制剂申报材料精品(七篇)

时间：2023-03-07 15:06:15

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇制剂申报材料范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

制剂申报材料

篇(1)

根据国家《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（年修订）》等有关规定，药品生产企业的药品委托检验、质量受权人、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省食品药品监督管理局备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，落实动态监管，现就有关事宜通知如下：

一、药品委托检验备案

（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。

（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。

（三）药品委托检验备案应提交的材料：

1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；

2、委托检验协议复印件；

3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；

4、申报材料真实性保证声明。

（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案

（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：

1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；

2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；

3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；

4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；

5、申报材料真实性保证声明。

（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案

（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。

（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：

1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；

2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。

3、申报材料真实性保证声明。

（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。

四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：

1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；

2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；

4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；

6、变更后设施验证情况；

7、申报材料真实性保证声明。

篇(2)

第一章总则

第一条为加快我省无公害农产品基地建设，提高农产品质量,维护消费者利益，促进农民增收、农业增效，保护农业生态环境，促进农业可持续发展，根据《江苏省农业生态环境保护条例》,农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》，制定本办法。

第二条本办法所称无公害农产品产地，是指农产品（除渔产品外的食用农产品,下同）产地环境及质量控制措施符合国家有关标准和规范要求，经认定合格，获得无公害农产品产地认定证书的农产品生产产地。

第三条无公害农产品产地认定管理工作由省农林厅负责。省农林厅成立无公害农产品产地认定管理办公室，具体负责组织实施无公害农产品产地的认定管理工作；设立粮油、园艺、畜禽无公害农产品产地认定评审专业组，负责申报材料的审核、现场检查和评审推荐等工作。

县(市、区)、市农业行政主管部门负责本行政区内无公害农产品产地认定的申请受理、初审、推荐和监督管理等工作。

第四条积极鼓励从事农产品生产经营的单位和个人申请无公害农产品产地认定。无公害农产品产地认定是无公害农产品认证的基础和先决条件；经认定的产地产品在放心肉菜市场准入过程中免予检测。

各级农业行政主管部门应在政策、资金、技术等方面扶持无公害农产品产地建设，推动无公害农产品的发展。

第二章产地条件与质量控制

第五条无公害农产品产地环境必须经具有资质的检测机构检测，灌溉水（畜禽饮用、加工用水）、土壤、大气等符合国家无公害农产品生产环境质量要求，产地周围3公里以内没有污染企业，蔬菜、茶叶、果品等产地应远离交通主干道100米以上。

第六条无公害农产品产地应集中连片、产品相对稳定，并具有一定规模：粮油作物达2000亩以上，露地蔬菜（含西甜瓜）500亩以上，设施蔬菜200亩以上，茶、果300亩以上，食用菌1万平方米以上；蛋用家禽栏存5000羽以上，肉用禽年出栏2万羽以上，生猪年出栏5000头以上，奶牛栏存100头以上，羊栏存500只以上。

第七条无公害农产品产地应具有明确的责任主体，能确保按标准化组织生产，并有相对稳定的产销组织形式。

第八条无公害农产品产地应配备专门的技术和管理人员或依托专业技术服务机构，负责病虫测报、动物疫病防治、生产技术指导及环境监测、产品质量检测等工作。

第九条无公害农产品产地生产过程应具备以下质量控制措施:

(一)按照有关无公害农产品生产技术标准或规程，制定符合当地实际情况的操作规范并组织生产。

(二)建立严格的农药（兽药）、肥料（饲料、饲料添加剂等）、生物制剂等投入品使用登记制度和动物用药记录、休药期记录，建立生产过程台帐，规范使用限用农(兽)药,严禁使用国家禁用、淘汰的农业投入品。畜禽产品产地应提供动物防疫监督机构监测的无法定一、二类动物疫病及其它人畜共患病的监测报告。

（三）建立环境质量动态监测点、病虫害预测预报站（点）和产品快速检测点（站），对产地环境和上市前的产品进行定期或不定期抽检。

第十条产地产品实行质量安全追溯管理，进入市场的产地产品逐步实施包装上市，实行标识管理，包装物上标明产地证书号、地址、生产经营主体、采收（出栏）日期、品种、数量等。畜禽逐步实施免疫标识管理。

第三章申请与认定

第十一条凡在本省行政区域内从事农产品生产经营的企业、农村经济合作组织、行业协会等单位或个人（以下简称申请人）均可申请无公害农产品产地认定。申请人应提交书面申请，书面申请包括以下内容：

（一）申请人基本情况，包括姓名、地址、联系电话及产销组织形式等；

（二）产地生产情况，包括产品名称、地理位置、区域范围、生产（饲养）规模、产量（出栏）及生产计划等；

（三）产地环境说明，包括产地农用水、土壤、大气环境质量状况及周围3公里以内工厂分布情况；

（四）生产过程质量控制措施，包括技术人员资质证书，执行的生产技术标准或规程，申请人根据国家有关技术标准或规程制定的生产技术操作规范，动物防疫记录，农业投入品使用台帐，兽（农）药休药期记录等；

（五）保证执行无公害农产品标准和规范的承诺声明；

（六）其它有关材料。

第十二条无公害农产品产地按下列程序认定。

（一）受理、初审。县（市、区）农业行政主管部门负责本辖区内无公害农产品产地认定的申请受理，在10个工作日内就申报主体资格、材料的完整性和真实性等进行初审，推荐上报市农业行政主管部门；不符合要求的，书面通知申请人。

省直属单位农业企业申报无公害农产品产地认定，由省认定管理办公室直接受理。

（二）复核。市农业行政主管部门自收到上报材料5个工作日内，进行复核，提出推荐意见，上报省认定管理办公室。

（三）检查。省认定管理办公室将收到的申报材料分交各产地认定评审专业组。各产地认定评审专业组在10个工作日内完成对申报材料的审核。符合要求的，组织有关专业技术和管理人员对产地环境质量、区域范围、生产规模、环境监测、质量控制措施、动物防疫记录、免疫标识使用、农（兽）药休药期记录等内容进行现场检查，出具书面检查报告。现场检查不符合要求的，书面通知申请人。

（四）检测。现场检查符合要求的，通知申请人委托具有资质的检测机构，对产地环境进行检测。检测机构按无公害农产品环境检测采样技术规范进行采样、检测，并按检测结果，出具产地环境检测报告。

（五）评审推荐。各产地认定评审专业组在收到现场检查和环境检测报告后15个工作日内进行综合评审，提出专家评审推荐意见，提交省认定管理办公室。

（六）认定。申报材料、产地现场检查报告、产地环境检测报告符合要求的，由省农林厅作出认定，并报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案。自认定管理办公室收到专家组评审推荐意见之日起至省农林厅作出认定应在15个工作日内完成。不符合要求的，书面通知申请人。

第十三条省农林厅对通过认定的无公害农产品产地颁发无公害农产品产地认定证书，并予以公告。根据申报情况，原则上每季度认定公告一次。

第十四条无公害农产品产地认定证书有效期为三年。期满需继续使用的，应当在有效期满90日前，按照本办法规定的无公害农产品产地认定程序，重新办理。有效期满后未办理申请手续的，视为自动撤销认定。

第四章监督管理

第十五条无公害农产品产地实行证书和标牌管理。

第十六条无公害农产品产地应树立标志牌，并标明范围、生产产品、主要安全生产措施、责任人，以接受监督。

第*条各级农业行政主管部门负责对认定的产地进行监督管理，实行跟踪检查。省产地认定管理办公室对通过认定的无公害农产品产地进行不定期抽查，并受理有关的咨询、投诉、申诉工作。

第十八条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地证书，不得随意树立无公害农产品产地标志牌。违反规定的，由县级以上农业行政主管部门责令其停止，并可处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下的罚款。

第十九条获得无公害农产品产地认定证书的单位或个人违反本办法，有下列情形之一的，由省农林厅予以警告，并责令限期改正；逾期未改正的，撤销其无公害农产品产地认定证书，并公告：

（一）无公害农产品产地被污染或者产地环境达不到标准要求的；

（二）无公害农产品产地使用的农业投入品不符合无公害农产品相关标准要求的；

篇(3)

存在的主要问题：

（一）监管体制的不适应

药包材企业的注册申报工作都是直接上报国家局或省局，并不经过市县两级药监部门的初审，但是日常监管工作却是市县两级基层药监部门承担，部分企业从自身商业保密的角度，拒绝向所在辖区内的基层药监部门提供完整的注册申报材料。导致有的基层药监部门对辖区内的药包材产品缺乏了解，监管更是无从下手。有的药包材企业甚至拒绝市县级药监局的监管，认为自己是在国家局取得的注册证，有什么事直接找省局，对市县局的监管不予配合，甚至百般刁难。

（二）相关法律法规的缺失

目前，关于药包材的法律法规仅有《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《办法》）这一唯一的部门规章，仅仅规定了药包材的注册管理，没有明确的生产环节的管理要求，导致了监管部门在执法过程中缺乏切实可行的具有可操作性的监督检查程序和标准。如《办法》第64条第二款规定：生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。第65条规定：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但是在实际监管工作中，药监部门对药包材是否“不合格”缺乏相应的判定依据。同时，《办法》未明确对使用未经注册的或不合格药包材的医院制剂室的处罚措施，导致药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。

此外，与其相配套的法律法规也不完善，如对药包材的包装、标签管理以及药包材的使用管理无明确规定。药品生产企业应该对药包材做相容性试验，但却找不到相关的明确的规定。对药包材的包装标签也无相应地要求。我们发现药包材厂生产出来的药包材就用旧麻布口袋当外包装，上面手写生产单位、品名等；作为药包材这种产品更是没有任何标识。比如生产塑料瓶的企业生产出来的塑料瓶上面什么标识也没有，根本无从鉴别该产品是从哪个单位生产的、有无注册证。这种状况导致无证生产药包材的企业的取缔有一定难度，我们能要求的也仅是提供一张注册证，企业很容易偷梁换柱购进低价的无证企业生产的药包材。

（三）监管人员专业技术知识的匮乏

药包材监管需要较强的专业知识，尤其对药包材检验技能的掌握更是不可或缺，但在基层药监部门，大部分是“非药学出身”，即便是药学专业出身，对药包材知识的掌握也是十分有限，平时也很少有机会参加此方面的专业培训，市场上能找到的相关书籍也很少。监管者本身知识的匮乏是导致药包材监管困难的重要原因之一。

（四）技术监督手段的落后

对药包材质量的定性很多时候需要依靠专业的检测设备，而根据相关的药包材国家标准，大部分药包材检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件也较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有[外观]、[鉴别]（包括红外光谱、密度）、[密封性]、[振荡试验]、[水蒸气渗透]、[炽灼残渣]、[溶出物试验]（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、[微生物限度]、[异常毒性]等十来项。目前，省级以下药检所还没有药包材质量检测能力，基层各项基础设施和设备与实际的监管要求还存在很大的差距，在一定程度也制约了监管工作的开展。

（五）药包材生产及使用单位质量管理意识淡薄。

在我国将药包材纳入法制化监管的历史并不长，药包材作为药品的重要组成部分，其对保障药品质量的重要作用也未能被药包材生产企业和使用单位所广泛认同。生产企业重经济效益，轻质量管理的现象还十分突出，导致实际生产过程中存在诸多安全隐患。药包材使用单位也缺乏对所使用的药包材的规范管理，相当一部分药品生产企业和医疗机构制剂室未制定药包材的采购、验收、使用等管理制度，更缺乏对其所用药包材的检测能力。诸如此类，也为我们的监管工作设置了很大的障碍。

解决对策：

（一）完善药包材配套监督管理法律法规

鉴于目前，对药包材生产的监管缺乏操作性强的检查标准，建议出台《药包材生产监督管理办法》，明确各级药监部门的职能和职责，切实加强对药包材企业生产质量体系的监督检查；参照药品生产企业gmp制度对药包材生产企业实行认证准入制度，从源头上保证药包材质量；对药包材的包装、标签及流通环节也须做出明确规定或操作性强的配套性文件；对药品生产企业、医院制剂室等药包材使用环节的监管也应有法可依。只有相关法律法规完善了才能使监管部门对药包材生产、流通、使用环节的监管更加科学化、规范化、程序化。

（二）加强药监部门检测机构和检测能力建设

应加大对基层药监部门的资金投入以及检验设施的配备，将药包材的检测划入市级药品检验所的检验范畴，以方便基层的抽验、送检等工作。药包材生产企业因自身条件限制不能检测的项目，也可委托市级药包材检测机构进行检测，从而达到既能满足监管要求，又能帮助药包材生产企业把好产品质量关的双重目的。同时，还应建立和健全药包材质量抽检机制，根据抽检结果，建立药包材质量公告制度，定期公布药包材抽检结果，充分发挥技术监督的作用，强化药包材的质量技术监管。

（三）加大宣传和培训力度，积极引导企业规范药包材生产和使用行为。

篇(4)

一、上半年工作进展基本情况

1、严格履行监管职责，净化我州的食品药品市场秩序，大力障了全州人民群众用饮食药安全

2008年以来，我局在省食药监局和州委、州政府的正确领导下，以“依法行政，严格、文明、公正执法”为准则，严格依照《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通管理办法》、《云南省药品管理条例》等法律法规，对我州餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场实施监管，不断提升执法水平和办案质量，较好地履行了监管职责，净化和规范了我州的餐饮、药械和保化械市场秩序，保障了全州人民群众用饮食药安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2015年的工作情况进行总结上报。同年3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。

2、加强食品药品监督管理，提高注册科室的工作质量，提升工作效率

1月9日制定了《安监注册科2015年工作计划要点》，其中明确了我科室今年的基础工作和重点工作，有的放矢地开展我科室的全面工作，做到保质保量。4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。

4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。

3、紧密结合实际，进一步加强日常监管，创新监管方法，完善监管机制

2015年1至4月份，全州保健食品化妆品监管工作按照目标责任要求，努力开拓保化监管工作新局面，采取多项措施强化监管：

向企业宣传索证索票和台帐管理的重要性和必要性，要求保健食品经营单位严格按照有关规定建立索证索票和进货查验记录制度，确保产品可追溯。其次，为加强保健食品化妆品生产经营监管工作，进一步增强企业法律意识，根据国家及云南省食品药品监督管理局工作要求，将保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”宣传品发放至各县市（区）食品药品监管部门，并结合德宏实际提出明确要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注册申报评审组对我州注册申报石斛系列保健食品的云南恩红（集团）德宏呈荣石斛科技开发有限公司和云南久丽康源石斛开发有限公司进行保健食品注册申报石斛种植基地现场考察和资料审查，先后到芒市、畹町、瑞丽实地查看了两个公司的石斛种植基地，对两公司的石斛种苗组培、种苗驯化大棚、种苗生长态势等以及注册申报材料进行了严格审查。

4、专项整治，进一步规范区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升管理能力

在一月份开展的2015年春节食品药品医疗器械安全专项监督检查中，稽查队对芒市地区比较大的涉药单位：州人民医院、市人民医院、州市保健院及医疗器械公司等重点涉药单位进行专项检查；同时联合州局食品科及芒市食品药品监督管理局，对芒市地区重点风景区餐馆、农家乐等餐饮行业单位进行监督检查。四月中旬稽查队配合州局保化科及医疗器械科对瑞丽市的保健食品和化妆品生产企业及部分医疗器械企业进行监督检查。

2015年4月31日，全州共有餐饮服务经营单位4360家，其中餐馆1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集体食堂542家（其中学校、幼儿园食堂496家，建筑工地食堂16家，企事业单位食堂30家）。通过专项整治，进一步规范了区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升了管理能力，有效打击了采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为。1-4月份共出动执法人员232人次，执法车辆55辆次，下达监督意见书48份。未发生一起重大餐饮服务食品安全事件。

针对重大活动餐饮服务食品安全保障特点，德宏州局强化对定点接待单位的接待资质和接待能力的前期审查，严格落实了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》，加强对重点环节和薄弱环节的检查、巡查，有效地保证重大活动的餐饮安全。截止4月30日，州食品药品监督管理局重大活动保障11起，保障就餐人数33125人次，出动执法车辆149辆次，出动执法人员389人次。

5、加强医药流通企业的监察，规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全

开展对1家医疗器械生产企业、4家器械批发企业、两家医疗机构血液透析室的监督检查的日常。一是为规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全，保障消费者健康，防止无证生产、无证产品生产以及不合格产品生产等违法或违规生产现象发生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查队、医疗器械科及瑞丽市局联合对瑞丽彩云南集团药业有限公司化妆品及医疗器械生产情况进行监督检查。该企业是集药品、化妆品、医疗器械等产品生产为一体的混合型生产企业，也是德宏州目前唯一一家取得《化妆品生产企业卫生许可证》、《医疗器械注册证》的企业，执法人员对该公司的化妆品和医疗器械质量档案、半成品库、成品库、生产车间、化验室等分别进行了现场检查，对公司存在的化装品原辅料未按要求分区、离地隔墙摆放，所使用原辅料建档内容不全等问题提出了处理意见，并要求公司严格按《化妆品生产企业卫生规范》和化妆品生产企业“八不准”等有关法律法规规定和《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定要求，严格组织生产，做到诚信、守法生产、经营。要求尽快完成改造工程，加强对技术人员的培训和教育，加大设备设备等的投入，加强内部管理，进一步完善公司管理制度。目前该公司医疗器械生产仍处于停产状态。二是利用到期换证之机，对四家到期换证的器械批发企业进行了实地检查，对企业存在的问题和不足给予现场指出，当场纠正。三是与稽查队一起分别对州医院、瑞丽市人民医院的血液透析室进行了检查，两家医疗机构均能按照相关要求规范操作，对使用的产品资质齐全，进、销、存记录完善，档案管理比较规范。

6、完善组织机构建设，加强规范性和标准化建设

为进一步加强食品药品监督管理系统行政复议工作，调整充实了德宏州食药监局行政复议办公室人员。为保证我州行政执法工作的连续性，调整充实了我局重大案件合议委员会成员和办公室成员。严格执行行政审批主体合法，项目、依据、条件、程序、办结时限和收费标准符合规定，加强对餐饮服务、药品、医疗器械等行政审批材料的管理，做到及时立卷、卷宗规范的目的，我局制作了的档案卷宗首页和目录印发各县市区局贯彻执行。制作了《德宏州食品药品监督管理局行政许可流程图》，集餐饮服务、药品经营、医疗器械经营于一体。制作了《药品监督行政处罚程序流程图》和“当事人在行政处罚中享有的权利”等，悬挂于办公区。

按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2012年的工作情况进行总结上报。并对2012年度我局普法依法治州工作开展情况进行了自查自评。3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。

二、存在的主要问题

一是保健食品化妆品经营企业小、散现象较为突出，各经营单位普遍存在销售品种繁多、数量少，产品索证索票不全及台帐管理制度不完善等情况。二是在制度建设上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作长效机制仍处于试行阶段，还需要在实际工作中不断探索、总结、完善。三是在举报投诉办结率上还必须进一步加强，还存在反复投诉的现象，影响了群众的满意率；四是对政务运作和人员行政行为的监督覆盖面还不够全面有效；五是纪检监察队伍自身建设还有许多地方需要进一步加强。

三、下半年工作打算

坚持落实科学发展观，以科学监管理念统领食品药品监管工作，认真贯彻落实各级纪检监察工作精神，紧紧围绕中心工作，严格履行纪检监察职能，下大力从源头预防腐败，推进全系统党风廉政建设和反腐败斗争深入开展，为保障公众饮食用药安全再做贡献。

1、加强教育，切实增强忧患意识、公仆意识、节约意识，树立机遇意识、大局意识、进取意识、实干意识，模范地践行科学监管理念，大力倡导良好风气，在全系统凝聚形成团结奋进干事业的良好氛围。

2、针对存在问题，制定整改措施，保障各项工作顺利健康开展，取得明显成效，确保群众满意。

3、进一步拓宽监督渠道，积极收集线索，加大案件查处力度，树立系统良好形象。

篇(5)

摘要：文章根据GAP(Good　Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对温莪术基地建设中的不确定因素进行分析探讨。为规范实施GAP认证检查提出了意见。

关键词：温莪术；认证；因素；GAP

中图分类号：R2－03　文献标识码：A 文章编号：1673－7717(2007)07－1511－02

温郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下茎习称温莪术，块根习称温郁金，是浙八味之一。因生产成本提高，前几年种植面积大幅缩小。由于温莪术挥发油含量较其他莪术高，目前主要用作原料供提取挥发油。莪术油具有抗病毒、抗肿瘤等作用。随着莪术油制剂市场持续扩大，笔者在2005年年初在瑞安陶山建立了温莪术GAP种植基地，现就其GAP实施及认证的问题进行探讨。

1　理解GAP实质是实施GAP的前提

GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

现行GAP有10章共57条。GAP的条款仅仅指明所要达到的目标，并没有罗列出实现具体目标的具体办法和途径。因此GAP的实施，必须强调从实际出发，坚持“以市场需求为导向，以科学技术为依托，以农业种植为基础，以龙头企业为主体”的原则，笔者应根据温莪术这一品种制定出自己的实施方案，确保在产前、产中、产后全过程以科技为动力，促进和保证中药材生产的现代化、规范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑农、害农、违背科学规律的事件发生。

2　GAP实施中不确定因素的分析

中药材GAP与药品GMP、GSP相比起步较晚，涉及面广，实施过程中的不确定因素也大大增多。

2．1 GAP基地建设模式的多样性中药材GAP基地，是中药产业化的基础。“定单农业”的方式促使GAP基地的组织机构呈现多样性。如公司+基地+农户、公司+科研+基地+农户、农场建基地、科研+农户联组等。而笔者采取的方式正是公司+科研+基地+农户，因此面对着千变万化的市场需求，风云莫测的环境生态，千千万万分散的农户，复杂、多变的因素直接影响着GAP的有效实施。

2．2　GAP实施过程的系统性温莪术GAP实施是一个复杂系统，由温莪术生物系统、环境系统和管理系统组成，涉及到医药、农林、科技、技术监督、环保等部门；从种子－生长－发育－收获－形成商品的过程中要素众多，关系交错，要做到温莪术质量的稳定、可靠，就必须控制生产全过程及其环境条件。中药材正是通过植物或动物本身(种质和自身生长发育)、人类调控(栽培技术)和环境(空气、水、土壤、肥料等)的综合而得到的产品。种质选育的成败、田间管理的好坏、生产科研投入的多少等因素，对GAP的实施影响极大。

2．3　文件管理和SOP制定的可操作性为稳定和提高温莪术产量和质量，GAP实施中必须实行统一种子种苗、统一栽培技术、统一施肥除草、统一灌溉排水、统一防治病虫害、统一采收加工的“六统一”管理。必须结合实际，制定达到GAP要求的文件和标准操作规程(SOP)。SOP的制定是企业的行为，其文件的编制应内容准确，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱两可，语言应确切、易懂、条理清楚，对具体操作能做出指示性说明，一定要具有很强的实用性和针对性。

2．4　GAP实施对知识和人才要求的复合性温莪术CAP内容广泛，专业性强，涉及中药学、农学、畜牧学、法学和管理科学等。在实施过程中，还需要遗传育种学、植物化学及药用植物栽培学等专业知识，而目前非常缺乏知识结构多样化的复合性人才，存在学药学的不太懂田间质量控制、学农业的不太懂药用植物学和中药鉴定学的现象，面对CAP实施中出现的技术问题，专业人员难以应对自如，不利于发现和解决苗头性和关键性难题。

3 以规范操作应对CAP认证现场检查

药品认证，是药监部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。为做好GAP认证工作，国家制定了《中药材GAP检查评定标准》，共104．条，其中植物药材检查项目78项，即产地生态环境0301－0505：种质和繁殖材料0701－1001；药用植物栽培管理1101－1602；采收与初加工2601－3301；包装、运输与贮藏3401－3905；质量管理4001－4401；人员和设备4501－5102；文件管理5201－5402。由于GAP实施中不确定因素较多，在认证准备和迎接检查过程中，必须统筹安排，最大程度减少不确定因素的影响，使GAP实施向着正确、规范的轨道发展。

3．1　关于申报材料的准备申请认证所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；《中药材CAP认证申请表》填写应内容准确、完整，并与申报资料相符，字迹清晰，不得涂改、复印；单独分开不能装订在申报资料内；所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打。色泽鲜明，并标明功能间名称；所有资料收集整理好后按目录装订成册。企业在认证检查组到达前，须将应检资料集中管理，并按检查项目相对应的部分进行分类归口，做到线条清晰。应对自如。主要应做好以下准备工作：剔除与认证范围无关的其它资料，按照申报的认证范围是什么，就准备什么相关资料的要求准备资料。要有专人对资料进行分类、审查，特别要注意各种记录前后、左右一致性。要按照认证检查条款进行归档并编制资料目录，资料与条款对应，检查组要哪一条，保证能提供相对应的文档资料。认证资料总负责人，不仅要熟知资料构成，主要内容，与检查项目对应的各项资料的分布，还要能与检查组进行及时交流、沟通和配合。

3．2　关于现场检查的准备，GAP认证现场检查一般为3天时间，习惯上常按照先硬件后软件的程序检查。即先检查种植区现场周围环境、初加工现场设施、设备、仓储设施、质量控制实验室等硬件；后检查机构与人员培训、检验、文件管理等软件及与有关人员面谈。现场检查情况是CAP认证检查中最重要的一部分内容，在104项认证现场检查评定标准中规定，对现场条件做出评判的就有53项。在认证检查中，企业应精心做好：一是真实全面反映生产基地的基本面貌，对质量控制点应设置状态标志和指示牌。集中并合理布局核心示范区。二是加工、包装及仓储条件要与生产规模相适应。药材加工应分区，包装符合《中国药典》对品种的规定，仓储按GAP管理，满足温湿度、养护条件要求。三是质量管理体系健全，人员职责明确，运行规范。仪器与设备、试品储存、药材指标、留样观察、微生物限度检定等场所均按GAP规范布局和管理。

3．3　关于各项记录报告文件的准备，CAP实施的要求是达到：“有章可循、照章办事、有案可查。生产全过程的记录是全部操作行为及其取得结果的真实反映。CAP基地的水质、土壤、大气、环境质量评价的资料，种质与繁殖、采收与加工、包装与运输、人员培训与质量管理等控制点的行为都应有真实的记录。农药残留量、重金属含量的检测报告，种子、菌种在生产、储运过程中的检验检疫报告及产地、环境对中药有效成分影响评价报告等必须分类登记。尤其是SOP的执行是自我质量审评的依据，是一个可靠的追溯系统，企业必须严格执行文件的管理及归档保管制度，做到记录齐全，报告真实。文件规范，账、卡、物相吻合。以便查找和利用有关资料。

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制作简历表格,是求职者进入职场的第一课。那你知道该怎么制作自己的简历表格吗?下面是由小编分享的跳槽求职简历表格模板，希望对你有用。

跳槽求职简历表格模板(一)个人基本简历

姓名：xuexila国籍：中国

个人照片目前所在地：广州民族：汉族户口所在地：湖北身材：172 cm　60 kg婚姻状况：未婚年龄：27 岁培训认证：诚信徽章：　求职意向及工作经历人才类型：普通求职　应聘职位：市场销售/营销类:部门经理　市场销售/营销类大区经理/办事处经理　市场销售/营销类销售工程师工作年限：5职称：中级求职类型：全职可到职-一个星期月薪要求：5000--8000希望工作地区：广州个人工作经历：公司名称：广东朗能电器有限公司起止年月：XX-01 ～ XX-05公司性质：中外合资所属行业：电器，电子，通信设备担任职务：办事处经理工作描述：任职于朗能集团贝莱尔电气广西办事处，致力于LONON、BNN品牌的广西区市场运作。

工作职责：1.带领团队制定并落实全年销售计划 2.销售网络的有效布局 3.企业（产品）形象的提升 4.商的进一步细分并指导其强化分销能力 5.业务人员的商务指导/培训离职原因：公司名称：沈阳时尚实业公司南方公司起止年月：XX-02 ～ XX-01公司性质：民营企业所属行业：机电设备，电力，动力担任职务：销售工程师-办事处经理-大区经理工作描述：沈阳时尚南方公司主要是从事电力仪器仪表销售的分公司，工作至今多次参与云南.贵州.海南.广西省电网计量设备改造完善工程的招投标项目。

任职期间，完成云南电网XX年完善西部电网工程以及XX年用电侧项目的招投标工作，中标累计金额达到1000万；

XX年-XX年带领区域团队参与开发贵州电网以及下属遵义.凯里.安顺.毕节等地区,后期针对海南电网计量装置改善工程项目进行招投标、签订合同；

XX年接收广西市场业务至XX年，逐步对上述市场进行资源整合，从新布局，注重培养、提高区域团队的整体业务能力，陆续完成各省网公司的招投标项目，并进一步细化深入各地/县级市场,实现业绩增长45%以上.离职原因：公司名称：广东鱼珠林产集团得威廉化工有限公司起止年月：XX-05 ～ XX-12公司性质：民营企业所属行业：化学化工，生物制品担任职务：营销代表-区域主管工作描述：主要从事粘合剂产品《万能胶、白乳胶》在云南、贵州两省的市场开发，渠道维护工作，前期的客户开发使本公司产品销量在两省各区域市场内得到迅速增长，于入职第2个月得到公司认可,独立操作云贵区域市场。离职原因：　教育背景毕业院校：湖北商业高等专科学校最高学历：大专毕业-XX-06-01所学专业一：市场营销所学专业二：受教育培训经历：起始年月终止年月学校（机构）专　业获得证书证书编号XX-02XX-02商专市场营销中级营销员XX-05XX-12广州永辉驾校汽车驾驶C证　语言能力外语：英语　一般国语水平：良好粤语水平：一般　工作能力及其他专长 1.本人具备5年以上的国内市场开发管理经验,有较强的市场营销观念及市推广/组织/管理和执行能力。

2.有着敏锐的营销头脑，为人诚恳务实，善于沟通，能独立运作区域市场，对市场的开发/维护有着丰富的实战经验。

3.注重团队配合，具有三年的销售团队管理经验。

4.有极强的工作责任心以及良好的职业道德。

详细个人自传 1.个性沉稳，勤学上进，走南闯北，上下求索；唯求能有一个可以为之奋斗一生的事业。

2.希望在销售行业纵深发展，达成公司和个人之双赢，成为一名出色的营销人！

3.保险类免谈，谢谢！(

注：已离职）　跳槽求职简历表格模板(二)　个人基本简历

姓名：xuexila国籍：中国个人照片目前所在地：广州民族：汉族户口所在地：湖南身材：160 cm　46 kg婚姻状况：未婚年龄：27 岁培训认证：诚信徽章：　求职意向及工作经历人才类型：普通求职　应聘职位：外贸/贸易专员/助理:外贸跟单　英语翻译　工作年限：4职称：无职称求职类型：全职可到职-随时月薪要求：3500--5000希望工作地区：广州个人工作经历：xx/1----xx/2 ashp international trade corporation 外贸跟单 xx/4----xx/1 glx trading company 船务广州

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tel:13688858517　教育背景毕业院校：中南大学铁道学院最高学历：本科毕业-xx-07-01所学专业一：经贸英语所学专业二：会计基础受教育培训经历：xx/9-----xx/7 中南大学铁道学院经贸英语本科毕业证

所学课程：商务英语、英语口语、标准日本语、国际贸易、英语翻译、英语国家概况、外贸函电、电子商务英语写作等。

xx/3-----xx/7 侨光会计培训会计基础会计从业资格证　语言能力外语：英语　精通国语水平：优秀粤语水平：良好　工作能力及其他专长主要工作能力：

1.接待外商，翻译，提供商务服务。

2.带外国客户到工厂参观、下单；

负责翻译、报价；制作形式发票，签订合同，跟进生产。

3.联系船务/货运公司，租船订仓；

到工厂验货，装柜，提供报关资料，准备提单，产地证，制作发票，装箱单，办理保险/商检，寄单等。熟悉整个外贸流程，船务操作和货运事宜；有效及时地对订单全程跟进；能够独立地跟踪客户。

4.开发客户，维护客户资源，通过多渠道提高产品品牌知名度。

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