]。而某厂生产的罗红霉素片用法用量为：空腹口服，一般疗程为5～12日。成人1次300mg，1日1次，儿童一次按体重2.5～5mg/kg，1日2次。

讨 论

“药理毒理”应包括药理作用和毒理研究两部分内容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突变实验对判断临床安全性很重要，“药理毒理”中没有毒理内容将致使安全用药缺少可靠的依据。

不同厂家生产的药品说明书内容不一致，尤其是用法用量不同，令人费解。有关法律法规应规定统一的标准，明确使用方法，为合理、安全用药提供可靠的依据。

规格明显大于1次用药剂量，既浪费了药用资源，又加重了患者经济负担，用药剂量也不准确，影响疗效。建议生产企业考虑生产适宜规格的药品。

药品说明书虽然只是一份用以指导临床用药的技术性资料，但实际上还具有法律和医学上的意义。如生产企业未将药品不良反应等内容在说明书上完全说明，则须承担由此带来的不良后果。所以国家监管部门应加大药品说明书的监管力度，使规范的药品说明书真正地为合理用药而服务。

参考文献

篇(5)

医生给的用量为什么与药品说明书不一致？

拿到药品说明书，要看清药品的适应证和用法用量。这一部分内容是很多患者都会关注的。可有时候你会发现，医生开出药品的适应证和自己的病情不符合，或者是医嘱的用法用量与药品说明书不一致。这是为什么呢？出现这种情况应以哪个为准？这其实是超说明书的使用，是基于医生大量的临床实践和总结交流得来的经验，更能给患者带来好的治疗效果。而如果在说明书上要增加或修改这部分内容，必须重做临床试验，并得到药监局的重新审批，往往要滞后很长时间。

药物举例：治疗类风湿性关节炎需用甲氨蝶呤已是风湿免疫科的治疗常规，但该药的中文说明书中至今未记载该适应证。

如何看待禁用和慎用？

禁忌就是禁令，是严格禁止使用的。最常见的禁忌是“对本品过敏者禁用”之类的字样。所以医生在开处方的时候，都会问一下过敏史。但有些药品禁忌证较多，医生不可能在开药的时候全都叮嘱到，如果患者能在服药之前从说明书上有所了解，是对自己的一种保护。而慎用，就是说使用该药有一定的风险，如果使用要权衡风险和利益的关系。

药物举例：因心血管不良事件而撤市的减肥药西布曲明，在说明书中已经明确标注了其特定适用人群以及禁止有心血管疾病的患者服用，而且在警示语中明确注明为处方药。实际上服用该药后出现严重心血管风险的患者，相当部分都是说明书上明示的禁忌证患者。因此，如果能够规范该药品的使用，患者在服用前能充分了解禁忌证，也许受害的人数会大大降低。

为什么有些药品需要特殊保存？

大部分药物常温保存即可，在有效期内都可以使用。但对放置条件要求比较高的药品，就需要严格按照规定来贮藏。比如有些药易受温度影响，需要冷藏保存；有些药易被光分解，需要避光保存；有些药易吸潮变质，需要干燥保存。如果不严格按照标示条件贮藏药品，可能因为变质而使其有效性下降或毒副作用上升。说明书中药品的贮藏条件和有效期都是经过一系列严格的稳定性试验得出的结论。

药物举例：盐酸左氧氟沙星注射液在自然光照下放置3小时，含量可下降9.52%，且有降解产物产生，不仅降低了药效，还有可能因为产生新的杂质而发生不良反应。

为什么有些药物不能同时服用？

药物在体内会经历吸收、分布、代谢等多个环节，如果同时服用其他药物，几种药物的不同作用会出现彼此影响、干扰、竞争、协同、促进等问题，产生有益或者不好的后果。

药物举例：催眠药艾司唑仑（舒乐安定）说明书上的药物相互作用有10项。例如，“与中枢抑制药合用，可增加呼吸抑制作用”。提示患者应避免同时服用其他催眠药，以防止呼吸抑制的严重不良反应。“与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强”。提示已在服用降压药的患者，如果增加服用舒乐安定，则需要降低降压药的剂量，以防止血压降得太低。

说明书上副作用这么多，这药还能吃吗？

凡是药物都有或多或少的副作用，上市之前的审批阶段都会将其治疗作用和临床试验中出现的副作用进行利弊权衡，能上市销售的药物其副作用与带来的好处相比，利远大于弊，即使有比较严重的副作用也非常罕见。应正确对待副作用，不要因惧怕副作用而因噎废食，也不要对说明书上所写的副作用置之不理。

药物举例：解热镇痛药阿司匹林通过抑制前列腺素的合成而起作用，前列腺素作用于神经系统可增加疼痛感，作用于体温调节中枢可升高体温，所以抑制它就可以消除疼痛和降低体温；但同时前列腺素作用于胃壁可以抑制胃酸分泌，保护胃黏膜，抑制它就可能导致胃肠道出血，这就是相伴而来的副作用。

说明书上副作用写得越少药物的副作用就越少吗？

有些国产药品尤其是中成药生产厂家只注重药物功能和用途的宣传，而对其副作用则很少写或干脆不写，但进口药品则均列有很详细的不良反应说明。那么，是不是说明书上副作用少的药就安全？其实，说明书上尽可能详尽地列举副作用，是对使用者的一种保护，提醒医生和患者合理用药。服药后一旦出现不良反应，可以及时与药品说明书核对，有助于及早采取应对措施，停药或更换其他药品，比那些不明写的药物更安全些。

篇(6)

《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局（以下简称‘国家局’）予以核准”.这里有如下含义：一是所有上市的药品都必须有说明书,没附有说明书的药品是不符合规定的；二是说明书中的具体内容不是药品生产企业自己随意印制的,必须是按照国家局依据技术要求经过一定的程序审批、经过核准的内容.

药品说明书的格式

药品说明书的格式和书写也是由国家局统一规定,包含的项目和排序要求相对统一.

药品分为处方药、非处方药.所谓处方药,就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用.非处方药则不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用,也称OTC药物.印有专用标记（如左图）,没有标记的是处方药.

药品说明书根据处方药或非处方药在格式、排序以及具体内容要求上有所不同,但两类说明书均包括有药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等基本项目内容.

如何看懂药品说明书

篇(7)

引起中药制剂不良反应增多的原因很多，其中有一些原因是可以预防的，例如：超量用药、长期用药、配伍禁忌、饮食禁忌、煎煮不当、个体差异等，这些问题应该在药品使用说明书中认真加以说明和警示，尽可能向患者和医生交代清楚，医生在选择用药时有明确的参考依据，患者也可以根据药物说明书对照依从，如果药物使用说明书写得规范、详实，就可能让医生和患者避免盲目用药，减少药物不良反应发生。

与西药药品使用说明书相比，中药制剂说明书存在以下一些缺陷。

内容简单，条目不细致　中药制剂说明书一般只有药名、主要组成药物、功能主治、用法用量等，涉及到药物说明的关键内容，如不良反应、禁忌、注意事项等，往往简单了事，草草带过。西药说明书的一些主要内容，中药基本不提，如药物的化学成分、药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、临床应用情况、疗程、警告等等，这些内容对于指导临床用药相当重要，但是中药说明书却没有相关内容。

不良反应描述过于简单　中药说明书中“不良反应”的内容很少，有的生产厂家甚至在发现严重不良反应后也未及时依法补充，修改药品说明书中“不良反应”项目中内容，这种掩耳盗铃的做法既不利于患者安全用药，也不利于保护生产厂家自己。西药的做法是尽可能详实记录不良反应种类，生怕遗漏什么而带来重大损失：中药制剂似乎非常害怕写进不良反应内容，尽量回避或将不良反应轻描淡写。一些西药，例如乙肝主要用药拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、干扰素等都要用上千字来记录可能引起的不良反应，以及这些不良反应的处置办法，中药在这些方面需借鉴西药做法。

欠缺临床研究的内容　某种中药制剂是否经过Ⅱ、Ⅲ期临床试验，试验结果如何，应该详实写入药品说明书。药代动力学和特殊人群的药代动力学结果也应写入药品说明书。

欠缺药物使用的警告　警告是比一般注意事项更加严肃的提醒，需要向医生和患者特别交代药物存在的一些已知或未来有可能发生的问题，一旦出现这些问题，应该怎样处理。中药制剂药品说明书存在的上述问题，并非一件小事，这些问题有可能导致医生和患者在“无知”状态下，选错药或用药不当，最终导致病人出现各种不同程度的不良反应。虽然中药制剂引起不良反应有多种因素，有一些是暂时难以克服的，例如化学成分复杂、质量控制难以保障等，这些问题需要长时间攻关解决。但是写好药品说明书，让药品说明书成为透明度高、医生和患者使用放心的资料是现实和较易做到的事，目前需要医学界在这方面下点功夫。

改进中药制剂药品说明书的一些建议：

说明书中必须强调药物使用的剂量和疗程一般而言，用药剂量大，疗程长，较易出现不良反应，必须正确掌握用药的剂量和疗程。药量不足，达不到治疗效果，但用药剂量过大，就容易产生不良反应，故用药量之多少，当随证而定。有些医生急于求成，随便加大方药的用量或剂量，让病人超量服用，有的患者不遵医嘱，自行过量施药，药物活性强烈，超出机体的承受极限，招致祸害。

益母草毒性低，临床用量多偏大，由于其全草含益母草碱、水苏碱等多种生物碱，过服易引起中毒。人参常用量3～9g，有人用至40g，大剂量使用会引起高钠低钾血症，约20％的病人可能出现水肿、四肢无力、头晕、头痛、血压升高等症状。过去多认为芦荟无毒，但若剂量达到9g以上则易致中毒，致毒成分为芦荟苷、芦荟大黄索。常以为无毒的威灵仙在一次服用50g以上亦可致中毒，其致毒成分主要为白头翁素及皂苷类，主要中毒症状是过敏反应。因此，严格控制剂量范围是避免中药不良反应发生的基本要求。

中药制剂不能无休止长期使用，一些中药的蓄积毒性作用也不可低估。克银丸是治疗牛皮癣的常用中药制剂，含土茯苓、白鲜皮等，服常用量1.5～2.5g/d5个月时，患者可以出现皮肤瘙痒、尿黄、巩膜及皮肤黄染、黄疸指数和ALT(sGPT)升高、尿三胆阳性等肝损害表现。长期服用牛黄解毒片，可能引起慢性砷中毒。所以说明书中应该规定药物的疗程。

说明书中的适应证(功能主治)需要严格遵守　中药制剂同样面临着恪守适应证的问题，凡是国家药监局批准的正规中药制剂，其功能主治(适应证)都辨证分型，也就说给病人处方，必须先对患者的病情进行辨证，在辨证基础上选择合适的药物，例如苦黄注射液是治疗黄疸性肝炎常用药物，它的功能主治：用于湿热内蕴证，如果患者辨证属于这一证型，就可以使用，否则就不能使用。

说明书中必须注明中药制剂的服用方法　“药有偏性”，“所谓毒药，是谓气味之有偏也”，所以每味中药都一样，服用过多都可能造成不良反应。雄黄、轻粉均为有毒化合物，一些中成药亦含这些成分，长期服用易致蓄积中毒，从而引起恶心、呕吐、发热、心悸甚至肝肾功能损害。有持续服用朱砂安神丸引起慢性汞中毒，出现食欲不振等报道：孩子过服人参等滋补品，对导致性早熟也屡见不鲜；习惯性便秘患者，长期服用番泻叶，会导致依赖性。所以中药制剂需要注明药品服用方法，需要空腹服用还是饭后服用；需要联合其他药物一起服用，还是单独使用，应详细说明。

强调中药使用需经过正规中医师的辨证施治和处方用药　中医治病讲究辨证论治，但患者只按病名或症状而错用中药的情况也屡见不鲜，医生因此用错药的也不罕见。中医治疗如果用药不对症，不但达不到治病效果，有时反而引起不良反应。如脾虚泄泻反用黄连，致使泄泻加重；血虚兼便溏，仍用熟大黄致使腹泻加重。中药制剂说明书中的功能主治是中药制剂特有的，它要求在为每个患者处方前，需要先经过一位中医师的辨证(诊断)，只有符合说明书中规定的证型，才能用这种药，这是先决条件，不辨证就用药，不符合中医用药的标准。

说明书对药物不良反应要做详细的说明，包括目前已经报道的主要不良反应以及不良反应的处理方法　中药制剂的不良反应主要因中药中含有的毒性中药成分，这些成分可以直接导致毒性反应；另外是一些中药制剂由于质量不过关，含有一些杂质或过敏原，导致过敏反应。

含有毒性较大的中药有乌头类、马钱子、斑蝥、苦楝子、砒霜等，毒性反应可在机体内的各个系统发生，常见的有肝损伤、肾损伤、心律失常、变态反应、过敏反应、致畸与胚胎毒性、致癌等。容易引起过敏反应的中药制剂有柴胡注射液、板蓝根注射液、

六神丸、脉络宁注射液、复方丹参舒心片、牛黄解毒片等。中药制剂的说明书要对该药可能引起的各种不良反应给出详细的说明，包括致不良反应的主要化学成分、不良反应的主要类型和具有循证医学依据的不良反应实例。不良反应是整个说明书重点需要交代清楚的事项，不能遗漏或忽视。

说明书需要对该药与其他药物的相互作用情况进行说明　中药和西药组方共用是中西医结合者近年来的一种尝试，组方合理可以收到较好的治疗效果，但是也有因为组方不合理而产生不良反应甚至拮抗作用，如引起中毒、休克、死亡者。例如，将溴化钾与含朱砂的中成药合用，可因生成有毒的溴化汞或布碘化汞而引起药源性肠炎。含有钙成分的中药如乌贼骨、穿山甲、鳖甲、龟板等，不能同洋地黄、地高辛等强心苷类药合用，因为钙离子对心脏有类似强心苷作用，会增加强心苷的毒性，尤其对“洋地黄”化的患者危害更大。一些酸性中药，如山楂与磺胺类合用，会产生结晶尿、血尿。含钾的中药如夏枯草、白茅根配服保钾利尿药时，易产生高血钾。

中药配伍不当也可以导致不良反应的发生，主要表现在以下现两个方面：一是中药的配伍应用。中药配伍应用必须根据病情的需要，按照用药法则和药物的性能，选择药物进行配伍。中药的“十八反”、“十九畏”就表明了中药复方的配伍禁忌。除配伍禁忌外，不良反应发生随用药总数的增加而增加。据文献报道，同时接受7～8种药物治疗的病人，不良反应发生率为7％～10％左右，而总剂数超过11种时，则不良反应的发生数增加3倍。二是中西药联合应用。近年来，与西药联合应用较为普遍，但不合理的应用常导致不良反应的发生，如五味子、山楂、乌梅、山茱萸等含有机酸的中药及其制剂与四环素、红霉素、磺胺类抗生素类药物合用可形成结晶尿、血尿、尿闭等。在使用噻嗪类药物之前或给药期间，长期或大剂量服用甘草，可发生严重的低血钾甚至瘫痪。

说明书需要补充孕妇及哺乳期妇女、儿童及老年患者用法　年老体弱，心肺肝肾功能差，多病缠身等患者，一般抵抗力都比较低，较易出现不良反应，用药时必须多加谨慎。患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应往往因个体的差异而有极大的不同，年老或年幼、体弱以及有过敏体质的易出现不良反应。中药含有多种蛋白质、糖类物质等，具有发生变态反应的基础。如巴豆的巴豆油，斑蝥的斑蝥素，天花粉的天花粉蛋白等。老弱病残者使用时容易产生不良反应。