药品企业监督检查计划精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇药品企业监督检查计划范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

一、工作目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查任务

（一）药品经营企业GSP合规性检查

各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。

1、检查数量

各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。

2、检点

药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

3、工作要求

GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。

（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查

针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。

（三）医疗机构购进储存药品检查

各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。

（四）专项检查

1、药品经营行为专项整治

以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。

2、互联网销售药品专项整治

各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

3、中药饮片专项整治

巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

三、工作方式及时间安排

（一）工作方式

各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。

（二）时间安排

1、企业自查阶段（2020年1月31日前）

各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。

2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）

各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。

3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）

各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。

（二）加强沟通协调，形成联动工作机制

在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。

篇(2)

（一）做好重点工作部署。

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

篇(3)

为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药监部门日常监管行为，近日，江苏省药监局根据《药品管理法》等法律法规并结合本省实际，出台了《江苏省药品生产日常监督管理暂行规定》。该《暂行规定》明确了各级药监部门药品生产(配制)日常监督管理职责，提出常规监督检查的重点和有因监督检查的要求，规定了现场监督检查程序。《暂行规定》还要求省辖市、县级药品监管局应制定年度日常监管工作计划，对辖区内每家药品生产企业和医疗机构制剂室每年至少检查一次，每季度对监督检查情况进行总结并逐级上报。各级药品监管局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，对日常监督检查中发现的问题，应依据各级各部门职责权限实施行政处理或处罚。

甘肃省锁定小型医疗机构用药范围

面对小型医疗机构行医用药方面存在的问题，甘肃省药品监管局会同省卫生厅制定了甘肃省《诊所等小型医疗机构常用药品及急救药品目录（试行）》规定，确定了小型医疗机构具体的西药常用药品128种、中成药常用药物125种、常用急救药品13种，并规定了报审备案制度。目前，全省14个地、州（市）已经基本锁定了所有小型医疗机构的用药范围。有效地遏制了小型医疗机构“行医卖药”和“行药养医”的现象，保障了广大农村群众的就医用药安全。

FDA要求食品标签明示脂肪含量

篇(4)

一、检查范围

县域内的2家保健食品生产企业，即酒厂和蜂业有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妆品监管科负责对2家保健食品生产企业日常监督检查工作的督导检查。2个稽查队负责对分管辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查工作。对保健食品生产企业每年至少应当现场监督检查两次。有下列情形的，应当列为重点监督检查对象，相应增加现场监督检查频次：（1）有违法违规行为受到处罚的；（2）一年内在质量监督抽验中有不合格产品或存在重大安全隐患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）无正当理由故意逃避监督检查的；（5）生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（6）间歇生产的；（7）国家、省、市食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。

三、监督检查内容

检查前，应当查阅相关企业监管档案，对企业的有关情况做全面深入的了解。检查时要把企业落实前次监督检查整改意见的情况和近期企业质量管理人员、质量管理体系及硬件设施变化情况进行重点检查。

检查中，一查行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。二查原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实；供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效；是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行；各种原辅料是否按规定存放；库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致；库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。三查生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产；生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志；不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录；成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出；是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整。五查质量控制和检验。生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控；是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全。六查标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。

检查后，检查结束后应填写《现场检查笔录》，发现不符合保健食品良好生产规范的一般缺陷项目，能当场整改的，检查人员应当当场监督企业整改到位。不能当场整改的，应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。对不符合保健食品良好生产规范的严重缺陷项目,应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。有证据证明可能影响产品质量时,应对涉及的库存产品依法进行暂控,并抽样检验,依检验结果做出处理决定。对涉嫌存在违法、违规行为的，应当及时依法立案查处。

四、工作要求

（一）实行三化监管

网格化细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。

痕迹化现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入省保化电子监管信息系统和市局电子监管系统，并完善“一企一档”的监管档案。

标准化，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。

（二）遵守廉政规定

检查组应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠，确保令行禁止。

篇(5)

在巡视工作中药械安全监管股专题汇报材料

——**县食品药品监督管理局  和桂荣

尊敬的各位领导：

2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：

一、药械安全与市场规范

（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。

（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。

（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。

二、相关具体工作

（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。

（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。

（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。

（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。

（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。

三、存在的问题

（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。

（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。

（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。

四、下一年工作打算

（一）大力整治药械市场秩序。结合国家级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。

（二）加大药品安全宣传力度。加大对广大群众合理用药知识的宣传力度，提高人民群众的依法维权意识。

篇(6)

一、主要目标

通过专项检查，规范中药市场秩序，整治违法违规行为，查办典型案例，切实解决当前中药质量安全的突出问题，提高整体质量水平，保障公众用药安全有效。

二、工作任务

（一）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和《省中药饮片炮制规范》及工艺流程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

（二）加强中药制剂生产监管。加强辖区内中药制剂生产企业药材和饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（年版）对购进药材和饮片的质量检验、建立质量档案等情况的监督检查，重点检查企业按照《中国药典》（年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。

（三）加强中药饮片经营监管。加强中药饮片经营监督。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。零售企业不得从事或变相从事中药饮片批发业务。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

（四）加强医疗机构中药饮片监管。加强与卫生行政管理部门协调配合，按照各自职责，切实加强中药饮片使用环节的监管。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向市局备案。

（五）加强中药饮片包装标识监管和质量检验。各级食品药品监管部门应加强中药饮片包装标识监管和质量检验。中药饮片包装上应标明品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、质量合格标志、生产企业；实施批准文号管理的，还应标明批准文号。毒性中药饮片应严格按照《医疗用毒性药品管理办法》规定，实行特殊管理。应加大中药饮片监督检验力度，重点加强对易混淆、易掺杂使假、价格异常和包装标识不规范品种的质量检验。

三、工作分工

市局药品注册安全监管科：负责全市专项检查的牵头组织、工作协调、工作督查、情况汇总上报；负责对中药饮片生产企业、中药制剂生产企业的专项检查、工作督查、情况汇总。（联系人：，联系电话：）

市局药品市场监管科：负责组织中药饮片经营企业、中药饮片使用单位的专项检查、工作督查、情况汇总。（联系人：，联系电话：）

市局稽查支队：负责制定中药饮片和中药制剂专项抽验计划，确定重点品种，并组织实施专项抽验；及时汇总抽验情况，进行质量状况分析；负责组织对违法违规行为的立案查处。（联系人：，联系电话：）

各县市局区按材料要求开展专项检查工作，汇总报送本地检查工作的有关情况，组织查处本辖区内的违法违规行为。

四、实施步骤

（一）动员部署阶段（年月）。各县市区局要召开专门会议，结合实际，制定具体实施方案，全面动员部署专项行动。具体实施方案于年月日前报市局药品注册安全监管科。

（二）组织实施阶段（年月至月）。各县市区局要组织开展全面专项检查，加强中药生产、经营、使用行为的规范和管理，加大对违法违规行为的查处。

（三）工作督查阶段（年月上旬）。市局将组织相关科室对全市工作情况进行督查和现场抽查。请各县市区局根据《市中药生产监督检查工作方案》要求，按季度上报《中药生产监督检查情况报表》，并于年月日前将前段中药专项检查情况报市局药品注册安全监管科。

（四）总结提高阶段（年月）。各县市区局要对组织实施阶段发现的问题进行汇总、分析；对责令整改、限期改正的要加强复查和落实；对办理的案件要进行梳理和督办，并评选出典型案例；各县市区局在年月日前将专项检查总结情况、典型案例报市局药品注册安全监管科。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。中药饮片是国家基本药物目录品种，中药质量优劣直接关系到中医医疗效果。各级食品药品监管部门务必高度重视，应充分认识加强中药监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，切实加强领导，落实监管责任，加强协调配合，形成监管合力。要结合实际，制定实施方案，确定工作目标和检点，明确职责，逐级分解，责任到人。

（二）加强检查，规范管理。各县市区局要按照本工作方案和《省中药生产监督检查工作方案》要求，做好结合文章，切实加强对中药饮片生产经营企业和使用单位、中药制剂生产企业全方位、全过程的无缝监督检查；对重点单位、重点品种、重点环节，要集中时间，集中力量，重点检查；全面规范中药生产、经营和使用行为，存在的问题在督促整改落实，有力提高中药质量管理整体水平，切实消除中药质量安全风险。

篇(7)

一、目标任务

规划建设公共卫生管理“五大中心”，深化“大篷车”公共卫生服务，为村卫生室、城市社区卫生服务站配备血压计、血糖仪等基本医疗设备，免费为群众提供健康查体服务，实现居民健康档案全覆盖；加强食品药品安全监管，强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全。

二、工作重点

（一）卫生方面

1、建设公共卫生管理“五大中心”。以新建卫生监督所为契机，整合卫生资源，规划建设“市120急救指挥调度、突发公共卫生事件应急指挥与决策、食品安全检测、卫生信息化管理、基层财务集中收付管理”五大中心，打造全市公共卫生管理平台。

2、落实公共卫生服务均等化。以全市公共卫生管理中心为平台，以乡镇卫生院公共卫生科为依托，以卫生所为阵地，以卫生“大篷车”为载体，以“双包制”为抓手，变坐等上门为进村入户，变被动服务为主动服务，变个体服务为群体服务，将高质量的基本公共卫生服务送到群众家门口。

一是深化卫生”大篷车”公共卫生服务。完善服务机制，投入200万元统一购买公共卫生服务车辆，建立一支“大篷车”服务队伍，做到服务用车、工作人员、服务设备三个统一，明确定时、定点、定目标人群、定服务内容四个工作要点，实施山区居民健康保健工程、保健医生工程、慢性病管理示范工程、妇女儿童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推动基本公共卫生服务顺利开展。

二是完善公共卫生“双包制”。卫生院、社区卫生服务中心医生包村或包居，乡医或社区医生包户或包片，当好群众健康的“守门人”。

三是完善居民健康档案功能。建档率达到100%,并同步建立电子档案。

四是对重点人群开展免费健康查体工作，丰富公共卫生服务内涵。

五是加强人员培训，加大配套资金和工作经费落实，强化绩效考核和监督力度，推动基本公共卫生项目有效落实。健全体系，完善机制，建立基本公共卫生服务长效机制。

（二）食品餐饮方面

1、完善综合协调机制。各部门要加强沟通和协作，实现各监管环节的无缝隙衔接。制定和完善食品安全监管网络，建立健全食品专管员、协管员和信息员“三员”队伍，把食品安全工作纳入制度化、规范化轨道。

2、抓好源头管理，规范索证索票。重点抓好粮油、畜禽、蔬菜、婴幼儿食品、食品添加剂、保健食品等重点品种的源头管理，强化采购、使用管理，严防有毒有害食品流向餐桌。重点整治索证索票不规范行为，强化食品原料追踪溯源，建立健全索证索票、进货查验、台账记录等制度，保证供货商资质、产品合格证、检验报告和证明文件等齐全。全市所有持证餐饮服务单位建立统一台账，规范索证索票记录。监管好农村批发市场、城乡结合部及农村中小学校周边的食杂店，食品生产加工小作坊等重点部位。

3、加强现场管理，落实餐饮具消毒。重点整治后厨卫生管理不规范行为，集中解决脏、乱、差问题，做到加工经营场所内外环境整洁，加工设施、设备和工具清洁，窗明地洁无污水，餐厨废弃物存放设施密闭并明确标识。重点整治餐饮具、器具清洗消毒不规范行为，确保洗涤、消毒等各项措施落实到位。

4、严格执行从业人员健康管理制度。重点整治健康管理不规范行为，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案，所有从业人员均持有效健康证上岗。分期分批对餐饮服务单位负责人和食品安全管理员进行培训，强化其主体责任意识，提高自律水平。

5、深入开展专项整治。继续深入开展食品安全违法行为集中治理行动，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“瘦肉精”等专项治理，强化地沟油和餐厨废弃物管理工作，严格执行“黑名单”制度。同时，进一步做好风险监测评估，健全信息通报机制，积极落实政府食品安全举报奖励办法，营造良好的舆论氛围。

（三）药品方面

1、加强药品生产监管。

一是落实药品生产企业质量受权人制度；

二是加强药品生产企业管理及日常监督检查，重点做好高风险品种的监管；

三是全面加强和落实药品生产质量管理规范。

2、强化药品流通监管。

一是强化药品经营监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证经营、超方式、超范围经营、从非法渠道购进药品以及储存运输不规范等行为；重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、不凭处方销售处方药等问题；借助农村药品监管网，集中开展对城区周边、农村药品市场的监督检查，检查覆盖面要达到100％，对达不到法定条件和标准要求的企业不予换证，确保药品经营秩序持续好转。

二是继续加大GSP跟踪检查力度。重点加大对药品零售企业GSP跟踪检查力度，凡违反GSP现场检查验收标准三项（含三项）以上关键项目者，将暂扣GSP认证证书并给予相应的行政处罚。

三是强化对企业重点人员的管理。建立新开办及变更企业法定代表人、质量负责人任职前的约谈制度；继续实施药品营销人员备案制度，探索加强对企业营销人员管理的有效机制。

四是加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，做大做强做优医药流通产业。要严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为，提高药品批发的集中度和集约化；大力促进药品零售连锁发展，提高零售药店连锁化率。

五是加大对全市各类媒体的药品广告的监测检查力度，建立违法药品广告主约谈制度，食品药品监督管理局应及时向工商管理部门移送违法药品广告，积极与工商管理部门配合整治虚假违法药品广告。六是加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测。发现未取得互联网药品信息服务资格证书、擅自药品信息以及未取得互联网药品交易服务机构资格证书、擅自从事互联网药品交易服务的网站，立即上报市，积极配合相关部门严厉打击利用互联网违法药品信息和销售药品行为。

3、强化药品使用监管。

一是扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，保障使用环节药品质量。

二是重点做好医疗机构使用基本药物的专项检查，通过对药品购进验收、仓储管理、在库养护等重点环节的监督检查确保基本药物质量安全。

三是加强对医疗机构制剂的监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其他医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为。

4、强化医疗器械监管。

一是加大医疗器械源头监管。要深化医疗器械生产企业日常监督检查评级及信用等级评定工作，增强高风险医疗器械生产企业的检查力度，增大低信用等级企业的检查频次，加大突击性检查的比重，杜绝产品质量隐患；要积极推行高风险医疗器械生产企业质量受权人制度，提升企业的责任意识和质量管理水平。

二是强化医疗器械市场监管，对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控，开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作，进一步建立完善医疗器械生产经营企业市场准入退出机制。

三是强化医疗器械终端监管。突出对二级以上医疗机构和民营医院的购进、验收、储存、维修和使用医疗器械等重点环节的监督检查，进一步规范医疗机构的医疗器械使用行为。

5、加大打击制售假劣药品力度。

一是药监局、公安局等部门要建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严厉查处制售假劣药品的重大案件。

二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。

三是会同有关部门开展非药品冒充药品或在中成药、保健食品中非法添加化学药物专项整治行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为，严厉打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物行为。

6、强化药品技术监督。

一是继续加大药品针对性抽验力度，对检查中发现的可疑药品不局限于抽验计划，要及时抽验；

二是进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识。

三、工作步骤

（一）动员部署阶段（2月）。各单位要按照工作要求，制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市群众健康工程有计划、按步骤进行。

（二）组织实施阶段（3月—11月）。各单位要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（三）总结评估阶段（12月）。各单位对全市群众健康工程进行认真总结，完善相关工作制度，建立健全长效机制。

四、保障措施

（一）确保工程取得实效。加强组织领导，明确工作责任，全面落实各项工作要求。坚持条块结合、专群结合，逐级落实整治任务，实行网格化监管，确保整治覆盖面达到100%。

（二）建立健全长效机制。坚持专项整治与长效机制建设相结合的原则，积极探索绩效考评、信用管理、社会参与、典型示范、责任追究等机制建设，提高监管效能。