医疗器械检查整改报告精品(七篇)

序论：写作是一种深度的自我表达。它要求我们深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隐藏在内心深处的真相，好投稿为您带来了七篇医疗器械检查整改报告范文，愿它们成为您写作过程中的灵感催化剂，助力您的创作。

篇(1)

编号：QM-28                    版本：00                 

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：                

制订人：        

日  期：

审核人：    

日  期：

批准人：    

日  期：

分 发 部 门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通过对企业质量管理的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证符合法律法规的要求及保证产品和服务质量满足合同和客户的要求。

2   制定依据:

本制度的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《内部评审及上报管理制度》等相关法律法规及公司制度。

3   适用范围：

适用于本公司质量管理年度自查。

4   职责：

质量管理部负责组织对质量管理制度的检查。

各岗位人员配合进行检查和评价。

企业负责人负责对自查结果形成自查报告，并于每年年底前按药监要求向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行上报。

5  内容： 

5.1  自查范围

自查范围包括管理制度审核、产品质量审核、服务质量审核等。

5.2  内审周期：

应当按照医疗器械经营质量管理规范要求和企业质量管理制度每年度进行一次自查，由企业负责人主持。并于每年年底前向食品药品监督管理部门提交第三类医疗器械经营企业年度自查报告。

5.3内审时间：

质量管理人确定每年的自查时间，并于自查前半个月通知到公司各个部门负责人，要求各个负责人按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求和本公司质量管理制度准备好检查准备。

5.4检查人员：

质量管理人根据公司人员情况确定两名检查员，两名检查员需要来至不同的部门，检查员不能检查自己的部门的工作。

5.5检查表的制作：

质量管理人给检查人员分配检查部门和相应部门的《质量管理规范检查表》制作任务，由质量管理人进行审核。

5.6自查过程

5.6.1  召开首次会议，布置自查有关事项，宣布检查的纪律和安排。

5.6.2  检查员按照事先安排好的检查顺序和《质量管理规范检查表》内容进行检查，并将检查结果写进《质量管理规范检查表》中。

5.6.3  召开末次会议，质量管理人汇总《质量管理规范检查表》，并对整个检查结果进行汇报，对不符合的项目进行总结，并要求相关部门进行整改。

5.6.4  相关责任部门按照《质量管理规范检查表》不符合的记录进行整改，整改完成后提交整改报告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改结果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三类医疗器械经营时）由质量管理人整理《质量管理规范检查表》交所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

5.7质量管理制度执行情况考核

5.7.1质量管理自查完成后，将自查情况按照岗位进行分类统计，算出各岗位执行情况的合格率。

5.7.2按照下表合格率情况执行

合格率

评价

处理方式

≥90%

优秀

由企业负责人给予年终奖励

80%-89%

优良

由企业负责人给予适当奖励

60%-80%

一般

需要进行再度培训

60%以下

不合格

需要再度培训后对执行情况再次检查，不符合要求时换岗或者辞退

6相关文件和记录

篇(2)

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

篇(3)

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

篇(4)

一、指导思想

以“”重要思想为指导，以科学发展观为统领，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，把保证药品、医疗器械质量安全作为中心任务，树立和落实科学监管理念，实现药品市场秩序明显好转，切实保障人民群众用药安全。

二、工作原则

以“全面整顿、突出重点”为原则，实现对监管环节的全覆盖，强化对存在安全隐患的重点品种、突出问题的整治。

三、工作重点

（一）整顿和规范药品生产秩序

1、检查对象：辖区内药品生产企业（包括制剂、原料药、中药饮片、药包材生产企业）。

2、重点检查的环节：药品生产行为的合法性，取缔无证生产药品、配制制剂的行为；药品生产许可范围与实际生产的一致性;所有药品是否均按照法定标准、生产工艺组织生产。

（二）整顿和规范药品医疗器械流通秩序

1、检查对象：辖区内药品批发企业、药品零售药店、药品连锁门店，医疗器械经营企业。

2、检查内容：药品（医疗器械，下同）经营行为的合法性。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击出租、出借许可证、租赁柜台，以及非法经营药品的违法违规行为；药品经营许可与实际经营的一致性;药品经营企业执行GSP情况;疫苗经营的监督检查，严禁从无疫苗生产、经营资质的企业购进疫苗;药品、医疗器械广告的监督检查，重点整治未经审批广告、虚假广告、擅自篡改审批内容的行为。

（三）整顿和规范药品使用秩序

1、检查对象：辖区内一、二级医疗机构，民营医院、村卫生所（室）、个体诊所、学校医务室等。

2、检查内容：药品、医疗器械的采购渠道、资质证明、票据的合法性。重点检查品种为疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性医疗器械等。开展医疗机构使用药械的专项监督检查以及农村用药情况的专项监督检查，进一步规范药品市场秩序。

四、工作步骤

分四个阶段开展本区整顿和规范药品市场秩序专项行动。

（一）自查自纠阶段（年8月1日至9月30日）。制定专项行动方案，部署整顿和规范药品市场秩序有关工作。将专项行动实施方案及有关要求告知所有监管相对人，并向社会公布，指导、督促其对照有关法律法规和整顿要求，认真开展自查整改工作。监管相对人围绕本单位可能存在的质量隐患，采取有效措施，认真查改，并按要求提交自查整改报告。

（二）全面检查阶段（年10月1日至2007年4月30日）。针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，结合本区的实际，采取切实有效措施，全面开展药品市场秩序的整顿和规范工作。要进一步加大对大案、要案、积案查处力度。强化药品监督抽验工作，增强药品抽验的针对性。

（三）查漏补缺阶段（2007年5月1日至2007年5月30日）针对前一阶段的检查工作，进行查漏补缺，务必使整顿工作取得阶段性成效，药品市场秩序得到明显好转。

（四）总结提高阶段（2007年6月1日至2007年6月30日）。对在药品市场秩序的整治和规范方面所做的工作要进行全面总结，并提出建立药品市场各重点环节监管长效机制和深化改革监管制度的办法和意见。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。为加强整顿和规范药品市场秩序的组织领导，决定成立整顿和规范药品市场秩序领导小组，由药品食品监管分局局长彭建忠任组长，副局长陈佩国任副组长。领导小组下设专项整治办公室、专项整治执法督查组、专项整治检查组。

（二）全面整治，突出重点。查处一批违法案件，规范药品市场秩序。本次专项行动既要进行全面整治，又要突出工作重点，采取明查暗访、监督抽验、仔细排查等方法，对危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案要突出查处；对重大典型案件要及时曝光；对符合移送条件的案件要依法及时移送司法机关或相关部门处理。

（四）各方联动，形成合力。药监、公安、技监、卫生、工商等部门，按照上级的统一要求和部署，振奋精神，真抓实干，形成齐抓共管的监管格局。

篇(5)

2016年春节将至，为进一步加强春节期间食品药品安全监管工作，预防食品药品安全事故的发生，确保全镇人民过一个欢乐祥和、安全健康的节日。经镇食安委研究，决定组织开展春节前食品药品安全检查活动，通知如下：

各村、各成员单位要根据节日期间的食品消费特点，以乳制品、食用油、鲜肉和肉制品、酒类、粮食、蔬菜、水果、水产品、豆制品、糕点、饮料、火锅食品、儿童食品及保健食品等消费量大的食品为重点品种；以食品生产、经营企业和餐饮服务单位、食品超市及集贸市场等为重点监控对象；加强对小作坊、小摊贩、畜禽屠宰、临时食品加工点等场所的监督管理和食品展销、促销等活动的执法检查。切实做到责任到人、工作到位、不留死角，确保监管工作覆盖种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等各个环节。

各村、各成员单位要加强节日期间药械市场的监管，确保群众用药安全。要加强对药品的监督检查，以非药品冒充药品、中药材等行为为检查监测重点，着力加强对药品生产、流通、使用环节主渠道的监督检查，重点打击制售假劣药品违法行为。有针对性地开展医疗器械专项执法检查，督促经营者规范经营。重点加强对以体验方式未经许可擅自销售二、三类医疗器械行为的监督检查。加强与派出所、卫生院等部门的协调配合，加大打击虚假宣传药品、医疗器械疗效的广告。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，加强与卫计委的沟通联系，迅速采取控制措施，组织力量及时妥善处理。

本次检查共分三个阶段：

第一阶段：自查阶段(2016年1月25日至1月27日)。各单位开展全面自查，制定完善的检查方案，安排足够的检查力量，对食品药品安全问题要做到早发现、早控制、早处理。

第二阶段：隐患整改与督查阶段(2016年1月25日至1月29日)。各单位对检查出的隐患进行集中整改，无法整改的立即采取控制措施或责令停业。对自身无法解决的问题，及时上报镇食安委办。镇领导将带队进行食品药品安全检查和督查，镇食安委办负责组织对各单位检查和隐患整改落实情况进行督查。

第三阶段：复查与再督查阶段(2016年1月30日至2月6日)。各单位再次进行全面检查，突出两个重点：一是突出对隐患整改情况进行复查；二是突出对第一次自查中的死角进行彻查。

（一）加强组织领导，落实工作责任

镇成立全镇食品药品安全检查工作领导小组，组长由镇长吴洪高同志担任，镇食安委各成员单位主要负责同志为成员。各村、各单位要坚持“谁主管、谁负责”原则，严格责任追究，强化“企业主体责任，政府和部门监管责任，属地监管责任”的责任体系，确保工作取得实效。

（二）健全监管制度，建立长效机制

各村、各相关单位要进一步建立健全各项食品药品安全监管制度，加大对企业引导、规范、监管、服务的力度，扶持好企业、好产品，依法打击食品药品生产和经营违法行为。继续巩固食品药品安全放心行动成果，树立一批食品药品经营诚信典型，促进全镇食品药品安全工作。

（三）加强检查督办，确保工作落实

各村、各单位要切实履行工作职责，严格督促节日期间食品药品安全检查工作措施落实情况，及时发现和解决存在的突出问题，确保人民群众吃上放心食品。

（四）加强舆论宣传，营造良好氛围

各村、各单位要加大食品药品安全宣传力度，强化舆论监管。要进一步普及食品药品安全知识，提高人民群众识别假冒伪劣产品的能力和自我保护能力，增强安全消费意识。大力宣传食品药品安全法律法规、方针政策及优质食品、优良品牌和优秀企业，提高食品药品生产经营者的责任意识，努力营造人人关心食品药品安全、人人重视食品药品安全、人人参与食品药品安全的良好氛围。

篇(6)

一、党组重视，全面安排部署。今年是扫黑除恶专项斗争的决胜之年，也是建立“长效长治”工作机制之年。我局及时学习上级扫黑除恶文件和会议精神，上下一盘棋，认真分析研判新形势下本系统涉黑犯罪的规律特点，聚焦长效长治，以综合治理推动整改到位，聚焦基层基础，固本强基，快速落实。

二、强化宣传，广泛发动群众参与。2021年疫情之战中，我局把疫情防控和扫黑除恶紧密结合起来。全局5个疫情联防联控社区检查点的一线防控干部在疫情防控宣传中，不忘扫黑除恶工作。采取发放宣传单、口头告知等多种方式告知住户，抗击疫情牢记扫黑除恶。同时，我局还要求区农贸市场、沿街店铺、餐饮店的LED 屏不定时滚动播放“扫黑除恶”相关宣传标语，确保宣传全覆盖。

三、积极摸排，多方位梳理问题。我局自始建立健全“横向到边、纵向到底、责任到人、不留死角” 的线索摸排反馈机制，对重点地区、重点领域、重点行业开展涉黑涉恶问题摸排。特别突出对重点领域，如市霸、行霸和暴力传销等领域摸排。并且，着重梳理此领域、行业中存在的问题，彻底铲除“市霸”、“行霸”“暴力传销”等新型犯罪滋生的土壤。同时，我局结合自身职责，对扫黑除恶“三书一函”反馈问题整改落实情况进行梳理，形成统一台账，列出问题清单，完成分析报告。

篇(7)

根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》（市应急办函〔〕21号）要求，现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下：

一、基本情况

，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。

二、应对工作评估总结

（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。

（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、报告网络体系。

（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。

（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。

（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。

（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“3?15”、“12?4”宣传咨询活动，配合市电视台举办“3?15”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。

三、工作建议

（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。

（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。

（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。

（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。

四、趋势分析

（一）发生趋势。

食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。

药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。

（二）对策措施。

食品安全方面：一是加强对学校、建筑工地、企业等单位持久的食品安全监管，加强监督抽验。二是进一步完善我市食品安全事故应急预案，提高食品安全水平。三是建立有效保证食品安全的监督机制，加强企业的自身管理。四是对政府部门、企业和消费者进行广泛、持久的宣传教育。