药品监督管理论文

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药品监督管理论文:食品药品监督管理专业建设的研究

【摘 要】专业建设关系到学校的教学质量、办学特色和办学优势；通过定位人才培养目标，构建“基于岗位分析、能力递进”的课程体系，加强核心课程建设等方面，对食品药品监督管理专业的建设进行探讨。

【关键词】食品药品监督管理 专业建设 培养目标 课程体系

医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。

一、深入调研准确定位人才培养目标

我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。

根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。

二、根据人才培养目标构建课程体系

根据人才培养的目标和规格，按照知识认知规律和能力递进规律，形成了“基于岗位能力分析、能力递进”的课程体系。食品药品监督管理专业课程体系包括理论教学体系、素质教育体系、实践教学体系，通过实践教学体系，进一步提高学生的职业能力。

（一）理论教学体系

理论教学体系分为通识教育课程、专业能力课程、拓展能力课程。

1.通识教育课程

通识教育课程主要包括思想政治教育课程、健康与安全教育课程、职业发展与就业指导教育课程、文化基础教育课程、大学生活指导、各类讲座等，培养学生自由、和谐、全面发展。通过营造职业特质教育的良好校园文化、行业企业特色文化环境，使“诚信、责任、安全”的医药职业特质属性真正内化于心、外化于行、固化于制，使每位学生铭记，一生践行。

2.专业能力课程

专业能力课程包括医药商品基础、药物制剂技术、药物分析技术、实用医药综合知识、药事管理实务、药品生产质量管理、管理基础与实务、药品经营质量管理等。通过专业能力课程的学习，使学生具有药品生产和药品经营质量管理方面知识；具有药品分析、检测仪器使用方面知识；具有药品质量管理标准方面知识；具有医药行业法律、法规等方面知识。

3.拓展能力课程

拓展能力课程主要包括药品市场营销、药学信息、公共关系与商务礼仪、创业与就业、助理食品药品监督管理资格培训等。通过拓展能力课程学习，开拓学生的知识面，增强学生创新创业和适应社会能力。

（二）素质教育体系

素质教育体系有文学欣赏、演讲比赛、辩论赛，专业技能、创业技能、社会实践技能大赛，开设第二课堂，组建师生工作室，鼓励并指导学生参与科研立项。举办大学生科技节，开展创新创业计划大赛、科技作品竞赛、评选校园创新创业之星等活动，以赛促练，提升学生创新创业能力。定期向学生国家食品药品监督管理局网站上的“药品质量公告、药品不良反应”等信息，培养学生关注药品行业、关注药品质量、关注药品安全的意识，树立牢固的药品质量第一的观念。

（三）实践教学体系

实践教学体系包括校内实训和校外实践。校内实训有药物制剂实训、药物分析检测实训、药品经营质量管理实训、药品生产质量管理实训、药品真伪鉴别实训等。实训与课程教学对接，实现教学做一体化。校外实践采用企业、学校双导师制，共同对顶岗实习学生进行指导。突出职业技能训练，重点培养学生的生产操作和组织管理能力，能够解决药品生产、经营中的实际问题。通过校内实训和校外实践，提高学生动手能力和技术应用能力。

三、加强核心课程建设

药品监督管理专业成立核心课程建设小组，每个小组4-5人，小组人员由骨干教师、合作企业专家等组成，实行课程负责人制。核心课程建设小组在专业建设指导委员会的指导下，以职业能力培养为主线，基于企业的工作岗位和职业能力要求，建设药品生产质量管理实务、药品经营质量管理实务、零售药店经营管理实务、药事管理实务、实用医药综合知识等专业核心课程，将药学知识与监督管理知识密切融合、理论知识与实训内容密切融合、教材内容与职业标准密切融合，实现核心课程职业化。

（一）完善核心课程标准

专业带头人带领教学团队深入企业调研，与行业企业技术人员共同论证，优化整合核心课程内容，完善课程标准。将行业企业技术标准、职业资格标准、新版GMP、新版GSP、国家药品监管方面的最新法律法规及时融入教学内容中，保证课程教学内容既具有鲜明的双证融合特征，又与职业岗位要求密切结合。

（二）优化核心课程内容

基于药品生产和经营企业质量管理岗位的能力需求，专业骨干教师与企业技术人员一起，编写贴近药品生产、经营企业质量管理实际需要的校本教材。遵循课岗对接、先进实用的原则，对核心课程教学内容充实、优化，使课程内容与岗位需求紧密结合。例如，药品生产质量管理实务是一门实践性非常强的课程，在教学过程中，要结合当今医药行业药品生产技术和管理水平，将药品生产岗位的实际需求、药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求融合到授课内容中。

（三）改革教学模式

核心课程教学要重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。专业能力课程以项目为载体，实现教学做一体化，教师在一体化教室讲解示范，学生反复训练，在训练过程中教师指导，使学生在“学中做、做中学”。如实用药学综合知识课程，以人体的呼吸系统、消化系统、泌尿系统等分别作为一个项目，每个项目中包含若干常见的疾病或病症，学生学习的同时对所学内容利用角色扮演法在模拟大药房进行模拟训练；一个项目学习结束，进行整个项目的实训，并进行项目的考核。项目考核更加注重过程，融入学习态度、团队协作、语言表达、人际沟通等方面的评价和考核。

总之，食品药品监督管理专业是培养从事药品生产、经营质量管理方面的高端技能型人才，学生既要掌握医药专业知识和监督管理知识，又要熟悉国家药品方面的法律法规。因此，专业建设必须以职业能力培养为主线，同时，又要根据区域经济的发展，建立“基于岗位能力分析、能力递进”课程体系的动态调整机制，不断加强教学改革，只有这样才能使学生所学理论与实际实现零对接，真正体现出职业教育的特色。

药品监督管理论文:加强药品监督管理的方法

【摘要】 药品管理是医院管理的重要内容之一， 对于维护医院的良好声誉、保障医院患者的生命安全具有重要意义。随着医疗体制的发展， 在医院药学领域中， 实现科学化管理已经是必然趋势。更因为药品关系着广大人民群众的身体健康， 所以加强药品质量管理就尤为重要。针对目前药品监督管理中出现的新情况、新问题， 提出对策， 以加强药品监督管理的法制化目标。

【关键词】 医院；进药渠道；采购程序；质量检查；合理用药

药品在使用过程中难免会出现各种差错和问题， 但药品作为关系着患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其质量及使用安全已经成为社会关注的敏感问题， 因此药品监督管理必然具有其特殊性， 依法管药， 势在必行。做为医院应如何保证让患者使用上放心药品， 作者首先要分析医院药品管理的现状和特点：①在药品采购过程中， 由于对药品厂商的证件及购药程序， 未能严格的进行验收和检测审批， 因而导致的药品采购差错。②医生在为患者开具处方时， 可能因药品名称相同而计量不同， 或药品名称相似计量相同等原因， 导致的差错。③在药品调剂过程中由于药品品名相同， 但计量、剂型不同等原因， 使得药品调剂人员在取药时造成混淆事件， 从而发生调剂差错。④药品在储存过程中， 因光线、潮湿、温度等原因引起药品超过效期等都可成为药品管理差错的原因之一。

针对药品监督管理问题， 必须从以下方面入手。

1 提高医院对药品监管的认识， 完善药品准入机制， 监管进药渠道

药品是在人民群众的生活中已经成为了性命攸关的特殊商品， 药品的质量始终是用药安全的第一重任， 必须得到相关医疗部门高度的重视。在医院对药品的引入环节， 严把进货关， 避免假冒伪劣药品进入医院是第一前提。而选择有信誉的药品生产厂商， 是防止假冒伪劣药品进入医院的重要部分。①要选择有证照、有资质的供药商。②要对供药商建立档案， 保证进药有凭证。③在审查资质无误的条件下， 收入管理档案， 定期复查， 及时掌握供药商的动态， 随时了解供药商的单位状况[1]。

2 监督管理采购制度， 完善采购流程

做为医院：①要成立药事管理委员会， 主要的职责是对药品的采购进行监管。医院的用药计划及采购计划等都要上报给药事管理委员会进行审定。②药事管理委员会要对供货商、药品品质进行监督管理。③对医院的药品目录、处方和临床用药进行编制、审查。让药品采购全过程真正做到公开， 从而彻底堵截非法采购的问题发生。

3 药品质量为安全之本， 严防药品质量问题

药品从入院前到销售出医院时的质量管理过程大致包括以下6个步骤。

3. 1 药品采购时 药品在引进医院前， 应先由药剂人员和临床医生根据药品的临床实验情况综合考量后进行筛选， 确定医院有引进需要， 要由临床科室和药剂部门提出申请， 并交由药事管理委员会讨论通过。

3. 2 药品进院审批时 药品采购部门要严格控制进药量， 不要积压大量药品。药库管理人员每月要填写药品进货单， 由药采部主任及药剂科主任签字后， 主管院长批准， 方可采购所需药品。

3. 3 药品进院后验收时 药采及药库部门对采购来的药品要认真进行“六查”、“四对”， 核查药品的品名、规格、数量、进价、质量、产地、批准文号、商标、批号、效期等， 对接近效期的药品要拒绝接收入库。如果是进口药品， 要根据国家有关规定， 核对进口检验报告单和中文药品说明书。

3. 4 药品出库复核时 药局在向药库提出请领药品时， 药库要根据药品请领单， 认真核查所请领药品的数量、效期、是否破损等内容， 并与请领人当面点交。

3. 5 药品储存时 药品的储存和养护应按照其药性、剂型、使用说明要求的储存条件来分门别类的编号保管， 做好“六防”工作， 包括：防尘、防虫、防鼠、防霉、防变质。对即将到期的药品要登记并与其它药品分开保管。

3. 6 药局将药品投出时 当药局将药品投出时， 无论是针对门诊患者还是临床用药， 首先应有2人对处方进行调配与核对， 核对内容包括剂型、数量、是否破损等。在药品进入临床使用前， 应再由临床医生进行核查。

4 严禁不合理及超标准用药

医疗部门在使用药品时， 应严禁使用超标准药品， 坚持合理用药。具体方法和措施如下。

4. 1 按照国家物价标准和政策， 控制药品加价率。

4. 2 根据国家药品使用目录， 医院要将院内现有药品划分好一线用药和二线用药， 在销售和临床使用药品过程中， 要首选一线药， 其次选择二线药。在使用进口药品时， 要由临床科室主任开具处方， 方可使用。

4. 3 由药品销售产生的收入不应计入科室收入， 更不应算入绩效工资内。

4. 4 如有药品生产和销售厂商对医院医生发放“药品临床使用观察费”的， 一经核实， 应立即停止使用此药品， 并对收受“观察费”的医务人员处以扣发工资或当年奖金、全院通报批评等处罚。

4. 5 本院药事管理委员会和质控办应每月或每季度对处方进行总结和整理， 并定期对药品使用情况进行全院通报。

5 加强药品库存量的管理， 确保质量安全

医院对药品使用质量的管理， 是伴随着医院药品库存情况及药品管理者的重视程度而不断增加的。医院要做到药品适当库存， 随用随购， 对于特殊药品、高档药品及抢救药品应当向药事管理委员会进行申请， 少量酌情采购、少量储存。

6 加强药事管理委员会对临床药品使用的监察力度

院药事管理委员会， 要定期和不定期对临床药品的使用情况进行监察， 确保药品的有效利用率。要定期对临床医务人员及药局医务人员进行业务考核及培训， 对各类、各型药品做到不混淆、不滥用， 真正将药品管理工作做到科学、安全、经济、有效[2]。

总之， 开展药品监督管理是一项系统工程， 能否保证临床用药安全有效， 是一个全方位管理水平的总体体现。做为医院必须使用科学手段对药品的质量进行监管， 并从实际出发， 为人民群众提供安全有效的药品。事实证明， 只要在工作中加大监管力度， 依法合理用药， 就能保证百姓的用药安全。

药品监督管理论文:加强药品监督管理的必要性

摘要：作为政府的职能部门，药品监管行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分。大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已成为药品监管事业生存发展的头等大事和重要课题。而进一步强化处于高风险岗位、执法一线的药监队伍的素质，又是重中之重和关键所在。

关键词：加强 药品监督 必要性

随着知识经济时代的到来和面对实现中国梦的新形势，党的十八届三中全会从党的生死存亡和国家长治久安的高度，作出了加强党的执政能力建设的决定。作为政府的职能部门，药监行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分。大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已成为药监事业生存发展的头等大事和重要课题。而进一步强化处于高风险岗位、执法一线的药监队伍的素质，又是重中之重和关键所在。

1 提升基层执法人员素质的必要性和紧迫性

县级药监队伍，处在药监系统的最基层，在全系统中有着非常突出的基础性作用。其担负的市场监管任务繁重，承担的责任重大，其执法人员的能力大小、素质高低、水平强弱，直接关系到药监水平、能力和形象问题。因此进一步加强基层执法人员素质教育，是一项迫在眉睫的任务。

1.1 提升基层药监队伍的素质是构建和谐社会，确立科学发展观的必然要求。药监工作直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会的稳定，干部整体素质的提高便成为重要因素。如何以科学发展观做好基层药监工作，就必须以人为本积极参与构建和谐社会建设，以大力加强素质教育为基础，以“三个代表”重要思想、“十八大精神”为主线，以提高素质、强化职责、服务群众、提高工作效率为目标，以实现人民群众用药安全、有效、经济、适当、合理为梦想，努力使广大基层执法人员在认识上有新的提高，思想上得到新的升华，工作上出现新的起色，充分展示药品监管队伍的昂扬锐气、浩然正气。

1.2 提升基层干部队伍的素质是实现机关效能自身发展的需要。随着资源配置与市场经济的发展和行政体制改革的深化，药监机关的职能与体制发生了重大变化。一是职能的重大变化，经过三次体制改革，药品监督管理职能越来越多，承担的任务越来越重，如何有效监管，才能确保人民群众的用药安全，促进医药经济的健康发展，是每一位药监人员都必须作出的回答；二是系统组建十几年来基本建立了办事高效、运作协调、执法统一、与社会主义市场经济体制要求相适应的行政管理新体制；三是经过多年持续不懈的努力，队伍的整体素质不断提高，履行部门职能的能力不断增强，行政执法水平不断提高，社会形象不断提升，内部建设项目不断规范，为全面提升药监水平奠定了较为坚实的基础。但是，我们必须清醒地看到，与社会经济发展的客观要求相比，与各级党委政府、人民群众的殷切期望相比，药监各项工作仍存在明显的差距。突出表现之一就是队伍的整体素质有待进一步加强，履行岗位职责的能力有待进一步提高，尤其是较为庞大的基层药监队伍能力建设进程中较为薄弱的环节。因此，切实加强基层人员的素质教育，是提高队伍自身条件的迫切要求，是加快事业发展的迫切要求，更是适应时展的迫切要求。

1.3 提升基层药监队伍的素质是改变目前队伍现状的迫切要求。为贯彻“十八大三中全会”精神，我市把今年作为效能建设年。这是以人为本，从提高系统个人、团体综合能力和素质，全面提高行政管理水平，为解决当前系统的突出问题作出的重大战略决策。近年来，我们在加强干部队伍建设，提高干部队伍素质方面做了大量工作，如利用“换岗实践”活动，强化执法人员的服务理念；通过党课党会强化干部职工的政治修养；通过法律法规教育和走出去请进来等形式，强化干部队伍的专业技能；通过加强精神文明建设，强化干部职工道德修养等工作，取得了一定的成效。但客观的来说，队伍素质的提高仍然进展缓慢，难以适应新形势下的资源配置、市场监管和行政执法工作。

2 提升基层干部队伍素质应涵盖内容的探讨

基层药监部门处于行政执法的前沿，基层执法人员是直接面对广大经营者、消费者，是市场监管、行政执法职责的直接履行者。随着经济的发展，违法犯罪的智能化、高科技化、有组织以及手段的多样化特征日趋明显，做好市场监管和行政执法工作需要一大批思想觉悟高、业务素质好的专业技术人才。因此，基层人员的素质教育应涵盖政治思想、学历、纪律、组织、业务知识及职业道德教育等内容。

首先是政治思想教育。作为监督执法人员必须在思想上与党中央保持高度一致。就必须进行马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”、及“十八大三中全会”重要思想的学习，进行全心全意为人民服务的宗旨教育和党风廉政建设教育，中央的八项规定教育。将这些思想政治理论通过从事药监的具体工作转化为贯彻“十八大三中全会”，实现中国梦的伟大实贱中。为创建和谐机关，推动整个药监工作的全面发展。

其次是学历教育。这是从事实际工作的基础，直接关系执法人员在实际工作中的表现。对学历教育，要结合药监的实际工作、甄别个人情况而定。对学历较低的人，要求其通过自学争取更高学历，对学历较高的同志，要求其争取其他的学位、岗位资格证。力争一技多能，提高自己的文化素质。因为，渊博的知识不仅能提高一个人的内涵和修养，而且在执法中还能做到得心应手。

再次是业务教育。业务培训教育的针对性、实用性是我们行政管理教育培训工作长期没有能够解决的问题，也是迫切需要解决的实际问题。从实际出发，对基层执法人员的业务教育应包含基础业务知识、更新业务知识和业务技能三大部分。

第四是业务技能教育。是指各个业务岗位上的工作能力和技巧问题。即要有遇到咨询服务“一口清”，遇到执法问题要说得明、摆得平，查处疑难案件时要拿得准、放得开的技能和应对监督管理中突发事件的应急处理能力等。要通过全员办案的形式全面提高执法人员的业务技能素质，按照边干边学，干什么学什么，缺什么补什么，有针对性地解决不会办案、不会办大案、要案的现实问题。

第五是职业道德教育。有句俗语“没有规矩，不成方圆”，各行各业都根据自己的行业特点形成各自的职业道德和行为规范，来调整各自的利益冲突。药监系统承担着市场监管和行政执法责任，如何处理好“为什么执法、为谁执法、怎样执法”，如何正确利用手中的权力，从一定意义上自我约束比制度保障更有力量。因此，职业道德教育是提高基层执法人员素质任务中不可或缺的组成部分。

3 对加强基层药监队伍素质教育的几点建议

3.1 摸清底子，制订计划。近年来，我们在提高队伍素质上下了不少力气，但是针对性不强。要对全系统的人员进行全面的、掌握第一手详实资料。从基层实际出发，有针对性地制定切实可行的教育规划、方案，循序渐进地提高全员整体素质。

3.2 转变观念，摆正位置。提升基层执法人员的素质，关系事业兴衰成败，关系社会的进步发展，必须打破传统“重业务轻教育”、“重管理轻素质”的思想，把该项工作放在促进大局、提升服务的高度中认识和把握，不断增强全员的紧迫感、使命感和责任感，凝聚力量形成合力，增强工作的自觉性和坚定性。

3.3 形式多样，注重实效。现实情况表明，我们药监系统基层教育培训方式方法单一，缺乏实用性、系统性和技能性。因此在思想政治、学历、基础技能、业务及职业道德教育上，应适当增加投入，鼓励执法人员参加在职教育，提高学历层次，深化业务技能，不拘泥任何形式，达到素质全面提高的最终目的。

3.4 健全机制，严格考核。全面提升药监队伍的素质，就必须健全激励、竞争机制，充分运用优胜劣汰的规律，形成强大的压力机制，促使每位执法人员充分发挥自己的潜能，提高自己的素质。在重用、重奖素质高、贡献大的干部的同时，要下决心对水平低、能力弱、修养差、不能适应本职工作的要坚决予以淘汰。让人人形成强烈的危机感，充分调动广大执法人员提高素质、爱岗敬业，促进工作的自觉性、主动性。

对基层干部队伍的素质教育是一项事关大局的基础性工程，必须领导重视，齐抓共管，方能取得成效，这是构建和谐社会的必然要求，是加快体制改革的迫切要求，更是每位药监人员履行市场监管、依法行政的内在要求。因此，新形势下加强基层药监队伍素质教育是全面提升队伍能力建设的关键所在，是一项长期而艰巨的基础性任务，也是实现药品监督管理伟大中国梦的必然要求。

药品监督管理论文:浅论医院药品监督管理的现实意义

【摘要】 药品管理是医院管理的重要内容之一，对于维护医院的良好声誉，保障医院患者的生命安全权利具有重要的意义，同时也是确保医院的医疗服务水平持续提高的重要途径。为此，强化对医院药品的监督管理责任，制定有效的措施和方法来预防各类药品的差错分类，提高药品的检验投入力度，增强药品管理人员的职业素质，促进医院药品监管技术和监管水平逐步走向成熟和完善是当务之急。

【关键词】 医院；药品管理；问题；措施；意义

随着我国医疗服务卫生水平的不断提高，与药品相关的差错问题也时有发生，特别是近些年来的媒体报道中，因药品管理问题而造成的医疗事故越来越引起社会的广泛关注。提高医院药品监督管理水平，严把医药产品的进入机制，杜绝假冒伪劣药品的流通，切实打击各类药品购销中的不正之风，为医院临床用药提供安全、有效的药品监管环境具有重要的现实意义和社会意义。为此，本文结合当前医院药品管理中的问题展开论述，旨在从药品差错的原因中探索出有益的防治措施。

1 当前医院药品差错管理的现状和特点分析

在对医院的药品管理进行全面分析的基础上，导致药品差错的因素也比较多，其中与药剂人员的个人专业知识和责任意识息息相关，主要表现在以下几个方面。

1.1 在医生开列的处方上引起的药品差错 处方是医生为患者所开具的医疗凭证之一，通常是以手写的形式在医院里流通，而在手写的过程中，由于医生自身因素而导致的药品品名、计量等差错是普遍存在的处方差错，特别是一些新药，由于用法和用量的不同，有些医生以个人经验来擅自更改而造成的医患事件也是主要原因，不仅对药品造成了一定的浪费，同时也对患者的身心健康造成了严重的损害。

1.2 在药品调剂分类上的差错 在药品调剂过程中，由于药品名称相似、但计量、剂型等的不同，甚至厂家的不同所生产的药品在使用上的要求也不同，有的药品虽然使用途径相同而药品的组成成分却不同，其使用性状也有很大的变化，所有这些差异都决定了药品在功能上和用法用量上的不同，作为药品的调剂人员在取药时，稍有疏忽就有可能造成药品混淆的事件发生，同时，有些药品的形状外观极其相似，摆放位置的差异也可能引起调剂人员的差错，因此在必须要全面掌握各药品的特点的同时，也要在增加或补充药品时，对药品的摆放必须做到科学、有序。

1.3 在药品监管上的差错 药品的监管不仅包括行政监管，同时也包括技术监管，因药品管理上的疏忽而造成的如储藏方法不当而引起的药品受潮、以及药品过期而造成的药性的改变等，这些都是因为违反相应工作纪律而造成的药品管理差错，同时，以对药品进行检验来提高药品监督重要技术手段，而相对检验水平低下与药品生产更新不相适宜，技术监督的监督作用没有得到有效的发挥和充分的体现。为此，不仅需要对现有的药品管理人员进行相应的专业技能培训和指导，还要加强对医院自身医药检验设施的投入力度，严格把握各类药品管理上的漏洞，及时发现和分析药品的用法、用量信息与诊治之间的矛盾，提高药品管理人员的责任意识和工作态度是当务之急。

2 提高医院药品监管的有效措施

2.1 完善药品准入机制，杜绝伪劣药品的流入 药品是关系到人民群众生命安全的特殊商品，必须提高药品的重视程度，在药品的引入环节，严把进货关，对所引进的药品必须在证件齐全、产品合格的基础上方可入库，坚决杜绝假冒伪劣药品，同时，必须严格依照购药程序，对药品进行严格的验收及检测审批，对其用法、数量、规格、价格等因素必须严格界定，彻底确保医院药品的质量。

2.2 强化药品的管理有效性，提高使用质量 随着医院药品库存量的不断增加，如何更有效的提高药品的使用质量越来越受到药品管理者的重视，在对药品进行科学分析的基础上，如对于抢救类药品要少量贮存，对于高档药品要进行申购，根据需要酌情采购，对于常用药品要做到适当库存，随用随购，同时，对于药品的日常监管工作，要制定岗位责任制，定期对各类药房进行全面的检查和汇总，特别是对于时效性强的药品要进行制定针对性的措施，确保药品的正常使用。引入计算机网络技术，利用现代网络管理系统来提高医院的药品一体化管理水平，提高药品的使用质量。

2.3 强化临床药学监管，提高医疗服务质量 为了确保药品在临床中的有效使用，结合药品的临床用药情况，抽调业务素质高的药剂人员深入到临床用药管理中去，结合患者和医生的用药实际，对相关药品，特别是新药特药等，要加强翻译，提供必要的用药指导，增强与医生的沟通和交流，对各类用药后的患者的不良反应和症状进行及时的反馈与调整，增强药品的临床使用经验，真正将药品管理工作做到科学、安全、经济有效。

2.4 严格药品购销环节，打击各类不正之风 由于医药市场监管工作的不健全，对于医院用药管理工作中药品购销环节中出现的问题依然比较突出，一些厂家走后门、找关系，以非正常渠道来夸大宣传或诱惑医院来推广药品销售，不仅违反了国家的药商管理制度要求，也从一定程度上加大了患者的医疗负担。为此，建立疏堵结合的有力方式，严肃药品购销不正之风，提高药品的管理质量和水平，树立良好的医药服务信誉和形象，切实提高医院的医药服务水平。

2.5 强化法律监督，构筑药品法制环境 由于药品生产企业在推动产品销售过程中，对国家相应食品药品监管法律法规的重视程度不够，一味追求企业的经济效益而忽视了药品的合法性原则，为我国医疗服务行业造成了极坏的影响。为此，强化法律监督，构筑法律环境，对药品生产、销售企业进行法制化管理，必须从加强药品的行政监督和技术监督，组织药品调研，全面展开执法检查，为提高药品的监管水平提供全面、及时的科学依据。

3 总结

总之，开展药品监督管理是一项系统工程，必须从社会改革的发展实际出发，运用科学手段来落实药品的监管责任，为人民群众提供安全放心的用药环境。为此，加强药品监督管理，保障人民群众的用药安全不仅是药品监管的神圣使命，也是推动我国药品管理科学发展的有效途径。随着现代科技水平的不断提高，医药科技产业化发展的竞争也日趋激烈，必须加强对医药产品的监管力度，结合新材料、新技术、新方法，来提高药品的科技监管力量，充分发挥技术监督的有效作用，切实保障药品在研制、生产、流通等各个环节的安全。

药品监督管理论文:食品药品监督管理中人的重要地位

摘要：在日新月异的社会发展过程中，人们越来越注重食品药品的安全和健康，我们国家也采取了很多措施，但起着主要作用的还是人的因素，只有把人的地位摆正，切实提高人的素质和技能，以人为本，我们在食品药品监管工作中才会有所作为。

关键词：食品药品监管；以人为本；和谐社会

随着知识经济时代的到来和中国加入WTO后面临的新形势，从国家长治久安出发，作为政府的职能部门，食品药品监管行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分，大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已经成为食品监管事业生存、发展的头等大事和重要课题。而进一步强化处于工作的前沿阵地、执法一线的食品药品监管队伍的素质是其中的重中之重和关键所在。

食品药品监督部门，肩负着保障人民群众饮食、用药安全的重任，是构建和谐社会的重要组成部分。不断提高食品药监管水平，维护人民群众健康权是构建社会主义和谐社会的必然要求。

一、以构建和谐社会理论为准绳，努力提高食品药品监管工作水平

食品、药品的管理是被称之为“人命关天”的大事，搞好食品、药品监督管理，有利于维护人民群众健康权、生命权，促进和谐社会全面发展。我们要自觉地把行政执法工作与构建和谐社会紧密联系起来，确立以和谐为特征的执法新理念，推进依法行政的进程，促进依法管药。

（一）加大宣传力度，营造良好氛围。要运用报刊、广播、电视、黑板报等各种宣传形式，开展药事法规宣传教育活动，普及法律知识；要经常组织执法人员深入到农村药店、个体诊所及卫生院相对集中的乡镇进行现场说法，提高人民群众知法、懂法、学法意识和维权意识。

（二）加大监管力度，坚持依法行政。围绕依法行政这一轴心，突出监管重点，加大药品医疗器械违法行为查处力度。在实际工作中可在乡镇聘任具备一定专业知识的兼职药品监督员、信息员或协管员，加强农村药品质量检查，强化农村药品质量的监督。建立假劣药品举报箱，设置热线电话，自觉接受社会和群众的监督。要建立健全“办、审、定”三分离制度、行政执法效绩考评和责任追究制度，不断完善药品监督约束机制，规范药品监督执法行为，推进依法行政。

(三)加强教育培训，提高队伍整体综合素质。队伍素质是成就事业的基础，为此，要成立中心学习小组、普法小组，制定中心学习小组学习计划和普法计划。坚持每月组织一次领导和干部学习专业法律、法规知识及公共法规知识，提高队伍的整体素质。

（四）强化制度建设，促进有效管理。要进一步建立健全《行政执法案件审核制度》、《行政案件档案管理制度》、《罚缴分离制度》等基本制度；完善《行政处罚听证程序》、行政执法案件办理流程、行政执法案件审核流程等工作程序，规范工作行为。要全面推行政务公开制度和服务承诺制、首问负责制，自觉接受社会的监督。

在食品药品的监督管理中，人有着不可或缺的地位，不论是作为普通百姓，还是执法人员，都将制约食品药品的监督管理的力度和深度，但执法人员的作用在这个过程中尤其重要。

二、提升基层执法人员素质的必要性和紧迫性

基层食品药品监督管理机关在全系统中有着非常突出的基础性作用，担负的市场监管任务繁重，承担的责任重大。其执法人员能力大小、素质高低、水平强弱，直接关系到食品药品监管水平问题、能力问题、监管问题和形象问题。因此，进一步加强基层执法人员素质教育是一项迫在眉睫的任务。

(一)提升基层干部队伍的素质是构建和谐社会，确立科学发展观的必然要求。食品药品监管工作直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，干部整体素质的提高便成为重要因素。当前，学习“三个代表”重要思想、贯彻十七大精神等系列任务，都为每位基层干部提出了新的课题，如何以科学的发展观做好基层食品药品监管工作，积极参与构建和谐社会建设，就必须以人为本，以大力加强素质教育为基础，以“三个代表”重要思想为主线，以提高素质、强化职责、服务群众、提高工作效率为目标，努力使广大基层执法人员在认识上有新的提高，思想上得到新的升华，工作上出现新起色，充分展示食品药品监管机关的蓬勃发展、昂扬锐气、浩然正气，以全新的面貌为构建和谐社会而不懈努力。

(二)提升基层干部队伍的素质是机关自身发展的需要。随着市场经济发展和行政体制改革的深化，食品药品监督管理机关的职能与体制发生了重大变化。一是职能的重大变化，经过两次体制改革，食品药品监督管理职能越来越多，承担的任务越来越重，如何有效监管，才能保证人民群众的饮食用药安全，促进食品医药经济的健康发展，是每一位干部都必须面对的问题；二是系统组建办事高效、运作协调、执法统一、与社会主义市场经济体制要求相适应的行政管理新体制；三是不断加强队伍的整体素质，增强履行部门职能的能力，提高行政执法水平，提升社会形象，规范内部建设项目，为全面提升食品药品监督管理水平奠定基础。

但是，我们必须清醒地看到，与社会经济发展的客观要求相比，与人民群众的殷切期望相比，食品药品监管各项工作仍存在一定差距，突出表现之一就是队伍的整体素质有待进一步加强，履行岗位职责的能力有待进一步提高，尤其是较为庞大的基层食品药品监管机关能力建设进程中较为薄弱的环节。因此，切实加强基层人员的素质教育，是提高队伍自身条件迫切要求，是加快事业发展的迫切要求，更是适应时展的迫切要求。

(三)提升基层干部队伍的素质是改变目前队伍现状的迫切要求

为贯彻“三个代表”重要思想和十七大精神，就基层的食品药品监管部门而言，寻求行之有效的途径，进一步加强干部队伍的素质教育，不仅是贯彻执行上级部门工作部署的要求，更是自身条件、现实情况所决定的。近几年来，食品药品监管部门在加强干部队伍建设，提高干部队伍素质方面做了大量工作，如利用“换岗实践”活动，强化干部职工的服务理念；通过党课党会强化干部职工的政治修养；通过法律法规教育和走出去请进来等形式强化干部队伍的专业技能；通过加强精神文明建设强化干部职工道德修养等工作，取得了一定的成效。但客观的说，要全面完成市场监管和行政执法的目标，确保人民群众的饮食用药安全，服务地方经济发展，创优执法环境，加强队伍建设，提高基层干部素质是一件迫在眉睫的基础性工程，是全面提升行政管理能力和提升执法水平的关键所在。

三、提升基层干部队伍素质的内涵。基层食品药品监管部门处于系统的前沿，基层执法人员是直接面对广大经营者、消费者，是市场监管、行政执法职责的直接履行者。随着经济社会快速发展，违法犯罪的智能化、高科技化、有组织以及手段的多样化特征日趋明显，做好市场监管和行政执法工作需要一大批思想觉悟高、业务素质好的专门人才，因此，基层人员的素质教育应涵盖思想政治教育、学历教育、业务教育及职业道德教育等内容。

首先是思想政治教育。作为政府派出机关，从事行政执法工作的公务人员必须在思想上与党保持高度一致，必须以提高干部的思想政治素质为首要任务。因此在思想政治教育的内容上，就必须进行邓小平理论、“三个代表”重要思想、十七大精神的学习，重点学习当前党和国家的重要文献、大政方针，努力掌握科学的立场、观点、方法，培养研究新情况、解决新问题的科学工作态度和创新精神，并将这些政治理论通过从事食品药品监管的具体工作转化为贯彻“三个代表”重要思想和科学发展观的实际行动，创建和谐机关，推动整个工作的全面发展。

其次是学历教育。这是从事实际岗位工作的基础，直接关系目前执法人员在实际工作中的表现，对学历教育，要结合食品药品监管的实际工作，甄别个人情况而定。对学历较低的人，要求其通过自学争取更好学历，对学历较高的同志，要求其争取其他的学位、岗位资格证，力争一技多能，提高自己的文化素质修养。

再次是业务教育。业务培训教育的针对性、实用性是我们行政管理教育培训工作长期没能解决的问题，也是迫切需要解决的实际问题，从实际出发，对基层干部队伍的业务教育应包含基础业务知识、更新业务知识和业务技能三大部分。

基础业务知识的教育应针对历史原因造成的一些年龄偏大、基础业务知识较差的人员开展，切实解决少数干部因基础较差而造成的不必要的工作障碍，从而从最基层最个体提高执法人员素质。

更新知识，则是顺应时展、系统体制改革及知识更新的要求而开展，不论是食品药品专业的人员还是其他专业的人员，必须随时学，尤其随时掌握专业理论，包括行政管理相关的法律、法规等，而且要在专业理论娴熟的基础上，打好法学理论基础，弄清什么是法律、什么是法治、什么叫法定程序及法律同国家、政党、政治、经济、文化、道德等的关系，从而才能得心应手地运用法律法规，依法公平、公正的行政。

业务技能则是指各个业务岗位上的工作能力和技巧问题。即要有遇到咨询服务“一口清”，遇到执法问题要说得明、摆得平，查处疑难案件时要拿得准、放得开的技能和应对监管中突发事件的应急处理能力等。要通过全员办案的形式全面提高干部职工的业务技能素质，按照边干边学，干什么学什么，缺什么补什么，有针对性地解决不会办案、不会办大案、要案的现实问题。

第四是职业道德教育。有句俗语“没有规矩，不成方圆”。各行各业都根据自己的行业特点形成各自的职业道德和行为规范，来调整各自的利益和冲突，食品药品监督管理机关承担着市场监管和行政执法责任，如何处理好“为什么执法、为谁执法、怎样执法”、如何正确利用手中的权力，从一定意义上自我约束比制度保障更有力量。因此，灵活多样、深入浅出的职业道德教育是提高基层执法人员素质任务中不可或缺的组成部分。

四、加强基层食品药品监管部门干部队伍素质教育的几点建议

1、摸清底子，制订计划。统观学界研究，大都认为基层食品药品监管部门在提高队伍素质上下了不少力气，但是针对性不强，要对全系统的现有的队伍素质进行全面的摸底，掌握第一手详实资料还需要下一番工夫。从基层实际出发，有针对性地制定切实可行的教育规划、方案，循序渐进地提高全员整体素质是解决的有效途径。

2、转变观念，摆正位置。提升基层干部队伍的素质关系事业兴衰成败，关系社会的进步发展，必须打破传统“重业务轻教育”、“重管理轻素质”的思想，把该项工作放在促进大局、提升服务的高度中认识和把握，不断增强全体干部的紧迫感、使命感和责任感，凝聚力量形成合力，从而增强工作的自觉性和坚定性。

3、形式多样，注重实效。现实情况表明，食品药品监管部门系统基层教育培训方式、方法单一，缺乏实用性、系统性和技能性。因此在思想政治教育、学历教育、基础技能教育、业务教育及职业道德教育上，应适当增加投入，鼓励干部职工参加在职教育，提高学历层次，深化业务技能，不拘泥任何形式，达到素质全面提高的最终目的。

4、健全机制，严格考核。全面提升基层干部队伍的素质，就必须健全激励、竞争机制，充分运用优胜劣汰的规律，形成强大的压力机制，促使每位执法人员充分发挥自己的潜能，提高自己的素质。在重用、重奖素质高、贡献大的干部的同时，要下决心对水平低、能力弱、修养差、不能适应本职工作，特别是不能自觉地提高自己的水平、能力、修养的，要坚决予以淘汰，让人人形成强烈的危机感，充分调动广大基层干部职工提高素质、爱岗敬业、促进工作的自觉性、主动性。

对基层干部队伍的素质教育是一项事关大局的基础性工程，必须领导重视，齐抓共管，方能取得成效，这是构建和谐社会的必然要求，是加快体制改革的迫切要求，更是每位工作人员出色完成履行市场监管、依法行政的内在要求。

总之，食品药品是关系到人民日常生活健康的大事情，是关系到中国社会稳定、和谐的基础之一。对于食品药品的监督管理，从普通大众到执法人员都是监督管理过程中的重要一环，因此，不论是从为了人民生命和健康的角度出发还是从加强食品药品监督管理的力度出发，人的作用都是不能忽视的。

作者单位：广西医科大学

作者简介：韦升坚，男，广西河池东兰县籍，广西河池食品药品检验所干部；韦杨，男，广西河池东兰县籍，研究方向：民族历史文化与社会经济发展，高校思想政治教育。

药品监督管理论文:从政府责任看中国的药品监督管理体制改革

摘　要:2008年,中国对药品监督管理体制进行了一次重大调整:改原先的省级以下垂直管理为地方政府分级管理,进一步明确了地方政府在药品监督管理中的责任。回顾中国药品监督管理体制变迁的历史,中国药品监督管理体制改革的历程也是中国政府面对不同时期,中国药品监督管理领域的各种问题不断调整所承担的政府责任的过程。

关键词:责任政府;政府责任;药品监督管理体制

一、政府责任与中国药品监督管理体制

政府责任是包括整个政府系统对立法系统和社会公众承担的受托责任,也包括各级政府之间相互承担的受托责任。由于现代公共行政追求社会公平与维护公民权利,责任行政逐渐成为世界上许多国家公共管理改革的价值取向和目标追求。

政府职能是政府责任的具体化,系指政府在一定特定的社会历史发展阶段所必须履行的职责和应发挥的作用。现阶段,中国政府的主要职能是“经济调节、市场监管、社会管理和公共服务的职能”,其中又以市场监管职能最能体现政府的责任性。要避免和克服市场失灵,需要国家的宏观调控来补救市场机制的缺陷。因而设立政府监管机构,对市场主体的活动进行监督和控制,以预防和矫正市场失灵问题。“20世纪的最后二十多年间,中国政府与经济的关系发生了重大变化,政府从全面经济管制中逐渐退出,让位于市场,政府的经济职能从直接控制向市场监管转变。”正是在这种背景下,国家食品药品监督管理局等一批专业性的政府监管机构相继成立。

药品作为人们防病治病的特殊商品,直接关系人民群众身体健康生命安全。加强药品监管,维护公众用药安全有效,是政府责任性的具体体现。中国各级食品药品监督管理局(药品管理局)和各级人民政府承担着人民群众安全用药的重大责任。中国的药品监督管理体制从建立到如今经历了巨大的体制变动和相应的机制调整,从侧面反映了中国政府对于不同时期药品监督管理责任的回应。

从承担药品监督管理的政府责任部门的角度来说,现阶段,中国的各级人民政府、各级食品药品监督管理局(药品监督管理局)及其直属单位是中国药品监督管理政府责任的承担者。以国务院为核心的各级地方各级人民政府承担“综合监督责任”;各级食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担具体的药品监督管理的行政监督责任,隶属于各级食品药品监督管理局(药品监督管理局)的直属单位承担药品监督管理的技术监督责任。

从政府责任的类别上来看,药品监督管理作为一种行政行为自然蕴涵着政府对于民众的政治责任、法律责任、道德责任。药品监督管理这些政府责任最终落实于各级人民政府和药品监督管理部门的责任行政当中。其要义就是设立药品监督管理部门“行政权力的同时,就应当确定相应得责任,违法行政必须受到追究并承担相应得责任。”

从政府责任层级上看,中国不同级别的人民政府、药品监督管理部门在药品监督管理中由于级别不同,承担着不同的责任。从各级人民政府承担的责任来看,国务院承担着全国药品监督管理的综合监督管理职能,各级人民政府承当各自辖区范围内的综合监督管理职能,并对上一级政府负责。各级药品监督管理部门作为同级政府的工作机构履行具体职责。

二、政府责任变化:中国药品监督体制改革的核心

中国的药品监管体制是随着人们对经济社会发展和药品监管自身规律认识的深化而不断发展的。

1949-1956年,是中国药品监督管理体制的初创阶段。1956年底,中国已设立国家药品检验机构、各省级药品检验机构、部门地、县的药品检验机构。1978-1988年,是中国药品监督管理体制摸索发展阶段。这一阶段,独立的药品监督管理部门建立,中国药品监督体制经历了从部门分散管理向分段统一管理过渡。1988年,国务院成立国家中医药管理局,并将原属国家医药管理局的中药管理职能划归国家中医药管理局。至此,药品监管形成了主要由卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局三个部门分段分类统一履行药品监管职能的体制模式。1998年,国家药品监督管理局成立,行使药品执法监督与药品检验职能,对药品的研制、生产、流通和使用实行统一监管。2000～2008年,中国的药品监督管理体制在稳定中发展。这一阶段,独立的药品管理体系建立,药品监督体制根据经济社会发展需要调整。2000年,中国药品监督管理开始实行省以下垂直管理,到2001年底,全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监督管理组织体系框架基本形成。2008年,中国药品监督管理体制进一步改革,将药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理,业务接受上级主管部门的组织指导和监督。

纵观中国的药品监督管理体制变迁的过程,从承担药品监督管理的政府责任部门的角度来说,中国药品监督管理经历了多部门分段管理到单部门全程监督管理的发展。1998年国家药品监督局的成立标志着中国专业性的药品监督管理责任部门的确立,使中国药品监督从最初的多部门监管责任到食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药品监督管理责任。这次药品监督管理体制的改革在一定程度上提高了药监部门的行政独立性和产业独立性,有利于政府对于药品监督独立性、专业性、法治性以及公正性的实现。在改善行政独立性方面,提高了药品监督管理部门在横行权力配置上的独立性,有利于国家药品监管权力在横向层面上的统一。

从政府责任分类上看,中国政府药品监督部门直接承担的经济责任在药品监督管理体制改革中逐步消失。从机构设置上,在1998年的机构改革中,国家对药品行业管理职能进行了调整。在国家经贸委下设医药司,统一履行政府对医药行业的管理职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部的药品生产经营管理职能移交给国家经贸委。除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外,在省、地(市)、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室,负责辖区内医药行业的管理工作;从行政经费来源上,“从2000年开始,中央政府开始通过各种方式改革原有的高度依赖于企业的抽验经费体制”,有效地提高了药品质量监督部门相对于产业部门的监督独立性。

从政府责任层级上看,中国的不同层级政府对于药品监督管理的责任随着中国药品监督管理中主要矛盾的变化和中国地方各级政府间能力的发展不断发生变化。中国药品监督管理体制中政府责任层级的变化是省级以下垂直管理改为地方政府分级管理的变化。从纵向关系上看,从2000年开始推进的药监机构省以下垂直管理改革,将省级以下药监机构的财政权、人事权等统一上收至省级药监部门,强化了省级部门对于监管能力相对较弱的地市级及县级药监部门指导能力。2008年,中国药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理,强调地方政府责任的落实。

三、政府责任视角:中国现行药品监督管理的未来

在不同的经济发展阶段,政府的责任发生变化。经济发展的早期阶段,政府须提供最基本的制度和设施来弥补市场的严重缺陷,这对促进经济起飞发挥着重要作用;经济发展的成熟阶段,人们对公共服务方面的需要日益增长,政府在这些方面承担的责任相应增加。从根本上看,2008年药监体制从省以下垂直管理调整为地方分级管理的原因是,中国药品监督工作的主要矛盾发生了变化。20世纪90年代中国面临的一大经济问题是由地方保护主义形成的地方贸易保护壁垒,导致假冒伪劣商品猖獗,药品行业也不例外。在此情况下,市场执法监管部门的垂直管理成为必然之选。随着政府职能的转变,各级政府的主要职责是宏观调控、市场监管、社会管理和公共服务。也就是说,各级政府在促进国民经济发展的同时,应更加注重民生问题,强化市场执法监管职责。

药品监督管理体制改省以下垂直管理体制为地方政府分级管理并不是要弱化中央政府和省级政府以及国家以及省级药品监督管理在中国药品监督管理中的作用和地位,而是明确和理顺各级政府和药品监督管理部门政府责任的一种表现。相对于历史上的药品监督管理体制,中国现行的省级以下分级管理的药品监督体制突出的特征为强调地方政府责任。不管什么样的体制,都不会十全十美。中央政府和省级政府要把握当前药品监督管理体制分级管理可能出现的问题,利用其他政策、法规及体制对其进行救济和完善。

中国面积广阔、地域复杂、人口众多,仅靠中央政府对社会实施有效的管理是不现实的,需要在中央政府之下按区域和人口规模,设置若干层级的地方政府,代表国家负责管理所辖区域的公共事务,中央政府的责任也主要通过地方政府来履行。换言之,地方政府的责任能力和责任程度直接反映着中央政府的责任能力,地方政府的责任缺失会直接导致公众对政府的失信,影响着整个国家的合法性基础。

药品监督管理体制改革中地方政府责任能力不平衡和公众应享有同样水平的公共服务的要求之间的矛盾应该充分考虑并妥善解决。不同的区域政府面临的经济社会发展状况不同,承担药品监督的责任能力存在巨大差异,药品监督管理的公共服务不能因地区经济差异而产生差别。到顷药品监督管理政府间责任划分的问题时,必须充分考虑到中国区域间的巨大差异和差距给经济社会发展和体制选择带来的深度制约。对于经济发达地区而言,由于其强大的经济基础,只要赋予相应的事权,他们可以较容易地获得所需要的财力,完成所赋予的药品监督的政府责任。对于经济欠发达地区而言,由于经济落后,地方政府组织收入的能力较差,无法有效履行事权划分赋予的支出责任。中国的西部省份、偏远山区的经济发展相对落后,可是从政府责任上来说,这些地区的政府承担的药品监督管理的责任甚至比东部经济发达地区更重。这需要中央政府需要根据不同地区的情况采用财政转移支付的政策,以保证社会公众享受平等的公共服务。

药品监督管理论文:药品监督管理视角下的假冒伪劣药品治理对策

[摘要] 面对当今制、售假药手段不断翻新的现实，作为社会公众用药安全保护者的药品监督管理部门，只有发现药品监督管理工作中存在的问题，才能在假劣药品治理工作中拥有主动权。本文探讨的关键是药品检验工作，思路是找出目前药品检验工作中存在的问题，进而提出将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，逐渐在药品监督管理系统中建立查处假劣药品时统一遵循的规范化程序――药品检验标准化操作化规程。

[关键词] 药品监督管理；假冒伪劣药品；治理

针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：

1 我国药品检验中存在的问题

1.1 与药品标准有关的问题

按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。

药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。

利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。

1.2 与药品抽检范围有关的问题

为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。

国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。

1.3 其他问题

如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。

2 建立药品检验标准化操作规程

建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。

2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路

综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。

建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：

图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。

2.2“并集”思路可行性探讨

针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。

鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。

因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。

在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。

3 加强药品监督管理的其他职能

假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：

首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。

其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。

最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。

药品监督管理论文:国家食品药品监督管理局发出麻醉药品精神药品管理事宜的通知

本刊讯根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布了“麻醉药品和精神药品品种目录”（国食药监安〔2005〕481号）。近日，国家食品药品监督管理局将部分麻醉药品、精神药品品种管理事宜通知如下：

一、复方樟脑酊、布桂嗪已调入麻醉药品目录管制。有关生产企业对其产品新制作标签的标志应当作相应改变。对于库存标有“精神药品标志”的标签，可以使用至2006年3月30日。上市品种在药品有效期内售完为止。

二、布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂已列入第二类精神药品目录管制。上述产品已被批准生产的，企业应当按照我局的《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》规定的程序向国家食品药品监督管理局补办定点生产事宜。于2005年11月1日以后生产产品的标签应当印有“精神药品”标志，库存标签可加盖“精神药品”标志使用至2006年3月30日。已上市产品在有效期内用完为止。

原经批准从事第二类精神药品批发和零售的企业应当按照我局的《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的程序和要求重新办理有关许可，可继续经营上述品种。不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业，自2005年11月1日起不得再购进第二类精神药品，对企业原有库存上述有关列入管制的药品登记造册，报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。

三、盐酸丁丙诺啡舌下含片仍执行国药监安〔2001〕244号文的有关规定，按照第二类精神药品管制。

通知要求有关药品生产、经营企业和使用单位，遵照执行。

药品监督管理论文:国家食品药品监督管理局介绍近期药品不良反应监测情况等

国家食品药品监督管理局介绍近期药品不良反应监测情况

1、全国药品不良反应(ADR)报告数量增长情况：1998年：500例；2006年：369000例；2007年：547000例；2008年上半年(截至6月30日)：165028例。

2、我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400/百万，其中严重不良反应约占13％；百万人口的ADR病例数已经达到和超过西方发达国家的水平，此现象有中国ADR监测认可度和上报率逐年提高的原因，也不排除由于国内药品质量不佳引起副作用发生率高的原因。

3、对于发生过严重不良反应的药品，国家食品药品监管部门根据其风险程度，采取五种措施：一是要求或责令企业修改药品说明书；二是暂停销售使用；三是改进生产工艺；四是非处方药转为处方药管理；五是责令其撤市。国家食品药品监管局已经责令葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体类抗炎药、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射剂、硫普罗宁注射剂、罗格列酮、头孢曲松钠等药品修改说明书，暂停了乙双吗啉、鱼腥草注射液、替加色罗、抑肽酶的销售使用，责令培高利特撤市等措施，从而有效地保护了公众健康。

4、抗感染药在我国使用十分广泛，然而不合理使用抗感染药现象也很严重，对公众的身体健康造成威胁。我国ADR报告数据库显示：抗感染药不良反应报告数量约占不良反应报告总量的50％，其中，头孢曲松钠的不良事件报告总量、严重报告数量在抗感染药中又均占较高比例。头孢曲松钠通用名为注射用头孢曲松钠，商品名为菌必治、罗氏芬、凯塞欣、泛生舒复等，别名：头孢三嗪。

2007年下半年以来，国家药品不良反应监测中心对头孢曲松钠进行全面评价，结果显示：头孢曲松钠在合理使用情况下，利益明显大于风险。但由于不合理用药现象广泛存在，使得用药风险明显扩大，不良事件数量明显增多。

WHO药品不良反应数据库检索显示，头孢曲松钠较另外两种常用头孢菌素类抗生素的报告数量、ADR例次、过敏性休克及死亡例数均高。

头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应，特别是过敏性休克，可能对患者的生命健康造成严重威胁。临床最常见的不合理用药按发生比例排序为：超适应证用药、儿童超剂量用药、配伍禁忌用药、禁忌证用药、用药期间饮酒、围手术期不合理用药、新生儿高胆红素血症用药。

资料来源(国家食品药品监督管理局网站)

暂停使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白

2008年5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良事件。为保证公众用药安全，现决定暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用。

资料来源(国家食品药品监督管理局网站)

药品监督管理论文:国家食品药品监督管理局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管

为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，明确有关事项。

通知指出，凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

通知要求，各省（区、市）食品药品监管部门要认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。督促辖区内有关药品生产企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据，确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。在实施过程中如有问题或建议，请与国家食品药品监督管理局信息办联系，有关上述品种的行政管理等问题，请与国家食品药品监督管理局药品安全监管司联系。

药品监督管理论文:国家食品药品监督管理局曝光“辉瑞健脑回春丹”等四种假药

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，曝光了“辉瑞健脑回春丹”等4种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。

近日，国家食品药品监督管理局接到举报，反映在市场有盗用合法药品生产企业的名称或盗用合法药品批准文号的产品，进行具有治疗疑难病等功能的虚假宣传。经核实，举报反映的产品均为未经批准注册的假药，具体产品情况如下：

一、“辉瑞健脑回春丹”，标示生产企业名称：“中科院脑病研究中心”。该产品系利用伪造权威机构和知名药品生产企业的名称进行非法宣传销售。

二、“复方通络醒脑胶囊”，标示批准文号为：“国药准字Z20027062”。该产品的批准文号系盗用合法药品生产企业云南永孜堂制药有限公司的名称及其生产的“天麻醒脑胶囊”的药品批准文号。

三、“胆舒软胶囊”，宣传网站地址：www.省略，标示批准文号为：“国药准字Z20060027”，标示研发单位：“中国中医科学研究院北京胆囊疾病康复诊疗中心”，标示生产单位：“大连天宇奥森制药有限公司”。该产品及其批准文号系盗用合法药品生产企业大连天宇奥森制药有限公司的名称及其生产的“胆舒软胶囊”的药品批准文号。

四、“强效牌腰息痛胶囊”，宣传网站地址：www.省略。该产品系“清华大学附属疼痛研究院”盗用合法药品生产企业陕西君寿堂制药有限公司生产的“君寿牌腰息痛胶囊”的合法名义。

国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法加强辖区药品市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究刑事责任。

国家食品药品监督管理局提醒消费者，应通过正规渠道购买药品，并在医师或药师的指导下使用。

药品监督管理论文:中高职食品药品监督管理专业贯通课程体系的一体化设计

摘 要 中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践，其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中，根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律，在准确分析职业岗位要求、职业资格标准的基础上，科学划分中职与高职两个教学阶段的教学内容，采取“教学平台+课程模块+职业递进”的课程结构模式。

关键词 中高职贯通；食品药品监督管理专业；课程体系；一体化设计

中职教育与高职教育的贯通涉及到专业设置、培养目标、学制、课程设置等方面的贯通，其关键与核心是构建一体化的课程体系。本文以食品药品监督管理专业（质量控制）为例，对中高职贯通的课程体系一体化设计进行分析。

一、中高职贯通课程体系一体化设计的原则

（一）体现终身教育的原则

中高职贯通的课程体系设计要彻底改革传统的学科课程设置模式，体现使学生获得更加宽广的职业生涯发展空间，提升学生职业发展潜力和为其终身职业生涯发展做好准备的设计理念。

（二）培养职业能力的原则

《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》提出：职业教育要面向人人、面向社会，着力培养学生的职业道德、职业技能和就业创业能力。职业教育与普通教育最根本的区别是“能力本位”，中高职贯通的课程体系必须彻底改变以“知识”为基础设计课程体系的传统，以“综合职业能力”为基础来设计课程体系，注重学生职业能力和创新能力的培养[1]。

（三）贯穿整体设计的原则

确立整体设计的原则，中职与高职两个教学阶段要科学划分教学内容，避免“中职教学计划+高职教学计划”的简单叠加组合。职业技能的形成是一个由简单到复杂、从低级向高级上升的过程。中高职贯通培养的学生年龄跨度大，中职入学学生是初中毕业，应注重学生基础知识的教育，培养学生具备自主学习能力。因此，课程体系设计要充分考虑不同年龄阶段学生的身心发展特点，既要符合学生身心发展规律，又要考虑到职业基本知识素质以及职业技能形成的过程，与教育目标、层次相适应。

二、中高职贯通课程体系一体化设计的条件和依据

（一）人才培养目标的准确定位是科学设计课程体系的首要条件

根据工作性质的不同，食品药品监督管理分为行政监督管理和技术监督管理。通过市场调查，运用科学的方法和手段，收集有关人才需求信息和材料，进行分析整理，确定本专业培养目标定位：面向食品企业、医药企业中以质量检测为主、质量管理为辅的技术监督管理工作岗位，培养胜任质量检验和质量管理工作，具有职业生涯发展基础的高端技能型人才。

（二）职业岗位要求、职业资格标准是课程体系设计的参照依据

《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）指出，课程建设与改革是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点，高等职业院校要根据技术领域和职业岗位群的任职要求，参照相关的职业资格标准，改革课程体系和教学内容。

依据《中华人民共和国职业大典》的职业分类，食品药品监督管理专业（质量控制）学生毕业后的工作领域主要有食品质量分析与检验、食品质量管理、药品质量分析与检验和药品质量管理等，从事的核心岗位有食品检验工、药物检验工，相关岗位有食品药品质量管理体系内审员等。

依据职业标准确定技能型人才的职业能力标准和层次结构，食品检验工、药物检验工共设五个等级，分别为初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）、高级技师（国家职业资格一级）。取得经劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业（专业）毕业证书的，具有申报国家职业资格三级的资格。因此，中高职贯通培养技能型人才的目标及其标准必须达到高级工的标准。

三、中高职贯通的课程体系一体化设计

中高职贯通既不同于普通高等教育和高中后的高职教育，又不同于中职与高职衔接的高职教育，其课程体系一体化设计应以学生自身的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律为依据。依据《上海市教育委员会关于2012年上海中高职教育贯通培养模式试点工作的通知》要求，中高职贯通的学籍管理分两段实施，贯通培养试点方案要一体化设计，不分中高职阶段。中高职贯通的教学实施分别在中职学校和高职学院开展，因此中高职贯通课程体系可以采取“教学平台+课程模块+职业递进”的课程结构模式，即中职学校和高职院校两大教学平台和在两大教学平台上实施的课程模块。利用职业递进的课程内容实施中高职贯通一体化教学，实现人才培养目标[2][3]。

课程设置模块化是在整体设计的基础上完成的，不是简单的中职与高职课程的叠加，这样可以避免教学内容重叠，提高教学效益。同时，教学内容的有机融合，有利于提高学生综合能力，在对食品药品监督管理专业（质量控制）的工作领域、工作任务、职业能力进行分解的基础上，将课程模块设置为文化课程模块、职业素养课程模块、职业核心课程模块、职业技能养成课程模块和职业拓展课程模块。课程内容采取职业递进的方式：遵循职业化人才的成长和培养规律，将课程内容整体分成职业认知、职业认同和职业养成三个阶段，分别对学生进行职业化教育和训练。在具体课程上根据教学目标和要求，参照国家职业标准和职业技能鉴定规范考核要求，分为基础、提高等不同层次。专业知识和技能逐步深化，有利于学生的学习。食品药品监督管理专业（质量控制）课程体系结构见图1。

该课程体系具有以下特点：第一，实现基础知识、专业知识、综合技能、人文素养与职业素养的培养整体融合；第二，实现中职与高职、

知识与技能、基础与核心、食品与药品的整体设计；第三，实现专业基础向专业核心、基础技能向核心技能、单项技能向综合技能、中级工知识技能向高级工知识技能的分层递进；第四，在整个课程体系中，实践教学按照学生的认知能力和规律，采取“学习—顶岗实习—学习—顶岗实习”的设计（5131方案），提高学生的综合职业素质；第五，在每个学期教学中，实践教学按照从单项技能训练到综合技能训练的顺序，实施常规课程与集中实践教学相结合。

药品监督管理论文:对于在新形势下如何履行好食品药品监督管理工作的思考

摘要：伴随着时代的发展，食品药品监督管理工作正日益受到社会各界的重视。然而在当前的形势下，此项工作中仍存在一些问题。本文就相关问题进行了思考，并提出了一些解决措施。

关键词：食品 药品 监督管理 问题 解决措施

正文

近年来，食品药品安全问题倍受社会关注，充分履行食品药品监督管理工作职责，有利于维护群众利益，并能为当地旅游、教育、治安、农业、工商业等方面长效发展保驾护航。

不少人认为，食品药品监督管理就是对食品、药品进行监管，然而事实并非仅此而已。就笔者所在的绵阳市游仙区食品药品监督管理局而言，主要工作职责为药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理。绝大多数被监管对象在日常的经营活动中严于律己、诚信守法、积极配合监管，但仍有少数经营单位守法意识淡漠、专业素养欠佳、管理水平参差不齐，违法违规现象时有发生，而药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全问题事关民生及社会稳定。作为食品药品监督管理的一线人员，我们倍感责任重大，面对当前不断变化的国内外社会发展形势，在真抓实干、积极探索的同时，更加注重对相关经验教训的反思和对未来工作的筹谋。

本文主要针对基层食药监工作所面临的一些问题进行探讨，并尝试提出新型的工作方法，以期抛砖引玉，与食药监战线上的各位同仁以及关注此项事业的广大人民群众和科技工作者们互勉。

一、当前形势下食药监工作面临的问题与分析

（一）面向农村的监管相对薄弱

我国农村人口比例较高，虽然近几年全国都已加快了城镇化步伐，但仍有不少地区较为偏远，由区（县）监管极为消耗行政资源；农户居住分散，信息接受面窄，对疾病的治疗更依赖于小诊所和零售药店，这就为假劣药品、虚假宣传的保健食品和非法流通的医疗器械提供了生存空间，加之部分农村餐饮服务单位的负责人和化妆品销售者常怀着“天高皇帝远”的侥幸心理从事违法经营活动，使得广大农村地区的食药监管工作存在多种隐患。

（二）相关法律有所缺失

目前，食药监管工作中可依据的法律法规已具有一定数量，相应执法机构的日常工作基本可做到有法可依，这是值得肯定和欣慰的。但笔者认为在以下方面还可改进：一是部分法律条款有待完善，如《食品安全法》及配套法规中对于滥用食品添加剂的认定、处罚条款不够完整；二是医疗器械和化妆品监管尚未立法，仅有相关条例、办法等依据，难以实施较大力度的监督执法；三是化妆品安全规范管理方面，目前执行的是《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，而现行化妆品安全管理法律的层级、规范的内容、违法行为的处理、主管部门等等，已经不适应形势发展的需要。应当依据相关法律和现行体制，针对执行中暴露的问题，加快制定新法或修订化妆品安全管理法规；四是保健食品监管执法依据主要为《食品安全法》中的部分条款，难以确保全面、高效的对该市场领域进行监管。

（三）监管者与被监管者均存在问题

食药监管是一项集专业性、技术性、灵活性、严谨性等多种要求于一体的工作，监管的是市场，执行的是国法，过于严格了，反而会过多的干预市场，阻碍经济发展；过于宽松了，就为不法经营者提供了生存空间，易使民众蒙受经济和健康方面的损失。所以，食药监部门，尤其是具体执法队伍，应配备足够数量的工作人员和装备，而目前的现状是：人员数量不足，装备尚待补充。被监管者来自不同的行业，有着不同背景与经历，无论是专业素养还是道德素质均存在差异，对于监管工作的理解和支持程度各不相同，这就为我们的实际工作开展提出了各种挑战。

二、解决问题及防患于未然的措施

（一）建立基层机构

可在各乡（镇）、街道设立基层站（所），选择具有相关工作经验和充裕时间的非实职领导担任站（所）长，根据当地情况，建成有4至6人岗位编制的实际工作组，每2人组成一个工作小组，利用基层干部具备的群众基础优势，可长期参与法规宣传、情况调研、数据统计、协助执法等方面工作，工作经费部分由行业协会资助，部分按工作优劣情况实行财政拨款，既可在一定程度上缓解区（县）药监局人力、物力资源紧张的局面，又可以排除广大农村地区的监管死角。

（二）提高案件查处效率

行政案件的查处过程主要包括证据提取、文书制作、与当事人沟通等方面，办案人员为具有行政执法资格的在编在岗人员，查处目的在于对具有违法行为的当事人进行教育、处罚。笔者认为，可从以下方面着手来提高案件查处效率：一是要加强对办案人员的业务技能培养，使其能懂得起程序、定得下证据、写得好文书、说得服当事人；二是建立执法文书智能制作管理系统，由网站服务商随时根据新的文书标准对模板进行更新，通过局机关验证后，由办案人员使用最新模板制作规范文书，提高办案效率；三是应加派办案人手，凡具有执法资格的人员均可承办案件，有利于部门工作人员了解执法过程，开展专项检查活动，查处大案、要案；四是在办理案件的过程中，应注重与相关部门密切配合，办个案，挖渠道，端窝点，除后患。五是结案后要对当事人进行再教育，使其吸取教训、提高素质、守法经营。

（三）加强培训、鼓励自学

当今世界，日新月异，监管者与被监管者若要跟得上时代的步伐，都需要加强学习。一方面，局机关可通过会议、工会活动、应急演练、组织参加培训、工作交流的机会，加强对干部在业务技能、舆论应对、组织协调、沟通衔接等方面能力的培养。另一方面，各行业协会可定期开展各类讲座，通知被监管单位主要负责人参加，学习法规，并带动各单位管理者、员工加强自学。

（四）布局宣传战略

在全球数字化的今天，如何布局好宣传战略，合理利用各种宣传手段，是当代药监工作者应深入考虑、勇于创新的重要工作内容。《孙子兵法·军争篇》有言：故其疾如风，其徐如林，侵掠如火，不动如山，动如雷震。此战略简称“风、林、火、山”。笔者认为食药监管工作就应做到：赶赴案发现场要快速如风；要求被监管对象遵规守法要像严整的森林；查处违法事实要如燎原烈火般劲猛；面对不利局面时要像山岳一样沉稳的主导事态良性发展；各种专项整治行动要如万钧雷霆，勇猛迅捷，使违法活动无从退避。要利用网络信息互动查询、短信、新闻报道等方式，通过手机、互联网、电视、报刊等媒体展开正面宣传和反面曝光，让民众了解相关知识，彻底清除违法活动的生存空间。

药品监督管理论文:论药品监督管理体系运行现状及完善对策

摘 要：药品在混乱的市场流通秩序下呈现出药品安全监管不力的现状，而药品监督检验需要专业性、技术性很强的药品检验机构来承担的特性使药品监督管理体系成为确保药品安全的重要保障。本文通过对药品监督管理体系运行的研究，从立法、执法等方面说明当下我国药品监督管理体制的问题，在此基础上，对其提出完善的合理化建议，以期对其完善有所裨益。

关键字：药品安全；药品监督管理体系；民生；法律规制

1 我国药品监督管理体系运行的概述

1.1 药品监督管理概念

药品监督管理是指相关政府部门依据法律授权及法定的药品标准、法规、制度和政策，对药品研究、生产、流通和使用过程中一切可能影响药品安全性和有效性的因素进行监督和管理，目的是保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

药品监督管理体现在政府职能的主动性，不仅是市场监管、社会管理和公共服务的职责体现，而且还有监管执法的检查，药品安全的风险预警等，以防范区域性、系统性食品药品安全风险。它包括机构设置、隶属关系和事权划分等一系列方面的体系和制度。

1.2 药品监督管理主体及模式

明确药品监督管理主体可以保障监管力度，做到权责统一。在我国，目前监管主体主要为政府，其他的社会团体及个人并没有相应的权限和职责。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。

2013年3月10日，根据国务院机构改革和职能转变方案，不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。组建国家食品药品监督管理总局。这些体系化的行政机构分级别、分领域的对药品进行监管。

结合几十年来，药品监督管理模式的不断变更，我国药品监督管理模式也经历了一个不断完善的阶段。从最初的多部门混合管理到如今的单独管理，并将食品药品监督管理总局提升为直属事业单位的性质，是改革模式的不断探索与前进，更体现了国家对药品监督管理的力度。在这一过程中，相关部门职能不断合一、部门数量减少。

2 我国药品监督管理体系运行中存在的问题分析

2.1 药品监管立法不完善

在药品监管立法中，尤为突出的问题即是下位法与上位法之间存在冲突。例如，《药品管理法》第十四条规定，无药品经营许可证的，不得经营药品，而由国家卫生监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》当中第八条第三款规定，在没有药品经营许可证的情况下，只要经过批准，也可以经营药品。

其次，立法语言不准确。例如《药品管理法》第四十八条第一款第一项规定：“药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药”，这一条款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性质，又或两者都包含，未做出明确解释。

再次，法规缺乏可操作性。《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”。但中药是我国的传统医药，各地域用药习惯和用药标准有很大不同，目前很多中药饮片并无“国家药品标准”，则该条文在各地方适用时，必然会产生许多困难。

2.2 监管主体过于单一化

在我国的药品监督管理体制中，行政机关拥有近乎垄断性的权力，中介组织、行业协会及消费者组织的作用并没有得到充分发挥。由于这些组织的设立、人事、职权和管理上都受到了政府的较大限制，履行能力弱，甚至被归入了政府监管部门的下属机构，导致了我国药品监督管理体制当中的主体单一问题愈加严重。

2.3 政府监管中存在的问题

首先，政府在药品监管领域存在职权划分不清的问题。药品生产过程涉及的环节众多，且我国各地区间发展不平衡，统一性的药品监管主体难以建立。我国采取以药监局的监管为主，各职能部门在其职责范围内进行配合的模式，易造成监管效率和力度的降低。

再次，政府的运动式执法长期遭到诟病。运动式行政执法是指政府的市场监督管理部门在一定时间内，集中力量对市场上某种经济违法行为从重、从严、从快地进行治理的执法方式。这种方式弥漫着一种宽猛相济式的人治色彩，破坏了法律的尊严和形象，弱化了法律的权威，而且使公民失去对法律的基本信任。

3 我国药品监督管理体制的完善建议

3.1 加强药品监管立法工作

为完善法律关于药品市场监管具体规定，首先，需加强立法队伍的建设，聘请有多年经验的药品执法人员参与药品监督立法的起草工作，增强我国药品监管立法的专业性和可行性。其次，加强药品监管立法的透明度和公众参与度，政府广泛公开药品研发、生产、流通、使用等信息，听取并征集公众对药品监管工作的新、快、好的建议，提高药品监管法律的针对性。最后，提高立法技术，加强条文之间的逻辑性和法律语言的准确性，确保上下位法律条文关系明确，不相违背不冲突。

3.2 保持监管主体的独立性

确定药品监管主体的独立性是建立独立药品监管机制的必要内容，然而经费的来源及其充足与否直接决定了监管主体的独立性和行政有效性。笔者认为，药品监管体制应该实行全国统一垂直管理，使药品监管机构完全独立于地方政府，冲破地方保护的阻碍。全国统一垂直管理就是将药品监管职能完全交由中央政府统管，与地方政府脱离管理与被管理的关系，在职能上实现全面性和统一性，也就意味着药品监管机构不再受到地方政府经费划拨规划的限制，能够根据自身职能实现的需要得到中央统一专项拨款。

3.3 明确职权划分，加强药品监管相关部门的分工与合作

在药品监管的过程中，药监部门往往会涉及到和工商、专利、卫生、技术监督部门之间的协调合作，明确各部门的职权划分首先要在法律、行政法规、规章中对个部门的职权进行独立的且不重合的规定，完善法律法规的逻辑性和明确性是划分各监管部门职权的首要条件；其次，应当在各部门间建立一个信息的充分沟通和共享的平台，可尽可能地避免各部门职能上的交叉，使协调合作更加高效便捷。

3.4 建立长效药品监管机制

建立长效的药品监管机制首先要求实现药品安全的全程监管，其中包括药品生产监管、药品流通监管和药品使用监管。

当企业缺乏责任感，盲目追求经济利益的时候，仅依靠政府的单向监管是很难做到面面俱到的，为贯彻落实长效监管机制，需将政府的单向监管转变为政府和企业诚信机制的互动。

3.5 完善多元化监管模式

为完善药品监管主体的多元化制度，政府需要还权于市场和社会。我们一方面在要求政府放权的同时，另一方面也应该制定完备的行政法规、广泛公开药品信息、培育行业自律意识、提倡公众参与制度，改善现在脆弱的市场和不健全的市民社会现状，也使中介组织和行业协会有能力承担药品市场监管的重任，逐渐完善多元化监管模式。