执业药师考试总结精品(七篇)

时间：2022-07-01 21:03:52

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇执业药师考试总结范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

执业药师考试总结

篇(1)

1疗养院执业药师要发挥指导用药的作用

当前很多人对于药师的作用和重要性认识不足，认为只要通过简单的短时培训，背会药品的品种、价格、储放位置，能够看懂医生的处方即可胜任。其实不然，执业药师不仅要懂得药品种类、药效及各类适应证、禁忌证，还要懂得药品在人体内的吸收代谢、药品不良反应及监测等方面的知识，才能保证药学服务质量，保证公众用药安全、有效。

1.1严把“调配关”军队疗养院的服务对象具有特殊性。服务保障对象包括各类疗养人员，他们疾病种类多种多样，年龄覆盖面广，尤其是服务保障对象中的特勤人员若用药不当则可能引发严重后果。此类人员用药前，不仅医生要详细了解其继往用药及过敏史等情况，护士在用药过程中也要严密关注其身体状况，执业药师更要严把“调配关”，在药品的调配过程中严格执行各项规章制度和有关规定。不仅要向疗养员交代清楚药品的用法用量，而且要向护士讲清用药注意事项、配伍禁忌及餐饮方面的要求。

1.2把握“细节关”把好“细节关”对来院疗养的离退休军队干部十分重要。这一群体年龄大多是60岁以上的老人，由于药物在其机体的代谢水平降低，这部分人的药物用量仅相当于成人用药剂量的3/4[2]。因此在使用一些药物时执业药师要严格核对处方剂量进行调配，防止出现偏差。

2疗养院执业药师要在加强药品管理上发挥作用

随着商品经济的日益深化普及，药品以次充好、价格虚高，大笔回扣等利益的驱动，致使部分医务、药剂人员成为金钱的“俘虏”。用药不按一般程序，给药不选基本种类，严重地损害了患者的利益，扭曲了医患间的正常关系。医德医风建设成为刻不容缓的严重问题。

因军队医疗系统保障对象、程序及其所产生后果的特殊性，要求在药品的采购、供应、保管和发放的每个环节，都必须做到十分严格。在药品管理中，军队总结出了一套严密有效的管理制约机制，形成了一条药品供应主渠道。但也有部分药品的供应，还必须依靠地方的药品流通渠道。如有些“毒、麻、限、剧、放”类的特殊药品、常用输液液体和一些不适长期保存的制剂、敷料以及属军地流通药品的采购，都需要有专业知识的执业药师经过仔细辨别质量优劣，再按所需的数量采购。这就要求执业药师不仅需掌握当前用药品种、方向，还必须掌握丰富的药品制备、检验和辨别知识，才能保证药品采购的质量，并且不受利益驱动而盲目进药，造成军费的不合理使用，确保服务对象用药的安全可靠。

3疗养院执业药师要在用药安全的宣传上发挥作用

3.1军队疗养员在日常生活中的用药误区军人的医疗就医是军队医疗体系保障范畴。军人不是生活在真空中的特殊群体，在日常的生活中，有些军人不可避免地受到广告宣传等因素的影响，片面地认识一些所谓新药、贵药和特效药，有些人就认为医学发展了，药品也应当更新换代，甚至一些治疗效果好、副作用小的经典药物，也必须退出历史的舞台。因此对于不同类型的军队疗养人员，加强健康宣传和用药安全教育，显得尤为重要。对于年轻人来说，往往忽视小病及日常用药安全，有时延误了治疗的最佳时机。而相当一部分中老年人则过分相信广告宣传，过分自信自己的经验，身体不适靠吃药、小病小痛不住院、跟着广告走、滥用抗生素成为这类人群的用药误区。

3.2 非处方药(OTC)也存在一定的用药安全隐患非处方药(OTC)具有使用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便等特点。有些OTC必须在执业药师的指导下应用。在发达国家早就有了OTC市场，他们的OTC市场必须由经国家考核通过的执业药师来销售，而我国的OTC市场，绝大多数是经短期培训上岗的一般销售人员，有的甚至未经培训就上岗，其医药学知识相当有限。用药安全的问题，十分突出。例如，在OTC市场中占主导地位的抗感冒药，大多含有伪麻黄碱和扑尔敏类，前者能使血压升高，后者服用后使人昏昏欲睡，更为严重的是有报道使用喘乐宁气雾剂导致心律失常及快速房颤等不良反应。这足以说明OTC虽安全可靠，但还隐藏着危险性。因此安全用药意义重大，必须在执业药师的指导下进行服用，疗养院则应不断强化疗养群体用药安全意识的教育，以确保特殊使命的完成。

3.3军队疗养院执业药师要发挥安全用药“宣传员”的作用目前我国医药市场比较混乱，在同品种的药品中，常有假药、劣药及不合格药品混在其中。抗生素类药品的长期不合理使用，不仅会造成治疗效果的明显下降，医药资源的浪费，甚至会影响到患者的身体健康。在此情况下，执业药师应具备较强的识别能力，熟悉和掌握国家药品管理法及药品质量标准。军队中的个体，由于长时期生活工作在相对封闭的环境下，受到其他渠道的宣传教育机会较少，接受正确用药指导的途径仅限于医院和疗养院。因此，抓住疗养的时机，由具有专业知识的执业药师对其进行安全用药的宣传教育，会产生十分理想的效果。

综上，笔者认为，建立健全执业药师在军队疗养院中的责任体系十分重要。有必要在调整军队医疗布局的同时，从人员的调整配备、选拔任用、学习培训、制定奖惩等方面通盘考虑，使执业药师在军队疗养院中发挥出更大的作用。

参考文献

1吴永佩,张淑芳，等，主编.药事管理与法规,北京：中国中医药出版社，2003.49

篇(2)

广西基层医疗卫生机构3万多个，且呈逐年增长趋势。广西卫生事业发展“十二五”规划指出:到2015年，100%的社区卫生服务中心和乡镇卫生院设立中医民族医科、中药房，70%以上的社区卫生服站、65%以上的村卫生室能够提供中医药、民族医药服务。这为药学基层服务提供了较大的发展空间。广西具有丰富的中草药资源，中草药物种达4623种，中草药物种数量排全国第二位，还有近千种海洋生物品种和极具特色的壮、瑶、侗少数民族医药资源。《广西壮族自治区生物医药产业发展“十二五”规划(征求意见稿)》提出，到2015年，全区生物医药产业实现工业总产值340亿元，年均增长18%以上，工业增加值140亿元，年均增长20%以上，其中，现代中药的工业总产值达到190亿元，工业增加值超过90亿元;到2020年，全区生物医药产业总收入突破1000亿元。对生产业的带动作用进一步增强，医药流通业实现销售收入翻番。这些都为药学专业提供了更新、更高、更广的发展空间。

二、以社会需求为导向的课程体系构建

1、课程体系基本框架

我校以服务区域经济为宗旨，立足广西，主动适应地区经济快速发展和产业优化升级的需要。积极开展校企合作办学，紧密结合区域经济对药学人才培养的需求，培养行业一线需要的、实践能力强的应用型人才。在课程设置基本上注意涵盖执业药师考试所要求的内容，突出学生实践能力的提高，逐步形成了“专业基础课+专业核心课+专业技能拓展课+顶岗实习”的课程体系。开设的专基础课主要有无机化学、有机化学、分析化学、生物化学、人体生理解剖学、医学微生物学和免疫学、临床疾病概论等课程，让学生具备一定的医学基础知识及扎实的化学基础，为专业课的学习打下良好的基础。专业核心课程主要有:药理学、天然药物学、天然药物化学、药物化学、药事管理学、药物制剂技术、药物分析、药品市场营销技术、药学综合知识与技能等。紧密结合广西药学行业的发展，尤其是针对广西天然植物丰富，开设针对性较强的课程，如天然药物学、天然药物化学。同时广西医药流通业正高速发展，因此设置药事管理学、药品市场营销技术这些专业课程。为了加强学生的动手、思考能力，使学生更紧密地与一线岗位对接，开设药物制剂生产技能综合实训、药品销售技能综合训练、药学服务综合技能训练等专业技能拓展课程，实现与岗位要求的零对接。

2、优化课程体系的主要内容

篇(3)

【关键词】药事管理与法规；课程改革

《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。

1 整合教学内容

1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。

1.1.1 药品研发监督管理

内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装

1.1.2 药品生产监督管理

内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储

1.1.3 药品经营监督管理

内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务

1.1.4 处方调配过程监督管理

内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药

1.2 因专业选取教学内容本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。

1.3 建立以实践为主体的新型教学模式本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求

2 创新教学方法

2.1 案例教学法该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。

2.2 任务驱动教学法药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。

2.3 现场教学法本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。

2.4 实物展示法适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。

2.5 课后调研法不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。

2.6 专题讲座教学法专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。

3 建立合理的课程评价标准

3.1 考试题型药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。

3.2 评价方法课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。

为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核，采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。

参考文献

篇(4)

在临床用药过程中药师是合格药品的提供者和合理用药的监督指导者，导致不合理用药的药师因素主要表现在：

1审方不严药师在调配处方时没有认真审查处方，未能就处方中药物剂量、规格、用法、用量、书写错误等作出指正，未能就特殊人群的用药选择、用药剂量、给药途径、给药间隔、不良的药物相互作用等方面及时提醒医生或患者，未执行个体化给药方案，导致患者不合理用药。

2调配差错个别药师未能按照医生的处方正确发药，出现包括品名、药物浓度、数量、剂型、规格、有效期等方面的差错，可能是责任心不强、调配失误，也可能是核发时监督审查不力，未认真复核就将药品直接发给患者，而直接导致患者不合理用药。尤其有些药品名称相似，甚至只有一字之差，但它们的药理作用完全不同，药师在调配时要引起重视。

3指导不够药师发药时交待、指导不清楚是药师引发的不合理用药的主要因素。患者取药时，药师未能详细说明用药的注意事项及发生问题的应急处理办法，有的药师自身缺乏药代动力学知识，不了解有效血药浓度、稳态血药浓度、半衰期及生物利用度与疗效的相关性；不能正确指导患者用药。

4不正之风在经济利益驱动下，近几年药品促销竞争激烈，一些不法厂商以给开方费、统方费、宣传费等手段搞不正当竞争，少数临床医务人员为了钱，“热心”参与促销，多开厂商有“说法”的药品，个别药师利用职务之便，“积极”参与统方，赚取统方费，这些人不顾患者病情滥用药物，损害了消费者利益，玷污了医务工作者的形象，浪费了宝贵的药物资源，加重了患者和家庭的经济负担。

为保证患者合理用药，更好地为临床服务，笔者以为，作为药师应做到以下几点：

1加强法律法规的培训，做到知法守法要加强对《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医院药剂管理办法》、特殊药品管理办法、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、GMP、GSP、GPP等药品监督、生产、流通、药事管理方面的有关政策、法规的学习，贯彻执行以法管药，有章可循。

2健全制度，加强管理理顺药品采购制度，实行药品公开招标采购，质优价廉，严把药品质量关，明扣入账。新药购进时，与供货商约法三章，一经发现无论哪家供货商与任何人私下交易，立即终止与其药品购销关系，并按规定给予经办人处分。加强药品入库验收及在库在架养护工作。坚持实行处方调配、发药双签字复核制。健全特殊药品管理制度，品注射剂一定要按时回收空安瓶，并仔细核对是否为本单位发出，彻底杜绝骗购品的情况发生。

3加强在职教育，提高药学人员自身素质作为一名药师，必须具备良好的敬业精神、高尚的职业道德，具备与本职工作相适应的专业技术素质和较强的工作能力。积极参加“三基”训练、听讲座，形成浓烈的学习气氛，总结经验，参加学术交流，积极引进新技术、新项目。鼓励在职药师克服种种困难，通过自学、函授、继续深造，努力提高自身的业务素质。符合条件的药师应逐步通过人事部、国家药监局组织的执业药师资格考试。

4遵守职业道德，坚决抵制不正之风在学习相关法律法规的同时，还要学习《中华人民共和国反不正当竞争法》、《卫生部关于狠刹医药购销中的不正之风的实施意见》、卫生部《关于在医疗活动中严禁临床促销费、开单费等回扣行为的通知》，加强自身职业道德建设，坚决抵制以“处方费”、“统方费”等形式谋取不正当利益的行为，切实解决群众反映强烈的不合理用药问题。

5开展临床药学工作，促进临床合理用药卫生部、国家中医药管理局联合下发了《医疗机构药事管理暂行规定》，提出要逐步建立临床药师制。药师必须深入临床，密切医药联系，监督指导临床合理用药，搞好用药咨询，要注意药物情报与信息反馈收集，及时分析总结药品质量、效果，坚持和完善不良反应监测工作，当好医务人员用药参谋，保障用药者心身健康并全面地、直接地负责、减少药害，节约资源。

篇(5)

GSP新规16条温湿度细则

第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百四十八条　第二则 (二)监测、调控温度的设备;

第一百五十一条　第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备;

第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十四条第八则

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

GSP实施细则详解

GSP实施细则详解(一)

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP实施细则详解(二)

问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

(六) 购货合同中质量条款的执行。

问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

(一) 工商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二) 商商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?

答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一) 每件包装中，应有产品合格证。

(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?

答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

GSP实施细则详解(三)

问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?

答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;

(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三) 包装标识模糊不清或脱落;

(四) 药品已超出有效期。

《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?

答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?

答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?

答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

GSP实施细则详解(四)

问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?

答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?

答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?

答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。

《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?

答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。

《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?

答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?

答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?

答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?

答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?

答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：

(一) 药品批发或零售连锁企业

1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。

3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二) 药品零售企业

1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;

篇(6)

摘要：目的探讨中药房实施规范化管理的方法及意义。方法总结医院中药房实施规范化管理的经验。结果通过实施规范化管理，能规范药师在药物使用过程中的职责和权益。结论建立适合我国国情的“优良药房工作规范”，对提高我国药学服务整体水平，加强对药品使用的监督管理有着非常重要的意义。

关键词：中药房；规范化管理

优良药房工作规范（Good Pharmacy Practice，GPP）是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”（Pharmaceutical care）的标准（中国非处方药协会，《优良药房工作规范》，2003）。目前我国的GPP是由中国非处方药协会的一个行业自律性规范，并不包括医院药房。2004年以来，我院开展了全面规范化服务活动，取得了良好的社会效应。笔者结合实际情况，对综合性医院中药房实施规范化管理进行探讨。

1 人员管理

1.1 职业素质现代药学服务是以病人为中心，这就要求工作人员要积极转变观念，强化服务意识，主动改善服务，从传统的窗口服务型转向药学知识服务型。通过规范服务程序、服务用语和服务行为，使药师们真正从思想上认识到作为特殊消费者的病人，有权享受应有的药学服务，牢固树立一切行为以病人为中心的思想准则，并以角色互换的方式，让工作人员体会病人及家属的就诊心情，从而更主动地体贴、关心病人。在实际工作中，还要注重培养工作人员提高人际沟通能力，协调处理纠纷能力，加强自身素质的培养。

1.2 业务素质良好的业务素质是实现药学服务的基础。科室主要通过继续教育、函授、自考、执业药师考试等方式来更新专业知识；鼓励工作人员进行科研活动、，并直接与职称晋升、资金挂钩；建立科室业务考试题库，将药学基础知识和相关法律知识通过考核的形式加以巩固。经过几年的实践，科室人员自觉学习的积极性普遍调动起来了，业务素质普遍提高。

1.3 整体观念中药房的工作要求工作人员思想上要有整体观念，工作上要做到密切配合，个人的荣辱应该与医院、科室的发展紧密相连。科室注重员工个人的发展，在日常工作中强调各班组集体的力量，搞好团队协作，促进整体发展，以提高科室的凝聚力。

2 工作管理

2.1 建立健全的规章制度《医疗机构药事管理暂行规定》第十三条明确规定：药学部门应建立、健全与药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。规范、科学的规章制度与标准操作规程（Standard Operation Procedure ，SOP）是优质工作的保障。以病人为中心，以提高服务质量为目的，是制订和实施规章制度与SOP的宗旨。我们根据国家有关规定，结合医院、科室的实际工作，科室员工一同参与制订了一整套科学、合理的规章制度和SOP，从药品出入库制度到投诉处理程序，具体到工作的每一个环节，使每项工作的开展都有据可查，减少了差借事故的发生。中药配方工作繁琐，等候时间较长，但是配方人员仍然必须遵守中药处方调配制度，配方时一定按处方上的药味顺序一一称取，等分药物；如需特殊处理的饮片，一定按规定处理后，明确交代中药的用法、用量及有关注意事项；对于病人的疑问，用药咨询、合理用药问题，要认真解答，让病人满意。这些都是SOP的具体要求，并且作为科室规范化检查项目，考核情况与资金挂钩。

2.2 建立科学的服务模式门诊药房实行柜台式发药，使药师以更亲切的姿态面向病人，使患者及家属有一种平等及被尊重的感觉彼此的信任度提高了；当面交待用药注意事项，不仅提高了配方效率，更使病患者对药房感到放心。

2.3 实行目标管理在药房实施目标管理，把设定目标和岗位责任制联系在一起。各部门因工作性质不同，建立处方量、差错率、帐物相符率等工作指标，并与上年同期情况进行纵向比较，全面考核岗位工作情况，有助于提高管理效能。

3 药品管理

3.1 资质的严格审查对医院欲购进的每一种药品，都要严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，严格审查药品生产企业和药品经营企业的资质文件（复印件）。对进口药品要审查《药品进口注册证》《进口药品检验报告书》及价格批文。所有复印件均须加盖出具单位的鲜章。集中招标采购的中标药品要严格执行招标政策。

篇(7)

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